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Estudo de desempenho clínico do Microbio InfectID-BSI para detecção de bactérias e leveduras com amostras de sangue de pacientes (IID-BSIqPCR)

20 de julho de 2025 atualizado por: Microbio Co Ltd

Estudo de desempenho clínico do Microbio InfectID-BSI para detecção de bactérias e leveduras

O objetivo do estudo é determinar a eficácia do kit Microbio InfectID-BSI qPCR em um ambiente de laboratório clínico usando sangue total do paciente para detecção e identificação de patógenos versus métodos padrão de tratamento de hemocultura.

O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade e especificidade do kit Microbio InfectID-BSI qPCR pela avaliação de amostras clínicas de sangue versus métodos padrão de tratamento de hemocultura.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo visa inscrever neonatos (menos de 1 mês de idade), pediatria (entre 1 mês e 17 anos de idade) e adultos (> 18 anos de idade) com suspeita de infecção da corrente sanguínea (BSI/sepse).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino de recém-nascidos (menos de 1 mês de idade), pediátricos (entre 1 mês e 17 anos de idade) ou adultos (>18 anos de idade).
  • Internado em UTI, pronto-socorro ou outras enfermarias médicas por doença aguda com decisão médica de realizar hemocultura por suspeita de infecção da corrente sanguínea.
  • Amostra única de sangue EDTA coletada de um local anatômico.
  • A amostra de sangue EDTA é armazenada de acordo com os requisitos de estabilidade da Microbio.
  • O volume sanguíneo de EDTA é >1mL.

Critério de exclusão:

  • Nenhuma suspeita de infecção do sistema sanguíneo.
  • Qualquer critério de inclusão não atendido.
  • Múltiplas amostras de sangue EDTA do mesmo paciente.
  • Amostras de sangue com EDTA que não foram armazenadas de acordo com os requisitos de estabilidade da Microbio.
  • Volume sanguíneo de EDTA <1mL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a sensibilidade e especificidade do InfectID-BSI versus hemocultura.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade e especificidade do kit Microbio InfectID-BSI qPCR pela avaliação de amostras clínicas de sangue versus métodos padrão de tratamento de hemocultura.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Determine a eficácia da detecção e identificação do painel de 26 patógenos no ensaio InfectID-BSI versus hemocultura padrão de tratamento. Usando qPCR - uma nova tecnologia molecular para identificar as 20 principais espécies causadoras de sepse bacteriana e 6 fúngicas.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
O objetivo do estudo é determinar a eficácia do kit Microbio InfectID-BSI qPCR em um ambiente de laboratório clínico usando sangue total do paciente para detecção e identificação de patógenos versus métodos padrão de tratamento de hemocultura. O InfectID possui seu próprio software de relatório - InfectID-Client, que é como os resultados do InfectID-BSI serão relatados para o estudo.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Microbio Co Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB-CLA-PRT-0022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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