Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilostazol vs. aspirin ved akutt ikke-kardioembolisk hjerneslag med cerebrale mikroblødninger

28. juli 2024 oppdatert av: Zhejiang Provincial People's Hospital

Effekten og sikkerheten til cilostazol sammenlignet med aspirin hos pasienter med akutte ikke-kardioemboliske hjerneslag med samtidige cerebrale mikroblødninger: en åpen, endepunkt-blindet, randomisert, ikke-inferioritets klinisk studie

Formålet med denne kliniske studien er å demonstrere at cilostazol ikke er dårligere enn aspirin når det gjelder effekt og sikkerhet for sekundær forebygging av hjerneslag hos pasienter med akutt ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag som har samtidige mikroblødninger. Forskere vil sammenligne medisinen cilostazol med aspirin for å vurdere dens effekt og sikkerhet hos disse pasientene.

Deltakerne vil:

Ta medisinen cilostazol eller aspirin daglig som en del av en antiblodplatebehandling.

La baselinedata og oppfølgingsdata samles inn ved sykehusinnleggelse, og deretter 3 måneder, 6 måneder etter utskrivning, og årlig deretter opptil 4 år.

Ha det primære endepunktet satt som tilbakefall av slag, med sekundære endepunkter som sammensatte vaskulære hendelser. Sikkerhetshendelser vil inkludere moderat til alvorlig blødning og blødning på ethvert sted.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planen er å registrere pasienter med akutt ikke-kardioembolisk hjerneslag som har samtidige cerebrale mikroblødninger (CMB). Etter innrullering vil pasienter bli tilfeldig fordelt til enten Cilostazol-gruppen (eksperimentell gruppe, Cilostazol 100 mg, to ganger daglig) eller Aspirin-gruppen (kontrollgruppen, Aspirin 100 mg, én gang daglig). Behandlingsmålene for blodtrykk, blodsukker og blodlipider vil bli strengt kontrollert i henhold til relevante retningslinjer. Baseline- og oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved påmelding og 3 måneder, 6 måneder og årlig (inntil 4 år) etter påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

848

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sheng Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt iskemisk hjerneslag (innen 1 måned etter utbruddet)
  • Ikke-kardioembolisk slag
  • Tilstedeværelse av cerebrale mikroblødninger (CMBs) bekreftet av mottakelighetsvektet bildebehandling (SWI)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av cerebral amyloid angiopati (CAA) i henhold til Boston 2.0 diagnostiske kriterier
  • Anamnese med intracerebral blødning som er sterkt mistenkt for å være forårsaket av CAA-relatert lobar blødning
  • Alvorlige bivirkninger (som aktiv blødning, alvorlige allergier osv.) mot aspirin eller cilostazol tidligere, noe som førte til manglende overholdelse av medisiner
  • Krav til kombinert antikoagulantbehandling
  • Krav til langvarig dobbel blodplatehemmende behandling (>1 måned)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazol-gruppen
Cilostazol 100 mg to ganger daglig
Legemiddel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg to ganger daglig
Aktiv komparator: Aspirin gruppe
Aspirin 100 mg en gang daglig
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 100 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av tilbakevendende slag
Tidsramme: Tidsramme: grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 4 år
Hode-CT, hjerne-MR, kognitiv evaluering
Tidsramme: grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, og hvert 1 år, oppfølgingstid opptil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2031

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere