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Klinische Leistungsstudie von Microbio InfectID-BSI zum Nachweis von Bakterien und Hefen anhand von Patientenblutproben (IID-BSIqPCR)

20. Juli 2025 aktualisiert von: Microbio Co Ltd

Klinische Leistungsstudie von Microbio InfectID-BSI zum Nachweis von Bakterien und Hefen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Microbio InfectID-BSI qPCR-Kits in einer klinischen Laborumgebung unter Verwendung von Patientenvollblut zum Nachweis und zur Identifizierung von Krankheitserregern im Vergleich zu Standardbehandlungsmethoden aus Blutkulturen zu bestimmen.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des Microbio InfectID-BSI qPCR-Kits durch die Auswertung klinischer Blutproben im Vergleich zu Standardbehandlungsmethoden aus Blutkulturen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie sollen Neugeborene (unter 1 Monat), Kinder (zwischen 1 Monat und 17 Jahren) und Erwachsene (> 18 Jahre) teilnehmen, bei denen der Verdacht auf eine Blutstrominfektion (BSI/Sepsis) besteht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Neugeborene (unter 1 Monat), Kinder (zwischen 1 Monat und 17 Jahren) oder Erwachsene (> 18 Jahre).
  • Einweisung auf die Intensivstation, die Notaufnahme oder andere medizinische Stationen bei akuten Erkrankungen mit ärztlicher Entscheidung zur Durchführung einer Blutkultur bei Verdacht auf eine Blutkreislaufinfektion.
  • Einzelne EDTA-Blutprobe, entnommen an einer anatomischen Stelle.
  • Die EDTA-Blutprobe wird gemäß den Stabilitätsanforderungen von Microbio gelagert.
  • Das EDTA-Blutvolumen beträgt >1 ml.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Verdacht auf eine Infektion des Blutsystems.
  • Ein Einschlusskriterium wurde nicht erfüllt.
  • Mehrere EDTA-Blutproben vom selben Patienten.
  • EDTA-Blutproben, die nicht gemäß den Stabilitätsanforderungen von Microbio gelagert wurden.
  • EDTA-Blutvolumen <1 ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sensitivität und Spezifität von InfectID-BSI im Vergleich zur Blutkultur.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des Microbio InfectID-BSI qPCR-Kits durch die Auswertung klinischer Blutproben im Vergleich zu Standardbehandlungsmethoden aus Blutkulturen zu bestimmen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bestimmen Sie die Wirksamkeit des Nachweises und der Identifizierung des 26-Pathogen-Panels im InfectID-BSI-Assay im Vergleich zur Standardblutkultur. Verwendung von qPCR – einer neuen molekularen Technologie zur Identifizierung der 20 häufigsten bakteriellen und 6 Hefe-Sepsis-verursachenden Arten.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des Microbio InfectID-BSI qPCR-Kits in einer klinischen Laborumgebung unter Verwendung von Patientenvollblut zum Nachweis und zur Identifizierung von Krankheitserregern im Vergleich zu Standardbehandlungsmethoden aus Blutkulturen zu bestimmen. InfectID verfügt über eine eigene Berichtssoftware – InfectID-Client, mit der die InfectID-BSI-Ergebnisse für die Studie gemeldet werden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB-CLA-PRT-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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