Caracterización y resultados clínicos de pacientes con AA tratados con ritlecitinib (PRESTO)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer
PRESTO: Caracterización y resultados clínicos de pacientes con alopecia areata (AA) tratados con ritlecitinib en una cohorte del mundo real (RW): un estudio observacional prospectivo multinacional.
La alopecia areata (AA) es una enfermedad autoinmune crónica recurrente caracterizada por una pérdida de cabello sin cicatrices que afecta a niños, adolescentes y adultos de todas las edades, razas y géneros. AA afecta principalmente al cuero cabelludo; sin embargo, también puede afectar las uñas, las pestañas, las cejas y otros folículos pilosos del cuerpo del paciente. Los 3 tipos principales de AA son:
- Alopecia parcheada (AP), como se observa en el 90% de los diagnósticos clínicos.
- Alopecia total (AT), que afecta a todo el cabello del cuero cabelludo
- Alopecia universalis (AU), que afecta todo el cuero cabelludo, la cara y el vello corporal. Las preferencias de los dermatólogos en cuanto a la utilidad y el orden de las terapias dirigidas a la piel para tratar la AA varían ampliamente, y las opciones de tratamiento se basan en diversos factores, como la edad de los pacientes, la duración de la enfermedad y la gravedad. Meah et al., 2020).
Ritlecitinib es una pequeña molécula biodisponible que se une irreversiblemente a la Janus quinasa-3 (JAK3) y a la tirosina quinasa expresada en la familia de quinasas del carcinoma hepatocelular (TEC). La FDA aprobó 50 mg de ritlecitinib una vez al día el 23 de junio de 2023 y la EMA el 20 de julio de 2023 para el tratamiento de la alopecia areata grave en adultos y adolescentes de 12 años o más. En Japón, ritlecitinib se aprobó el 26 de junio de 2023 para el tratamiento de la alopecia areata (limitada a casos intratables que implican una caída generalizada del cabello). Desde entonces, otros países han aprobado ritlecitinib. Esas aprobaciones se basan en los resultados del estudio fundamental de fase 2b/3 de ritlecitinib (ALLEGRO 2b/3) que examinó la eficacia y seguridad de ritlecitinib en pacientes con AA a nivel mundial.
A pesar de los resultados positivos del programa ALLEGRO, todavía falta evidencia sobre las características de los pacientes con ritlecitinib y los resultados clínicos en la práctica clínica habitual. Los investigadores evaluarán las características del paciente y de la enfermedad, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos y informados por los pacientes entre los pacientes con AA que reciben ritlecitinib.
El objetivo de este estudio es medir la eficacia de ritlecitinib en un entorno del mundo real. Ritlecitinib se recetará a los pacientes según la etiqueta del producto aprobado. El tratamiento se guiará por el criterio clínico del médico tratante, es decir, los investigadores del estudio, según el estándar de atención, independientemente de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- C2 Research Center
-
-
California
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Rao Dermatology
-
Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
- Cura Clinical Research
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Dermatology of Boca
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Pediatric Skin Research,LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Suncoast Skin Solutions
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Skin Research of South Florida LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Estados Unidos, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital/Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Twin Cities Dermatology Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Epiphany Dermatology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Raven Clinical Reseach
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
- Raven Clinical Reseach
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
- Frontier Dermatology
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
- Raven Clinical Reseach
-
-
-
-
-
Argenteuil, Francia, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Caen, Francia, 14033
- CHU de Caen
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lille, Francia, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Francia, 35000
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Francia, 76000
- Rouen University Hospital
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Centre Sabouraud
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Irccs, Aoubo, Policlinico S.Orsola
-
Catania, Italia, 95123
- AO G. Rodolico - San Marco di Catania UOC DERMATOLOGIA
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Italia, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- A.O.U.C Policlinico de Bari
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Ebina, Kanagawa, Japón, 243-0432
- Nagomi Dermatology Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 908-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japón, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Porcelana, 100006
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130021
- The Fist Hospital of Jilin Province
-
Changsha, Porcelana, 410028
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Guangzhou, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross (Barts Health)
-
London, Reino Unido, NW10 7NS
- London North West University Healthcare Trust
-
-
EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, Reino Unido, BN2 3EW
- University Hospitals Sussex
-
-
FIFE
-
Dunfermline, FIFE, Reino Unido, KY120SU
- NHS Fife
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL13PX
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio elegible para la inscripción incluye cualquier paciente adulto y adolescente de ≥12 años diagnosticado con AA que reciba al menos una dosis de ritlecitinib y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión.
El estudio estará abierto a la inscripción durante aproximadamente 12 meses después de que se haya inscrito al primer paciente.
Dependiendo de la tasa de inscripción observada, el período de inscripción y la cantidad de sitios pueden reevaluarse y revisarse durante el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de >12 años al inicio del estudio.
- Pacientes con diagnóstico de alopecia areata confirmado por un dermatólogo certificado, a quienes se les prescribe ritlecitinib según la etiqueta del producto independientemente de la decisión de inscribir a un paciente en este estudio.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Después de recibir información oral y escrita sobre el ensayo, el adolescente (dependiendo de los requisitos de la junta de revisión institucional local o del comité de ética independiente) debe dar su consentimiento, y uno o ambos (de acuerdo con las regulaciones locales) los padres o tutores del niño deben proporcionar información firmada. consentimiento antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio.
- Pacientes que, en opinión del investigador, estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas clínicas periódicas según la práctica estándar en el sitio y aceptan completar cuestionarios PRO y otras preguntas completadas por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con otros tipos de alopecia u otras enfermedades que pueden causar pérdida de cabello (incluidas, entre otras, alopecia androgenética conocida, alopecia por tracción y cicatrización, efluvio telógeno).
- Diagnosticado con otras enfermedades del cuero cabelludo que pueden afectar la evaluación de AA (p. ej., psoriasis del cuero cabelludo, dermatitis, etc.) u otras enfermedades sistémicas activas que pueden causar pérdida de cabello (p. ej., lupus eritematoso, tiroiditis, esclerosis sistémica, liquen plano, etc.). que podría interferir con la evaluación de la caída/crecimiento del cabello.
- Pacientes tratados previamente con ritlecitinib u otros inhibidores de JAK.
- El personal del sitio del investigador o los empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, el personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivas familias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con alopecia areata (AA) tratados con ritlecitinib
|
Según lo previsto en la práctica del mundo real.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT) en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
|
La puntuación SALT se utiliza para calcular la gravedad de la alopecia areata.
El médico lo calcula sumando el porcentaje de pérdida de cabello en diferentes regiones del cuero cabelludo.
|
24 semanas desde el inicio del tratamiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Característica demográfica de los participantes: fecha del diagnóstico inicial de AA
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Características demográficas de los participantes: duración de AA desde el diagnóstico
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Características demográficas de los participantes: Duración del episodio AA actual
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Característica demográfica de los participantes: fenotipo AA predominante
Periodo de tiempo: Base
|
Fenotipo AA predominante (p. ej., parcheado; ofiasis; AT; AU, etc.)
|
Base
|
|
Características clínicas de los participantes: puntuación de la herramienta de gravedad de la alopecia (SALT)
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación SALT se utiliza para calcular la gravedad de la alopecia areata.
|
Base
|
|
Características clínicas de los participantes: puntuación de Evaluación de Pestañas (ELA)
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación ELA se utiliza para calcular la gravedad de la afectación de las pestañas.
|
Base
|
|
Características clínicas de los participantes: puntuación de evaluación de cejas (EBA)
Periodo de tiempo: Base
|
La puntuación EBA se utiliza para calcular la gravedad de la afectación de las cejas.
|
Base
|
|
Características clínicas de los participantes: número de uñas afectadas.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Características clínicas de los participantes: presencia de afectación de la barba.
Periodo de tiempo: Base
|
Determina si la barba está afectada o no.
|
Base
|
|
Historial de tratamiento con AA de los participantes: número de pacientes con tratamientos previos con AA
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Historial de tratamiento con AA de los participantes: clase y ruta de tratamiento con AA anteriores
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Historial de tratamiento AA de los participantes: duración de la terapia previa/frecuencia
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
|
Historial de tratamiento de AA de los participantes: número total de tratamientos de AA anteriores
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
|
Eficacia RW de ritlecitinib: proporción de pacientes con <20 en la puntuación SALT
Periodo de tiempo: semana 24, 48, 72 y 96
|
La disminución de la puntuación SALT es el indicador de eficacia.
|
semana 24, 48, 72 y 96
|
|
Eficacia RW de ritlecitinib: proporción de pacientes con <10
Periodo de tiempo: semana 24, 48, 72 y 96
|
La disminución de la puntuación SALT es el indicador de eficacia
|
semana 24, 48, 72 y 96
|
|
Eficacia RW de ritlecitinib: cambio desde el inicio en la puntuación SALT
Periodo de tiempo: semana 24, 48, 72 y 96
|
La disminución de la puntuación SALT es el indicador de eficacia
|
semana 24, 48, 72 y 96
|
|
Efectividad de RW de ritlecitinib: proporción de pacientes con mejoría desde el inicio anormal en la puntuación de evaluación de cejas (EBA)
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 72 y 96
|
La mejora en la puntuación EBA indicará la eficacia de ritlecitinib en la afectación de las cejas.
|
Semana 24, 48, 72 y 96
|
|
Efectividad de RW de ritlecitinib: proporción de pacientes con mejoría desde el inicio anormal en la puntuación de evaluación de pestañas (ELA)
Periodo de tiempo: Semana 24, 48, 72 y 96
|
La mejora en la puntuación ELA indicará la eficacia de ritlecitinib en la afectación de las cejas.
|
Semana 24, 48, 72 y 96
|
|
Efectividad del RW de ritlecitinib: proporción de pacientes con mejoría desde el inicio anormal en la evaluación de la barba y la afectación de las uñas
Periodo de tiempo: semana 24, 48, 72 y 96
|
semana 24, 48, 72 y 96
|
|
|
Resultado informado por el paciente: evaluar la satisfacción con el tratamiento con ritlecitinib
Periodo de tiempo: semana 24, 48, 72 y 96
|
Respuesta de satisfacción informada por el paciente (P-sat) (definida como ligeramente, moderada o muy satisfecha) a las 24, 48, 72 y 96 semanas
|
semana 24, 48, 72 y 96
|
|
Resultado informado por el paciente: evaluar la impresión del crecimiento del cabello
Periodo de tiempo: semana 24, 48, 72 y 96
|
Respuesta de la Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C) (definida como una puntuación de moderada a grave), a las 24, 48, 72 y 96 semanas
|
semana 24, 48, 72 y 96
|
|
Evaluar el impacto de ritlecitinib: calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 24, 48, 72 y 96
|
Cambios en la AAPPO. · Mejora en la caída del cabello, ítems 1 a 4 de la AAPPO, definidos como una puntuación de 0 = "sin caída del cabello" o 1="poca pérdida de cabello", entre pacientes con una puntuación inicial de 2 a 4 que indica una pérdida de cabello moderada-completa. |
semana 24, 48, 72 y 96
|
|
Evaluar el impacto de ritlecitinib: calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: semana 24, 48, 72 y 96
|
Cambio desde el inicio en las subpuntuaciones de síntomas emocionales (ES) y limitaciones de actividad (AL)
|
semana 24, 48, 72 y 96
|
|
Características demográficas de los participantes: edad, sexo, raza, origen étnico, nivel socioeconómico, área de residencia, estado de tabaquismo.
Periodo de tiempo: Base
|
Número/porcentaje de pacientes por edad, sexo, raza, origen étnico, nivel socioeconómico, área de residencia, condición de fumador.
Las variables de raza y origen étnico solo se recopilarán en los países participantes donde esté permitido.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7981105
- NCT06531109 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .