Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatiestudie van Microbio InfectID-BSI voor de detectie van bacteriën en gisten met bloedmonsters van patiënten (IID-BSIqPCR)

20 juli 2025 bijgewerkt door: Microbio Co Ltd

Klinische prestatiestudie van Microbio InfectID-BSI voor de detectie van bacteriën en gist

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van de Microbio InfectID-BSI qPCR-kit in een klinische laboratoriumomgeving te bepalen, waarbij volbloed van de patiënt wordt gebruikt voor detectie en identificatie van pathogenen, vergeleken met standaardzorgmethoden uit bloedkweken.

Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit van de Microbio InfectID-BSI qPCR-kit te bepalen door de evaluatie van klinische bloedmonsters versus standaardzorgmethoden uit bloedkweken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het doel van het onderzoek is om pasgeborenen (jonger dan 1 maand), kindergeneeskunde (tussen 1 maand en 17 jaar oud) en volwassenen (>18 jaar oud) te includeren waarvan wordt vermoed dat ze een bloedbaaninfectie (BSI/sepsis) hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van pasgeborenen (jonger dan 1 maand), kinderen (tussen 1 maand en 17 jaar) of volwassenen (>18 jaar).
  • Opgenomen op de intensive care, de afdeling spoedeisende hulp of andere medische afdelingen vanwege een acute ziekte met de medische beslissing om een ​​bloedcultuur uit te voeren wegens verdenking van een bloedbaaninfectie.
  • Eén EDTA-bloedmonster verzameld op één anatomische locatie.
  • Het EDTA-bloedmonster wordt bewaard volgens de stabiliteitsvereisten van Microbio.
  • Het EDTA-bloedvolume is >1 ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen vermoeden van bloedsysteeminfectie.
  • Aan elk opnamecriterium wordt niet voldaan.
  • Meerdere EDTA-bloedmonsters van dezelfde patiënt.
  • EDTA-bloedmonsters die niet zijn opgeslagen volgens de stabiliteitsvereisten van Microbio.
  • EDTA-bloedvolume <1 ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de gevoeligheid en specificiteit van InfectID-BSI versus bloedkweek.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit van de Microbio InfectID-BSI qPCR-kit te bepalen door de evaluatie van klinische bloedmonsters versus standaardzorgmethoden uit bloedkweken.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bepaal de doeltreffendheid van de detectie en identificatie van het panel met 26 pathogenen in de InfectID-BSI-test versus de standaardbloedcultuur. Met behulp van qPCR - een nieuwe moleculaire technologie om de top 20 bacteriële en 6 gist-sepsisveroorzakende soorten te identificeren.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van de Microbio InfectID-BSI qPCR-kit in een klinische laboratoriumomgeving te bepalen, waarbij volbloed van de patiënt wordt gebruikt voor detectie en identificatie van pathogenen, vergeleken met standaardzorgmethoden uit bloedkweken. InfectID heeft zijn eigen rapportagesoftware - InfectID-Client, waarmee de InfectID-BSI-resultaten voor het onderzoek zullen worden gerapporteerd.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Microbio Co Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-CLA-PRT-0022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren