Ritlecitinib으로 치료받은 AA 환자의 특성 및 임상 결과 (PRESTO)
2026년 9월 4일 업데이트: Pfizer
PRESTO - 실제(RW) 코호트에서 리틀레시티닙으로 치료받은 원형 탈모증(AA) 환자의 특성화 및 임상 결과: 다국적, 전향적 관찰 연구.
원형 탈모증(AA)은 모든 연령, 인종, 성별에 걸쳐 어린이, 청소년 및 성인에게 영향을 미치는 비상흔성 탈모를 특징으로 하는 만성 재발성 자가면역 질환입니다. AA는 주로 두피에 영향을 미칩니다. 그러나 손톱, 속눈썹, 눈썹 및 환자 신체의 기타 모낭에도 영향을 미칠 수 있습니다. AA의 3가지 주요 유형은 다음과 같습니다.
- 임상 진단의 90%에서 나타나는 반점형 탈모증(PA)
- 모든 두피 모발에 영향을 미치는 전두 탈모증(AT)
- 모든 두피, 얼굴 및 체모를 포함하는 전신성 탈모증(AU) AA를 치료하기 위한 피부 지향 요법의 유용성과 순서에 대한 피부과 의사의 선호는 환자의 연령, 질병 지속 기간 및 중증도와 같은 다양한 요인에 따라 치료 선택이 매우 다양합니다. 메아 외, 2020).
리틀시티닙은 간세포 암종 키나제 계열(TEC)에서 발현되는 야누스 키나제-3(JAK3) 및 티로신 키나제에 비가역적으로 결합하는 생체 이용 가능한 소분자입니다. 리틀시티닙 50mg 1일 1회는 2023년 6월 23일 FDA와 2023년 7월 20일 EMA의 승인을 받아 12세 이상 성인 및 청소년의 중증 원형 탈모증 치료에 사용되었습니다. 일본에서는 리틀레시티닙이 2023년 6월 26일 원형 탈모증(광범위한 탈모와 관련된 난치성 사례에 한함) 치료용으로 승인되었습니다. 이후 더 많은 국가에서 리틀레시티닙을 승인했습니다. 이러한 승인은 전 세계 AA 환자를 대상으로 리틀레시티닙의 효능과 안전성을 조사한 리틀레시티닙 중추적 2b/3상 연구(ALLEGRO 2b/3)의 결과를 기반으로 합니다.
ALLEGRO 프로그램의 긍정적인 결과에도 불구하고 일상적인 임상 실습에서 리틀레시티닙 환자의 특성과 임상 결과에 대한 근거는 여전히 부족합니다. 연구자들은 리틀레시티닙을 투여받고 있는 AA 환자들을 대상으로 환자와 질병 특성, 치료 패턴, 임상 및 환자 보고 결과를 평가할 예정이다.
이 연구의 목적은 실제 환경에서 리틀레시티닙의 효과를 측정하는 것입니다. 리틀시티닙은 승인된 제품 라벨에 따라 환자에게 처방됩니다. 치료는 본 연구와 독립적으로 치료 표준에 따라 치료 의사, 즉 연구 조사자의 임상적 판단에 따라 안내될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- C2 Research Center
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
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Fresno, California, 미국, 93720
- Rao Dermatology
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Oxnard, California, 미국, 93030
- Cura Clinical Research
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Stanford
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Clinical Research
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33431
- Dermatology of Boca
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Pediatric Skin Research,LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Suncoast Skin Solutions
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Skin Research of South Florida LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Health Care
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Maryland
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Marriottsville, Maryland, 미국, 21104
- Kindred Hair and Skin Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital/Harvard Medical School
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Waterford, Michigan, 미국, 48328
- Michigan Dermatology Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55416
- Twin Cities Dermatology Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Hickory Dermatology Research Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- NW Dermatology Institute
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Goodlettsville Dermatology Research
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Texas
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Southlake, Texas, 미국, 76092
- Epiphany Dermatology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Raven Clinical Reseach
-
McLean, Virginia, 미국, 22102
- Raven Clinical Reseach
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-
Washington
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Mill Creek, Washington, 미국, 98012
- Frontier Dermatology
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Wisconsin
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Burlington, Wisconsin, 미국, 53105
- Raven Clinical Reseach
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital Bath
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
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London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross (Barts Health)
-
London, 영국, NW10 7NS
- London North West University Healthcare Trust
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EAST Sussex
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Brighton, EAST Sussex, 영국, BN2 3EW
- University Hospitals Sussex
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FIFE
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Dunfermline, FIFE, 영국, KY120SU
- NHS Fife
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Gloucestershire
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Gloucester, Gloucestershire, 영국, GL13PX
- Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Irccs, Aoubo, Policlinico S.Orsola
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Catania, 이탈리아, 95123
- AO G. Rodolico - San Marco di Catania UOC DERMATOLOGIA
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Rome, 이탈리아, 00133
- Policlinico Tor Vergata
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- A.O.U.C Policlinico de Bari
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Fukuoka
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Kanagawa
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Ebina, Kanagawa, 일본, 243-0432
- Nagomi Dermatology Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 908-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 545-0051
- Osaka Metropolitan University Hospital
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Itabashi-Ku, Tokyo, 일본, 173-8606
- Teikyo University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100006
- Beijing Tongren Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- The Fist Hospital of Jilin Province
-
Changsha, 중국, 410028
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Guangzhou, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
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Argenteuil, 프랑스, 95100
- Ch Victor Dupouy
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de Grenoble Alpes
-
Lille, 프랑스, 59000
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Rennes, 프랑스, 35000
- Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Rouen University Hospital
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Hôpital Larrey
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New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33000
- University hospital of Bordeaux
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
- Centre Sabouraud
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록 자격이 있는 연구 모집단에는 최소 1회 용량의 리틀레시티닙을 투여받고 포함 및 제외 기준을 충족하는 AA 진단을 받은 12세 이상 성인 및 청소년 환자가 포함됩니다.
본 연구는 첫 번째 환자가 등록된 후 약 12개월 동안 등록이 시작됩니다.
관찰된 등록률에 따라 등록 기간과 사이트 수는 연구 중에 재평가되고 수정될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 기준선에서 12세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 본 연구에 환자를 등록하기로 한 결정과 관계없이 제품 라벨에 따라 리틀레시티닙을 처방받은 공인 피부과 전문의에 의해 원형 탈모증 진단이 확인된 환자.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 명시된 사전 동의 문서의 증거. 임상시험에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 청소년(현지 기관 검토 위원회/독립 윤리 위원회 요구 사항에 따라)은 동의를 제공해야 하며, 해당 아동의 부모 또는 보호자 중 한 명 또는 둘 다(현지 규정에 따라) 서명된 정보를 제공해야 합니다. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 동의를 얻어야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 현장의 표준 관행에 따라 정기적인 진료소 방문을 기꺼이 준수할 의지와 능력이 있고 PRO 설문지 및 기타 환자가 작성한 질문을 작성하는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 다른 유형의 탈모증 또는 탈모를 유발할 수 있는 기타 질병(알려진 남성형 탈모증, 견인 및 흉터성 탈모증, 휴지기 탈모증을 포함하되 이에 국한되지 않음)으로 진단되었습니다.
- AA 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 두피 질환(예: 두피 건선, 피부염 등) 또는 탈모를 유발할 수 있는 기타 활성 전신 질환(예: 홍반성 루푸스, 갑상선염, 전신 경화증, 편평태선 등)으로 진단됨. 탈모/재성장 평가를 방해할 수 있습니다.
- 이전에 리틀레시티닙 또는 기타 JAK 억제제로 치료받은 환자.
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 해당 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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리틀레시티닙으로 치료받은 원형 탈모증(AA) 환자
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실제 사례에서 제공되는 것과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 SALT(Severity of Alopecia Tool) 점수가 기준선 대비 백분율 변화
기간: 치료 시작 후 24주
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SALT 점수는 원형 탈모증의 심각도를 계산하는 데 사용됩니다.
의사는 두피의 여러 부위에서 탈모 비율을 합산하여 이를 계산합니다.
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치료 시작 후 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 인구통계학적 특성: 최초 AA 진단 날짜
기간: 기준선
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기준선
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참가자의 인구통계학적 특성: 진단 이후 AA 기간
기간: 기준선
|
기준선
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참가자의 인구통계학적 특성: 현재 AA 에피소드 기간
기간: 기준선
|
기준선
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|
참가자의 인구통계학적 특성: 우세한 AA 표현형
기간: 기준선
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우세한 AA 표현형(예: 누덕누덕, 오피아시스, AT, AU 등)
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기준선
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참가자의 임상 특성: 탈모증 도구(SALT) 점수의 심각도
기간: 기준선
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SALT 점수는 원형 탈모증의 심각도를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선
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참가자의 임상적 특성: 속눈썹 평가(ELA) 점수
기간: 기준선
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ELA 점수는 속눈썹 침범의 심각도를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선
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참가자의 임상적 특성: 눈썹 평가(EBA) 점수
기간: 기준선
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EBA 점수는 눈썹 침범의 심각도를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선
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참가자의 임상적 특성: 영향을 받은 손톱의 수
기간: 기준선
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기준선
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참가자의 임상적 특성: 수염 관련 유무
기간: 기준선
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수염이 영향을 받았는지 여부를 확인하십시오.
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기준선
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참가자의 AA 치료 이력: 이전에 AA 치료를 받은 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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참가자의 AA 치료 이력: 이전 AA 치료 클래스 및 경로
기간: 기준선
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기준선
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참가자의 AA 치료 이력: 이전 치료 기간/빈도
기간: 기준선
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기준선
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참가자의 AA 치료 이력: 이전 AA 치료의 총 횟수
기간: 기준선
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기준선
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리틀레시티닙의 RW 효과: SALT 점수가 20점 미만인 환자의 비율
기간: 24, 48, 72, 96주차
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SALT 점수의 감소는 효율성의 지표입니다.
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24, 48, 72, 96주차
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리틀레시티닙의 RW 효과: <10인 환자의 비율
기간: 24, 48, 72, 96주차
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SALT 점수의 감소는 효율성의 지표입니다
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24, 48, 72, 96주차
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리틀레시티닙의 RW 효과: SALT 점수의 기준선 대비 변화
기간: 24, 48, 72, 96주차
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SALT 점수의 감소는 효율성의 지표입니다
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24, 48, 72, 96주차
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리틀레시티닙의 RW 효과: 눈썹 평가 점수(EBA)가 비정상적인 기준선에서 개선된 환자의 비율
기간: 24, 48, 72, 96주차
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EBA 점수의 개선은 눈썹 침범에 대한 리틀레시티닙의 효과를 나타낼 것입니다.
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24, 48, 72, 96주차
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리틀레시티닙의 RW 효과: 속눈썹 평가 점수(ELA)가 비정상적인 기준선에서 개선된 환자의 비율
기간: 24, 48, 72, 96주차
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ELA 점수의 개선은 눈썹 침범에 대한 리틀레시티닙의 효과를 나타냅니다.
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24, 48, 72, 96주차
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리틀레시티닙의 RW 효과: 수염 평가 및 손발톱 침범이 비정상적인 기준선에서 개선된 환자의 비율
기간: 24, 48, 72, 96주차
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24, 48, 72, 96주차
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환자 보고 결과: 리틀레시티닙 치료 만족도 평가
기간: 24, 48, 72, 96주차
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24, 48, 72, 96주차의 환자 보고 만족도(P-sat) 반응(약간, 보통 또는 매우 만족으로 정의됨)
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24, 48, 72, 96주차
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환자 보고 결과: 모발 성장에 대한 느낌 평가
기간: 24, 48, 72, 96주차
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24주, 48주, 72주 및 96주차에 환자 전체적 변화 인상(PGI-C) 반응(중등도에서 중증까지의 점수로 정의됨)
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24, 48, 72, 96주차
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리틀레시티닙의 영향 평가: 환자가 보고한 삶의 질
기간: 24, 48, 72, 96주차
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AAPPO의 변화. · 탈모 개선 AAPPO 항목 1~4, 0점 = 탈모 없음 또는 1=" 약간의 탈모", 기준선 점수가 2-4인 환자 중 중간 정도의 완전한 탈모를 나타냅니다. |
24, 48, 72, 96주차
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리틀레시티닙의 영향 평가: 환자가 보고한 삶의 질
기간: 24, 48, 72, 96주차
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감정적 증상(ES) 및 활동 제한(AL) 하위 점수의 기준선 대비 변화
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24, 48, 72, 96주차
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참가자의 인구통계학적 특성: 연령, 성별, 인종, 민족, 사회 경제적 지위, 거주 지역, 흡연 상태
기간: 기준선
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연령, 성별, 인종, 민족, 사회경제적 지위, 거주 지역, 흡연 여부별 환자 수/백분율.
인종 및 민족 변수는 허용되는 참여 국가에서만 수집됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B7981105
- NCT06531109 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .