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リトレシチニブで治療されたAA患者の特徴付けと臨床転帰 (PRESTO)

2026年9月4日 更新者：Pfizer

さきがけ - 現実世界（RW）コホートにおけるリトレシチニブによる治療を受けた円形脱毛症（AA）患者の特徴付けと臨床転帰：多国籍前向き観察研究。

円形脱毛症 (AA) は、あらゆる年齢、人種、性別にわたる子供、青少年、成人が罹患する非瘢痕性脱毛を特徴とする慢性再発性自己免疫疾患です。 AA は主に頭皮に影響を与えます。ただし、患者の爪、まつげ、眉毛、その他の毛包にも影響を与える可能性があります。 AAの主なタイプは次の3つです。

  • 斑状脱毛症 (PA)、臨床診断の 90% に見られる
  • 全頭脱毛症 (AT)、すべての頭皮の毛髪に影響を与える
  • 頭皮、顔、体毛すべてが関与する汎発性脱毛症（AU） AA を治療するための皮膚指向療法の有用性と順序に関する皮膚科医の好みは大きく異なり、患者の年齢、疾患期間、重症度などのさまざまな要因に基づいて治療法の選択が行われます ( Meah et al.、2020)。

リトレシチニブは、肝細胞癌キナーゼファミリー (TEC) で発現するヤヌスキナーゼ 3 (JAK3) およびチロシンキナーゼに不可逆的に結合する生体利用可能な小分子です。 リトレシチニブ 50 mg を 1 日 1 回、成人および 12 歳以上の青少年の重度の円形脱毛症の治療薬として、2023 年 6 月 23 日に FDA により、2023 年 7 月 20 日に EMA により承認されました。 日本では、リトレシチニブが円形脱毛症（広範囲の脱毛を伴う難治性の症例に限る）の治療薬として2023年6月26日に承認された。 その後、さらに多くの国がライトレシチニブを承認しました。 これらの承認は、世界中のAA患者を対象にリトレシチニブの有効性と安全性を調査したリトレシチニブの重要な第2b/3相試験（ALLEGRO 2b/3）の結果に基づいている。

ALLEGRO プログラムからの肯定的な結果にもかかわらず、日常臨床診療におけるリトレシチニブ患者の特徴と臨床転帰に関する証拠はまだ不足しています。 研究者らは、リトレシチニブを受けているAA患者の患者および疾患の特徴、治療パターン、臨床転帰および患者報告の転帰を評価する予定である。

この研究の目的は、現実世界の環境におけるリトレシチニブの有効性を測定することです。 リトレシチニブは、承認された製品ラベルに従って患者に処方されます。 治療は、この研究とは独立して、標準治療に従って、治療する医師、つまり研究研究者の臨床判断によって導かれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • C2 Research Center
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Rao Dermatology
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Dermatology of Boca
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Suncoast Skin Solutions
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Skin Research of South Florida LLC
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Marriottsville、Maryland、アメリカ、21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital/Harvard Medical School
    • Michigan
      • Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Waterford、Michigan、アメリカ、48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416
        • Twin Cities Dermatology Center
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Goodlettsville、Tennessee、アメリカ、37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Southlake、Texas、アメリカ、76092
        • Epiphany Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Raven Clinical Reseach
      • McLean、Virginia、アメリカ、22102
        • Raven Clinical Reseach
    • Washington
      • Mill Creek、Washington、アメリカ、98012
        • Frontier Dermatology
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、アメリカ、53105
        • Raven Clinical Reseach
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London、イギリス、SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、E11 1NR
        • Whipps Cross (Barts Health)
      • London、イギリス、NW10 7NS
        • London North West University Healthcare Trust
    • EAST Sussex
      • Brighton、EAST Sussex、イギリス、BN2 3EW
        • University Hospitals Sussex
    • FIFE
      • Dunfermline、FIFE、イギリス、KY120SU
        • NHS Fife
    • Gloucestershire
      • Gloucester、Gloucestershire、イギリス、GL13PX
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Irccs, Aoubo, Policlinico S.Orsola
      • Catania、イタリア、95123
        • AO G. Rodolico - San Marco di Catania UOC DERMATOLOGIA
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome、イタリア、00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • A.O.U.C Policlinico de Bari
    • Milan
      • Rozzano、Milan、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • フランス
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Dijon、フランス、21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche、フランス、38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille、フランス、59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Rennes、フランス、35000
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76000
        • Rouen University Hospital
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Larrey
    • New Aquitaine
      • Bordeaux、New Aquitaine、フランス、33000
        • University hospital of Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75010
        • Centre Sabouraud
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing、中国、100006
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The Fist Hospital of Jilin Province
      • Changsha、中国、410028
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国、200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
  • 日本
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina、Kanagawa、日本、243-0432
        • Nagomi Dermatology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、908-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、545-0051
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-Ku、Tokyo、日本、173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku、Tokyo、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録資格のある研究集団には、少なくとも1回のリトレシチニブ投与を受け、包含基準および除外基準を満たす、AAと診断された12歳以上の成人および青年患者が含まれる。 この研究は、最初の患者が登録されてから約 12 か月間登録を受け付けます。 観察された登録率に応じて、登録期間と施設数は研究中に再評価および修正される場合があります。

説明

包含基準:

  1. ベースライン時に12歳以上の男性および女性患者。
  2. 認定皮膚科医によって円形脱毛症の診断が確認され、この研究への患者登録の決定とは関係なく、製品ラベルに従ってリトレシチニブが処方されている患者。
  3. 患者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。 治験に関する口頭および書面による情報を受け取った後、青少年は（地域の治験審査委員会/独立倫理委員会の要件に応じて）同意を提供しなければならず、また、子供の両親または保護者の一方または両方（地域の規制に従って）は署名済みの情報提供書を提出しなければなりません。研究関連の活動が実施される前に同意が得られます。
  4. 治験責任医師の意見では、患者は、現場での標準的な慣行に従って定期的なクリニック訪問を喜んで遵守し、PRO アンケートおよび患者が記入したその他の質問に回答することに同意します。

除外基準:

  1. 他の種類の脱毛症または脱毛を引き起こす可能性のある他の疾患（既知の男性型脱毛症、牽引性および瘢痕性脱毛症、休止期脱毛症を含むがこれらに限定されない）と診断されている。
  2. AAの評価に影響を与える可能性のある他の頭皮疾患（例、頭皮乾癬、皮膚炎など）、または脱毛を引き起こす可能性のある他の進行性の全身疾患（例、エリテマトーデス、甲状腺炎、全身性硬化症、扁平苔癬など）と診断されている。 脱毛/再生の評価を妨げる可能性があります。
  3. 以前にリトレシチニブまたは他のJAK阻害剤で治療を受けた患者。
  4. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
リトレシチニブで治療を受けた円形脱毛症（AA）患者
薬：ライトレシチニブ
現実世界での実践で提供されるものと同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の脱毛症重症度ツール（SALT）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：治療開始から24週間
SALT スコアは、円形脱毛症の重症度を計算するために使用されます。 医師は、頭皮のさまざまな領域の脱毛の割合を合計することによって計算します。
治療開始から24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の人口統計的特徴: 最初の AA 診断日
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の人口統計学的特徴: 診断からのAAの期間
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の人口統計的特徴: 現在の AA エピソードの期間
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の人口統計学的特徴: 優勢な AA 表現型
時間枠：ベースライン
主なAA表現型（例、斑状、オフィア症、AT、AUなど）
ベースライン
参加者の臨床的特徴: 脱毛症の重症度ツール (SALT) スコア
時間枠：ベースライン
SALT スコアは、円形脱毛症の重症度を計算するために使用されます。
ベースライン
参加者の臨床的特徴: まつげ評価 (ELA) スコア
時間枠：ベースライン
ELA スコアは、まつげの巻き込みの重症度を計算するために使用されます。
ベースライン
参加者の臨床的特徴: 眉毛評価 (EBA) スコア
時間枠：ベースライン
EBA スコアは、眉毛の関与の重症度を計算するために使用されます。
ベースライン
参加者の臨床的特徴: 影響を受けた爪の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者の臨床的特徴: ひげの関与の存在
時間枠：ベースライン
ひげが影響を受けているかどうかを判断します。
ベースライン
参加者のAA治療歴: 以前にAA治療を受けた患者の数
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者のAA治療歴：以前のAA治療クラスと経路
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者のAA治療歴：以前の治療期間/頻度
時間枠：ベースライン
ベースライン
参加者のAA治療歴：以前のAA治療の総数
時間枠：ベースライン
ベースライン
リトレシチニブの RW 有効性: SALT スコアが 20 未満の患者の割合
時間枠：24、48、72、96週目
SALT スコアの低下は有効性の指標です。
24、48、72、96週目
リトレシチニブの RW 有効性: 10 未満の患者の割合
時間枠：24、48、72、96週目
SALTスコアの低下が効果の指標となる
24、48、72、96週目
リトレシチニブの RW 有効性: SALT スコアのベースラインからの変化
時間枠：24、48、72、96週目
SALTスコアの低下が効果の指標となる
24、48、72、96週目
リトレシチニブの RW 有効性: 眉毛評価スコア (EBA) の異常なベースラインから改善した患者の割合
時間枠：24、48、72、96週目
EBA スコアの改善は、眉毛の関与におけるリトレシチニブの有効性を示します。
24、48、72、96週目
リトレシチニブの RW 有効性: まつげ評価スコア (ELA) の異常なベースラインから改善した患者の割合
時間枠：24、48、72、96週目
ELA スコアの改善は、眉毛の関与におけるリトレシチニブの有効性を示します。
24、48、72、96週目
リトレシチニブの RW 有効性: ひげの評価および爪の関与において異常なベースラインから改善した患者の割合
時間枠：24、48、72、96週目
24、48、72、96週目
患者報告の転帰: リトレシチニブ治療の満足度を評価する
時間枠：24、48、72、96週目
患者報告満足度 (P-sat) 24、48、72、および 96 週間の反応 (わずかに、中程度、または非常に満足として定義)
24、48、72、96週目
患者報告結果: 発毛の印象を評価する
時間枠：24、48、72、96週目
24、48、72、および96週時の患者の全体的な変化印象（PGI-C）反応（中等度から重度のスコアとして定義）
24、48、72、96週目
リトレシチニブの影響を評価する: 患者が報告した生活の質
時間枠：24、48、72、96週目

AAPPOの変更点。 · 脱毛の改善 AAPPO 項目 1 ～ 4、スコア 0「脱毛なし」または

1=「脱毛がほとんどない」。中等度から完全な脱毛を示すベースラインスコアが 2～4 の患者。
24、48、72、96週目
リトレシチニブの影響を評価する: 患者が報告した生活の質
時間枠：24、48、72、96週目
感情症状（ES）および活動制限（AL）サブスコアのベースラインからの変化
24、48、72、96週目
参加者の人口学的特徴: 年齢、性別、人種、民族、社会経済的地位、居住地域、喫煙状況
時間枠：ベースライン
年齢、性別、人種、民族、社会経済的地位、居住地域、喫煙状況ごとの患者数/割合。 人種と民族の変数は、許可されている参加国でのみ収集されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月7日

一次修了 (推定)

2028年4月15日

研究の完了 (推定)

2028年4月15日

試験登録日

最初に提出

2024年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B7981105
  • NCT06531109 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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