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Étude de performance clinique de Microbio InfectID-BSI pour la détection de bactéries et de levures avec des échantillons de sang de patients (IID-BSIqPCR)

20 juillet 2025 mis à jour par: Microbio Co Ltd

Étude des performances cliniques de Microbio InfectID-BSI pour la détection des bactéries et des levures

L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité du kit Microbio InfectID-BSI qPCR dans un environnement de laboratoire clinique utilisant le sang total du patient pour la détection et l'identification des agents pathogènes par rapport aux méthodes de soins standard d'hémoculture.

L'objectif de cette étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité du kit Microbio InfectID-BSI qPCR par l'évaluation d'échantillons de sang cliniques par rapport aux méthodes de soins standard d'hémoculture.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
        • Contact:
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
        • Southwest Regional Laboratory, UK Health Security Agency, Bristol UK
        • Contact:
  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Hospital
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • TriCore Reference Laboratories
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Centre
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude vise à recruter des nouveau-nés (âgés de moins de 1 mois), des pédiatres (entre 1 mois et 17 ans) et des adultes (> 18 ans) suspectés d'avoir une infection du sang (BSI / Sepsis).

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de nouveau-nés (moins de 1 mois), pédiatriques (entre 1 mois et 17 ans) ou adultes (> 18 ans).
  • Admis aux soins intensifs, aux urgences ou dans d'autres services médicaux pour une maladie aiguë avec décision médicale de réaliser une hémoculture en cas de suspicion d'infection sanguine.
  • Échantillon de sang EDTA unique prélevé sur un site anatomique.
  • L'échantillon de sang EDTA est conservé conformément aux exigences de stabilité de Microbio.
  • Le volume sanguin EDTA est > 1 ml.

Critère d'exclusion:

  • Aucune suspicion d'infection du système sanguin.
  • Tout critère d'inclusion n'est pas rempli.
  • Plusieurs échantillons de sang EDTA provenant du même patient.
  • Échantillons de sang EDTA qui n'ont pas été conservés conformément aux exigences de stabilité de Microbio.
  • Volume sanguin EDTA <1 ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la sensibilité et la spécificité d’InfectID-BSI par rapport à l’hémoculture.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'objectif de cette étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité du kit Microbio InfectID-BSI qPCR par l'évaluation d'échantillons de sang cliniques par rapport aux méthodes de soins standard d'hémoculture.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Déterminer l’efficacité de la détection et de l’identification du panel de 26 agents pathogènes dans le test InfectID-BSI par rapport à l’hémoculture standard de soins. Utilisation de la qPCR - une nouvelle technologie moléculaire pour identifier les 20 principales espèces bactériennes et les 6 espèces de levures responsables du sepsis.
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité du kit Microbio InfectID-BSI qPCR dans un environnement de laboratoire clinique utilisant le sang total du patient pour la détection et l'identification des agents pathogènes par rapport aux méthodes de soins standard d'hémoculture. InfectID dispose de son propre logiciel de reporting - InfectID-Client, qui permet de rapporter les résultats InfectID-BSI pour l'étude.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Microbio Co Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2024

Première publication (Réel)

31 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MB-CLA-PRT-0022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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