환자 혈액 샘플을 이용한 박테리아 및 효모 검출을 위한 Microbio InfectID-BSI의 임상 성능 연구 (IID-BSIqPCR)
2025년 7월 20일 업데이트: Microbio Co Ltd
박테리아 및 효모 검출을 위한 Microbio InfectID-BSI의 임상 성능 연구
연구의 목적은 병원체 검출 및 식별을 위해 환자 전혈을 사용하는 임상 실험실 환경에서 혈액 배양의 표준 관리 방법과 비교하여 Microbio InfectID-BSI qPCR 키트의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구의 목적은 임상 혈액 샘플과 혈액 배양의 표준 관리 방법을 평가하여 Microbio InfectID-BSI qPCR 키트의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Naomi DeFazio
- 전화번호: +61410661035
- 이메일: ndefazio@microbio.com.au
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Hospital
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연락하다:
- Naomi DeFazio
- 전화번호: 3179445000
- 이메일: ndefazio@microbio.com.au
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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연락하다:
- Naomi DeFazio
- 전화번호: 4107063100
- 이메일: ndefazio@microbio.com.au
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- TriCore Reference Laboratories
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연락하다:
- Naomi DeFazio
- 전화번호: 5059388888
- 이메일: ndefazio@microbio.com.au
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Centre
-
연락하다:
- Naomi DeFazio
- 전화번호: 6153225000
- 이메일: ndefazio@microbio.com.au
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Bristol, 영국
- Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
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연락하다:
- Naomi DeFazio
- 전화번호: +61410661035
- 이메일: ndefazio@microbio.com.au
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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연락하다:
- Naomi DeFazio
- 전화번호: +61410661035
- 이메일: ndefazio@microbio.com.au
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- The Princess Alexandra Hospital
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연락하다:
- Naomi DeFazio
- 전화번호: +61410661035
- 이메일: ndefazio@microbio.com.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 혈류 감염(BSI/패혈증)이 의심되는 신생아(생후 1개월 미만), 소아과(생후 1개월~17세) 및 성인(18세 이상)을 등록하려고 합니다.
설명
포함 기준:
- 신생아(생후 1개월 미만), 소아과(생후 1개월~17세) 또는 성인(>18세)의 남성 또는 여성.
- 혈류 감염이 의심되어 혈액 배양을 실시하기로 의학적 결정을 내리고 급성 질환으로 인해 ICU, 응급실 또는 기타 병동에 입원한 경우.
- 하나의 해부학적 부위에서 수집된 단일 EDTA 혈액 샘플.
- EDTA 혈액 샘플은 Microbio의 안정성 요구 사항에 따라 보관됩니다.
- EDTA 혈액량이 1mL를 초과합니다.
제외 기준:
- 혈액 시스템 감염이 의심되지 않습니다.
- 포함 기준이 충족되지 않았습니다.
- 동일한 환자의 여러 EDTA 혈액 샘플.
- Microbio의 안정성 요구 사항에 따라 보관되지 않은 EDTA 혈액 샘플.
- EDTA 혈액량 <1mL.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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InfectID-BSI와 혈액 배양의 민감도 및 특이성을 확인합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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이 연구의 목적은 임상 혈액 샘플과 혈액 배양의 표준 관리 방법을 평가하여 Microbio InfectID-BSI qPCR 키트의 민감도와 특이성을 결정하는 것입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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표준 치료 혈액 배양 대비 InfectID-BSI 분석에서 26개 병원체 패널의 검출 및 식별 효율성을 확인합니다. qPCR 사용 - 상위 20종의 박테리아 및 6종의 효모 패혈증 유발 종을 식별하는 새로운 분자 기술입니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구의 목적은 병원체 검출 및 식별을 위해 환자 전혈을 사용하는 임상 실험실 환경에서 혈액 배양의 표준 관리 방법과 비교하여 Microbio InfectID-BSI qPCR 키트의 효능을 결정하는 것입니다.
InfectID에는 InfectID-BSI 결과가 연구에 대해 보고되는 방법인 InfectID-Client라는 자체 보고 소프트웨어가 있습니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB-CLA-PRT-0022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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