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Charakterisierung und klinische Ergebnisse von AA-Patienten, die mit Ritlecitinib behandelt wurden (PRESTO)

4. September 2026 aktualisiert von: Pfizer

PRESTO – Charakterisierung und klinische Ergebnisse von mit Ritlecitinib behandelten Patienten mit Alopecia Areata (AA) in einer realen (RW) Kohorte: Eine multinationale, prospektive Beobachtungsstudie.

Alopecia areata (AA) ist eine chronisch-rezidivierende Autoimmunerkrankung, die durch nicht vernarbenden Haarausfall gekennzeichnet ist und Kinder, Jugendliche und Erwachsene aller Altersgruppen, Rassen und Geschlechter betrifft. AA wirkt sich hauptsächlich auf die Kopfhaut aus; Es kann jedoch auch Nägel, Wimpern, Augenbrauen und andere Haarfollikel am Körper des Patienten betreffen. Die 3 Haupttypen von AA sind:

  • Fleckige Alopezie (PA), wie sie in 90 % der klinischen Diagnosen auftritt
  • Alopecia totalis (AT), die alle Kopfhaare betrifft
  • Alopecia universalis (AU), die alle Haare auf der Kopfhaut, im Gesicht und am Körper betrifft. Die Präferenzen von Dermatologen hinsichtlich der Nützlichkeit und Reihenfolge von auf die Haut gerichteten Therapien zur Behandlung von AA variieren stark, wobei die Behandlungsauswahl auf verschiedenen Faktoren wie dem Alter des Patienten, der Krankheitsdauer und dem Schweregrad basiert ( Meah et al., 2020).

Ritlecitinib ist ein bioverfügbares kleines Molekül, das irreversibel an Janus-Kinase-3 (JAK3) und Tyrosinkinase bindet, die in der Familie der hepatozellulären Karzinomkinasen (TEC) exprimiert werden. Ritlecitinib 50 mg einmal täglich wurde von der FDA am 23. Juni 2023 und der EMA am 20. Juli 2023 für die Behandlung von schwerer Alopecia areata bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zugelassen. In Japan wurde Ritlecitinib am 26. Juni 2023 zur Behandlung von Alopecia areata (beschränkt auf hartnäckige Fälle mit weit verbreitetem Haarausfall) zugelassen. Seitdem haben weitere Länder Ritlecitinib zugelassen. Diese Zulassungen basieren auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-2b/3-Studie zu Ritlecitinib (ALLEGRO 2b/3), in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Ritlecitinib bei AA-Patienten weltweit untersucht wurde.

Trotz positiver Ergebnisse des ALLEGRO-Programms fehlen immer noch Belege für die Eigenschaften und klinischen Ergebnisse von Ritlecitinib-Patienten in der klinischen Routinepraxis. Die Forscher werden Patienten- und Krankheitsmerkmale, Behandlungsmuster sowie klinische und vom Patienten berichtete Ergebnisse bei Patienten mit AA bewerten, die Ritlecitinib erhalten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ritlecitinib in einer realen Umgebung zu messen. Ritlecitinib wird den Patienten gemäß dem zugelassenen Produktetikett verschrieben. Die Behandlung richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes, d. h. der Prüfärzte, entsprechend dem Pflegestandard, unabhängig von dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The Fist Hospital of Jilin Province
      • Changsha, China, 410028
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
  • Frankreich
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Larrey
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Frankreich, 33000
        • University hospital of Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75010
        • Centre Sabouraud
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Irccs, Aoubo, Policlinico S.Orsola
      • Catania, Italien, 95123
        • AO G. Rodolico - San Marco di Catania UOC DERMATOLOGIA
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italien, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • A.O.U.C Policlinico de Bari
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japan, 243-0432
        • Nagomi Dermatology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 908-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • C2 Research Center
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rao Dermatology
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Suncoast Skin Solutions
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Skin Research of South Florida LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital/Harvard Medical School
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Waterford, Michigan, Vereinigte Staaten, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Twin Cities Dermatology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Epiphany Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Raven Clinical Reseach
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Raven Clinical Reseach
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Vereinigte Staaten, 98012
        • Frontier Dermatology
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53105
        • Raven Clinical Reseach
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross (Barts Health)
      • London, Vereinigtes Königreich, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare Trust
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 3EW
        • University Hospitals Sussex
    • FIFE
      • Dunfermline, FIFE, Vereinigtes Königreich, KY120SU
        • NHS Fife
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, GL13PX
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Aufnahme geeignete Studienpopulation umfasst alle erwachsenen und jugendlichen Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren, bei denen AA diagnostiziert wurde, die mindestens eine Dosis Ritlecitinib erhalten und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Nach der Aufnahme des ersten Patienten ist die Aufnahmefrist für die Studie etwa 12 Monate lang offen. Abhängig von der beobachteten Einschreibungsrate können der Einschreibungszeitraum und die Anzahl der Standorte während der Studie neu bewertet und überarbeitet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten, die zu Studienbeginn > 12 Jahre alt waren.
  2. Patienten mit von einem zertifizierten Dermatologen bestätigter Diagnose einer Alopecia areata, denen unabhängig von der Entscheidung, einen Patienten in diese Studie aufzunehmen, Ritlecitinib gemäß dem Produktetikett verschrieben wird.
  3. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Nach Erhalt der mündlichen und schriftlichen Informationen über die Studie muss der Jugendliche (abhängig von den Anforderungen des lokalen institutionellen Prüfungsausschusses/der unabhängigen Ethikkommission) seine Zustimmung erteilen, und ein oder beide (gemäß den örtlichen Vorschriften) Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes müssen eine unterzeichnete Unterrichtung übermitteln Zustimmung, bevor eine studienbezogene Aktivität durchgeführt wird.
  4. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes bereit und in der Lage sind, regelmäßige Klinikbesuche gemäß der Standardpraxis vor Ort einzuhalten und sich bereit erklären, PRO-Fragebögen und andere vom Patienten ausgefüllte Fragen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei Ihnen wurden andere Arten von Alopezie oder andere Krankheiten diagnostiziert, die Haarausfall verursachen können (einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte androgenetische Alopezie, Traktions- und Narbenalopezie, Telogeneffluvium).
  2. Es wurden andere Erkrankungen der Kopfhaut diagnostiziert, die sich auf die AA-Beurteilung auswirken können (z. B. Psoriasis der Kopfhaut, Dermatitis usw.), oder andere aktive systemische Erkrankungen, die Haarausfall verursachen können (z. B. Lupus erythematodes, Thyreoiditis, systemische Sklerose, Lichen planus usw.). Dies könnte die Beurteilung von Haarausfall/Haarnachwuchs beeinträchtigen.
  3. Patienten, die zuvor mit Ritlecitinib oder anderen JAK-Inhibitoren behandelt wurden.
  4. Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Pfizer-Mitarbeiter, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Personal des Prüfzentrums, das ansonsten vom Prüfarzt beaufsichtigt wird, und ihre jeweiligen Familienangehörigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Alopecia Areata (AA), die mit Ritlecitinib behandelt werden
Arzneimittel: Ritlecitinib
Wie in der realen Praxis vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Severity of Alopecia Tool (SALT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen nach Beginn der Behandlung
Der SALT-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Alopecia areata zu berechnen. Der Arzt berechnet ihn, indem er den Prozentsatz des Haarausfalls in verschiedenen Regionen der Kopfhaut summiert.
24 Wochen nach Beginn der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Datum der ersten AA-Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Dauer der AA seit der Diagnose
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Dauer der aktuellen AA-Episode
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Vorherrschender AA-Phänotyp
Zeitfenster: Grundlinie
Vorherrschender AA-Phänotyp (z. B. fleckig; Ophiasis; AT; AU usw.)
Grundlinie
Klinische Merkmale der Teilnehmer: Severity of Alopecia Tool (SALT) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der SALT-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Alopecia areata zu berechnen.
Grundlinie
Klinische Merkmale der Teilnehmer: Wimpernbewertung (ELA).
Zeitfenster: Grundlinie
Der ELA-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Wimpernbeteiligung zu berechnen.
Grundlinie
Klinische Merkmale der Teilnehmer: Eyebrow Assessment (EBA) Score
Zeitfenster: Grundlinie
Der EBA-Score wird verwendet, um den Schweregrad der Augenbrauenbeteiligung zu berechnen
Grundlinie
Klinische Merkmale der Teilnehmer: Anzahl der betroffenen Nägel
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Klinische Merkmale der Teilnehmer: Vorhandensein einer Bartbeteiligung
Zeitfenster: Grundlinie
Stellen Sie fest, ob der Bart betroffen ist oder nicht.
Grundlinie
AA-Behandlungsgeschichte der Teilnehmer: Anzahl der Patienten mit vorherigen AA-Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
AA-Behandlungsgeschichte der Teilnehmer: vorherige AA-Behandlungsklasse und -route
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
AA-Behandlungsgeschichte der Teilnehmer: Dauer der vorherigen Therapie/Häufigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
AA-Behandlungsgeschichte der Teilnehmer: Gesamtzahl früherer AA-Behandlungen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
RW-Wirksamkeit von Ritlecitinib: Anteil der Patienten mit einem SALT-Score von <20
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
Ein Rückgang des SALT-Scores ist ein Indikator für die Wirksamkeit.
Woche 24, 48, 72 und 96
RW-Wirksamkeit von Ritlecitinib: Anteil der Patienten mit <10
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
Der Rückgang des SALT-Scores ist ein Indikator für die Wirksamkeit
Woche 24, 48, 72 und 96
RW-Wirksamkeit von Ritlecitinib: Änderung des SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
Der Rückgang des SALT-Scores ist ein Indikator für die Wirksamkeit
Woche 24, 48, 72 und 96
RW-Wirksamkeit von Ritlecitinib: Anteil der Patienten mit einer Verbesserung gegenüber dem abnormalen Ausgangswert im Eyebrow Assessment Score (EBA)
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
Eine Verbesserung des EBA-Scores weist auf die Wirksamkeit von Ritlecitinib bei der Augenbrauenbeteiligung hin.
Woche 24, 48, 72 und 96
RW-Wirksamkeit von Ritlecitinib: Anteil der Patienten mit einer Verbesserung gegenüber dem abnormalen Ausgangswert im Eyelashes Assessment Score (ELA)
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
Eine Verbesserung des ELA-Scores weist auf die Wirksamkeit von Ritlecitinib bei der Augenbrauenbeteiligung hin.
Woche 24, 48, 72 und 96
RW-Wirksamkeit von Ritlecitinib: Anteil der Patienten mit einer Verbesserung gegenüber dem abnormalen Ausgangswert bei der Beurteilung des Bartes und der Nagelbeteiligung
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
Woche 24, 48, 72 und 96
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Bewertung der Zufriedenheit mit der Behandlung mit Ritlecitinib
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
Vom Patienten berichtete Zufriedenheit (P-sat) Reaktion (definiert als leicht, mäßig oder sehr zufrieden) nach 24, 48, 72 und 96 Wochen
Woche 24, 48, 72 und 96
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Bewerten Sie den Eindruck des Haarwuchses
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
Patienten-Global-Impression-of-Change-Reaktion (PGI-C) (definiert als mittelschwere bis schwere Bewertung) nach 24, 48, 72 und 96 Wochen
Woche 24, 48, 72 und 96
Bewerten Sie die Wirkung von Ritlecitinib: Vom Patienten berichtete die Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96

Änderungen in AAPPO. · Verbesserung des Haarausfalls AAPPO-Punkte 1-4, definiert als eine Punktzahl von 0 = „kein Haarausfall“ oder

1 = „geringer Haarausfall“ bei Patienten mit einem Ausgangswert von 2 bis 4, was auf mäßigen bis vollständigen Haarausfall hinweist.
Woche 24, 48, 72 und 96
Bewerten Sie die Wirkung von Ritlecitinib: Vom Patienten berichtete die Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 24, 48, 72 und 96
Veränderung der Teilwerte für emotionale Symptome (ES) und Aktivitätseinschränkungen (AL) gegenüber dem Ausgangswert
Woche 24, 48, 72 und 96
Demografische Merkmale der Teilnehmer: Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, sozioökonomischer Status, Wohnort, Raucherstatus
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl/Prozentsatz der Patienten nach Alter, Geschlecht, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, sozioökonomischem Status, Wohnort, Raucherstatus. Rassen- und ethnische Zugehörigkeitsvariablen werden nur in den teilnehmenden Ländern erfasst, in denen dies zulässig ist.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981105
  • NCT06531109 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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