Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsundersøgelse af Microbio InfectID-BSI til påvisning af bakterier og gær med patientblodprøver (IID-BSIqPCR)

20. juli 2025 opdateret af: Microbio Co Ltd

Klinisk præstationsundersøgelse af Microbio InfectID-BSI til påvisning af bakterier og gær

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​Microbio InfectID-BSI qPCR-sættet i et klinisk laboratoriemiljø ved hjælp af patientens fuldblod til patogendetektion og identifikation versus standardbehandlingsmetoder fra blodkultur.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Microbio InfectID-BSI qPCR-sættet ved evaluering af kliniske blodprøver versus standardbehandlingsmetoder fra blodkultur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen søger at inkludere nyfødte (mindre end 1 måned), pædiatriske læger (mellem 1 måned og 17 år) og voksne (>18 år), som mistænkes for at have en blodstrømsinfektion (BSI/Sepsis).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af nyfødte (under 1 måned), pædiatri (mellem 1 måned og 17 år) eller voksne (>18 år).
  • Indlagt på ICU, Akutafdeling eller andre medicinske afdelinger for akut sygdom med lægelig beslutning om at udføre bloddyrkning ved mistanke om blodbaneinfektion.
  • Enkelt EDTA-blodprøve opsamlet fra ét anatomisk sted.
  • EDTA blodprøve opbevares i henhold til Microbios stabilitetskrav.
  • EDTA-blodvolumen er >1 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mistanke om blodsysteminfektion.
  • Ethvert inklusionskriterium ikke opfyldt.
  • Flere EDTA-blodprøver fra samme patient.
  • EDTA-blodprøver, der ikke er blevet opbevaret i henhold til Microbios stabilitetskrav.
  • EDTA-blodvolumen <1mL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sensitiviteten og specificiteten af ​​InfectID-BSI versus blodkultur.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sensitiviteten og specificiteten af ​​Microbio InfectID-BSI qPCR-sættet ved evaluering af kliniske blodprøver versus standardbehandlingsmetoder fra blodkultur.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Bestem effektiviteten af ​​detektion og identifikation af 26-patogenpanelet i InfectID-BSI-analysen i forhold til standard-plejeblodkultur. Brug af qPCR - en ny molekylær teknologi til at identificere de 20 bedste bakterielle og 6 gær-sepsis-forårsagerende arter.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​Microbio InfectID-BSI qPCR-sættet i et klinisk laboratoriemiljø ved hjælp af patientens fuldblod til patogendetektion og identifikation versus standardbehandlingsmetoder fra blodkultur. InfectID har sin egen rapporteringssoftware - InfectID-Client, hvilket er hvordan InfectID-BSI resultaterne vil blive rapporteret til undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB-CLA-PRT-0022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner