Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interactie tussen patiënt en therapeut tijdens RObotic GAIT-rehabilitatie na ruggenmergletsel (INTERROGAIT)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Patiënt-therapeut-INTERactie tijdens RObotic GAIT-rehabilitatie na ruggenmergletsel: klinisch, instrumenteel en hyperscanningonderzoek.

INTERROGAIT zal de rol van de interactie tussen fysiotherapeut en patiënt (Pht-Pt) bij robotondersteunde looprevalidatie bij patiënten met ruggenmergletsel ontwarren. De studie is gestructureerd als een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen, waarin de effecten van verschillende Pht-Pt-interactieniveaus zullen worden beoordeeld op de lopende robotbehandeling met het Lokomat-apparaat. De belangrijkste hypothese is dat wanneer de Pht-Pt-interactie wordt gemaximaliseerd (experimentele groep), dit een beter revalidatieresultaat mogelijk zal maken met betrekking tot een minimaal niveau van Pht-Pt-interactie (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Herstel van het looppatroon is een hoofddoel bij de revalidatie van personen met een onvolledige dwarslaesie (i-SCI). Moderne benaderingen geven de voorkeur aan taakspecifieke repetitieve revalidatie, met hoge intensiteit en vroege multisensoriële stimulatie, zoals de robotondersteunde looptraining (RAGT). De groeiende belangstelling voor robottherapie heeft de aandacht gevestigd op mens-robot-interacties in het revalidatiekader, en er vormt zich een consensus over het belang van top-down benaderingen bij revalidatie, vooral als het gaat om robotapparatuur. De kritische aspecten van een top-down benadering zijn veelzijdig en omvatten motivatie, actieve participatie, leervaardigheden en foutgestuurd leren, wat de belangrijkste aspecten van feedback (FB)-informatie aantoont om HRI-interacties te begeleiden en te verbeteren. Deze bewijzen benadrukken de cruciale functie van actieve betrokkenheid van de patiënt (Pt) en het belang van informatie die door de fysiotherapeut (PhT) aan de Pt wordt verstrekt voor het ondersteunen van herstel. Bovendien zijn PT-patiënten die zich betrokken voelen bij de behandeling en FB ontvangen, meer voorstander van revalidatie en kan de PT versterking bieden door positieve aandacht, lof en aanmoediging te geven voor de inspanningen van de PT. PhT-Pt-interactie is een sleutelaspect voor succes bij revalidatie: fysieke, verbale en technische uitwisselingen tussen de PhT en Pt hebben een grote invloed op de uitkomst. Bij looprevalidatie met een robot is de Pht-Pt-interactie afhankelijk van verschillende aspecten, waaronder de hoeveelheid en kwaliteit van de informatie die wordt uitgewisseld tussen Pt en robot en Pht en robot, in een drievoudige relatie.

Recente gegevens over mens-tot-mens interacties en neurale correlaten van interpersoonlijk gecoördineerd motorisch gedrag hebben aangetoond dat coöperatief motorisch gedrag specifieke corticale en subcorticale gebieden van het motorsysteem aanspreekt in vergelijking met de uitvoering van de taak alleen, waardoor het leren van motorische strategieën ter ondersteuning van herstel wordt bevorderd. . Onlangs is een nieuw conceptueel en methodologisch raamwerk voorgesteld om de neurale basis van menselijke sociale interactie te onderzoeken: de tweepersoonsneurowetenschappen. Het richt zich op het bestuderen van de dubbele uitwisseling in plaats van alleen op het individuele gedrag, door gelijktijdige neurofysiologische opnames van twee of meer proefpersonen te gebruiken, gewoonlijk hyperscanning of dubbele scanning genoemd. Een aanpak die een haalbare manier kan bieden om de sociale interactie te ontwarren van gegevens van twee personen is de connectiviteit van meerdere hersenen (in sommige onderzoeken ook wel hyperconnectiviteit genoemd). Daarbij worden temporele correlaties tussen signalen afgeleid van de hersengebieden van verschillende proefpersonen tijdens hun interactie bestudeerd om te begrijpen hoe de hersenactiviteit van elke proefpersoon gecorreleerd is met de activiteit in de hersenen van de andere proefpersoon. Connectiviteit tussen proefpersonen werd beschreven door fMRI-, MEG- en EEG-onderzoeken, waarbij de laatste een ecologische setting mogelijk maakte. Bovendien maakt het gebruik van indices afgeleid van de grafentheorie het mogelijk om het meervoudige hersensysteem te karakteriseren aan de hand van zijn eigenschappen. Er is een uitgebreide literatuur over de effecten van RAGT op i-SCI-loopprestaties, vooral op snelheidsparameters. De impact van de Pht-Pt-interactie op het loopresultaat is ten tijde van dit voorstel echter nooit in deze context onderzocht. De combinatie van EEG-hyperscanning en connectiviteit tussen meerdere hersenen zou een krachtig hulpmiddel kunnen zijn om de Pht-Pt-interactie objectief te meten en in verband te brengen met de revalidatieresultaten. INTERROGAIT zal een dergelijke context onderzoeken door de Pht-Pt-interactie te moduleren tijdens looprevalidatie met het Lokomat-apparaat bij iSCI-patiënten.

De belangrijkste hypothese is dat RAGT uitgevoerd met behulp van de FB, op voorwaarde dat het Lokomat-apparaat met een hoog niveau van Pht-Pt-interactie, kan leiden tot een beter functioneel resultaat voor patiënten, in vergelijking met een minimale interactie. Bovendien zullen we een kwantitatieve beoordeling geven van de Pht-Pt-interactie (EEG-hyperscanningstudie) en zoeken naar correlaties tussen neurofysiologische descriptoren en klinische uitkomsten, ter ondersteuning van onze hoofdhypothese.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de effecten van maximale en minimale PhT-Pt-interactie in RAGT op klinische en functionele prestaties bij iSCI-proefpersonen te testen, door middel van een enkelblind longitudinaal gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.

Bovendien zal de studie gericht zijn op het identificeren van neurofysiologische indices afgeleid van hyperscanning EEG-gegevens die de totstandkoming en ontwikkeling van Pht-Pt-interactie tijdens RAGT monitoren en op het onderzoeken van de correlatie tussen de totstandkoming van een succesvolle Pht-Pt-interactie zoals beoordeeld via neurofysiologische indices en psychologische indices. variabelen en de uitkomst van de revalidatie. Aspecten die verband houden met de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de benaderingen zullen worden geëvalueerd. In detail voor de Pt zullen stemming, motivatie en tevredenheid vóór (stemming, motivatie) en na (tevredenheid) RAGT-sessies worden geëvalueerd door middel van visueel analoge schalen; De werklast wordt aan het einde van de trainingen geëvalueerd door middel van de NASA-Task Load Index. Voor zowel Pht als Pt zullen de empathie en het vermogen om emoties te herkennen of te uiten voor en na de training worden beoordeeld volgens de Emotional Response Scale, Impression Scale, Interpersonal Reactivity Index, Empathy Quotient, Assertion Inventory, Responsibility Attitude Scale.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Rome
      • Roma, Rome, Italië, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • onvolledige SCI-laesie (ISNCSCI AIS niveau C of D);
  • subacute of chronische iSCI;
  • traumatische en niet-traumatische etiologie;
  • SCI op of boven T12-niveau;
  • afwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen, waardoor het protocol wordt verstoord.

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan de klinische vereisten voor het gebruik van Lokomat;
  • alles wat een EEG-opname verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EXP-GROEP
Patiënten ontvangen visuele FB-informatie over het Lokomat-gewrichtskoppel op het scherm voor hem/haar om de online heup- en knieprestaties aan te passen. In de EXP-groep ontvangt de fysiotherapeut ook visuele FB-informatie en begeleidt hij de patiënt door de sessies met voortdurende verbale instructies, waardoor de PhT-Pt-interactie met een hoog interactieniveau wordt geoptimaliseerd. De patiënt wordt gevraagd zijn/haar heup- of knieprestaties aan te passen op basis van zowel de FB die op het scherm wordt weergegeven als de door de PhT verstrekte informatie.
Patiënten zullen 12 RAGT-trainingssessies ondergaan (3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken, elk 45 minuten inclusief de tijd voor het dragen van het harnas en het exoskelet) met het Lokomat-apparaat als aanvulling op het conventionele regime (5 keer per week, 80 minuten elk). De Lokomat is een technologisch geavanceerd robotondersteund looptrainingsapparaat. Patiënten worden ondersteund in een harnas boven een loopband, terwijl het robotapparaat de bewegingen van hun benen ondersteunt om een ​​fysiologisch looppatroon te creëren. Naarmate de behandeling vordert, wordt de gewichtsbelasting verhoogd en wordt de hulp van de robotbenen verminderd, waardoor de patiënt geleidelijk meer verantwoordelijkheid moet nemen voor de bewegingen die nodig zijn tijdens het lopen.
Actieve vergelijker: CTRL-GROEP
Patiënten ontvangen visuele FB-informatie over het Lokomat-gewrichtskoppel op het scherm voor hem/haar om de online heup- en knieprestaties aan te passen, maar het niveau van interactie tussen patiënt en fysiotherapeut zal tot een minimum worden beperkt vanwege geen mondelinge instructie van de fysiotherapeut aan de patiënt. Bijgevolg zal de patiënt worden gevraagd zijn/haar heup- of knieprestaties uitsluitend aan te passen aan de hand van de FB die op het scherm wordt weergegeven, zonder dat er sprake is van technisch overleg met de fysiotherapeut.
Patiënten zullen 12 RAGT-trainingssessies ondergaan (3 keer per week gedurende 4 opeenvolgende weken, elk 45 minuten inclusief de tijd voor het dragen van het harnas en het exoskelet) met het Lokomat-apparaat als aanvulling op het conventionele regime (5 keer per week, 80 minuten elk). De Lokomat is een technologisch geavanceerd robotondersteund looptrainingsapparaat. Patiënten worden ondersteund in een harnas boven een loopband, terwijl het robotapparaat de bewegingen van hun benen ondersteunt om een ​​fysiologisch looppatroon te creëren. Naarmate de behandeling vordert, wordt de gewichtsbelasting verhoogd en wordt de hulp van de robotbenen verminderd, waardoor de patiënt geleidelijk meer verantwoordelijkheid moet nemen voor de bewegingen die nodig zijn tijdens het lopen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de 10 meter-looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
Tijdtest voor loopsnelheidbeoordeling op korte afstand. De patiënten krijgen de opdracht om een ​​afstand van 10 meter te lopen, en de loopsnelheid wordt berekend.
Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
Veranderingen in min. looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
Tijdtest voor beoordeling van de loopsnelheid op lange afstanden. De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt geregistreerd en de loopsnelheid wordt berekend
Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de loopindex voor ruggenmergletsel II (WISCI-II)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
WISCI-II beoordeelt de hoeveelheid fysieke hulp die nodig is, evenals de benodigde apparaten of orthese, voor het lopen na iSCI. Scores variëren van 0 (onvermogen om te lopen) en 20 (patiënt kan lopen zonder hulp, zonder hulpmiddelen, zonder orthesen)
Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
Veranderingen in de motorscores van de onderste ledematen (LEMS) van de American Spinal Cord Injury Association
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
Het LEMS evalueert de motorische functie op een schaal die loopt van 0 (geen motorische functie) tot 5 (volledige motorische functie) voor 5 spiergroepen van de onderste ledematen met een maximum van 50 punten (25 per kant). De belangrijkste spieren van de onderste ledematen die voor LEMS worden beoordeeld, zijn: heupflexoren, knie-extensoren, dorsaalflexoren van de enkel, extensoren van de lange teen en plantairflexoren van de enkel.
Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
Veranderingen in de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
De MAS voor beoordeling van spasticiteit is een numerieke schaal met 6 punten die spasticiteit van 0 tot 4 rangschikt, waarbij 0 geen weerstand betekent en 4 een ledemaat die stijf is in flexie of extensie.
Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
Veranderingen in de onafhankelijkheid bij activiteiten van het dagelijks leven volgens de Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
De SCIM-III is ontworpen voor personen met dwarslaesie en beoordeelt de prestaties bij activiteiten van het dagelijks leven en mobiliteit. Er zijn in totaal 19 items, die zijn onderverdeeld in 3 subschalen (zelfzorg, ademhalings- en sluitspiermanagement, en mobiliteit). Er wordt een totaalscore van 100 behaald, waarbij de subschalen als volgt worden gewogen: zelfzorg: score 0-20; ademhaling en sluitspiermanagement: gescoord 0-40; en mobiliteit: scoorde 0-40. De scores zijn hoger bij patiënten die minder hulp of minder hulpmiddelen nodig hebben om de basisactiviteiten van het dagelijks leven en levensondersteunende activiteiten te voltooien.
Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de spectrale activiteit van het EEG van de patiënt en de Pht-Pt inter-hersenconnectiviteit
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
Hogedichtheidelektro-encefalografie (hdEEG)-signalen zullen gelijktijdig worden geregistreerd (EEG-hyperscanning) van Pt en Pht tijdens hun interactie. Veranderingen in Pt-patronen van corticale oscillerende activiteit en Pht-Pt inter-hersenconnectiviteit, zoals beoordeeld tijdens neurofysiologische beoordeling voor en na de interventie, zullen worden onderzocht. De analyse zal zich concentreren op spectrale activaties van specifieke hersengebieden en objectieve indices die Pht-Pt-connectiviteitspatronen met meerdere hersenen karakteriseren binnen motorgerelateerde frequentiebanden.
Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
Veranderingen in kinematische, kinetische en elektromyografische parameters
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)
Kinematische, kinetische en oppervlakte-elektromyografische parameters van de onderste ledematen zullen worden geregistreerd tijdens het lopen op een vlakke ondergrond, om minimaal 5 loopcycli te detecteren, met het Optitrack-systeem voor instrumentele loopanalyse.
Binnen 24 uur vóór aanvang van de RAGT-interventie (Pre) en binnen 24 uur na de twaalfde Lokomat-sessie (Post)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische en neurofysiologische gegevens (EMG, kinematisch, kinetisch, EEG) worden op redelijk verzoek gedeeld (geanonimiseerd)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren