Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol vs. aspiryna w ostrym udarze niekardiozatorowym z mikrokrwawieniami mózgowymi

28 lipca 2024 zaktualizowane przez: Zhejiang Provincial People's Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo cylostazolu w porównaniu z aspiryną u pacjentów z ostrym udarem niezwiązanym z chorobą sercowo-zatorową i współistniejącymi mikrokrwawieniami mózgowymi: otwarte badanie kliniczne z zaślepieniem punktu końcowego, randomizowane badanie kliniczne równoważności

Celem tego badania klinicznego jest wykazanie, że cilostazol nie jest gorszy od kwasu acetylosalicylowego pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w profilaktyce wtórnej udaru mózgu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym niezwiązanym z układem sercowo-zatorowym, u których występują jednocześnie mikrokrwawienia. Naukowcy porównają lek cylostazol z aspiryną, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u tych pacjentów.

Uczestnicy będą:

Codziennie przyjmuj lek cilostazol lub aspirynę w ramach terapii przeciwpłytkowej.

Należy zebrać dane wyjściowe i dane kontrolne w momencie przyjęcia do szpitala, a następnie po 3 miesiącach, 6 miesiącach od wypisu ze szpitala, a następnie corocznie przez okres do 4 lat.

Ustaw główny punkt końcowy jako nawrót udaru, a drugorzędowym punktem końcowym będą złożone zdarzenia naczyniowe. Do zdarzeń związanych z bezpieczeństwem zalicza się umiarkowany lub ciężki krwotok i krwawienie w dowolnym miejscu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan zakłada włączenie pacjentów z ostrym udarem niezwiązanym z sercem zatorowym, u których występują współistniejące mikrokrwawienia mózgowe (CMB). Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej cylostazol (grupa eksperymentalna, cylostazol 100 mg, dwa razy dziennie) lub grupę aspiryny (grupa kontrolna, aspiryna 100 mg, raz dziennie). Cele leczenia dotyczące ciśnienia krwi, poziomu cukru we krwi i lipidów we krwi będą ściśle kontrolowane zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Dane wyjściowe i uzupełniające będą zbierane w momencie rejestracji oraz po 3 miesiącach, 6 miesiącach i corocznie (do 4 lat) po rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

848

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sheng Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry udar niedokrwienny mózgu (w ciągu 1 miesiąca od wystąpienia)
  • Udar niekardiozatorowy
  • Obecność mikrokrwawień mózgowych (CMB) potwierdzona obrazowaniem ważonym podatnością (SWI)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza mózgowej angiopatii amyloidowej (CAA) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Boston 2.0
  • Występuje duże podejrzenie krwotoku śródmózgowego w wywiadzie, spowodowanego krwotokiem płatowym związanym z CAA
  • Ciężkie działania niepożądane (takie jak aktywne krwawienie, ciężka alergia itp.) na aspirynę lub cylostazol w przeszłości, prowadzące do nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
  • Zapotrzebowanie na skojarzoną terapię przeciwzakrzepową
  • Konieczność długotrwałej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (>1 miesiąc)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cilostazol
Cilostazol 100 mg dwa razy na dobę
Lek: Cilostazol
Cilostazol 100 mg dwa razy na dobę
Aktywny komparator: Grupa aspiryny
Aspiryna 100 mg raz dziennie
Lek: Aspiryna
Aspiryna 100 mg raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nawracających udarów
Ramy czasowe: Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 4 lat
CT głowy, MRI mózgu, ocena poznawcza
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy i co 1 rok, czas obserwacji do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2024083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj