Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og kliniske resultater af AA-patienter behandlet med ritlecitinib (PRESTO)

4. september 2026 opdateret af: Pfizer

PRESTO - Karakterisering og kliniske resultater af patienter med alopecia areata (AA) behandlet med ritlecitinib i en kohorte i den virkelige verden (RW): En multinational, prospektiv observationsundersøgelse.

Alopecia areata (AA) er en kronisk recidiverende autoimmun sygdom karakteriseret ved hårtab uden ar, der påvirker børn, unge og voksne på tværs af alle aldre, racer og køn. AA påvirker primært hovedbunden; Det kan dog også påvirke negle, øjenvipper, øjenbryn og andre hårsække på patientens krop. De 3 hovedtyper af AA er:

  • Patchy alopeci (PA), som ses i 90 % af de kliniske diagnoser
  • Alopecia totalis (AT), der påvirker alt hovedhår
  • Alopecia universalis (AU), der involverer alle hovedbunds-, ansigts- og kropshår. Dermatologs præferencer for anvendelighed og rækkefølge af hudrettede terapier til behandling af AA varierer meget, med behandlingsvalg baseret på forskellige faktorer såsom patienters alder, sygdomsvarighed og sværhedsgrad ( Meah et al., 2020).

Ritlecitinib er et biotilgængeligt lille molekyle, der irreversibelt binder til Janus kinase-3 (JAK3) og tyrosinkinase udtrykt i hepatocellulær carcinoma kinase-familien (TEC). Ritlecitinib 50 mg én gang dagligt blev godkendt af FDA 23. juni 2023 og EMA 20. juli 2023 til behandling af svær alopecia areata hos voksne og unge på 12 år og ældre. I Japan blev ritlecitinib godkendt den 26. juni 2023 til behandling af alopecia areata (begrænset til vanskelige tilfælde, der involverer udbredt hårtab). Yderligere lande har siden godkendt ritlecitinib. Disse godkendelser er baseret på resultaterne af ritlecitinib pivotale fase 2b/3 studie (ALLEGRO 2b/3), som undersøgte effekt og sikkerhed af ritlecitinib hos AA-patienter globalt.

På trods af positive resultater fra ALLEGRO-programmet er der stadig mangel på evidens for ritlecitinib-patienters karakteristika og kliniske resultater i rutinemæssig klinisk praksis. Efterforskerne vil evaluere patient- og sygdomskarakteristika, behandlingsmønstre og kliniske og patientrapporterede resultater blandt patienter med AA, som får ritlecitinib.

Formålet med denne undersøgelse er at måle effektiviteten af ​​ritlecitinib i en virkelig verden. Ritlecitinib vil blive ordineret til patienter i henhold til den godkendte produktetikett. Behandlingen vil blive styret af den behandlende læges kliniske vurdering, dvs. undersøgelsens efterforskere, i henhold til standarden for pleje, uafhængigt af denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross (Barts Health)
      • London, Det Forenede Kongerige, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare Trust
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 3EW
        • University Hospitals Sussex
    • FIFE
      • Dunfermline, FIFE, Det Forenede Kongerige, KY120SU
        • NHS Fife
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Det Forenede Kongerige, GL13PX
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • C2 Research Center
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Rao Dermatology
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Suncoast Skin Solutions
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Skin Research of South Florida LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Forenede Stater, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital/Harvard Medical School
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Waterford, Michigan, Forenede Stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Twin Cities Dermatology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Epiphany Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Raven Clinical Reseach
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
        • Raven Clinical Reseach
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forenede Stater, 98012
        • Frontier Dermatology
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forenede Stater, 53105
        • Raven Clinical Reseach
  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital Larrey
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrig, 33000
        • University hospital of Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Centre Sabouraud
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Irccs, Aoubo, Policlinico S.Orsola
      • Catania, Italien, 95123
        • AO G. Rodolico - San Marco di Catania UOC DERMATOLOGIA
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • A.O.U.C Policlinico de Bari
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Nagomi Dermatology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 908-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The Fist Hospital of Jilin Province
      • Changsha, Kina, 410028
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen, der er kvalificeret til optagelse, omfatter alle voksne og unge patienter i alderen ≥12 år diagnosticeret med AA, som modtager mindst én dosis ritlecitinib og opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Studiet vil være åbent for tilmelding i cirka 12 måneder efter, at den første patient er blevet indskrevet. Afhængigt af den observerede tilmeldingsrate kan tilmeldingsperioden og antallet af steder blive revurderet og revideret under undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen >12 år ved baseline.
  2. Patienter med diagnosen alopecia areata bekræftet af en certificeret hudlæge, som får ordineret ritlecitinib i henhold til produktetiketten uafhængigt af beslutningen om at optage en patient i denne undersøgelse.
  3. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen. Efter modtagelse af mundtlig og skriftlig information om retssagen skal den unge (afhængigt af krav fra lokal institutionel vurderingskomité/uafhængig etisk komité) give samtykke, og en eller begge (i henhold til lokale regler) forældre eller værger til barnet skal give underskrevet informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelateret aktivitet udføres.
  4. Patienter, som efter investigators mening er villige og i stand til at overholde regelmæssige klinikbesøg i henhold til standardpraksis på stedet og accepterer at udfylde PRO-spørgeskemaer og andre patientudfyldte spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med andre typer af alopeci eller andre sygdomme, der kan forårsage hårtab (herunder, men ikke begrænset til kendt androgenetisk alopeci, trækkraft og ardannelse, telogen effluvium).
  2. Diagnosticeret med andre hovedbundssygdomme, der kan påvirke AA-vurdering (f.eks. psoriasis i hovedbunden, dermatitis osv.) eller andre aktive systemiske sygdomme, der kan forårsage hårtab (f.eks. lupus erythematosus, thyroiditis, systemisk sklerose, lichen planus osv.). der kan forstyrre vurderingen af ​​hårtab/genvækst.
  3. Patienter tidligere behandlet med ritlecitinib eller andre JAK-hæmmere.
  4. Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alopecia Areata (AA) patienter behandlet med ritlecitinib
Medicin: Ritlecitinib
Som fastsat i praksis i den virkelige verden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Alopecia Tool (SALT) score i uge 24
Tidsramme: 24 uger fra påbegyndelse af behandlingen
SALT score bruges til at beregne sværhedsgraden af ​​alopecia areata. Lægen beregner det ved at summere procentdelen af ​​hårtab i forskellige områder af hovedbunden.
24 uger fra påbegyndelse af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk karakteristik af deltagere: Dato for første AA-diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografiske karakteristika for deltagere: Varighed af AA siden diagnose
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltageres demografiske karakteristika: Varigheden af ​​den aktuelle AA-episode
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografisk karakteristik af deltagere: Fremherskende AA-fænotype
Tidsramme: Baseline
Fremherskende AA-fænotype (f.eks. pletvis; ophiasis; AT; AU osv.
Baseline
Deltageres kliniske karakteristika: Score for Alopecia Tool (SALT).
Tidsramme: Baseline
SALT score bruges til at beregne sværhedsgraden af ​​alopecia areata.
Baseline
Deltageres kliniske karakteristika: Eyelash Assessment (ELA) score
Tidsramme: Baseline
ELA-score bruges til at beregne sværhedsgraden af ​​involvering af øjenvipper.
Baseline
Deltageres kliniske karakteristika: Score for øjenbrynsvurdering (EBA).
Tidsramme: Baseline
EBA-score bruges til at beregne sværhedsgraden af ​​involveringen af ​​øjenbryn
Baseline
Kliniske karakteristika for deltagere: antal berørte negle
Tidsramme: Baseline
Baseline
Deltageres kliniske karakteristika: Tilstedeværelse af skæg involvering
Tidsramme: Baseline
Bestem, om skægget er påvirket eller ej.
Baseline
AA-behandlingshistorie for deltagere: antal patienter med tidligere AA-behandlinger
Tidsramme: Baseline
Baseline
AA-behandlingshistorie for deltagere: tidligere AA-behandlingsklasse og rute
Tidsramme: Baseline
Baseline
AA behandlingshistorie for deltagere: varighed af tidligere terapi/hyppighed
Tidsramme: baseline
baseline
AA-behandlingshistorie for deltagerne: Samlet antal tidligere AA-behandlinger
Tidsramme: Baseline
Baseline
RW-effektivitet af ritlecitinib: andel af patienter med <20 i SALT-score
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96
fald i SALT-score er indikatoren for effektivitet.
uge 24, 48, 72 og 96
RW-effektivitet af ritlecitinib: Andel af patienter med <10
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96
Fald i SALT-score er indikatoren for effektivitet
uge 24, 48, 72 og 96
RW-effektivitet af ritlecitinib: Ændring fra baseline i SALT-score
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96
Fald i SALT-score er indikatoren for effektivitet
uge 24, 48, 72 og 96
RW-effektivitet af ritlecitinib: andel af patienter med forbedring fra unormal baseline i øjenbrynsvurderingsscore (EBA)
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
Forbedring i EBA-score vil indikere ritlecitinib-effektivitet i øjenbrynsinvolvering.
Uge 24, 48, 72 og 96
RW-effektivitet af ritlecitinib: andel af patienter med forbedring fra unormal baseline i Eyelash Assessment Score (ELA)
Tidsramme: Uge 24, 48, 72 og 96
Forbedring i ELA-score vil indikere ritlecitinib-effektivitet i øjenbrynsinvolvering.
Uge 24, 48, 72 og 96
RW-effektivitet af ritlecitinib: andel af patienter med forbedring fra unormal baseline i skægvurdering og negleinvolvering
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96
uge 24, 48, 72 og 96
Patientrapporteret resultat: Evaluer ritlecitinib behandlingstilfredshed
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96
Patientrapporteret tilfredshed (P-sat) Respons (defineret som let, moderat eller meget tilfreds) efter 24, 48, 72 og 96 uger
uge 24, 48, 72 og 96
Patientrapporteret resultat: Evaluer indtryk af hårvækst
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96
Patient Global Impression of Change (PGI-C) respons (defineret som en score på moderat til svær) efter 24, 48, 72 og 96 uger
uge 24, 48, 72 og 96
Evaluer virkningen af ​​ritlecitinib: Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96

Ændringer i AAPPO. · Forbedring af hårtab AAPPO punkt 1-4, defineret som en score på 0="intet hårtab" eller

1=" lille hårtab", blandt patienter med en baseline-score på 2-4, hvilket indikerer moderat-komplet hårtab.
uge 24, 48, 72 og 96
Evaluer virkningen af ​​ritlecitinib: Patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: uge 24, 48, 72 og 96
Ændring fra baseline i emotionelle symptomer (ES) og aktivitetsbegrænsninger (AL) subscores
uge 24, 48, 72 og 96
Demografiske karakteristika for deltagere: Alder, køn, race, etnicitet, socioøkonomisk status, bopælsområde, rygestatus
Tidsramme: Baseline
Antal/procentdel af patienter efter alder, køn, race, etnicitet, socioøkonomisk status, bopælsområde, rygestatus. Race- og etnicitetsvariabler vil kun blive indsamlet i de deltagende lande, hvor det er tilladt.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981105
  • NCT06531109 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner