Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microbio InfectID-BSI:n kliininen suorituskykytutkimus bakteerien ja hiivojen havaitsemiseksi potilaiden verinäytteistä (IID-BSIqPCR)

sunnuntai 20. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Microbio Co Ltd

Microbio InfectID-BSI:n kliininen suorituskykytutkimus bakteerien ja hiivojen havaitsemiseksi

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää Microbio InfectID-BSI qPCR -sarjan tehokkuus kliinisessä laboratorioympäristössä käyttämällä potilaan kokoverta taudinaiheuttajien havaitsemiseen ja tunnistamiseen verrattuna veriviljelmän standardihoitomenetelmiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Microbio InfectID-BSI qPCR -sarjan herkkyys ja spesifisyys arvioimalla kliinisiä verinäytteitä verrattuna veriviljelmistä saatuihin hoitomenetelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan vastasyntyneitä (alle 1 kuukauden ikäisiä), lapsilääkäreitä (1 kuukauden ja 17 vuoden ikäisiä) ja aikuisia (>18-vuotiaita), joilla epäillään olevan verenkiertoinfektio (BSI/Sepsis).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vastasyntyneistä (alle 1 kuukauden ikäisistä), lastenlääkäri (1 kuukauden ja 17 vuoden ikäinen) tai aikuisista (> 18-vuotiaat).
  • Päästettiin teho-osastolle, ensiapuosastolle tai muulle lääketieteelliselle osastolle akuutin sairauden vuoksi, kun lääketieteellinen päätös suorittaa veriviljely, jos epäillään verenkierron infektiota.
  • Yksi EDTA-verinäyte, joka on otettu yhdestä anatomisesta kohdasta.
  • EDTA-verinäyte säilytetään Microbion stabiilisuusvaatimusten mukaisesti.
  • EDTA-veritilavuus on > 1 ml.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verijärjestelmän infektiota ei epäillä.
  • Mikään sisällyttämiskriteeri ei täyty.
  • Useita EDTA-verinäytteitä samalta potilaalta.
  • EDTA-verinäytteet, joita ei ole säilytetty Microbion vakausvaatimusten mukaisesti.
  • EDTA-veritilavuus <1 ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä InfectID-BSI:n herkkyys ja spesifisyys veriviljelyyn verrattuna.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Microbio InfectID-BSI qPCR -sarjan herkkyys ja spesifisyys arvioimalla kliinisiä verinäytteitä verrattuna veriviljelmistä saatuihin hoitomenetelmiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Määritä 26 patogeenin paneelin havaitsemisen ja tunnistamisen tehokkuus InfectID-BSI-määrityksessä verrattuna hoitoveriviljelyn standardiin. Käyttämällä qPCR:ää – uutta molekyyliteknologiaa tunnistamaan 20 suurinta bakteeri- ja 6 hiivasepsiksen aiheuttavaa lajia.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää Microbio InfectID-BSI qPCR -sarjan tehokkuus kliinisessä laboratorioympäristössä käyttämällä potilaan kokoverta taudinaiheuttajien havaitsemiseen ja tunnistamiseen verrattuna veriviljelmän standardihoitomenetelmiin. InfectID:llä on oma raportointiohjelmistonsa - InfectID-Client, jolla InfectID-BSI-tulokset raportoidaan tutkimukseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbio Co Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-CLA-PRT-0022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa