Karakterisering en klinische resultaten van AA-patiënten behandeld met ritlecitinib (PRESTO)
4 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer
PRESTO - Karakterisering en klinische resultaten van Alopecia Areata (AA)-patiënten behandeld met ritlecitinib in een real-world (RW) cohort: een multinationaal, prospectief observationeel onderzoek.
Alopecia areata (AA) is een chronische recidiverende auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door haarverlies zonder littekens bij kinderen, adolescenten en volwassenen van alle leeftijden, rassen en geslachten. AA heeft vooral invloed op de hoofdhuid; het kan echter ook de nagels, wimpers, wenkbrauwen en andere haarzakjes op het lichaam van de patiënt aantasten. De 3 belangrijkste soorten AA zijn:
- Fragmentarische alopecia (PA), zoals waargenomen bij 90% van de klinische diagnoses
- Alopecia totalis (AT), die al het hoofdhaar aantast
- Alopecia universalis (AU), waarbij al het hoofd-, gezichts- en lichaamshaar betrokken is. De voorkeuren van dermatologen voor het nut en de volgorde van huidgerichte therapieën voor de behandeling van AA lopen sterk uiteen, waarbij behandelingskeuzes gebaseerd zijn op verschillende factoren, zoals de leeftijd van de patiënt, de duur en de ernst van de ziekte. Meah et al., 2020).
Ritlecitinib is een biologisch beschikbaar klein molecuul dat onomkeerbaar bindt aan Janus kinase-3 (JAK3) en tyrosinekinase, uitgedrukt in de hepatocellulaire carcinoomkinasefamilie (TEC). Ritlecitinib 50 mg eenmaal daags werd op 23 juni 2023 door de FDA en op 20 juli 2023 door de EMA goedgekeurd voor de behandeling van ernstige alopecia areata bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder. In Japan werd ritlecitinib op 26 juni 2023 goedgekeurd voor de behandeling van alopecia areata (beperkt tot hardnekkige gevallen van wijdverbreid haarverlies). Andere landen hebben sindsdien ritlecitinib goedgekeurd. Deze goedkeuringen zijn gebaseerd op de resultaten van het fase 2b/3-hoofdonderzoek naar ritlecitinib (ALLEGRO 2b/3), waarin de werkzaamheid en veiligheid van ritlecitinib bij AA-patiënten wereldwijd werd onderzocht.
Ondanks positieve resultaten van het ALLEGRO-programma is er nog steeds een gebrek aan bewijs over de kenmerken en klinische resultaten van ritlecitinibpatiënten in de dagelijkse klinische praktijk. De onderzoekers zullen patiënt- en ziektekenmerken, behandelpatronen en klinische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten evalueren bij patiënten met AA die ritlecitinib krijgen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ritlecitinib in een praktijkomgeving te meten. Ritlecitinib zal aan patiënten worden voorgeschreven volgens het goedgekeurde productetiket. De behandeling zal worden geleid door het klinische oordeel van de behandelende arts, dat wil zeggen de onderzoekers van het onderzoek, volgens de zorgstandaard, onafhankelijk van dit onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
450
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100006
- Beijing Tongren Hospital
-
Changchun, China, 130021
- The Fist Hospital of Jilin Province
-
Changsha, China, 410028
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Guangzhou, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk, 95100
- Ch Victor Dupouy
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU de Caen
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Rennes, Frankrijk, 35000
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Rouen University Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Larrey
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Centre Sabouraud
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Irccs, Aoubo, Policlinico S.Orsola
-
Catania, Italië, 95123
- AO G. Rodolico - San Marco di Catania UOC DERMATOLOGIA
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I
-
Rome, Italië, 00133
- Policlinico Tor Vergata
-
-
BA
-
Bari, BA, Italië, 70124
- A.O.U.C Policlinico de Bari
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0432
- Nagomi Dermatology Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 908-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
- Osaka Metropolitan university Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross (Barts Health)
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW10 7NS
- London North West University Healthcare Trust
-
-
EAST Sussex
-
Brighton, EAST Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 3EW
- University Hospitals Sussex
-
-
FIFE
-
Dunfermline, FIFE, Verenigd Koninkrijk, KY120SU
- NHS Fife
-
-
Gloucestershire
-
Gloucester, Gloucestershire, Verenigd Koninkrijk, GL13PX
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- C2 Research Center
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Rao Dermatology
-
Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
- Cura Clinical Research
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Stanford
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Dermatology of Boca
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Pediatric Skin Research,LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Suncoast Skin Solutions
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Skin Research of South Florida LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Health Care
-
-
Maryland
-
Marriottsville, Maryland, Verenigde Staten, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital/Harvard Medical School
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Waterford, Michigan, Verenigde Staten, 48328
- Michigan Dermatology Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Twin Cities Dermatology Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- NW Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- UPMC
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Goodlettsville Dermatology Research
-
-
Texas
-
Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
- Epiphany Dermatology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Raven Clinical Reseach
-
McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
- Raven Clinical Reseach
-
-
Washington
-
Mill Creek, Washington, Verenigde Staten, 98012
- Frontier Dermatology
-
-
Wisconsin
-
Burlington, Wisconsin, Verenigde Staten, 53105
- Raven Clinical Reseach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie die in aanmerking komt voor deelname omvat alle volwassen en adolescente patiënten van ≥ 12 jaar met de diagnose AA, die ten minste één dosis ritlecitinib krijgen en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Het onderzoek zal ongeveer 12 maanden na inschrijving van de eerste patiënt openstaan voor inschrijving.
Afhankelijk van het waargenomen inschrijvingspercentage kunnen de inschrijvingsperiode en het aantal locaties tijdens het onderzoek opnieuw worden beoordeeld en herzien.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 12 jaar bij aanvang.
- Patiënten met de diagnose alopecia areata, bevestigd door een gecertificeerde dermatoloog, aan wie ritlecitinib wordt voorgeschreven volgens het productlabel, onafhankelijk van de beslissing om een patiënt in dit onderzoek in te schrijven.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek. Na ontvangst van mondelinge en schriftelijke informatie over het proces moet de adolescent (afhankelijk van de vereisten van de plaatselijke institutionele beoordelingsraad/onafhankelijke ethische commissie) toestemming geven, en moeten één of beide ouders of voogden van het kind (volgens de lokale regelgeving) een ondertekende geïnformeerde verklaring verstrekken. toestemming voordat enige studiegerelateerde activiteit wordt uitgevoerd.
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker bereid en in staat zijn om te voldoen aan reguliere kliniekbezoeken volgens de standaardpraktijk op de locatie en die ermee instemmen PRO-vragenlijsten en andere door patiënten ingevulde vragen in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met andere vormen van alopecia of andere ziekten die haaruitval kunnen veroorzaken (inclusief, maar niet beperkt tot bekende androgenetische alopecia, tractie- en littekenvormingalopecia, telogeeneffluvium).
- Gediagnosticeerd met andere hoofdhuidziekten die van invloed kunnen zijn op de AA-beoordeling (bijv. psoriasis op de hoofdhuid, dermatitis, enz.) of andere actieve systemische ziekten die haaruitval kunnen veroorzaken (bijv. lupus erythematosus, thyroïditis, systemische sclerose, lichen planus, enz.). die de beoordeling van haarverlies/hergroei kunnen verstoren.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met ritlecitinib of andere JAK-remmers.
- Het locatiepersoneel van de onderzoeker of medewerkers van Pfizer die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, het locatiepersoneel dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met Alopecia Areata (AA) behandeld met ritlecitinib
|
Zoals voorzien in de praktijk van de echte wereld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Severity of Alopecia Tool (SALT)-score in week 24
Tijdsspanne: 24 weken vanaf aanvang van de behandeling
|
De SALT-score wordt gebruikt om de ernst van alopecia areata te berekenen.
De arts berekent dit door het percentage haarverlies in verschillende delen van de hoofdhuid bij elkaar op te tellen.
|
24 weken vanaf aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografisch kenmerk van deelnemers: Datum van initiële AA-diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Demografische kenmerken van deelnemers: Duur van AA sinds diagnose
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Demografische kenmerken van deelnemers: Duur van de huidige AA-aflevering
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Demografisch kenmerk van deelnemers: overheersend AA-fenotype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Overheersend AA-fenotype (bijv. fragmentarisch; ophiase; AT; AU, etc
|
Basislijn
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers: Severity of Alopecia Tool (SALT) Score
Tijdsspanne: Basislijn
|
De SALT-score wordt gebruikt om de ernst van alopecia areata te berekenen.
|
Basislijn
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers: Wimperbeoordelingsscore (ELA).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ELA-score wordt gebruikt om de ernst van de betrokkenheid van wimpers te berekenen.
|
Basislijn
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers: Wenkbrauwbeoordelingsscore (EBA).
Tijdsspanne: Basislijn
|
De EBA-score wordt gebruikt om de ernst van de betrokkenheid van wenkbrauwen te berekenen
|
Basislijn
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers: aantal aangetaste nagels
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
Klinische kenmerken van deelnemers: Aanwezigheid van baardbetrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bepaal of de baard is aangetast of niet.
|
Basislijn
|
|
AA-behandelingsgeschiedenis van deelnemers: aantal patiënten met eerdere AA-behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
AA-behandelingsgeschiedenis van deelnemers: eerdere AA-behandelingsklasse en -route
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
AA-behandelingsgeschiedenis van deelnemers: duur van eerdere therapie/frequentie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
|
AA-behandelingsgeschiedenis van de deelnemers: totaal aantal eerdere AA-behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
|
|
RW-effectiviteit van ritlecitinib: percentage patiënten met <20 in de SALT-score
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
|
Een afname van de SALT-score is de indicator voor de effectiviteit.
|
week 24, 48, 72 en 96
|
|
RW-effectiviteit van ritlecitinib: Percentage patiënten met <10
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
|
Een afname van de SALT-score is de indicator voor de effectiviteit
|
week 24, 48, 72 en 96
|
|
RW-effectiviteit van ritlecitinib: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SALT-score
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
|
Een afname van de SALT-score is de indicator voor de effectiviteit
|
week 24, 48, 72 en 96
|
|
RW-effectiviteit van ritlecitinib: percentage patiënten met verbetering ten opzichte van de abnormale uitgangswaarde in de Eyebrow Assessment-score (EBA)
Tijdsspanne: Week 24, 48, 72 en 96
|
Een verbetering van de EBA-score zal wijzen op de effectiviteit van ritlecitinib bij betrokkenheid van de wenkbrauwen.
|
Week 24, 48, 72 en 96
|
|
RW-effectiviteit van ritlecitinib: percentage patiënten met verbetering ten opzichte van de abnormale uitgangswaarde in de Eyelashes Assessment Score (ELA)
Tijdsspanne: Week 24, 48, 72 en 96
|
Een verbetering van de ELA-score zal wijzen op de effectiviteit van ritlecitinib bij betrokkenheid van de wenkbrauwen.
|
Week 24, 48, 72 en 96
|
|
RW-effectiviteit van ritlecitinib: percentage patiënten met verbetering ten opzichte van de abnormale uitgangswaarde in baardbeoordeling en betrokkenheid van nagels
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
|
week 24, 48, 72 en 96
|
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: Evalueer de tevredenheid over de behandeling met ritlecitinib
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
|
Door de patiënt gerapporteerde tevredenheid (P-sat) Reactie (gedefinieerd als licht, matig of zeer tevreden) na 24, 48, 72 en 96 weken
|
week 24, 48, 72 en 96
|
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst: Evalueer de indruk van de haargroei
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) respons (gedefinieerd als een score van matig tot ernstig), na 24, 48, 72 en 96 weken
|
week 24, 48, 72 en 96
|
|
Evalueer de impact van ritlecitinib: Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
|
Veranderingen in AAPPO. · Verbetering van haarverlies AAPPO-items 1-4, gedefinieerd als een score van 0 = "geen haarverlies" of 1 = "weinig haarverlies", bij patiënten met een baselinescore van 2-4, wat duidt op matig tot volledig haarverlies. |
week 24, 48, 72 en 96
|
|
Evalueer de impact van ritlecitinib: Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 24, 48, 72 en 96
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subscores van emotionele symptomen (ES) en activiteitsbeperkingen (AL).
|
week 24, 48, 72 en 96
|
|
Demografisch kenmerk van deelnemers: leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, sociaal-economische status, woongebied, rookstatus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal/percentage patiënten naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, sociaal-economische status, woongebied, rookstatus.
Variabelen op het gebied van ras en etniciteit worden alleen verzameld in deelnemende landen waar dit is toegestaan.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
15 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B7981105
- NCT06531109 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .