Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинической эффективности Microbio InfectID-BSI для обнаружения бактерий и дрожжей в образцах крови пациентов (IID-BSIqPCR)

20 июля 2025 г. обновлено: Microbio Co Ltd

Клиническое исследование эффективности Microbio InfectID-BSI для обнаружения бактерий и дрожжей

Цель исследования — определить эффективность набора для кПЦР Microbio InfectID-BSI в клинических лабораторных условиях с использованием цельной крови пациента для обнаружения и идентификации патогенов по сравнению со стандартными методами лечения на основе культуры крови.

Целью данного исследования является определение чувствительности и специфичности набора для кПЦР Microbio InfectID-BSI путем оценки клинических образцов крови по сравнению со стандартными методами лечения на основе культуры крови.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Naomi DeFazio
  • Номер телефона: +61410661035
  • Электронная почта: ndefazio@microbio.com.au

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
        • Контакт:
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
        • Контакт:
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland
        • Контакт:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование планируется включить новорожденных (в возрасте до 1 месяца), педиатров (в возрасте от 1 месяца до 17 лет) и взрослых (>18 лет), у которых есть подозрение на инфекцию кровотока (BSI/сепсис).

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины, новорожденные (менее 1 месяца), педиатры (от 1 месяца до 17 лет) или взрослые (> 18 лет).
  • Помещен в отделение интенсивной терапии, отделение неотложной помощи или другие медицинские отделения по поводу острого заболевания с медицинским решением о проведении посева крови при подозрении на инфекцию кровотока.
  • Одиночный образец крови с ЭДТА, взятый из одного анатомического участка.
  • Образец крови с ЭДТА хранится в соответствии с требованиями к стабильности Microbio.
  • Объем крови с ЭДТА >1 мл.

Критерий исключения:

  • Нет подозрений на инфекцию системы крови.
  • Ни один критерий включения не соответствует.
  • Несколько образцов крови с ЭДТА от одного и того же пациента.
  • Образцы крови с ЭДТА, которые не хранились в соответствии с требованиями Microbio к стабильности.
  • Объем крови с ЭДТА <1 мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите чувствительность и специфичность InfectID-BSI по сравнению с культурой крови.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Целью данного исследования является определение чувствительности и специфичности набора для кПЦР Microbio InfectID-BSI путем оценки клинических образцов крови по сравнению со стандартными методами лечения на основе культуры крови.
После завершения обучения в среднем 1 год
Определите эффективность обнаружения и идентификации панели из 26 патогенов в анализе InfectID-BSI по сравнению со стандартной культурой крови. Использование qPCR — новой молекулярной технологии для выявления 20 основных видов бактериальных и 6 видов, вызывающих дрожжевой сепсис.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
Цель исследования — определить эффективность набора для кПЦР Microbio InfectID-BSI в клинических лабораторных условиях с использованием цельной крови пациента для обнаружения и идентификации патогенов по сравнению со стандартными методами лечения на основе культуры крови. InfectID имеет собственное программное обеспечение для составления отчетов — InfectID-Client, с помощью которого будут сообщаться результаты InfectID-BSI для исследования.
После завершения обучения в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Microbio Co Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB-CLA-PRT-0022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться