Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klinického výkonu Microbio InfectID-BSI pro detekci bakterií a kvasinek pomocí vzorků krve pacientů (IID-BSIqPCR)

20. července 2025 aktualizováno: Microbio Co Ltd

Studie klinické výkonnosti Microbio InfectID-BSI pro detekci bakterií a kvasinek

Cílem studie je stanovit účinnost soupravy Microbio InfectID-BSI qPCR v prostředí klinické laboratoře s využitím plné krve pacienta pro detekci a identifikaci patogenů oproti standardním metodám péče z hemokultury.

Cílem této studie je stanovit senzitivitu a specificitu soupravy Microbio InfectID-BSI qPCR vyhodnocením klinických vzorků krve oproti standardním metodám péče z hemokultury.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se snaží zařadit novorozence (ve věku méně než 1 měsíc), pediatry (ve věku od 1 měsíce do 17 let) a dospělé (ve věku > 18 let), u kterých existuje podezření na infekci krevního řečiště (BSI / sepse).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena novorozenců (ve věku méně než 1 měsíc), pediatrie (ve věku od 1 měsíce do 17 let) nebo dospělých (ve věku > 18 let).
  • Přijat na JIP, urgentní příjem nebo jiná zdravotnická oddělení pro akutní onemocnění s lékařským rozhodnutím provést hemokulturu pro podezření na infekci krevního řečiště.
  • Jediný vzorek krve EDTA odebraný z jednoho anatomického místa.
  • Vzorek krve EDTA je skladován podle požadavků Microbio na stabilitu.
  • Objem krve EDTA je > 1 ml.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné podezření na infekci krevního systému.
  • Nebylo splněno žádné kritérium pro zařazení.
  • Několik vzorků krve EDTA od stejného pacienta.
  • Vzorky krve EDTA, které nebyly skladovány podle požadavků Microbio na stabilitu.
  • Objem krve EDTA < 1 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete senzitivitu a specificitu InfectID-BSI oproti hemokultivaci.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Cílem této studie je stanovit senzitivitu a specificitu soupravy Microbio InfectID-BSI qPCR vyhodnocením klinických vzorků krve oproti standardním metodám péče z hemokultury.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stanovte účinnost detekce a identifikace panelu 26 patogenů v testu InfectID-BSI oproti standardní hemokultivaci. Pomocí qPCR - nové molekulární technologie k identifikaci 20 hlavních bakteriálních a 6 druhů kvasinkových sepsí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Cílem studie je stanovit účinnost soupravy Microbio InfectID-BSI qPCR v prostředí klinické laboratoře s využitím plné krve pacienta pro detekci a identifikaci patogenů oproti standardním metodám péče z hemokultury. InfectID má svůj vlastní reportovací software – InfectID-Client, což je způsob, jakým budou výsledky InfectID-BSI hlášeny pro studii.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Microbio Co Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB-CLA-PRT-0022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit