- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06531304
Interaksjon mellom pasient og terapeut under robotisk gangrehabilitering etter ryggmargsskade (INTERROGAIT)
Interaksjon mellom pasient og terapeut under robotisk gangrehabilitering etter ryggmargsskade: klinisk, instrumentell og hyperskanningsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gangrestitusjon er et hovedmål i rehabilitering av individer med ufullstendig SCI (i-SCI). Moderne tilnærminger favoriserer oppgavespesifikk repeterende rehabilitering, med høy intensitet og tidlig multisensoriell stimulering som robotassistert gangtrening (RAGT). Den økende interessen for robotterapi har vakt oppmerksomhet til menneske-robot-interaksjoner i rehabiliteringsrammeverket, og det dannes en konsensus om viktigheten av ovenfra-og-ned-tilnærminger i rehabilitering, spesielt når det gjelder robotenheter. De kritiske aspektene ved ovenfra-og-ned-tilnærminger er mangfoldige og inkluderer motivasjon, aktiv deltakelse, læringsferdigheter og feildrevet læring, som beviser nøkkelaspektene ved tilbakemeldingsinformasjon (FB) for å veilede og forbedre HRI-interaksjoner. Disse bevisene fremhever den avgjørende funksjonen til aktiv pasientinvolvering (Pt) og viktigheten av informasjon som gis av fysioterapeuten (PhT) til Pt for å støtte utvinning. Videre er pts som føler seg engasjert i behandlingen og mottar FB mer tilhenger av rehabilitering og Pht kan gi forsterkning, gi positiv oppmerksomhet, ros og oppmuntring for pts innsats. PhT-Pt-interaksjon er et nøkkelaspekt for suksess i rehabilitering: fysiske, verbale og tekniske utvekslinger mellom PhT og Pt påvirker resultatet i stor grad. I robotisk gangrehabilitering avhenger Pht-Pt-interaksjonen av ulike aspekter som inkluderer mengden og kvaliteten på informasjon som utveksles mellom Pt og robot og Pht og robot, i et tredelt forhold.
Nyere data om menneske-til-menneske interaksjoner og nevrale korrelater av interpersonlig koordinert motorisk atferd har indikert at kooperativ motorisk atferd engasjerer spesifikke kortikale og subkortikale områder av det motoriske systemet sammenlignet med utførelse av oppgaven alene, og fremmer læring av motoriske strategier for å støtte restitusjon . Nylig har et nytt konseptuelt og metodisk rammeverk blitt foreslått for å undersøke det nevrale grunnlaget for menneskelig sosial interaksjon: to-persons nevrovitenskap. Den fokuserer på å studere den doble utvekslingen i stedet for bare på den individuelle atferden, ved å bruke samtidige nevrofysiologiske opptak fra to eller flere forsøkspersoner, ofte referert til som hyperskanning eller dobbel skanning. En tilnærming som kan gi en levedyktig måte å løse den sosiale interaksjonen fra to-personers data er multi-hjerne-tilkobling (også referert til, i noen studier, som hyperconnectivity). Derved studeres tidsmessige korrelasjoner mellom signaler avledet fra hjerneregionene til forskjellige individer under deres interaksjon for å forstå hvordan hjerneaktiviteten til hvert individ er korrelert med aktiviteten i hjernen til det andre individet. Forbindelse mellom emner ble beskrevet av fMRI-, MEG- og EEG-studier, hvor sistnevnte muliggjorde en økologisk setting. Videre tillater bruken av indekser avledet fra grafteori å karakterisere flerhjernesystemet ved hjelp av dets egenskaper. Litteraturen er omfattende om effekten av RAGT på i-SCI-gangprestasjoner, spesielt på hastighetsparametere. Imidlertid har virkningen av Pht-Pt-interaksjon på gangresultat aldri blitt undersøkt i denne sammenhengen på tidspunktet for dette forslaget. Kombinasjonen av EEG-hyperskanning og multi-hjerne-tilkobling kan være et kraftig verktøy for objektivt å måle Pht-Pt-interaksjonen og sette den i relasjon med rehabiliteringsresultatene. INTERROGAIT vil utforske en slik kontekst ved å modulere Pht-Pt-interaksjon under gangrehabilitering med Lokomat-enheten hos iSCI-pasienter.
Hovedhypotesen er at RAGT utført ved hjelp av FB forutsatt at Lokomat-enheten med et høyt nivå av Pht-Pt-interaksjon kan føre til et bedre funksjonelt resultat for Pts, sammenlignet med et minimumsinteraksjon. I tillegg vil vi gi kvantitativ vurdering av Pht-Pt-interaksjon (EEG hyperscanning-studie) og søke etter korrelasjoner mellom nevrofysiologiske deskriptorer og klinisk utfall, som støtter vår hovedhypotese.
Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av maksimal og minimum PhT-Pt-interaksjon i RAGT på kliniske og funksjonelle ytelser hos iSCI-personer, gjennom en enkelt blind longitudinell randomisert kontrollert klinisk studie.
Videre vil studien være rettet mot å identifisere nevrofysiologiske indekser avledet fra hyperskanning av EEG-data som overvåker etableringen og utviklingen av Pht-Pt-interaksjon under RAGT og å undersøke sammenhengen mellom etableringen av en vellykket Pht-Pt-interaksjon som vurderes via nevrofysiologiske indekser og psykologisk variabler og rehabiliteringsresultatet. Aspekter knyttet til akseptabilitet og brukbarhet av tilnærmingene vil bli evaluert. I detalj for Pt-stemningen vil motivasjon og tilfredshet bli evaluert før (humør, motivasjon) og etter (tilfredshet) RAGT-økter ved hjelp av Visual Analogue Scales; arbeidsmengden vil bli evaluert på slutten av treningsøktene ved hjelp av Nasa-Task Load Index. For både Pht og Pt vil empatien og evnen til å gjenkjenne eller uttrykke følelser bli vurdert før og etter treningen i henhold til emosjonell responsskala, inntrykksskala, interpersonlig reaktivitetsindeks, empatikvotient, påstandsinventar, ansvarlighetsskala.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italia, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ufullstendig SCI-lesjon (ISNCSCI AIS nivå C eller D);
- subakutt eller kronisk iSCI;
- traumatisk og ikke-traumatisk etiologi;
- SCI på eller over T12-nivå;
- fravær av alvorlig kognitiv svikt som kan forstyrre protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på de kliniske kravene for bruk av Lokomat;
- noe som hindrer EEG-registrering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXP GRUPPE
Pasienter vil motta visuell FB-informasjon om Lokomat-leddmomentet på skjermen foran ham/henne for å tilpasse hofte- og knærytelsene online.
I EXP-gruppen vil fysioterapeuten også motta visuell FB-informasjon og vil veilede pasienten langs øktene med kontinuerlige verbale instruksjoner, og dermed optimalisere PhT-Pt-interaksjonen med et høyt nivå av interaksjon.
Pasienten vil bli bedt om å modifisere hoftene eller knærnes ytelse i henhold til både FB som er visualisert på skjermen og informasjonen gitt av PhT.
|
Pasientene vil gjennomgå 12 RAGT-treningsøkter (3 ganger/uke i 4 påfølgende uker, 45 minutter hver, inkludert tiden for bruk av sele og eksoskjelettet) med Lokomat-enheten som tillegg til konvensjonell kur (5 ganger/uke, 80 min. Hver).
Lokomat er en teknologisk avansert robotassistert gangtreningsenhet.
Pasienter støttes i en sele over en tredemølle mens robotenheten hjelper bevegelsene til bena deres for å gi fysiologisk gang.
Etter hvert som behandlingen skrider frem, økes vektbæringen og assistanse fra robotbena reduseres, noe som krever at pasienten gradvis tar et større ansvar for bevegelser som trengs under gange.
|
|
Aktiv komparator: CTRL GRUPPE
Pasienter vil motta visuell FB-informasjon om Lokomat-leddmomentet på skjermen foran ham/henne for å tilpasse hofte- og knærytelsene på nettet, men nivået på interaksjon mellom pasient og fysioterapeut vil reduseres til et minimum pga. ingen verbal instruksjon gitt av fysioterapeuten til pasienten.
Følgelig vil pasienten bli bedt om å endre hoftens eller knærnes ytelse i henhold til FB som er visualisert på skjermen, uten teknisk utveksling med fysioterapeuten.
|
Pasientene vil gjennomgå 12 RAGT-treningsøkter (3 ganger/uke i 4 påfølgende uker, 45 minutter hver, inkludert tiden for bruk av sele og eksoskjelettet) med Lokomat-enheten som tillegg til konvensjonell kur (5 ganger/uke, 80 min. Hver).
Lokomat er en teknologisk avansert robotassistert gangtreningsenhet.
Pasienter støttes i en sele over en tredemølle mens robotenheten hjelper bevegelsene til bena deres for å gi fysiologisk gang.
Etter hvert som behandlingen skrider frem, økes vektbæringen og assistanse fra robotbena reduseres, noe som krever at pasienten gradvis tar et større ansvar for bevegelser som trengs under gange.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
Tidsprøve for ganghastighetsvurdering på kort distanse.
Pasientene får beskjed om å gå en 10 meters distanse, og ganghastigheten beregnes.
|
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
|
Endringer i Min gangtest (6MWT)
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
Tidsprøve for ganghastighetsvurdering på langdistanse.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter registreres, og ganghastigheten beregnes
|
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i gåindeks for ryggmargsskade II (WISCI-II)
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
WISCI-II vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr eller ortose som kreves, for å gå etter iSCI.
Poeng varierer fra 0 (manglende evne til å gå) og 20 (pasienten kan gå uten hjelp, uten hjelpemidler, uten ortoser)
|
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
|
Endringer i nedre ekstremitetsmotoriske resultater (LEMS) fra American Spinal Cord Injury Association
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
LEMS evaluerer motorisk funksjon på en skala som varierer fra 0 (ingen motorisk funksjon) til 5 (full motorisk funksjon) for 5 muskelgrupper i nedre ekstremiteter med et maksimum på 50 poeng (25 per side).
Nøkkelmusklene i underekstremitetene som vurderes for LEMS er: hoftebøyemuskler, kneekstensormuskler, ankel dorsiflexor muskler, lang tå ekstensor muskler og ankel plantarflexor muskler.
|
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
|
Endringer i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
MAS for spastisitetsvurdering er en 6 poengs numerisk skala som graderer spastisitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen motstand og 4 er en lem som er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
|
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
|
Endringer i uavhengighet i dagliglivets aktiviteter i henhold til Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
SCIM-III er designet for personer med SCI og vurderer ytelse i dagliglivets aktiviteter og mobilitet.
Det er totalt 19 punkter, som er delt inn i 3 underskalaer (egenomsorg, respirasjon og lukkemuskelbehandling, og mobilitet).
En total poengsum av 100 oppnås, med underskalaene vektet som følger: egenomsorg: scoret 0-20; respirasjon og lukkemuskelbehandling: scoret 0-40; og mobilitet: scoret 0-40.
Poengene er høyere hos pasienter som trenger mindre assistanse eller færre hjelpemidler for å fullføre grunnleggende dagliglivsaktiviteter og livsstøttende aktiviteter.
|
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i pasientens EEG-spektralaktivitet og Pht-Pt inter-hjerne-tilkobling
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
Høydensitetselektroencefalografi (hdEEG)-signaler vil bli registrert samtidig (EEG hyperskanning) fra Pt og Pht under deres interaksjon.
Endringer i Pt-mønstre av kortikal oscillerende aktivitet og Pht-Pt inter-hjerne-tilkobling, som vurdert under nevrofysiologisk vurdering før og etter intervensjonen, vil bli undersøkt.
Analysen vil fokusere på spektrale aktiveringer av spesifikke hjerneregioner og objektive indekser som karakteriserer Pht-Pt multi-hjerne-tilkoblingsmønstre innenfor motorrelatert frekvensbånd.
|
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
|
Endringer i kinematiske, kinetiske og elektromyografiske parametere
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
Kinematiske, kinetiske og overflateelektromyografiparametere av underekstremitetene vil bli registrert både under gang på en flat overflate, for å detektere minst 5 gangsykluser, med Optitrack-systemet for instrumentell ganganalyse.
|
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
- Tamburella F, Moreno JC, Iosa M, Pisotta I, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Boosting the traditional physiotherapist approach for stroke spasticity using a sensorized ankle foot orthosis: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):447-456. doi: 10.1080/10749357.2017.1318340. Epub 2017 May 1.
- Koike T, Tanabe HC, Sadato N. Hyperscanning neuroimaging technique to reveal the "two-in-one" system in social interactions. Neurosci Res. 2015 Jan;90:25-32. doi: 10.1016/j.neures.2014.11.006. Epub 2014 Dec 10.
- Krill AL, Platek SM. Working together may be better: activation of reward centers during a cooperative maze task. PLoS One. 2012;7(2):e30613. doi: 10.1371/journal.pone.0030613. Epub 2012 Feb 15.
- Montague PR, Berns GS. Neural economics and the biological substrates of valuation. Neuron. 2002 Oct 10;36(2):265-84. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00974-1.
- Babiloni F, Astolfi L. Social neuroscience and hyperscanning techniques: past, present and future. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:76-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Hari R, Himberg T, Nummenmaa L, Hamalainen M, Parkkonen L. Synchrony of brains and bodies during implicit interpersonal interaction. Trends Cogn Sci. 2013 Mar;17(3):105-6. doi: 10.1016/j.tics.2013.01.003. Epub 2013 Feb 4.
- King-Casas B, Tomlin D, Anen C, Camerer CF, Quartz SR, Montague PR. Getting to know you: reputation and trust in a two-person economic exchange. Science. 2005 Apr 1;308(5718):78-83. doi: 10.1126/science.1108062.
- Campi C, Parkkonen L, Hari R, Hyvarinen A. Non-linear canonical correlation for joint analysis of MEG signals from two subjects. Front Neurosci. 2013 Jun 14;7:107. doi: 10.3389/fnins.2013.00107. eCollection 2013.
- Toppi J, Borghini G, Petti M, He EJ, De Giusti V, He B, Astolfi L, Babiloni F. Investigating Cooperative Behavior in Ecological Settings: An EEG Hyperscanning Study. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154236. doi: 10.1371/journal.pone.0154236. eCollection 2016.
- Astolfi L, Toppi J, De Vico Fallani F, Vecchiato G, Cincotti F, Wilke CT, Yuan H, Mattia D, Salinari S, He B, Babiloni F. Imaging the Social Brain by Simultaneous Hyperscanning During Subject Interaction. IEEE Intell Syst. 2011 Oct;26(5):38-45. doi: 10.1109/MIS.2011.61. No abstract available.
- Astolfi L, De Vico Fallani F, Cincotti F, Mattia D, Marciani MG, Salinari S, Sweeney J, Miller GA, He B, Babiloni F. Estimation of effective and functional cortical connectivity from neuroelectric and hemodynamic recordings. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2009 Jun;17(3):224-33. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2010472. Epub 2008 Dec 9.
- De Vico Fallani F, Nicosia V, Sinatra R, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D, Wilke C, Doud A, Latora V, He B, Babiloni F. Defecting or not defecting: how to "read" human behavior during cooperative games by EEG measurements. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14187. doi: 10.1371/journal.pone.0014187.
- Lindenberger U, Li SC, Gruber W, Muller V. Brains swinging in concert: cortical phase synchronization while playing guitar. BMC Neurosci. 2009 Mar 17;10:22. doi: 10.1186/1471-2202-10-22.
- Ciaramidaro A, Toppi J, Casper C, Freitag CM, Siniatchkin M, Astolfi L. Multiple-Brain Connectivity During Third Party Punishment: an EEG Hyperscanning Study. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6822. doi: 10.1038/s41598-018-24416-w.
- Bilek E, Ruf M, Schafer A, Akdeniz C, Calhoun VD, Schmahl C, Demanuele C, Tost H, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Information flow between interacting human brains: Identification, validation, and relationship to social expertise. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 21;112(16):5207-12. doi: 10.1073/pnas.1421831112. Epub 2015 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR-2019-12369207
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .