脊髄損傷後のロボット歩行リハビリテーション中の患者と治療者の相互作用 (INTERROGAIT)
脊髄損傷後のロボット歩行リハビリテーション中の患者と治療者の相互作用: 臨床、機器およびハイパースキャン研究。
調査の概要
詳細な説明
歩行の回復は、不完全な SCI (i-SCI) 患者のリハビリテーションにおける主な目標です。 最新のアプローチでは、ロボット支援歩行訓練 (RAGT) など、高強度で早期の多感覚刺激を伴う、タスク固有の反復リハビリテーションが好まれています。 ロボット療法への関心の高まりにより、リハビリテーションの枠組みにおける人間とロボットの相互作用に注目が集まっており、特にロボット機器を扱う場合、リハビリテーションにおけるトップダウンアプローチの重要性についてコンセンサスが形成されつつあります。 トップダウンのアプローチの重要な側面は多岐にわたり、モチベーション、積極的な参加、学習スキル、エラー主導型学習などが含まれており、HRI の相互作用を導き改善するためのフィードバック (FB) 情報の重要な側面を実証しています。 これらの証拠は、積極的な患者（Pt）関与の重要な機能と、回復を支援するために理学療法士（PhT）から Pt に提供される情報の重要性を強調しています。 さらに、治療に取り組んでいると感じてFBを受けているPTは、よりリハビリテーションに忠実であり、PTはPTの努力に積極的な注意、賞賛、励ましを与えて補強することができます。 PhT と Pt の相互作用は、リハビリテーションを成功させるための重要な要素です。PhT と Pt の間の身体的、口頭的、技術的な交流は、結果に大きく影響します。 ロボット歩行リハビリテーションにおいて、Pht-Pt の相互作用は、Pt とロボット、および Pht とロボットの間で交換される情報の量と質を含むさまざまな側面に依存し、三重の関係にあります。
人対人相互作用と対人協調運動行動の神経相関に関する最近のデータは、協調運動行動は課題を単独で実行する場合と比較して、運動系の特定の皮質および皮質下領域に関与し、回復をサポートする運動戦略の学習を促進することを示しています。 。 最近、人間の社会的相互作用の神経基盤を研究するための新しい概念的および方法論的枠組み、つまり二人神経科学が提案されました。 これは、一般にハイパースキャンまたはデュアル スキャンと呼ばれる、2 人以上の被験者からの同時神経生理学的記録を使用することにより、個人の行動のみではなく二重の交換を研究することに焦点を当てています。 2 人の人物データから社会的相互作用を解きほぐす実行可能な方法を提供できるアプローチは、複数の脳の接続性 (一部の研究では超接続性とも呼ばれます) です。 これにより、相互作用中に異なる被験者の脳領域から得られる信号間の時間的相関が研究され、各被験者の脳の活動が他の被験者の脳の活動とどのように相関するかを理解できます。 被験者間の接続性は、fMRI、MEG、および EEG 研究によって説明され、後者では生態学的設定が考慮されています。 さらに、グラフ理論から得られたインデックスを使用すると、その特性によって複数の脳システムを特徴付けることができます。 i-SCI の歩行パフォーマンス、特に速度パラメーターに対する RAGT の効果に関する文献は膨大です。 しかし、この提案の時点では、Pht-Pt 相互作用が歩行結果に及ぼす影響は、この文脈で調査されたことはありません。 EEG ハイパースキャンと複数脳接続の組み合わせは、Pht-Pt 相互作用を客観的に測定し、それをリハビリテーションの成果と関連付けるための強力なツールとなる可能性があります。 INTERROGAIT は、iSCI 患者の Lokomat デバイスを使用した歩行リハビリテーション中に Pht-Pt 相互作用を調節することで、そのような状況を調査します。
主な仮説は、高レベルの Pht-Pt 相互作用を備えた Lokomat デバイスを提供する FB を使用して実行された RAGT は、最小限の相互作用と比較して、Pt の機能的な結果を向上させることができるというものです。 さらに、Pht-Pt相互作用の定量的評価（EEGハイパースキャン研究）を提供し、神経生理学的記述子と臨床転帰の間の相関関係を探索し、主要な仮説を裏付けます。
この研究の主な目的は、RAGT における最大および最小の PhT-Pt 相互作用が iSCI 被験者の臨床および機能的パフォーマンスに及ぼす影響を、単一盲検縦断ランダム化対照臨床試験を通じてテストすることです。
さらに、この研究は、RAGT中のPht-Pt相互作用の確立と発達をモニタリングするハイパースキャンEEGデータから得られる神経生理学的指標を特定し、神経生理学的指標と心理学的指標によって評価されるPht-Pt相互作用の成功との相関関係を調査することを目的としている。変数とリハビリテーションの結果。 アプローチの受け入れやすさと使いやすさに関連する側面が評価されます。 Pt の気分、モチベーション、満足度の詳細については、RAGT セッションの前後 (気分、モチベーション) と後 (満足度) がビジュアル アナログ スケールによって評価されます。ワークロードは、Nasa-Task Load Index を使用してトレーニング セッションの終了時に評価されます。 Pht と Pt の両方について、共感と感情を認識または表現する能力は、感情反応スケール、印象スケール、対人反応性指数、共感指数、アサーション インベントリ、責任態度スケールに従ってトレーニングの前後に評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome
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Roma、Rome、イタリア、00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 不完全なSCI病変（ISNCSCI AISレベルCまたはD）。
- 亜急性または慢性iSCI。
- 外傷性および非外傷性の病因。
- T12レベル以上のSCI。
- プロトコルを妨げるような重度の認知障害がないこと。
除外基準:
- Lokomat を使用するための臨床要件が欠如している。
- EEG記録を妨げるもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経験値グループ
患者は、オンラインの股関節と膝のパフォーマンスに適応するために、目の前の画面でロコマット関節トルクに関する視覚的な FB 情報を受け取ります。
EXP グループでは、理学療法士は視覚的な FB 情報も受け取り、継続的な口頭指示でセッションに沿って患者をガイドし、高レベルの対話で PhT-Pt 対話を最適化します。
患者は、画面に表示された FB と博士によって提供された情報の両方に従って、股関節または膝のパフォーマンスを修正するように求められます。
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患者は、従来のレジメン（週5回、80分）に追加してLokomatデバイスを使用した12回のRAGTトレーニングセッション（連続4週間、週3回、ハーネスと外骨格の装着時間を含む各45分）を受けることになります。それぞれ）。
Lokomat は、技術的に先進的なロボット支援歩行訓練装置です。
患者はトレッドミルの上のハーネスで支えられ、ロボット装置が脚の動きを補助して生理的な歩行を実現します。
治療が進むにつれて、体重負荷が増加し、ロボット脚による補助が減少するため、患者は歩行中に必要な動きに対して徐々に大きな責任を負うことが必要になります。
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アクティブコンパレータ：CTRLグループ
患者は、オンラインの股関節と膝のパフォーマンスに適応するために、目の前の画面でロコマット関節トルクに関する視覚的な FB 情報を受け取りますが、患者と理学療法士の間の対話レベルは最小限に抑えられます。理学療法士が患者に対して口頭での指示を与えることはありません。
したがって、患者は、理学療法士との技術的なやり取りを行わずに、画面に表示された FB だけに従って股関節または膝のパフォーマンスを修正するように求められます。
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患者は、従来のレジメン（週5回、80分）に追加してLokomatデバイスを使用した12回のRAGTトレーニングセッション（連続4週間、週3回、ハーネスと外骨格の装着時間を含む各45分）を受けることになります。それぞれ）。
Lokomat は、技術的に先進的なロボット支援歩行訓練装置です。
患者はトレッドミルの上のハーネスで支えられ、ロボット装置が脚の動きを補助して生理的な歩行を実現します。
治療が進むにつれて、体重負荷が増加し、ロボット脚による補助が減少するため、患者は歩行中に必要な動きに対して徐々に大きな責任を負うことが必要になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 メートル歩行テスト (10MWT) の変化
時間枠：RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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短距離での歩行速度を評価するためのタイムテスト。
患者は 10 メートルの距離を歩くように指示され、歩行速度が計算されます。
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RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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最小歩行テストの変更 (6MWT)
時間枠：RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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長距離での歩行速度を評価するためのタイムテスト。
6分間に移動した距離を記録し、歩行速度を計算します。
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RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄損傷 II (WISCI-II) の歩行指数の変化
時間枠：RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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WISCI-II は、iSCI 後の歩行に必要な身体的補助の量、および必要な器具や装具を評価します。
スコアの範囲は 0 (歩行不能) から 20 (患者は補助なし、補助具なし、装具なしで歩行可能)
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RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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アメリカ脊髄損傷協会の下肢運動スコア（LEMS）の変化
時間枠：RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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LEMS は、下肢の 5 つの筋肉グループについて、0 (運動機能なし) から 5 (完全な運動機能) の範囲のスケールで運動機能を最大 50 点 (片側あたり 25 点) で評価します。
LEMS について評価される下肢の主要な筋肉は、股関節屈筋、膝伸筋、足首背屈筋、長趾伸筋、足首底屈筋です。
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RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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修正アッシュワース スケール (MAS) の変更
時間枠：RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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痙縮評価の MAS は、痙縮を 0 から 4 まで等級分けする 6 ポイントの数値スケールで、0 は抵抗がないこと、4 は四肢の屈曲または伸展が硬直していることを示します。
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RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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脊髄独立性評価 III (SCIM-III) に基づく日常生活活動における独立性の変化
時間枠：RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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SCIM-III は SCI 患者向けに設計されており、日常生活や移動の活動におけるパフォーマンスを評価します。
合計 19 の項目があり、3 つのサブスケール (セルフケア、呼吸と括約筋の管理、可動性) に分類されます。
100 点満点の合計スコアが得られ、サブスケールは次のように重み付けされます。セルフケア: 0 ～ 20 のスコア。呼吸と括約筋の管理: スコア 0-40。と機動性: スコアは 0-40 でした。
日常生活の基本的な活動や生命維持活動を完了するために必要な援助が少ない、または少ない援助を必要とする患者のスコアはより高くなります。
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RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の脳波スペクトル活動と Pht-Pt 脳間接続の変化
時間枠：RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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Pt と Pht の相互作用中に、高密度脳波 (hdEEG) 信号が Pt と Pht から同時に記録されます (EEG ハイパースキャン)。
介入前後の神経生理学的評価中に評価された、皮質振動活動の Pt パターンと Pht-Pt 脳間接続性の変化が調査されます。
この分析は、特定の脳領域のスペクトル活性化と、運動関連周波数帯域内の Pht-Pt 複数脳接続パターンを特徴付ける客観的指標に焦点を当てます。
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RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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運動学的パラメータ、運動学的パラメータおよび筋電図パラメータの変更
時間枠：RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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器械歩行分析用の Optitrack システムを使用して、下肢の運動学的、運動学的および表面筋電図パラメーターを平らな表面での歩行中に記録し、少なくとも 5 つの歩行サイクルを検出します。
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RAGT 介入開始前 24 時間以内 (Pre)、および 12 回目の Lokomat セッションから 24 時間以内 (Post)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Federica Tamburella、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
- Tamburella F, Moreno JC, Iosa M, Pisotta I, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Boosting the traditional physiotherapist approach for stroke spasticity using a sensorized ankle foot orthosis: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):447-456. doi: 10.1080/10749357.2017.1318340. Epub 2017 May 1.
- Koike T, Tanabe HC, Sadato N. Hyperscanning neuroimaging technique to reveal the "two-in-one" system in social interactions. Neurosci Res. 2015 Jan;90:25-32. doi: 10.1016/j.neures.2014.11.006. Epub 2014 Dec 10.
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- Montague PR, Berns GS. Neural economics and the biological substrates of valuation. Neuron. 2002 Oct 10;36(2):265-84. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00974-1.
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- Astolfi L, Toppi J, De Vico Fallani F, Vecchiato G, Cincotti F, Wilke CT, Yuan H, Mattia D, Salinari S, He B, Babiloni F. Imaging the Social Brain by Simultaneous Hyperscanning During Subject Interaction. IEEE Intell Syst. 2011 Oct;26(5):38-45. doi: 10.1109/MIS.2011.61. No abstract available.
- Astolfi L, De Vico Fallani F, Cincotti F, Mattia D, Marciani MG, Salinari S, Sweeney J, Miller GA, He B, Babiloni F. Estimation of effective and functional cortical connectivity from neuroelectric and hemodynamic recordings. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2009 Jun;17(3):224-33. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2010472. Epub 2008 Dec 9.
- De Vico Fallani F, Nicosia V, Sinatra R, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D, Wilke C, Doud A, Latora V, He B, Babiloni F. Defecting or not defecting: how to "read" human behavior during cooperative games by EEG measurements. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14187. doi: 10.1371/journal.pone.0014187.
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- Ciaramidaro A, Toppi J, Casper C, Freitag CM, Siniatchkin M, Astolfi L. Multiple-Brain Connectivity During Third Party Punishment: an EEG Hyperscanning Study. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6822. doi: 10.1038/s41598-018-24416-w.
- Bilek E, Ruf M, Schafer A, Akdeniz C, Calhoun VD, Schmahl C, Demanuele C, Tost H, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Information flow between interacting human brains: Identification, validation, and relationship to social expertise. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 21;112(16):5207-12. doi: 10.1073/pnas.1421831112. Epub 2015 Apr 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GR-2019-12369207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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