Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og kliniske resultater av AA-pasienter behandlet med ritlecitinib (PRESTO)

4. september 2026 oppdatert av: Pfizer

PRESTO - Karakterisering og kliniske utfall av alopecia areata (AA) pasienter behandlet med ritlecitinib i en virkelig verden (RW) kohort: en multinasjonal, prospektiv observasjonsstudie.

Alopecia areata (AA) er en kronisk residiverende autoimmun sykdom karakterisert av hårtap uten arr som påvirker barn, ungdom og voksne på tvers av alle aldre, raser og kjønn. AA påvirker først og fremst hodebunnen; Det kan imidlertid også påvirke negler, øyevipper, øyenbryn og andre hårsekker på pasientens kropp. De tre hovedtypene av AA er:

  • Flekkvis alopecia (PA), sett i 90 % av kliniske diagnoser
  • Alopecia totalis (AT), som påvirker alt hodehår
  • Alopecia universalis (AU), som involverer alle hodebunns-, ansikts- og kroppshår. Dermatologens preferanser for bruk og rekkefølge av hudrettede terapier for å behandle AA varierer mye, med behandlingsvalg basert på ulike faktorer som pasientens alder, sykdomsvarighet og alvorlighetsgrad ( Meah et al., 2020).

Ritlecitinib er et biotilgjengelig lite molekyl som binder irreversibelt til Janus kinase-3 (JAK3) og tyrosinkinase Uttrykt i hepatocellular Carcinoma kinase-familien (TEC). Ritlecitinib 50 mg én gang daglig ble godkjent av FDA 23. juni 2023 og EMA 20. juli 2023 for behandling av alvorlig alopecia areata hos voksne og ungdom 12 år og eldre. I Japan ble ritlecitinib godkjent 26. juni 2023 for behandling av alopecia areata (begrenset til vanskelige tilfeller som involverer utbredt hårtap). Flere land har siden godkjent ritlecitinib. Disse godkjenningene er basert på resultatene fra ritlecitinib pivotale fase 2b/3-studien (ALLEGRO 2b/3) som undersøkte effekt og sikkerhet av ritlecitinib hos AA-pasienter globalt.

Til tross for positive resultater fra ALLEGRO-programmet, er det fortsatt mangel på bevis på ritlecitinib-pasienters egenskaper og kliniske utfall i rutinemessig klinisk praksis. Etterforskerne vil evaluere pasient- og sykdomskarakteristikker, behandlingsmønstre og kliniske og pasientrapporterte utfall blant pasienter med AA som får ritlecitinib.

Målet med denne studien er å måle effektiviteten av ritlecitinib i en virkelig verden. Ritlecitinib vil bli foreskrevet til pasienter i henhold til godkjent produktetikett. Behandlingen vil bli styrt av den behandlende legens kliniske vurdering, dvs. studieforskere, i henhold til standarden for omsorg, uavhengig av denne studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • C2 Research Center
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Rao Dermatology
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Suncoast Skin Solutions
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Skin Research of South Florida LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Forente stater, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital/Harvard Medical School
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Waterford, Michigan, Forente stater, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Twin Cities Dermatology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Epiphany Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Raven Clinical Reseach
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22102
        • Raven Clinical Reseach
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Forente stater, 98012
        • Frontier Dermatology
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Forente stater, 53105
        • Raven Clinical Reseach
  • Frankrike
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hopital Larrey
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33000
        • University hospital of Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
        • Centre Sabouraud
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Irccs, Aoubo, Policlinico S.Orsola
      • Catania, Italia, 95123
        • AO G. Rodolico - San Marco di Catania UOC DERMATOLOGIA
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • A.O.U.C Policlinico de Bari
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Nagomi Dermatology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 908-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100006
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The Fist Hospital of Jilin Province
      • Changsha, Kina, 410028
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross (Barts Health)
      • London, Storbritannia, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare Trust
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Storbritannia, BN2 3EW
        • University Hospitals Sussex
    • FIFE
      • Dunfermline, FIFE, Storbritannia, KY120SU
        • NHS Fife
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Storbritannia, GL13PX
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen som er kvalifisert for registrering inkluderer alle voksne og ungdommer i alderen ≥12 år diagnostisert med AA som får minst én dose ritlecitinib og tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Studien vil være åpen for påmelding i ca. 12 måneder etter at den første pasienten er registrert. Avhengig av den observerte påmeldingsraten, kan påmeldingsperioden og antall nettsteder bli revurdert og revidert i løpet av studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen >12 år ved baseline.
  2. Pasienter med diagnosen alopecia areata bekreftet av en sertifisert hudlege, som er foreskrevet ritlecitinib i henhold til produktetiketten uavhengig av beslutningen om å melde en pasient i denne studien.
  3. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien. Etter å ha mottatt muntlig og skriftlig informasjon om rettssaken, må ungdommen (avhengig av krav fra lokal institusjonell vurderingskomité/uavhengig etikkkomité) gi samtykke, og en eller begge (i henhold til lokale forskrifter) foreldre eller foresatte til barnet må gi undertegnet informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres.
  4. Pasienter, som etter etterforskerens mening er villige og i stand til å overholde regelmessige klinikkbesøk i henhold til standard praksis på stedet og godtar å fylle ut PRO-spørreskjemaer og andre pasientutfylte spørsmål.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med andre typer alopecia eller andre sykdommer som kan forårsake hårtap (inkludert, men ikke begrenset til kjent androgenetisk alopecia, traction og arrdannelse alopecia, telogen effluvium).
  2. Diagnostisert med andre hodebunnssykdommer som kan påvirke AA-vurdering (f.eks. psoriasis i hodebunnen, dermatitt, etc.) eller andre aktive systemiske sykdommer som kan forårsake hårtap (f.eks. lupus erythematosus, tyreoiditt, systemisk sklerose, lichen planus, etc.). som kan forstyrre vurderingen av hårtap/gjenvekst.
  3. Pasienter som tidligere er behandlet med ritlecitinib eller andre JAK-hemmere.
  4. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, ansatte på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alopecia Areata (AA) pasienter behandlet med ritlecitinib
Legemiddel: Ritlecitinib
Som gitt i praksis i den virkelige verden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i Alopecia Tool-poengsum (SALT) ved uke 24
Tidsramme: 24 uker fra behandlingsstart
SALT-score brukes til å beregne alvorlighetsgraden av alopecia areata. Legen beregner det ved å summere prosentandelen av hårtap i forskjellige områder av hodebunnen.
24 uker fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografisk karakteristikk av deltakere: Dato for første AA-diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn ved deltakere: Varighet av AA siden diagnose
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Demografiske kjennetegn ved deltakere: Varighet av gjeldende AA-episode
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Demografisk karakteristikk av deltakere: Overveiende AA-fenotype
Tidsramme: Grunnlinje
Overveiende AA-fenotype (f.eks. ujevnt; ophiasis; AT; AU, etc.
Grunnlinje
Kliniske karakteristika for deltakerne: Alopecia Tool (SALT)-score
Tidsramme: Grunnlinje
SALT-score brukes til å beregne alvorlighetsgraden av alopecia areata.
Grunnlinje
Deltakernes kliniske karakteristikker: Øyevippevurdering (ELA) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje
ELA-score brukes til å beregne alvorlighetsgraden av involvering av øyevipper.
Grunnlinje
Kliniske kjennetegn ved deltakere: Øyenbrynsvurdering (EBA) Score
Tidsramme: Grunnlinje
EBA-score brukes til å beregne alvorlighetsgraden av involvering av øyenbryn
Grunnlinje
Kliniske kjennetegn ved deltakere: antall berørte negler
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kliniske kjennetegn ved deltakerne: Tilstedeværelse av skjegginvolvering
Tidsramme: Grunnlinje
Finn ut om skjegget er påvirket eller ikke.
Grunnlinje
AA-behandlingshistorie for deltakere: antall pasienter med tidligere AA-behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
AA-behandlingshistorie for deltakere: tidligere AA-behandlingsklasse og rute
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
AA behandlingshistorie for deltakerne: varighet av tidligere terapi / frekvens
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
AA-behandlingshistorie for deltakerne: totalt antall tidligere AA-behandlinger
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
RW-effektivitet av ritlecitinib: andel pasienter med <20 i SALT-skåre
Tidsramme: uke 24, 48, 72 og 96
reduksjon i SALT-score er indikatoren på effektivitet.
uke 24, 48, 72 og 96
RW-effektivitet av ritlecitinib: Andel pasienter med <10
Tidsramme: uke 24, 48, 72 og 96
Nedgang i SALT-poengsum er indikatoren på effektivitet
uke 24, 48, 72 og 96
RW-effektivitet av ritlecitinib: Endring fra baseline i SALT-score
Tidsramme: uke 24, 48, 72 og 96
Nedgang i SALT-poengsum er indikatoren på effektivitet
uke 24, 48, 72 og 96
RW-effektivitet av ritlecitinib: andel pasienter med forbedring fra unormal baseline i øyenbrynsvurderingsscore (EBA)
Tidsramme: Uke 24, 48, 72 og 96
Forbedring i EBA-score vil indikere ritlecitinib-effektivitet i øyenbrynsinvolvering.
Uke 24, 48, 72 og 96
RW-effektivitet av ritlecitinib: andel pasienter med bedring fra unormal baseline i øyevippevurderingsscore (ELA)
Tidsramme: Uke 24, 48, 72 og 96
Forbedring i ELA-score vil indikere ritlecitinib-effektivitet i øyenbrynsinvolvering.
Uke 24, 48, 72 og 96
RW-effektivitet av ritlecitinib: andel pasienter med bedring fra unormal baseline i skjeggvurdering og neglepåvirkning
Tidsramme: uke 24, 48, 72 og 96
uke 24, 48, 72 og 96
Pasientrapportert utfall: Evaluer ritlecitinib-behandlingstilfredshet
Tidsramme: uke 24, 48, 72 og 96
Pasientrapportert tilfredshet (P-sat) Respons (definert som svakt, moderat eller svært fornøyd) ved 24, 48, 72 og 96 uker
uke 24, 48, 72 og 96
Pasientrapportert utfall: Evaluer inntrykk av hårvekst
Tidsramme: uke 24, 48, 72 og 96
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-respons (definert som en score på moderat til alvorlig), ved 24, 48, 72 og 96 uker
uke 24, 48, 72 og 96
Evaluer virkningen av ritlecitinib: Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: uke 24, 48, 72 og 96

Endringer i AAPPO. · Forbedring av hårtap AAPPO punkt 1-4, definert som en poengsum på 0="ingen hårtap" eller

1=" lite hårtap", blant pasienter med baseline-score 2-4 som indikerer moderat-fullstendig hårtap.
uke 24, 48, 72 og 96
Evaluer virkningen av ritlecitinib: Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: uke 24, 48, 72 og 96
Endring fra baseline i emosjonelle symptomer (ES) og aktivitetsbegrensninger (AL) subscores
uke 24, 48, 72 og 96
Demografiske karakteristika for deltakerne: Alder, kjønn, rase, etnisitet, sosioøkonomisk status, bostedsområde, røykestatus
Tidsramme: Grunnlinje
Antall/prosent av pasienter etter alder, kjønn, rase, etnisitet, sosioøkonomisk status, bostedsområde, røykestatus. Variabler for rase og etnisitet vil kun bli samlet inn i deltakende land der det er tillatt.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B7981105
  • NCT06531109 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere