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Cilostazol vs. Aspirin bei akutem nicht-kardioembolischem Schlaganfall mit zerebralen Mikroblutungen

28. Juli 2024 aktualisiert von: Zhejiang Provincial People's Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cilostazol im Vergleich zu Aspirin bei Patienten mit akutem nicht kardioembolischem Schlaganfall und gleichzeitigen zerebralen Mikroblutungen: Eine offene, endpunktverblindete, randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu zeigen, dass Cilostazol Aspirin in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit in der Sekundärprävention von Schlaganfällen bei Patienten mit akutem nicht-kardioembolischem ischämischen Schlaganfall und gleichzeitigen Mikroblutungen nicht unterlegen ist. Forscher werden das Medikament Cilostazol mit Aspirin vergleichen, um dessen Wirksamkeit und Sicherheit bei diesen Patienten zu beurteilen.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie im Rahmen einer medikamentösen Thrombozytenaggregationshemmung täglich das Medikament Cilostazol oder Aspirin ein.

Lassen Sie Basisdaten und Follow-up-Daten zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung und dann 3 Monate, 6 Monate nach der Entlassung und danach jährlich bis zu 4 Jahre sammeln.

Legen Sie als primären Endpunkt das Wiederauftreten eines Schlaganfalls fest, während sekundäre Endpunkte zusammengesetzte vaskuläre Ereignisse sind. Zu den Sicherheitsereignissen gehören mittelschwere bis schwere Blutungen und Blutungen an jeder Stelle.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, Patienten mit akutem nicht-kardioembolischem Schlaganfall aufzunehmen, die gleichzeitig an zerebralen Mikroblutungen (CMBs) leiden. Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Cilostazol-Gruppe (Versuchsgruppe, Cilostazol 100 mg, zweimal täglich) oder der Aspirin-Gruppe (Kontrollgruppe, Aspirin 100 mg, einmal täglich) zugeteilt. Die Behandlungsziele für Blutdruck, Blutzucker und Blutfette werden streng nach den entsprechenden Leitlinien kontrolliert. Basis- und Follow-up-Daten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung sowie 3 Monate, 6 Monate und jährlich (bis zu 4 Jahre) nach der Einschreibung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

848

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sheng Zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter ischämischer Schlaganfall (innerhalb eines Monats nach Ausbruch)
  • Nicht-kardioembolischer Schlaganfall
  • Vorhandensein zerebraler Mikroblutungen (CMBs), bestätigt durch Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI)

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer zerebralen Amyloidangiopathie (CAA) gemäß den Boston 2.0-Diagnosekriterien
  • Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung, bei der der Verdacht besteht, dass sie durch eine CAA-bedingte Lappenblutung verursacht wurde
  • Schwere Nebenwirkungen (z. B. aktive Blutungen, schwere Allergien usw.) auf Aspirin oder Cilostazol in der Vergangenheit, die zu einer Nichteinhaltung der Medikamente führten
  • Voraussetzung für eine kombinierte Antikoagulanzientherapie
  • Voraussetzung für eine langfristige duale Thrombozytenaggregationshemmung (>1 Monat)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol-Gruppe
Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Cilostazol
Cilostazol 100 mg zweimal täglich
Aktiver Komparator: Aspirin-Gruppe
Aspirin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin 100 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate wiederkehrender Schlaganfälle
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 4 Jahre
Kopf-CT, Gehirn-MRT, kognitive Bewertung
Zeitrahmen: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und alle 1 Jahr, Nachbeobachtungszeit bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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