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Estudio de rendimiento clínico de Microbio InfectID-BSI para la detección de bacterias y levaduras con muestras de sangre de pacientes (IID-BSIqPCR)

20 de julio de 2025 actualizado por: Microbio Co Ltd

Estudio de rendimiento clínico de Microbio InfectID-BSI para la detección de bacterias y levaduras

El objetivo del estudio es determinar la eficacia del kit Microbio InfectID-BSI qPCR en un entorno de laboratorio clínico utilizando sangre completa del paciente para la detección e identificación de patógenos versus métodos estándar de atención a partir de hemocultivos.

El objetivo de este estudio es determinar la sensibilidad y especificidad del kit Microbio InfectID-BSI qPCR mediante la evaluación de muestras de sangre clínicas versus métodos estándar de atención de hemocultivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
        • Contacto:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Contacto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
        • Contacto:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio busca inscribir a recién nacidos (menos de 1 mes de edad), pediátricos (entre 1 mes y 17 años de edad) y adultos (>18 años de edad) que se sospecha que tienen una infección del torrente sanguíneo (BSI/Sepsis).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino de neonatos (menos de 1 mes), pediátricos (entre 1 mes y 17 años) o adultos (>18 años).
  • Ingresado en UCI, Departamento de Emergencias u otras salas médicas por enfermedad aguda con decisión médica de realizar hemocultivo por sospecha de infección del torrente sanguíneo.
  • Muestra única de sangre con EDTA extraída de un sitio anatómico.
  • La muestra de sangre con EDTA se almacena de acuerdo con los requisitos de estabilidad de Microbio.
  • El volumen de sangre con EDTA es >1 ml.

Criterio de exclusión:

  • No hay sospecha de infección del sistema sanguíneo.
  • Cualquier criterio de inclusión no cumplido.
  • Múltiples muestras de sangre con EDTA del mismo paciente.
  • Muestras de sangre con EDTA que no hayan sido almacenadas según los requisitos de estabilidad de Microbio.
  • Volumen de sangre con EDTA <1 ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la sensibilidad y especificidad de InfectID-BSI versus hemocultivo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El objetivo de este estudio es determinar la sensibilidad y especificidad del kit Microbio InfectID-BSI qPCR mediante la evaluación de muestras de sangre clínicas versus métodos estándar de atención de hemocultivo.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Determine la eficacia de la detección e identificación del panel de 26 patógenos en el ensayo InfectID-BSI versus el hemocultivo de atención estándar. Uso de qPCR: una nueva tecnología molecular para identificar las 20 principales especies causantes de sepsis bacteriana y 6 por levaduras.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
El objetivo del estudio es determinar la eficacia del kit Microbio InfectID-BSI qPCR en un entorno de laboratorio clínico utilizando sangre completa del paciente para la detección e identificación de patógenos versus métodos estándar de atención a partir de hemocultivos. InfectID tiene su propio software de informes: InfectID-Client, que es cómo se informarán los resultados de InfectID-BSI para el estudio.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Microbio Co Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MB-CLA-PRT-0022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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