척수 손상 후 RObotic GAIT 재활 중 환자-치료사 상호 작용 (INTERROGAIT)
척수 손상 후 RObotic GAIT 재활 중 환자-치료사 상호 작용: 임상, 도구 및 하이퍼스캐닝 연구.
연구 개요
상세 설명
보행 회복은 불완전 SCI(i-SCI) 환자의 재활의 주요 목표입니다. 현대적인 접근 방식은 로봇 보조 보행 훈련(RAGT)과 같은 고강도 및 초기 다감각 자극을 통해 작업별 반복 재활을 선호합니다. 로봇 치료에 대한 관심이 높아지면서 재활 프레임워크에서 인간-로봇 상호 작용에 대한 관심이 높아지고 있으며, 특히 로봇 장치를 다룰 때 재활에서 하향식 접근 방식의 중요성에 대한 합의가 형성되고 있습니다. 하향식 접근 방식의 중요한 측면은 다양하며 동기 부여, 적극적인 참여, 학습 기술 및 오류 중심 학습을 포함하며 HRI 상호 작용을 안내하고 개선하기 위한 피드백(FB) 정보의 주요 측면을 입증합니다. 이러한 증거는 활동적인 환자(Pt) 참여의 중요한 기능과 회복을 지원하기 위해 물리치료사(PhT)가 Pt에 제공하는 정보의 중요성을 강조합니다. 또한, 치료에 참여하고 FB를 받은 환자는 재활에 더 충실하며, Pht는 환자의 노력에 대해 긍정적인 관심, 칭찬 및 격려를 제공하여 강화를 제공할 수 있습니다. PhT-Pt 상호작용은 재활 성공의 핵심 요소입니다. PhT와 Pt 간의 신체적, 언어적, 기술적 교류는 결과에 큰 영향을 미칩니다. 로봇 보행 재활에서 Pht-Pt 상호 작용은 삼중 관계에서 Pt와 로봇, Pht와 로봇 사이에 교환되는 정보의 양과 질을 포함하는 다양한 측면에 따라 달라집니다.
인간 대 인간 상호 작용 및 대인 관계 조정 운동 행동의 신경 상관 관계에 대한 최근 데이터에 따르면 협동 운동 행동은 작업만 수행하는 것과 비교하여 운동 시스템의 특정 피질 및 피질하 영역에 참여하여 회복을 지원하는 운동 전략 학습을 촉진합니다. . 최근 인간의 사회적 상호작용의 신경적 기반을 조사하기 위한 새로운 개념적, 방법론적 틀인 2인 신경과학이 제안되었습니다. 이는 일반적으로 하이퍼스캐닝 또는 이중 스캐닝이라고 하는 두 명 이상의 피험자의 동시 신경생리학적 기록을 사용하여 개별 행동보다는 이중 교환을 연구하는 데 중점을 둡니다. 두 사람의 데이터에서 사회적 상호 작용을 풀 수 있는 실행 가능한 방법을 제공할 수 있는 접근 방식은 다중 두뇌 연결성(일부 연구에서는 초연결성이라고도 함)입니다. 이로써 서로 다른 피험자의 뇌 영역에서 상호 작용하는 동안 파생된 신호 간의 시간적 상관 관계를 연구하여 각 피험자의 뇌 활동이 다른 피험자의 뇌 활동과 어떻게 상관되는지 이해합니다. 개체 간 연결성은 fMRI, MEG 및 EEG 연구에 의해 설명되었으며 후자는 생태학적 설정을 허용합니다. 또한 그래프 이론에서 파생된 지수를 사용하면 다중 뇌 시스템의 특성을 특성화할 수 있습니다. i-SCI 보행 성능, 특히 속도 매개변수에 대한 RAGT의 효과에 대한 문헌은 방대합니다. 그러나 보행 결과에 대한 Pht-Pt 상호 작용의 영향은 이 제안 당시 이러한 맥락에서 조사된 적이 없습니다. EEG 하이퍼스캐닝과 다중 뇌 연결의 조합은 Pht-Pt 상호 작용을 객관적으로 측정하고 이를 재활 결과와 연관시키는 강력한 도구가 될 수 있습니다. INTERROGAIT는 iSCI 환자의 Lokomat 장치를 사용하여 보행 재활 중에 Pht-Pt 상호 작용을 조절하여 이러한 맥락을 탐색할 것입니다.
주요 가설은 FB를 사용하여 수행된 RAGT가 Lokomat 장치에 높은 수준의 Pht-Pt 상호 작용을 제공하면 최소 상호 작용에 비해 Pt에 대해 더 나은 기능적 결과를 가져올 수 있다는 것입니다. 또한, 우리는 Pht-Pt 상호작용(EEG 하이퍼스캐닝 연구)에 대한 정량적 평가를 제공하고 신경생리학적 설명자와 임상 결과 사이의 상관관계를 찾아 우리의 주요 가설을 뒷받침할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 단일 맹검 종적 무작위 대조 임상 시험을 통해 iSCI 피험자의 임상 및 기능적 성능에 대한 RAGT의 최대 및 최소 PhT-Pt 상호 작용의 효과를 테스트하는 것입니다.
또한, 이 연구는 RAGT 동안 Pht-Pt 상호 작용의 확립과 발달을 모니터링하는 하이퍼스캐닝 EEG 데이터에서 파생된 신경 생리학적 지표를 식별하고 신경 생리학적 지표를 통해 평가된 성공적인 Pht-Pt 상호 작용의 확립과 심리적 요인 사이의 상관 관계를 조사하는 것을 목표로 할 것입니다. 변수와 재활 결과. 접근법의 수용성 및 유용성과 관련된 측면이 평가됩니다. Pt 기분에 대한 자세한 내용은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 RAGT 세션 전(기분, 동기 부여) 및 후(만족도)에 대한 동기 부여 및 만족도를 평가합니다. 작업량은 훈련 세션이 끝나면 Nasa-Task Load Index를 통해 평가됩니다. Pht와 Pt 모두 감정 반응 척도, 인상 척도, 대인 반응 지수, 공감 지수, 주장 목록, 책임 태도 척도에 따라 교육 전후에 공감과 감정을 인식하거나 표현하는 능력을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome
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Roma, Rome, 이탈리아, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불완전한 SCI 병변(ISNCSCI AIS 레벨 C 또는 D);
- 아급성 또는 만성 iSCI;
- 외상성 및 비외상성 병인;
- T12 수준 이상의 SCI;
- 프로토콜을 방해하는 등의 심각한 인지 장애가 없습니다.
제외 기준:
- Lokomat 사용에 대한 임상적 요구 사항이 부족합니다.
- EEG 기록을 방해하는 모든 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경험치 그룹
환자는 온라인 엉덩이 및 무릎 성능에 적응하기 위해 자신 앞에 있는 화면에서 Lokomat 관절 토크에 대한 시각적 FB 정보를 받게 됩니다.
EXP 그룹에서 물리 치료사는 시각적 FB 정보도 받고 지속적인 구두 지시로 세션을 따라 환자를 안내하여 높은 수준의 상호 작용으로 PhT-Pt 상호 작용을 최적화합니다.
환자는 화면에 시각화된 FB와 PhT가 제공한 정보에 따라 엉덩이 또는 무릎 성능을 수정하라는 요청을 받습니다.
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환자들은 기존 처방에 Lokomat 장치를 추가하여(주 5회, 80분) 12회의 RAGT 훈련 세션(연속 4주 동안 주 3회, 하네스 및 외골격 착용 시간을 포함하여 각 45분)을 받았습니다. 각).
Lokomat은 기술적으로 진보된 로봇 보조 보행 훈련 장치입니다.
환자는 런닝머신 위의 하네스로 지지를 받으며 로봇 장치는 다리의 움직임을 보조하여 생리학적 보행을 제공합니다.
치료가 진행됨에 따라 체중 부하가 증가하고 로봇 다리의 지원이 감소하여 환자가 걷는 동안 필요한 움직임에 대해 점차 더 큰 책임을 맡게 됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
환자는 온라인 고관절 및 무릎 성능에 적응하기 위해 앞에 있는 화면에서 Lokomat 관절 토크에 대한 시각적 FB 정보를 받게 되지만 환자와 물리 치료사 간의 상호 작용 수준은 물리치료사가 환자에게 구두로 지시하지 않습니다.
결과적으로, 환자는 물리 치료사와 기술적인 교류 없이 화면에 시각화된 FB에 따라서만 엉덩이나 무릎 동작을 수정하도록 요청받게 됩니다.
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환자들은 기존 처방에 Lokomat 장치를 추가하여(주 5회, 80분) 12회의 RAGT 훈련 세션(연속 4주 동안 주 3회, 하네스 및 외골격 착용 시간을 포함하여 각 45분)을 받았습니다. 각).
Lokomat은 기술적으로 진보된 로봇 보조 보행 훈련 장치입니다.
환자는 런닝머신 위의 하네스로 지지를 받으며 로봇 장치는 다리의 움직임을 보조하여 생리학적 보행을 제공합니다.
치료가 진행됨에 따라 체중 부하가 증가하고 로봇 다리의 지원이 감소하여 환자가 걷는 동안 필요한 움직임에 대해 점차 더 큰 책임을 맡게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10미터 걷기 테스트의 변화(10MWT)
기간: RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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단거리 보행 속도 평가를 위한 시간 테스트.
환자에게 10m 거리를 걷도록 지시하고 보행 속도를 계산합니다.
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RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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최소 걷기 테스트(6MWT)의 변화
기간: RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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장거리 보행 속도 평가를 위한 시간 테스트.
6분 동안 이동한 거리를 기록하고 보행 속도를 계산합니다.
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RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척수 손상 II에 대한 보행 지수의 변화(WISCI-II)
기간: RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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WISCI-II는 iSCI를 따라 걷는 데 필요한 신체 지원의 양과 필요한 장치 또는 보조기를 평가합니다.
점수 범위는 0(걸을 수 없음)부터 20(환자가 도움이나 보조 장치, 보조기 없이 걸을 수 있음)까지입니다.
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RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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미국척수손상협회의 하지운동점수(LEMS) 변화
기간: RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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LEMS는 5개의 하지 근육 그룹에 대해 0(운동 기능 없음)에서 5(완전한 운동 기능) 범위의 척도로 운동 기능을 평가하며 최대 50점(측면당 25개)입니다.
LEMS에 대해 평가된 하지의 주요 근육은 엉덩이 굴근 근육, 무릎 신근 근육, 발목 배측 굴근 근육, 긴 발가락 신근 근육 및 발목 발바닥 굴근 근육입니다.
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RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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수정된 Ashworth 척도(MAS)의 변화
기간: RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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경직 평가를 위한 MAS는 경직을 0에서 4까지 등급화하는 6점 수치 척도로, 0은 저항이 없고 4는 굴곡 또는 신전 시 사지가 경직된 상태입니다.
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RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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척수 독립 측정 III(SCIM-III)에 따른 일상 생활 활동의 독립성 변화
기간: RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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SCIM-III는 척수 손상 환자를 위해 설계되었으며 일상 생활 및 이동 활동의 성능을 평가합니다.
총 19개 항목이 있으며, 3개 하위척도(자가관리, 호흡 및 괄약근 관리, 이동성)로 나누어져 있다.
총점은 100점 만점이며 하위 척도는 다음과 같이 가중치가 부여됩니다: 자기 관리: 0-20점; 호흡 및 괄약근 관리: 0-40점; 및 이동성: 0-40점.
일상 생활의 기본 활동과 생명 유지 활동을 완료하는 데 도움이 덜 필요하거나 더 적은 수의 보조기구가 필요한 환자의 경우 점수가 더 높습니다.
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RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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환자 EEG 스펙트럼 활동 및 Pht-Pt 뇌 간 연결의 변화
기간: RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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고밀도 뇌파검사(hdEEG) 신호는 상호 작용 중에 Pt와 Pht에서 동시에 기록됩니다(EEG 하이퍼스캐닝).
개입 전후의 신경생리학적 평가 동안 평가된 피질 진동 활동 및 Pht-Pt 뇌 간 연결의 Pt 패턴 변화를 조사할 것입니다.
분석은 특정 뇌 영역의 스펙트럼 활성화와 운동 관련 주파수 대역 내에서 Pht-Pt 다중 뇌 연결 패턴을 특성화하는 객관적 지수에 중점을 둘 것입니다.
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RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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운동학, 운동학 및 근전도검사 매개변수의 변화
기간: RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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평평한 표면에서 보행하는 동안 하지의 운동학, 운동학 및 표면 근전도 검사 매개변수가 기록되어 도구 보행 분석을 위한 Optitrack 시스템을 사용하여 최소 5개의 보행 주기를 감지합니다.
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RAGT 중재 시작 전 24시간 이내(Pre) 및 12번째 Lokomat 세션 후 24시간 이내(Post)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
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이 연구와 관련된 용어
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- GR-2019-12369207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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