Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelsesstudie av Microbio InfectID-BSI for påvisning av bakterier og gjær med pasientblodprøver (IID-BSIqPCR)

20. juli 2025 oppdatert av: Microbio Co Ltd

Klinisk ytelsesstudie av Microbio InfectID-BSI for påvisning av bakterier og gjær

Målet med studien er å bestemme effekten av Microbio InfectID-BSI qPCR-settet i et klinisk laboratoriemiljø ved bruk av pasientens fullblod for patogendeteksjon og identifikasjon versus standardbehandlingsmetoder fra blodkultur.

Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Microbio InfectID-BSI qPCR-settet ved å evaluere kliniske blodprøver versus standard pleiemetoder fra blodkultur.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien søker å registrere nyfødte (mindre enn 1 måned), pediatri (mellom 1 måned og 17 år) og voksne (>18 år) som mistenkes å ha en blodstrømsinfeksjon (BSI/Sepsis).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne av nyfødte (under 1 måned), pediatri (mellom 1 måned og 17 år) eller voksne (>18 år).
  • Innlagt på intensivavdeling, akuttmottak eller andre medisinske avdelinger for akutt sykdom med medisinsk beslutning om å utføre bloddyrking ved mistanke om blodbaneinfeksjon.
  • Enkelt EDTA-blodprøve samlet fra ett anatomisk sted.
  • EDTA blodprøve lagres i henhold til Microbios stabilitetskrav.
  • EDTA-blodvolumet er >1 ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen mistanke om blodsysteminfeksjon.
  • Eventuelle inkluderingskriterier er ikke oppfylt.
  • Flere EDTA-blodprøver fra samme pasient.
  • EDTA-blodprøver som ikke er lagret i henhold til Microbios stabilitetskrav.
  • EDTA-blodvolum <1mL.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sensitiviteten og spesifisiteten til InfectID-BSI versus blodkultur.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Målet med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til Microbio InfectID-BSI qPCR-settet ved å evaluere kliniske blodprøver versus standard pleiemetoder fra blodkultur.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Bestem effektiviteten av deteksjon og identifisering av 26-patogenpanelet i InfectID-BSI-analysen kontra standard blodkultur. Bruker qPCR - en ny molekylær teknologi for å identifisere de 20 beste bakterielle og 6 gjær-sepsis-forårsakene artene.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Målet med studien er å bestemme effekten av Microbio InfectID-BSI qPCR-settet i et klinisk laboratoriemiljø ved bruk av pasientens fullblod for patogendeteksjon og identifikasjon versus standardbehandlingsmetoder fra blodkultur. InfectID har sin egen rapporteringsprogramvare - InfectID-Client som er hvordan InfectID-BSI-resultatene vil bli rapportert for studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-CLA-PRT-0022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere