Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цилостазол в сравнении с аспирином при остром некардиоэмболическом инсульте с церебральными микрокровотечениями

28 июля 2024 г. обновлено: Zhejiang Provincial People's Hospital

Эффективность и безопасность цилостазола по сравнению с аспирином у пациентов с острым некардиоэмболическим инсультом и сопутствующими церебральными микрокровоизлияниями: открытое, слепое, рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности

Цель данного клинического исследования — продемонстрировать, что цилостазол не уступает аспирину по эффективности и безопасности для вторичной профилактики инсульта у пациентов с острым некардиоэмболическим ишемическим инсультом и сопутствующими микрокровоизлияниями. Исследователи сравнит препарат цилостазол с аспирином, чтобы оценить его эффективность и безопасность у этих пациентов.

Участники:

Принимайте препарат цилостазол или аспирин ежедневно в рамках антиагрегантной терапии.

Собирайте исходные данные и данные последующего наблюдения во время госпитализации, а затем через 3 месяца, 6 месяцев после выписки и в дальнейшем ежегодно в течение 4 лет.

Первичной конечной точкой должен быть рецидив инсульта, а вторичными конечными точками — сложные сосудистые события. События, связанные с безопасностью, включают кровотечение от умеренной до тяжелой степени и кровотечение в любом месте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется включить в исследование пациентов с острым некардиоэмболическим инсультом, имеющими сопутствующие церебральные микрокровоизлияния (ЦМК). После регистрации пациенты будут случайным образом распределены либо в группу цилостазола (экспериментальная группа, цилостазол 100 мг два раза в день), либо в группу аспирина (контрольная группа, аспирин 100 мг один раз в день). Цели лечения артериального давления, уровня сахара в крови и липидов в крови будут строго контролироваться в соответствии с соответствующими рекомендациями. Исходные и последующие данные будут собираться во время регистрации, а также через 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно (до 4 лет) после регистрации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

848

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Sheng Zhang
          • Номер телефона: +8618758188313
          • Электронная почта: zhangsheng@hmc.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Sheng Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый ишемический инсульт (в течение 1 месяца от начала)
  • Некардиоэмболический инсульт
  • Наличие церебральных микрокровоизлияний (ЦМК), подтвержденных методом взвешенной визуализации (SWI)

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз церебральной амилоидной ангиопатии (ЦАА) в соответствии с диагностическими критериями Boston 2.0.
  • Внутримозговое кровоизлияние в анамнезе, предположительно вызванное долевым кровоизлиянием, связанным с САА.
  • Тяжелые побочные реакции (такие как активное кровотечение, тяжелая аллергия и т. д.) на аспирин или цилостазол в прошлом, приводящие к несоблюдению режима лечения.
  • Потребность в комбинированной антикоагулянтной терапии
  • Необходимость длительной двойной антиагрегантной терапии (>1 месяца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Цилостазол
Цилостазол 100 мг два раза в день
Лекарство: Цилостазол
Цилостазол 100 мг два раза в день
Активный компаратор: Аспирин Групп
Аспирин 100 мг один раз в день
Лекарство: Аспирин
Аспирин 100мг один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных инсультов
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 4 лет.
КТ головы, МРТ головного мозга, когнитивная оценка
Временные рамки: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и каждые 1 год, период последующего наблюдения до 4 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2024083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться