Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silostatsoli vs. aspiriini akuutissa ei-kardioembolisessa aivohalvauksessa ja aivoverenvuodossa

sunnuntai 28. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Zhejiang Provincial People's Hospital

Silostatsolin teho ja turvallisuus verrattuna aspiriiniin akuuteilla ei-kardioembolisilla aivohalvauspotilailla, joilla on samanaikainen aivoverenvuoto: avoin, päätepistesokkoutettu, satunnaistettu ei-alempi kliininen tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että silostatsoli ei ole huonompi kuin aspiriini tehon ja turvallisuuden suhteen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä potilailla, joilla on akuutti ei-kardioembolinen iskeeminen aivohalvaus ja joilla on samanaikainen mikroverenvuoto. Tutkijat vertaavat silostatsoli-lääkettä aspiriiniin arvioidakseen sen tehoa ja turvallisuutta näillä potilailla.

Osallistujat:

Ota silostatsoli tai aspiriini päivittäin osana verihiutaleiden vastaista lääkehoitoa.

Pyydä perustiedot ja seurantatiedot kerättyä sairaalaan saapumisen yhteydessä ja sitten 3 kuukautta, 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain 4 vuoden ajan.

Aseta ensisijaiseksi päätetapahtumaksi aivohalvauksen uusiutuminen, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat yhdistetyt verisuonitapahtumat. Turvallisuustapahtumiin kuuluu kohtalainen tai vaikea verenvuoto ja verenvuoto missä tahansa kohdassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnitelmana on ottaa mukaan potilaita, joilla on akuutti ei-kardioembolinen aivohalvaus ja joilla on samanaikainen aivoverenvuoto (CMB). Ilmoittautumisen jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti joko silostatsoliryhmään (kokeellinen ryhmä, silostatsoli 100 mg, kahdesti päivässä) tai aspiriiniryhmään (kontrolliryhmä, aspiriini 100 mg, kerran päivässä). Verenpaineen, verensokerin ja veren lipidien hoitotavoitteita valvotaan tiukasti asiaankuuluvien ohjeiden mukaisesti. Perus- ja seurantatiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja 3 kuukauden, 6 kuukauden ja vuosittain (enintään 4 vuoden kuluttua) ilmoittautumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

848

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sheng Zhang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus (1 kuukauden sisällä puhkeamisesta)
  • Ei-kardioembolinen aivohalvaus
  • Aivojen mikroverenvuodot (CMB) vahvistetaan herkkyyspainotetulla kuvantamisella (SWI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aivoamyloidiangiopatian (CAA) diagnoosi Boston 2.0 -diagnostisten kriteerien mukaan
  • Aivojensisäinen verenvuoto, jonka epäillään johtuvan CAA:sta johtuvasta lobaariverenvuodosta
  • Aspiriinille tai silostatsolille aiemmin esiintyneet vakavat haittavaikutukset (kuten aktiivinen verenvuoto, vakavat allergiat jne.), jotka ovat johtaneet lääkityksen noudattamatta jättämiseen
  • Yhdistetyn antikoagulanttihoidon vaatimus
  • Pitkäaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon vaatimus (> 1 kuukausi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silostazol-ryhmä
Silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä
Lääke: Silostatsoli
Silostatsoli 100 mg kahdesti päivässä
Active Comparator: Aspiriini ryhmä
Aspiriinia 100 mg kerran päivässä
Lääke: Aspiriini
Aspiriinia 100 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvien aivohalvausten määrä
Aikaikkuna: Aikakehys: perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 4 vuotta
Pään CT, aivojen MRI, kognitiivinen arviointi
Aikakehys: perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja joka vuosi, seuranta-aika jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Provincial People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2024083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa