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Cilostazol frente a aspirina en el accidente cerebrovascular agudo no cardioembólico con microsangrados cerebrales

28 de julio de 2024 actualizado por: Zhejiang Provincial People's Hospital

La eficacia y seguridad del cilostazol en comparación con la aspirina en pacientes con accidente cerebrovascular agudo no cardioembólico y microhemorragias cerebrales concurrentes: un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de criterio de valoración ciego y de no inferioridad

El propósito de este ensayo clínico es demostrar que el cilostazol no es inferior a la aspirina en términos de eficacia y seguridad para la prevención secundaria del accidente cerebrovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo no cardioembólico que tienen microhemorragias concurrentes. Los investigadores compararán el medicamento cilostazol con aspirina para evaluar su eficacia y seguridad en estos pacientes.

Los participantes:

Tome el medicamento cilostazol o aspirina diariamente como parte de una terapia con medicamentos antiplaquetarios.

Recopilar datos de referencia y de seguimiento en el momento del ingreso hospitalario, y luego a los 3 meses, 6 meses después del alta y anualmente hasta los 4 años.

Establecer como criterio de valoración principal la recurrencia del ictus y que los criterios secundarios sean los eventos vasculares compuestos. Los eventos de seguridad incluirán hemorragias y sangrados de moderados a graves en cualquier sitio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El plan es inscribir a pacientes con accidente cerebrovascular agudo no cardioembólico que tengan microhemorragias cerebrales (CMB) concurrentes. Después de la inscripción, los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de cilostazol (grupo experimental, 100 mg de cilostazol, dos veces al día) o al grupo de aspirina (grupo de control, 100 mg de aspirina, una vez al día). Los objetivos del tratamiento para la presión arterial, el azúcar en sangre y los lípidos en sangre se controlarán estrictamente de acuerdo con las directrices pertinentes. Los datos de referencia y de seguimiento se recopilarán en el momento de la inscripción y a los 3 meses, 6 meses y anualmente (hasta 4 años) después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

848

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sheng Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Accidente cerebrovascular isquémico agudo (dentro del mes siguiente al inicio)
  • Accidente cerebrovascular no cardioembólico
  • Presencia de microhemorragias cerebrales (CMB) confirmadas mediante imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de angiopatía amiloide cerebral (AAC) según los criterios diagnósticos de Boston 2.0
  • Antecedentes de hemorragia intracerebral altamente sospechada de ser causada por hemorragia lobar relacionada con CAA
  • Reacciones adversas graves (como sangrado activo, alergias graves, etc.) a la aspirina o al cilostazol en el pasado, que llevaron al incumplimiento de la medicación.
  • Requisito de terapia anticoagulante combinada
  • Requisito de doble antiagregación plaquetaria a largo plazo (>1 mes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Cilostazol
Cilostazol 100 mg dos veces al día
Droga: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dos veces al día
Comparador activo: Grupo aspirina
Aspirina 100 mg una vez al día
Droga: Aspirina
Aspirina 100 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 4 años
TC de cabeza, resonancia magnética cerebral, evaluación cognitiva
Marco de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y cada 1 año, tiempo de seguimiento de hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhejiang Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2024083

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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