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患者の血液サンプルによる細菌および酵母の検出のための微生物 InfectID-BSI の臨床性能研究 (IID-BSIqPCR)

2025年7月20日 更新者：Microbio Co Ltd

細菌および酵母の検出のための微生物 InfectID-BSI の臨床性能研究

研究の目的は、病原体の検出と同定に患者の全血を使用する臨床検査環境における Microbio InfectID-BSI qPCR キットの有効性と、血液培養からの標準治療法との有効性を判断することです。

この研究の目的は、臨床血液サンプルと血液培養からの標準治療法を評価することによって、Microbio InfectID-BSI qPCR キットの感度と特異性を判断することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Hospital
        • コンタクト：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
        • コンタクト：
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • TriCore Reference Laboratories
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
        • コンタクト：
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • The Princess Alexandra Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、血流感染症（BSI/敗血症）の疑いのある新生児（生後1か月未満）、小児科（生後1か月から17歳まで）、成人（18歳以上）を登録することを目指しています。

説明

包含基準:

  • 新生児（生後1か月未満）、小児科（生後1か月から17歳まで）、または成人（18歳以上）の男性または女性。
  • 血流感染の疑いで血液培養を実施するという医学的決定があり、急性疾患のためICU、救急科、またはその他の医療病棟に入院した。
  • 1 つの解剖学的部位から採取された単一の EDTA 血液サンプル。
  • EDTA 血液サンプルは、Microbio の安定性要件に従って保管されます。
  • EDTA の血液量は 1mL を超えています。

除外基準:

  • 血液系感染症の疑いはありません。
  • 包含基準が満たされていません。
  • 同じ患者からの複数の EDTA 血液サンプル。
  • Microbio の安定性要件に従って保管されていない EDTA 血液サンプル。
  • EDTA 血液量 <1mL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
InfectID-BSI と血液培養の感度と特異性を調べます。
時間枠：学習完了までに平均1年
この研究の目的は、臨床血液サンプルと血液培養からの標準治療法を評価することによって、Microbio InfectID-BSI qPCR キットの感度と特異性を判断することです。
学習完了までに平均1年
InfectID-BSI アッセイと標準治療の血液培養における 26 種類の病原体パネルの検出および同定の有効性を判定します。 qPCR を使用して、敗血症の原因となる上位 20 種の細菌種と 6 種の酵母菌種を特定する新しい分子技術。
時間枠：学習完了までに平均1年
研究の目的は、病原体の検出と同定に患者の全血を使用する臨床検査環境における Microbio InfectID-BSI qPCR キットの有効性と、血液培養からの標準治療法との有効性を判断することです。 InfectID には独自のレポート ソフトウェア InfectID-Client があり、これが研究の InfectID-BSI 結果をレポートする方法です。
学習完了までに平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Microbio Co Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月28日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月20日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB-CLA-PRT-0022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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