Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Caratterizzazione ed esiti clinici dei pazienti con AA trattati con ritlecitinib (PRESTO)

4 settembre 2026 aggiornato da: Pfizer

PRESTO - Caratterizzazione ed esiti clinici dei pazienti con alopecia areata (AA) trattati con ritlecitinib in una coorte del mondo reale (RW): uno studio osservazionale prospettico multinazionale.

L’alopecia areata (AA) è una malattia autoimmune cronica recidivante caratterizzata da perdita di capelli senza cicatrici che colpisce bambini, adolescenti e adulti di tutte le età, razze e generi. L'AA colpisce principalmente il cuoio capelluto; tuttavia, può anche colpire unghie, ciglia, sopracciglia e altri follicoli piliferi sul corpo del paziente. I 3 principali tipi di AA sono:

  • Alopecia a chiazze (PA), riscontrata nel 90% delle diagnosi cliniche
  • Alopecia totalis (AT), che colpisce tutti i capelli del cuoio capelluto
  • Alopecia universale (AU), che coinvolge tutti i peli del cuoio capelluto, del viso e del corpo. Le preferenze dei dermatologi per l'utilità e l'ordine delle terapie mirate alla pelle per trattare l'AA variano ampiamente, con scelte terapeutiche basate su vari fattori come l'età dei pazienti, la durata della malattia e la gravità ( Meah et al., 2020).

Ritlecitinib è una piccola molecola biodisponibile che si lega irreversibilmente alla Janus chinasi-3 (JAK3) e alla tirosina chinasi espresse nella famiglia delle chinasi del carcinoma epatocellulare (TEC). Ritlecitinib 50 mg una volta al giorno è stato approvato dalla FDA il 23 giugno 2023 e dall'EMA il 20 luglio 2023 per il trattamento dell'alopecia areata grave negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. In Giappone, ritlecitinib è stato approvato il 26 giugno 2023 per il trattamento dell’alopecia areata (limitata ai casi intrattabili che comportano perdita di capelli diffusa). Da allora altri paesi hanno approvato ritlecitinib. Tali approvazioni si basano sui risultati dello studio pivotal di fase 2b/3 su ritlecitinib (ALLEGRO 2b/3) che ha esaminato l’efficacia e la sicurezza di ritlecitinib nei pazienti con AA a livello globale.

Nonostante i risultati positivi del programma ALLEGRO, mancano ancora prove sulle caratteristiche e sugli esiti clinici dei pazienti con ritlecitinib nella pratica clinica di routine. I ricercatori valuteranno le caratteristiche del paziente e della malattia, i modelli di trattamento e gli esiti clinici e riportati dai pazienti tra i pazienti con AA che ricevono ritlecitinib.

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia di ritlecitinib in un contesto reale. Ritlecitinib sarà prescritto ai pazienti secondo l'etichetta del prodotto approvato. Il trattamento sarà guidato dal giudizio clinico del medico curante, ovvero dei ricercatori dello studio, secondo lo standard di cura, indipendentemente da questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100006
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The Fist Hospital of Jilin Province
      • Changsha, Cina, 410028
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Cina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Cina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Rennes, Francia, 35000
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Larrey
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33000
        • University hospital of Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Centre Sabouraud
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Giappone, 243-0432
        • Nagomi Dermatology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 908-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-0051
        • Osaka Metropolitan University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Irccs, Aoubo, Policlinico S.Orsola
      • Catania, Italia, 95123
        • AO G. Rodolico - San Marco di Catania UOC DERMATOLOGIA
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • A.O.U.C Policlinico de Bari
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross (Barts Health)
      • London, Regno Unito, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare Trust
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Regno Unito, BN2 3EW
        • University Hospitals Sussex
    • FIFE
      • Dunfermline, FIFE, Regno Unito, KY120SU
        • NHS Fife
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Regno Unito, GL13PX
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • C2 Research Center
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Rao Dermatology
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Suncoast Skin Solutions
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Skin Research of South Florida LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Stati Uniti, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital/Harvard Medical School
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Waterford, Michigan, Stati Uniti, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Twin Cities Dermatology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Epiphany Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Raven Clinical Reseach
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Raven Clinical Reseach
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Stati Uniti, 98012
        • Frontier Dermatology
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Stati Uniti, 53105
        • Raven Clinical Reseach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio idonea all’arruolamento comprende tutti i pazienti adulti e adolescenti di età ≥ 12 anni con diagnosi di AA che ricevono almeno una dose di ritlecitinib e soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Lo studio sarà aperto all'arruolamento per circa 12 mesi dopo l'arruolamento del primo paziente. A seconda del tasso di arruolamento osservato, il periodo di arruolamento e il numero di centri potrebbero essere rivalutati e modificati durante lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età > 12 anni al basale.
  2. Pazienti con diagnosi di alopecia areata confermata da un dermatologo certificato, a cui viene prescritto ritlecitinib come da etichetta del prodotto indipendentemente dalla decisione di arruolare un paziente in questo studio.
  3. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. Dopo aver ricevuto informazioni orali e scritte sulla sperimentazione, l'adolescente (a seconda dei requisiti del comitato di revisione istituzionale locale/del comitato etico indipendente) deve fornire il consenso e uno o entrambi (secondo le normative locali) genitori o tutori del bambino devono fornire informazioni firmate consenso prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata allo studio.
  4. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono disposti e in grado di sottoporsi a visite cliniche regolari secondo la pratica standard presso il sito e accettano di completare i questionari PRO e altre domande completate dai pazienti.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di altri tipi di alopecia o altre malattie che possono causare la caduta dei capelli (inclusi, ma non limitati a, alopecia androgenetica nota, alopecia da trazione e cicatrice, telogen effluvium).
  2. Diagnosi di altre malattie del cuoio capelluto che possono influire sulla valutazione dell'AA (ad esempio, psoriasi del cuoio capelluto, dermatite, ecc.) o altre malattie sistemiche attive che possono causare perdita di capelli (ad esempio, lupus eritematoso, tiroidite, sclerosi sistemica, lichen planus, ecc.). che potrebbero interferire con la valutazione della caduta/ricrescita dei capelli.
  3. Pazienti precedentemente trattati con ritlecitinib o altri inibitori della JAK.
  4. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con alopecia areata (AA) trattati con ritlecitinib
Droga: Ritlecitinib
Come previsto nella pratica del mondo reale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio dello strumento Severity of Alopecia Tool (SALT) alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane dall'inizio del trattamento
Il punteggio SALT viene utilizzato per calcolare la gravità dell’alopecia areata. Il medico lo calcola sommando la percentuale di perdita di capelli in diverse regioni del cuoio capelluto.
24 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: data della diagnosi iniziale di AA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: Durata dell'AA dalla diagnosi
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: Durata dell'attuale episodio AA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: fenotipo AA predominante
Lasso di tempo: Linea di base
Fenotipo AA predominante (p. es., irregolare; ofiasi; AT; AU, ecc.)
Linea di base
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: punteggio dello strumento Severity of Alopecia (SALT).
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio SALT viene utilizzato per calcolare la gravità dell’alopecia areata.
Linea di base
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: punteggio Eyelash Assessment (ELA).
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio ELA viene utilizzato per calcolare la gravità del coinvolgimento delle ciglia.
Linea di base
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: punteggio di valutazione delle sopracciglia (EBA).
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio EBA viene utilizzato per calcolare la gravità del coinvolgimento delle sopracciglia
Linea di base
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: numero di unghie colpite
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Caratteristiche cliniche dei partecipanti: Presenza di coinvolgimento della barba
Lasso di tempo: Linea di base
Determina se la barba è interessata o meno.
Linea di base
Storia del trattamento AA dei partecipanti: numero di pazienti con precedenti trattamenti AA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia del trattamento AA dei partecipanti: precedente classe e percorso del trattamento AA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Storia del trattamento AA dei partecipanti: durata della terapia precedente/frequenza
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Storia del trattamento AA dei partecipanti: numero totale di precedenti trattamenti AA
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Efficacia RW di ritlecitinib: percentuale di pazienti con punteggio SALT <20
Lasso di tempo: settimana 24, 48, 72 e 96
la diminuzione del punteggio SALT è l’indicatore di efficacia.
settimana 24, 48, 72 e 96
Efficacia RW di ritlecitinib: proporzione di pazienti con <10
Lasso di tempo: settimana 24, 48, 72 e 96
La diminuzione del punteggio SALT è l’indicatore di efficacia
settimana 24, 48, 72 e 96
Efficacia RW di ritlecitinib: variazione rispetto al basale del punteggio SALT
Lasso di tempo: settimana 24, 48, 72 e 96
La diminuzione del punteggio SALT è l’indicatore di efficacia
settimana 24, 48, 72 e 96
Efficacia RW di ritlecitinib: percentuale di pazienti con miglioramento rispetto al basale anomalo nel punteggio di valutazione delle sopracciglia (EBA)
Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 72 e 96
Il miglioramento del punteggio EBA indicherà l’efficacia di ritlecitinib nel coinvolgimento delle sopracciglia.
Settimana 24, 48, 72 e 96
Efficacia RW di ritlecitinib: percentuale di pazienti con miglioramento rispetto al basale anomalo nell'Eyelashes Assessment Score (ELA)
Lasso di tempo: Settimana 24, 48, 72 e 96
Il miglioramento del punteggio ELA indicherà l’efficacia di ritlecitinib nel coinvolgimento delle sopracciglia.
Settimana 24, 48, 72 e 96
Efficacia RW di ritlecitinib: percentuale di pazienti con miglioramento rispetto al basale anormale nella valutazione della barba e nel coinvolgimento delle unghie
Lasso di tempo: settimana 24, 48, 72 e 96
settimana 24, 48, 72 e 96
Esito riportato dal paziente: valutare la soddisfazione del trattamento con ritlecitinib
Lasso di tempo: settimana 24, 48, 72 e 96
Soddisfazione riferita dal paziente (P-sat) Risposta (definita come leggermente, moderatamente o molto soddisfatto) a 24, 48, 72 e 96 settimane
settimana 24, 48, 72 e 96
Risultato riferito dal paziente: valutare l'impressione della crescita dei capelli
Lasso di tempo: settimana 24, 48, 72 e 96
Risposta del paziente all'impressione globale di cambiamento (PGI-C) (definita come un punteggio da moderato a grave), a 24, 48, 72 e 96 settimane
settimana 24, 48, 72 e 96
Valutare l'impatto di ritlecitinib: qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: settimana 24, 48, 72 e 96

Cambiamenti nell'AAPPO. · Miglioramento della caduta dei capelli, elementi AAPPO 1-4, definiti come un punteggio pari a 0="nessuna caduta dei capelli" o

1="piccola perdita di capelli", tra i pazienti con un punteggio basale di 2-4 che indica una perdita di capelli moderata-completa.
settimana 24, 48, 72 e 96
Valutare l'impatto di ritlecitinib: qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: settimana 24, 48, 72 e 96
Variazione rispetto al basale dei punteggi secondari dei sintomi emotivi (ES) e delle limitazioni dell’attività (AL).
settimana 24, 48, 72 e 96
Caratteristiche demografiche dei partecipanti: età, sesso, razza, etnia, stato socio-economico, zona di residenza, abitudine al fumo
Lasso di tempo: Linea di base
Numero/percentuale di pazienti per età, sesso, razza, etnia, condizione socio-economica, zona di residenza, abitudine al fumo. Le variabili di razza ed etnia verranno raccolte solo nei paesi partecipanti dove è consentito.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981105
  • NCT06531109 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi