Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klinicznej preparatu Microbio InfectID-BSI do wykrywania bakterii i drożdżaków w próbkach krwi pacjentów (IID-BSIqPCR)

20 lipca 2025 zaktualizowane przez: Microbio Co Ltd

Badanie skuteczności klinicznej preparatu Microbio InfectID-BSI do wykrywania bakterii i drożdży

Celem badania jest określenie skuteczności zestawu Microbio InfectID-BSI qPCR w klinicznym środowisku laboratoryjnym, w którym wykorzystuje się pełną krew pacjenta do wykrywania i identyfikacji patogenów w porównaniu ze standardowymi metodami opieki na podstawie posiewu krwi.

Celem tego badania jest określenie czułości i swoistości zestawu Microbio InfectID-BSI qPCR poprzez ocenę klinicznych próbek krwi w porównaniu ze standardowymi metodami opieki z posiewu krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono noworodki (w wieku poniżej 1 miesiąca), dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 17 lat) i osoby dorosłe (w wieku powyżej 18 lat), u których istnieje podejrzenie zakażenia krwi (BSI/sepsa).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w przypadku noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca), pediatrii (w wieku od 1 miesiąca do 17 lat) lub dorosłych (w wieku powyżej 18 lat).
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii, oddział ratunkowy lub inny oddział medyczny z powodu ostrej choroby, z decyzją lekarską o wykonaniu posiewu krwi w związku z podejrzeniem zakażenia krwi.
  • Pojedyncza próbka krwi na EDTA pobrana z jednego miejsca anatomicznego.
  • Próbka krwi na EDTA jest przechowywana zgodnie z wymogami stabilności Microbio.
  • Objętość krwi na EDTA wynosi > 1 ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podejrzeń zakażenia układu krwionośnego.
  • Niespełnione którekolwiek kryterium włączenia.
  • Wiele próbek krwi na EDTA od tego samego pacjenta.
  • Próbki krwi na EDTA, które nie były przechowywane zgodnie z wymogami stabilności Microbio.
  • Objętość krwi na EDTA <1 ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ czułość i swoistość testu InfectID-BSI w porównaniu z posiewem krwi.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Celem tego badania jest określenie czułości i swoistości zestawu Microbio InfectID-BSI qPCR poprzez ocenę klinicznych próbek krwi w porównaniu ze standardowymi metodami opieki z posiewu krwi.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Określ skuteczność wykrywania i identyfikacji panelu 26 patogenów w teście InfectID-BSI w porównaniu ze standardową posiewem krwi. Wykorzystanie qPCR – nowej technologii molekularnej do identyfikacji 20 gatunków bakterii i 6 gatunków najczęściej wywołujących sepsę drożdżakową.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Celem badania jest określenie skuteczności zestawu Microbio InfectID-BSI qPCR w klinicznym środowisku laboratoryjnym, w którym wykorzystuje się pełną krew pacjenta do wykrywania i identyfikacji patogenów w porównaniu ze standardowymi metodami opieki na podstawie posiewu krwi. InfectID posiada własne oprogramowanie do raportowania - InfectID-Client, w którym wyniki InfectID-BSI będą raportowane na potrzeby badania.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB-CLA-PRT-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj