Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика и клинические результаты пациентов с АА, получавших ритлецитиниб (PRESTO)

4 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer

ПРЕСТО - Характеристика и клинические результаты пациентов с очаговой алопецией (АА), получавших ритлецитиниб в реальной когорте (RW): многонациональное проспективное наблюдательное исследование.

Очаговая алопеция (АА) — хроническое рецидивирующее аутоиммунное заболевание, характеризующееся выпадением волос без рубцов, поражающее детей, подростков и взрослых всех возрастов, рас и полов. AA в первую очередь влияет на кожу головы; однако он также может поражать ногти, ресницы, брови и другие волосяные фолликулы на теле пациента. Существует 3 основных типа АА:

  • Очаговая алопеция (ПА), наблюдаемая в 90% клинических диагнозов.
  • Тотальная алопеция (АТ), поражающая все волосы на голове.
  • Универсальная алопеция (АУ), охватывающая все волосы на коже головы, лица и тела. Предпочтения дерматологов в отношении полезности и порядка применения кожных методов лечения АА широко варьируются, при этом выбор лечения зависит от различных факторов, таких как возраст пациентов, продолжительность и тяжесть заболевания ( Меа и др., 2020).

Ритлецитиниб представляет собой биодоступную небольшую молекулу, которая необратимо связывается с янус-киназой-3 (JAK3) и тирозинкиназой, экспрессируемой в семействе киназ гепатоцеллюлярной карциномы (TEC). Ритлецитиниб в дозе 50 мг один раз в день был одобрен FDA 23 июня 2023 г. и EMA 20 июля 2023 г. для лечения тяжелой очаговой алопеции у взрослых и подростков 12 лет и старше. В Японии ритлецитиниб был одобрен 26 июня 2023 года для лечения очаговой алопеции (ограниченной трудноизлечимыми случаями, сопровождающимися обширным выпадением волос). С тех пор ритлецитиниб был одобрен и в других странах. Эти разрешения основаны на результатах базового исследования ритлецитиниба фазы 2b/3 (ALLEGRO 2b/3), в котором изучалась эффективность и безопасность ритлецитиниба у пациентов с АА во всем мире.

Несмотря на положительные результаты программы АЛЛЕГРО, до сих пор недостаточно данных о характеристиках пациентов, получающих ритлецитиниб, и клинических результатах в рутинной клинической практике. Исследователи будут оценивать характеристики пациентов и заболеваний, схемы лечения, а также клинические и сообщаемые пациентами результаты среди пациентов с АА, получающих ритлецитиниб.

Целью данного исследования является измерение эффективности ритлецитиниба в реальных условиях. Ритлецитиниб будет назначаться пациентам в соответствии с утвержденной этикеткой продукта. Лечение будет определяться клиническим заключением лечащего врача, т. е. исследователей, в соответствии со стандартами лечения, независимо от данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Irccs, Aoubo, Policlinico S.Orsola
      • Catania, Италия, 95123
        • AO G. Rodolico - San Marco di Catania UOC DERMATOLOGIA
      • Roma, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Италия, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • A.O.U.C Policlinico de Bari
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Италия, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Китай, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Китай, 100006
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The Fist Hospital of Jilin Province
      • Changsha, Китай, 410028
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross (Barts Health)
      • London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare Trust
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Соединенное Королевство, BN2 3EW
        • University Hospitals Sussex
    • FIFE
      • Dunfermline, FIFE, Соединенное Королевство, KY120SU
        • NHS Fife
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Соединенное Королевство, GL13PX
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • C2 Research Center
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Rao Dermatology
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Suncoast Skin Solutions
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Skin Research of South Florida LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital/Harvard Medical School
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Waterford, Michigan, Соединенные Штаты, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Twin Cities Dermatology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Epiphany Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Raven Clinical Reseach
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
        • Raven Clinical Reseach
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Соединенные Штаты, 98012
        • Frontier Dermatology
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53105
        • Raven Clinical Reseach
  • Франция
      • Argenteuil, Франция, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Caen, Франция, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Франция, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Франция, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, Франция, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Rennes, Франция, 35000
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hopital Larrey
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33000
        • University hospital of Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
        • Centre Sabouraud
  • Япония
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Япония, 243-0432
        • Nagomi Dermatology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 908-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 545-0051
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Япония, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция, подходящая для включения в исследование, включает любых взрослых и подростков в возрасте ≥12 лет с диагнозом АА, которые получают хотя бы одну дозу ритлецитиниба и соответствуют критериям включения и исключения. Исследование будет открыто для набора примерно через 12 месяцев после того, как будет включен первый пациент. В зависимости от наблюдаемого уровня регистрации период регистрации и количество центров могут быть переоценены и пересмотрены в ходе исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте > 12 лет на исходном уровне.
  2. Пациенты с диагнозом очаговой алопеции, подтвержденным сертифицированным дерматологом, которым назначают ритлецитиниб согласно инструкции на препарате независимо от решения о включении пациента в данное исследование.
  3. Документ об информированном согласии с личной подписью и датой, указывающий на то, что пациент (или его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования. После получения устной и письменной информации об исследовании подросток (в зависимости от требований местного институционального наблюдательного совета/независимого комитета по этике) должен дать согласие, а один или оба (в соответствии с местными правилами) родители или опекуны ребенка должны предоставить подписанное информированное согласие перед выполнением любой деятельности, связанной с исследованием.
  4. Пациенты, которые, по мнению исследователя, желают и могут регулярно посещать клинику в соответствии со стандартной практикой в ​​учреждении и соглашаются заполнять анкеты PRO и другие вопросы, заполненные пациентами.

Критерий исключения:

  1. Диагностированы другие типы алопеции или другие заболевания, которые могут вызвать выпадение волос (включая, помимо прочего, известную андрогенетическую алопецию, тракционную и рубцовую алопецию, телогеновую алопецию).
  2. Диагностированы другие заболевания кожи головы, которые могут повлиять на оценку АА (например, псориаз кожи головы, дерматит и т. д.) или другие активные системные заболевания, которые могут вызвать выпадение волос (например, красная волчанка, тиреоидит, системный склероз, плоский лишай и т. д.). это может помешать оценке выпадения/возобновления волос.
  3. Пациенты, ранее получавшие ритлецитиниб или другие ингибиторы JAK.
  4. Персонал исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, персонал исследовательского центра, иным образом контролируемый исследователем, и члены их семей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с очаговой алопецией (АА), получавшие ритлецитиниб
Лекарство: Ритлецитиниб
Как это предусмотрено реальной мировой практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем показателя тяжести алопеции (SALT) на 24 неделе.
Временное ограничение: 24 недели от начала лечения
Оценка SALT используется для расчета тяжести очаговой алопеции. Врач рассчитывает его, суммируя процент выпадения волос в разных участках кожи головы.
24 недели от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографическая характеристика участников: Дата первоначального диагноза АА.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демографические характеристики участников: Продолжительность ОА с момента постановки диагноза.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демографические характеристики участников: Продолжительность текущего эпизода АА.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демографическая характеристика участников: Преобладающий фенотип АА.
Временное ограничение: Базовый уровень
Преобладающий фенотип АА (например, пятнистый, офиаз, АТ, АС и т. д.)
Базовый уровень
Клинические характеристики участников: Оценка степени тяжести алопеции (SALT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка SALT используется для расчета тяжести очаговой алопеции.
Базовый уровень
Клинические характеристики участников: оценка ресниц (ELA).
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка ELA используется для расчета тяжести поражения ресниц.
Базовый уровень
Клинические характеристики участников: Оценка бровей (EBA)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка EBA используется для расчета тяжести поражения бровей.
Базовый уровень
Клинические характеристики участников: количество пораженных ногтей.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Клинические характеристики участников: наличие поражения бороды.
Временное ограничение: Базовый уровень
Определите, поражена ли борода или нет.
Базовый уровень
История лечения участников АА: количество пациентов, ранее проходивших лечение АА.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
История лечения участников АА: предыдущий класс лечения АА и маршрут
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
История лечения участников АА: продолжительность предшествующей терапии/частота
Временное ограничение: базовый уровень
базовый уровень
История лечения АА участников: общее количество предшествующих курсов лечения АА.
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
RW-эффективность ритлецитиниба: доля пациентов с показателем SALT <20
Временное ограничение: неделя 24, 48, 72 и 96
снижение показателя SALT является показателем эффективности.
неделя 24, 48, 72 и 96
RW-эффективность ритлецитиниба: доля пациентов с <10
Временное ограничение: неделя 24, 48, 72 и 96
Снижение показателя SALT является показателем эффективности.
неделя 24, 48, 72 и 96
RW-эффективность ритлецитиниба: изменение показателя SALT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 24, 48, 72 и 96
Снижение показателя SALT является показателем эффективности.
неделя 24, 48, 72 и 96
RW-эффективность ритлецитиниба: доля пациентов с улучшением по сравнению с аномальным исходным уровнем по шкале оценки бровей (EBA)
Временное ограничение: Неделя 24, 48, 72 и 96.
Улучшение показателя EBA будет указывать на эффективность ритлецитиниба при поражении бровей.
Неделя 24, 48, 72 и 96.
RW-эффективность ритлецитиниба: доля пациентов с улучшением по сравнению с аномальным исходным уровнем по шкале оценки ресниц (ELA)
Временное ограничение: Неделя 24, 48, 72 и 96.
Улучшение показателя ELA будет указывать на эффективность ритлецитиниба при поражении бровей.
Неделя 24, 48, 72 и 96.
RW-эффективность ритлецитиниба: доля пациентов с улучшением по сравнению с исходным уровнем при оценке бороды и поражении ногтей
Временное ограничение: неделя 24, 48, 72 и 96
неделя 24, 48, 72 и 96
Результаты, сообщаемые пациентами: оценка удовлетворенности лечением ритлецитинибом.
Временное ограничение: неделя 24, 48, 72 и 96
Удовлетворенность по сообщениям пациентов (P-sat) Ответ (определяемый как легкая, умеренная или очень удовлетворенная) через 24, 48, 72 и 96 недель.
неделя 24, 48, 72 и 96
Результат, сообщаемый пациентом: оценить эффект роста волос.
Временное ограничение: неделя 24, 48, 72 и 96
Реакция пациента на общее впечатление об изменениях (PGI-C) (определяется как оценка от умеренной до тяжелой) через 24, 48, 72 и 96 недель.
неделя 24, 48, 72 и 96
Оценка влияния ритлецитиниба: качество жизни пациентов по сообщениям
Временное ограничение: неделя 24, 48, 72 и 96

Изменения в ААППО. · Улучшение выпадения волос по пунктам 1–4 AAPPO, определяемое как балл 0 = «нет выпадения волос» или

1 = «небольшое выпадение волос» среди пациентов с исходной оценкой 2–4, указывающей на умеренное полное выпадение волос.
неделя 24, 48, 72 и 96
Оценка влияния ритлецитиниба: качество жизни пациентов по сообщениям
Временное ограничение: неделя 24, 48, 72 и 96
Изменение по сравнению с исходным уровнем подоценок эмоциональных симптомов (ES) и ограничений активности (AL)
неделя 24, 48, 72 и 96
Демографическая характеристика участников: Возраст, пол, раса, этническая принадлежность, социально-экономический статус, район проживания, статус курения.
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество/процент пациентов по возрасту, полу, расе, этнической принадлежности, социально-экономическому статусу, месту проживания, статусу курения. Переменные расы и этнической принадлежности будут собираться только в тех странах-участницах, где это разрешено.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B7981105
  • NCT06531109 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться