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Caracterização e resultados clínicos de pacientes com AA tratados com ritlecitinibe (PRESTO)

4 de setembro de 2026 atualizado por: Pfizer

PRESTO - Caracterização e resultados clínicos de pacientes com alopecia areata (AA) tratados com ritlecitinibe em uma coorte do mundo real (RW): um estudo observacional prospectivo multinacional.

A alopecia areata (AA) é uma doença autoimune crônica recorrente caracterizada pela perda de cabelo sem cicatrizes que afeta crianças, adolescentes e adultos de todas as idades, raças e sexos. AA afeta principalmente o couro cabeludo; no entanto, também pode afetar unhas, cílios, sobrancelhas e outros folículos capilares do corpo do paciente. Os 3 principais tipos de AA são:

  • Alopecia irregular (AP), observada em 90% dos diagnósticos clínicos
  • Alopecia totalis (AT), que afeta todos os cabelos do couro cabeludo
  • Alopecia universalis (AU), envolvendo todos os pêlos do couro cabeludo, rosto e corpo As preferências dos dermatologistas quanto à utilidade e ordem das terapias direcionadas à pele para tratar AA variam amplamente, com escolhas de tratamento baseadas em vários fatores, como idade dos pacientes, duração da doença e gravidade ( Meah et al., 2020).

Ritlecitinibe é uma pequena molécula biodisponível que se liga irreversivelmente à Janus quinase-3 (JAK3) e à tirosina quinase expressa na família do carcinoma hepatocelular quinase (TEC). Ritlecitinib 50 mg uma vez por dia foi aprovado pela FDA em 23 de junho de 2023 e pela EMA em 20 de julho de 2023 para o tratamento da alopecia areata grave em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais. No Japão, o ritlecitinib foi aprovado em 26 de junho de 2023 para o tratamento da alopecia areata (limitado a casos intratáveis ​​que envolvem queda de cabelo generalizada). Desde então, outros países aprovaram o ritlecitinib. Essas aprovações baseiam-se nos resultados do estudo principal de fase 2b/3 do ritlecitinib (ALLEGRO 2b/3), que examinou a eficácia e segurança do ritlecitinib em doentes com AA a nível mundial.

Apesar dos resultados positivos do programa ALLEGRO, ainda faltam evidências sobre as características e os resultados clínicos dos pacientes com ritlecitinibe na prática clínica de rotina. Os investigadores avaliarão as características do paciente e da doença, padrões de tratamento e resultados clínicos e relatados pelo paciente entre pacientes com AA que estão recebendo ritlecitinibe.

O objetivo deste estudo é medir a eficácia do ritlecitinibe em um ambiente do mundo real. O ritlecitinibe será prescrito aos pacientes de acordo com o rótulo do produto aprovado. O tratamento será orientado pelo julgamento clínico do médico assistente, ou seja, dos investigadores do estudo, de acordo com o padrão de atendimento, independentemente deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100006
        • Beijing Tongren Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The Fist Hospital of Jilin Province
      • Changsha, China, 410028
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • C2 Research Center
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • CENTER FOR DERMATOLOGY CLINICAL RESEARCH, Inc
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Rao Dermatology
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Cura Clinical Research
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Dermatology of Boca
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Pediatric Skin Research,LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Suncoast Skin Solutions
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Skin Research of South Florida LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Health Care
    • Maryland
      • Marriottsville, Maryland, Estados Unidos, 21104
        • Kindred Hair and Skin Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital/Harvard Medical School
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Waterford, Michigan, Estados Unidos, 48328
        • Michigan Dermatology Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Twin Cities Dermatology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Hickory Dermatology Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • NW Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Goodlettsville Dermatology Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Epiphany Dermatology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Raven Clinical Reseach
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Raven Clinical Reseach
    • Washington
      • Mill Creek, Washington, Estados Unidos, 98012
        • Frontier Dermatology
    • Wisconsin
      • Burlington, Wisconsin, Estados Unidos, 53105
        • Raven Clinical Reseach
  • França
      • Argenteuil, França, 95100
        • Ch Victor Dupouy
      • Caen, França, 14033
        • CHU de Caen
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne
      • La Tronche, França, 38700
        • CHU de Grenoble Alpes
      • Lille, França, 59000
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Rennes, França, 35000
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Rouen, França, 76000
        • Rouen University Hospital
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Larrey
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33000
        • University hospital of Bordeaux
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75010
        • Centre Sabouraud
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Irccs, Aoubo, Policlinico S.Orsola
      • Catania, Itália, 95123
        • AO G. Rodolico - San Marco di Catania UOC DERMATOLOGIA
      • Roma, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I
      • Rome, Itália, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • A.O.U.C Policlinico de Bari
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Japão
    • Fukuoka
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Ebina, Kanagawa, Japão, 243-0432
        • Nagomi Dermatology Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 908-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 545-0051
        • Osaka Metropolitan university Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japão, 173-8606
        • Teikyo University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital Bath
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross (Barts Health)
      • London, Reino Unido, NW10 7NS
        • London North West University Healthcare Trust
    • EAST Sussex
      • Brighton, EAST Sussex, Reino Unido, BN2 3EW
        • University Hospitals Sussex
    • FIFE
      • Dunfermline, FIFE, Reino Unido, KY120SU
        • NHS Fife
    • Gloucestershire
      • Gloucester, Gloucestershire, Reino Unido, GL13PX
        • Gloucestershire Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo elegível para inscrição inclui quaisquer pacientes adultos e adolescentes com idade ≥12 anos com diagnóstico de AA que recebam pelo menos uma dose de ritlecitinibe e satisfaçam os critérios de inclusão e exclusão. O estudo estará aberto para inscrição por aproximadamente 12 meses após a inscrição do primeiro paciente. Dependendo da taxa de inscrição observada, o período de inscrição e o número de locais podem ser reavaliados e revisados ​​durante o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade >12 anos no início do estudo.
  2. Pacientes com diagnóstico de alopecia areata confirmado por dermatologista credenciado, aos quais é prescrito ritlecitinibe conforme rótulo do produto, independentemente da decisão de inscrever um paciente neste estudo.
  3. Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo. Após o recebimento de informações orais e escritas sobre o estudo, o adolescente (dependendo dos requisitos do conselho de revisão institucional local/comitê de ética independente) deve fornecer consentimento, e um ou ambos (de acordo com os regulamentos locais) pais ou responsáveis ​​da criança devem fornecer informações assinadas consentimento antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada.
  4. Pacientes que, na opinião do investigador, desejam e são capazes de cumprir visitas clínicas regulares de acordo com a prática padrão no local e concordam em preencher questionários PRO e outras perguntas respondidas pelo paciente.

Critério de exclusão:

  1. Diagnosticado com outros tipos de alopecia ou outras doenças que podem causar queda de cabelo (incluindo, mas não limitado a, alopecia androgenética conhecida, alopecia por tração e cicatricial, eflúvio telógeno).
  2. Diagnosticado com outras doenças do couro cabeludo que podem afetar a avaliação de AA (por exemplo, psoríase do couro cabeludo, dermatite, etc.) ou outras doenças sistêmicas ativas que podem causar queda de cabelo (por exemplo, lúpus eritematoso, tireoidite, esclerose sistêmica, líquen plano, etc.). que pode interferir na avaliação da perda/crescimento capilar.
  3. Pacientes previamente tratados com ritlecitinibe ou outros inibidores de JAK.
  4. Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Alopecia Areata (AA) tratados com ritlecitinibe
Medicamento: Ritlecitinibe
Conforme fornecido na prática do mundo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na pontuação da Ferramenta de Gravidade da Alopecia (SALT) na semana 24
Prazo: 24 semanas após o início do tratamento
A pontuação SALT é usada para calcular a gravidade da alopecia areata. O médico calcula somando a porcentagem de queda de cabelo em diferentes regiões do couro cabeludo.
24 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características Demográficas dos Participantes: Data do diagnóstico inicial de AA
Prazo: Linha de base
Linha de base
Características demográficas dos participantes: Duração da AA desde o diagnóstico
Prazo: Linha de base
Linha de base
Características demográficas dos participantes: Duração do Episódio AA atual
Prazo: Linha de base
Linha de base
Características Demográficas dos Participantes: Fenótipo AA predominante
Prazo: Linha de base
Fenótipo AA predominante (por exemplo, irregular; ofíase; AT; AU, etc.
Linha de base
Características clínicas dos participantes: pontuação da ferramenta de gravidade da alopecia (SALT)
Prazo: Linha de base
A pontuação SALT é usada para calcular a gravidade da alopecia areata.
Linha de base
Características clínicas dos participantes: pontuação da Avaliação dos Cílios (ELA)
Prazo: Linha de base
A pontuação ELA é usada para calcular a gravidade do envolvimento dos cílios.
Linha de base
Características clínicas dos participantes: pontuação da avaliação da sobrancelha (EBA)
Prazo: Linha de base
A pontuação EBA é usada para calcular a gravidade do envolvimento das sobrancelhas
Linha de base
Características Clínicas dos participantes: número de unhas afetadas
Prazo: Linha de base
Linha de base
Características Clínicas dos participantes: Presença de envolvimento de Barba
Prazo: Linha de base
Determine se a barba foi afetada ou não.
Linha de base
Histórico de tratamento de AA dos participantes: número de pacientes com tratamentos anteriores de AA
Prazo: Linha de base
Linha de base
Histórico de tratamento de AA dos participantes: classe e via de tratamento anterior de AA
Prazo: Linha de base
Linha de base
Histórico de tratamento AA dos participantes: duração da terapia anterior/frequência
Prazo: linha de base
linha de base
Histórico de tratamento de AA dos participantes: número total de tratamentos anteriores de AA
Prazo: Linha de base
Linha de base
Eficácia do RW do ritlecitinibe: proporção de pacientes com <20 no escore SALT
Prazo: semanas 24, 48, 72 e 96
a diminuição na pontuação SALT é o indicador de eficácia.
semanas 24, 48, 72 e 96
Eficácia RW do ritlecitinibe: proporção de pacientes com <10
Prazo: semanas 24, 48, 72 e 96
A diminuição na pontuação SALT é o indicador de eficácia
semanas 24, 48, 72 e 96
Eficácia RW do ritlecitinib: Alteração da linha de base na pontuação SALT
Prazo: semanas 24, 48, 72 e 96
A diminuição na pontuação SALT é o indicador de eficácia
semanas 24, 48, 72 e 96
Eficácia RW do ritlecitinib: proporção de pacientes com melhoria da linha de base anormal na pontuação da Avaliação da Sobrancelha (EBA)
Prazo: Semanas 24, 48, 72 e 96
A melhoria na pontuação EBA indicará a eficácia do ritlecitinib no envolvimento das sobrancelhas.
Semanas 24, 48, 72 e 96
Eficácia do RW do ritlecitinib: proporção de pacientes com melhoria da linha de base anormal na Pontuação de Avaliação de Cílios (ELA)
Prazo: Semanas 24, 48, 72 e 96
A melhoria na pontuação ELA indicará a eficácia do ritlecitinib no envolvimento das sobrancelhas.
Semanas 24, 48, 72 e 96
Eficácia do RW do ritlecitinib: proporção de pacientes com melhoria desde o valor inicial anormal na avaliação da barba e envolvimento das unhas
Prazo: semanas 24, 48, 72 e 96
semanas 24, 48, 72 e 96
Resultado relatado pelo paciente: avaliar a satisfação com o tratamento com ritlecitinibe
Prazo: semanas 24, 48, 72 e 96
Satisfação relatada pelo paciente (P-sat) Resposta (definida como ligeiramente, moderadamente ou muito satisfeita) às 24, 48, 72 e 96 semanas
semanas 24, 48, 72 e 96
Resultado relatado pelo paciente: Avaliar a impressão do crescimento do cabelo
Prazo: semanas 24, 48, 72 e 96
Resposta da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C) (definida como uma pontuação de moderada a grave), em 24, 48, 72 e 96 semanas
semanas 24, 48, 72 e 96
Avalie o impacto do ritlecitinibe: o paciente relatou qualidade de vida
Prazo: semanas 24, 48, 72 e 96

Mudanças na AAPPO. · Melhora na queda de cabelo itens 1-4 da AAPPO, definida como uma pontuação de 0="sem queda de cabelo" ou

1="pouca perda de cabelo", entre pacientes com pontuação inicial de 2 a 4 indicando perda de cabelo moderada a completa.
semanas 24, 48, 72 e 96
Avalie o impacto do ritlecitinibe: o paciente relatou qualidade de vida
Prazo: semanas 24, 48, 72 e 96
Alteração da linha de base nos subtotais de sintomas emocionais (ES) e limitações de atividade (AL)
semanas 24, 48, 72 e 96
Características demográficas dos participantes: Idade, sexo, raça, etnia, estatuto socioeconómico, área de residência, tabagismo
Prazo: Linha de base
Número/porcentagem de pacientes por idade, sexo, raça, etnia, situação socioeconômica, área de residência, tabagismo. Variáveis ​​de raça e etnia só serão coletadas nos países participantes onde isso for permitido.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B7981105
  • NCT06531109 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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