Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interaksjon mellom pasient og terapeut under robotisk gangrehabilitering etter ryggmargsskade (INTERROGAIT)

3. juni 2026 oppdatert av: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Interaksjon mellom pasient og terapeut under robotisk gangrehabilitering etter ryggmargsskade: klinisk, instrumentell og hyperskanningsstudie.

INTERROGAIT vil avvikle rollen som fysioterapeut - pasient (Pht-Pt) interaksjon i robotassistert gangrehabilitering hos pasienter med ryggmargsskade. Studien er strukturert som en enkelt blind randomisert kontrollert studie med to armer, der effekter av ulike Pht-Pt-interaksjonsnivåer vil bli vurdert på den pågående robotbehandlingen med Lokomat-enheten. Hovedhypotesen er at når Pht-Pt interaksjon er maksimert (eksperimentell gruppe), vil dette tillate bedre rehabiliteringsresultat med hensyn til et minimumsnivå av Pht-Pt interaksjon (kontrollgruppe).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gangrestitusjon er et hovedmål i rehabilitering av individer med ufullstendig SCI (i-SCI). Moderne tilnærminger favoriserer oppgavespesifikk repeterende rehabilitering, med høy intensitet og tidlig multisensoriell stimulering som robotassistert gangtrening (RAGT). Den økende interessen for robotterapi har vakt oppmerksomhet til menneske-robot-interaksjoner i rehabiliteringsrammeverket, og det dannes en konsensus om viktigheten av ovenfra-og-ned-tilnærminger i rehabilitering, spesielt når det gjelder robotenheter. De kritiske aspektene ved ovenfra-og-ned-tilnærminger er mangfoldige og inkluderer motivasjon, aktiv deltakelse, læringsferdigheter og feildrevet læring, som beviser nøkkelaspektene ved tilbakemeldingsinformasjon (FB) for å veilede og forbedre HRI-interaksjoner. Disse bevisene fremhever den avgjørende funksjonen til aktiv pasientinvolvering (Pt) og viktigheten av informasjon som gis av fysioterapeuten (PhT) til Pt for å støtte utvinning. Videre er pts som føler seg engasjert i behandlingen og mottar FB mer tilhenger av rehabilitering og Pht kan gi forsterkning, gi positiv oppmerksomhet, ros og oppmuntring for pts innsats. PhT-Pt-interaksjon er et nøkkelaspekt for suksess i rehabilitering: fysiske, verbale og tekniske utvekslinger mellom PhT og Pt påvirker resultatet i stor grad. I robotisk gangrehabilitering avhenger Pht-Pt-interaksjonen av ulike aspekter som inkluderer mengden og kvaliteten på informasjon som utveksles mellom Pt og robot og Pht og robot, i et tredelt forhold.

Nyere data om menneske-til-menneske interaksjoner og nevrale korrelater av interpersonlig koordinert motorisk atferd har indikert at kooperativ motorisk atferd engasjerer spesifikke kortikale og subkortikale områder av det motoriske systemet sammenlignet med utførelse av oppgaven alene, og fremmer læring av motoriske strategier for å støtte restitusjon . Nylig har et nytt konseptuelt og metodisk rammeverk blitt foreslått for å undersøke det nevrale grunnlaget for menneskelig sosial interaksjon: to-persons nevrovitenskap. Den fokuserer på å studere den doble utvekslingen i stedet for bare på den individuelle atferden, ved å bruke samtidige nevrofysiologiske opptak fra to eller flere forsøkspersoner, ofte referert til som hyperskanning eller dobbel skanning. En tilnærming som kan gi en levedyktig måte å løse den sosiale interaksjonen fra to-personers data er multi-hjerne-tilkobling (også referert til, i noen studier, som hyperconnectivity). Derved studeres tidsmessige korrelasjoner mellom signaler avledet fra hjerneregionene til forskjellige individer under deres interaksjon for å forstå hvordan hjerneaktiviteten til hvert individ er korrelert med aktiviteten i hjernen til det andre individet. Forbindelse mellom emner ble beskrevet av fMRI-, MEG- og EEG-studier, hvor sistnevnte muliggjorde en økologisk setting. Videre tillater bruken av indekser avledet fra grafteori å karakterisere flerhjernesystemet ved hjelp av dets egenskaper. Litteraturen er omfattende om effekten av RAGT på i-SCI-gangprestasjoner, spesielt på hastighetsparametere. Imidlertid har virkningen av Pht-Pt-interaksjon på gangresultat aldri blitt undersøkt i denne sammenhengen på tidspunktet for dette forslaget. Kombinasjonen av EEG-hyperskanning og multi-hjerne-tilkobling kan være et kraftig verktøy for objektivt å måle Pht-Pt-interaksjonen og sette den i relasjon med rehabiliteringsresultatene. INTERROGAIT vil utforske en slik kontekst ved å modulere Pht-Pt-interaksjon under gangrehabilitering med Lokomat-enheten hos iSCI-pasienter.

Hovedhypotesen er at RAGT utført ved hjelp av FB forutsatt at Lokomat-enheten med et høyt nivå av Pht-Pt-interaksjon kan føre til et bedre funksjonelt resultat for Pts, sammenlignet med et minimumsinteraksjon. I tillegg vil vi gi kvantitativ vurdering av Pht-Pt-interaksjon (EEG hyperscanning-studie) og søke etter korrelasjoner mellom nevrofysiologiske deskriptorer og klinisk utfall, som støtter vår hovedhypotese.

Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av maksimal og minimum PhT-Pt-interaksjon i RAGT på kliniske og funksjonelle ytelser hos iSCI-personer, gjennom en enkelt blind longitudinell randomisert kontrollert klinisk studie.

Videre vil studien være rettet mot å identifisere nevrofysiologiske indekser avledet fra hyperskanning av EEG-data som overvåker etableringen og utviklingen av Pht-Pt-interaksjon under RAGT og å undersøke sammenhengen mellom etableringen av en vellykket Pht-Pt-interaksjon som vurderes via nevrofysiologiske indekser og psykologisk variabler og rehabiliteringsresultatet. Aspekter knyttet til akseptabilitet og brukbarhet av tilnærmingene vil bli evaluert. I detalj for Pt-stemningen vil motivasjon og tilfredshet bli evaluert før (humør, motivasjon) og etter (tilfredshet) RAGT-økter ved hjelp av Visual Analogue Scales; arbeidsmengden vil bli evaluert på slutten av treningsøktene ved hjelp av Nasa-Task Load Index. For både Pht og Pt vil empatien og evnen til å gjenkjenne eller uttrykke følelser bli vurdert før og etter treningen i henhold til emosjonell responsskala, inntrykksskala, interpersonlig reaktivitetsindeks, empatikvotient, påstandsinventar, ansvarlighetsskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ufullstendig SCI-lesjon (ISNCSCI AIS nivå C eller D);
  • subakutt eller kronisk iSCI;
  • traumatisk og ikke-traumatisk etiologi;
  • SCI på eller over T12-nivå;
  • fravær av alvorlig kognitiv svikt som kan forstyrre protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på de kliniske kravene for bruk av Lokomat;
  • noe som hindrer EEG-registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXP GRUPPE
Pasienter vil motta visuell FB-informasjon om Lokomat-leddmomentet på skjermen foran ham/henne for å tilpasse hofte- og knærytelsene online. I EXP-gruppen vil fysioterapeuten også motta visuell FB-informasjon og vil veilede pasienten langs øktene med kontinuerlige verbale instruksjoner, og dermed optimalisere PhT-Pt-interaksjonen med et høyt nivå av interaksjon. Pasienten vil bli bedt om å modifisere hoftene eller knærnes ytelse i henhold til både FB som er visualisert på skjermen og informasjonen gitt av PhT.
Pasientene vil gjennomgå 12 RAGT-treningsøkter (3 ganger/uke i 4 påfølgende uker, 45 minutter hver, inkludert tiden for bruk av sele og eksoskjelettet) med Lokomat-enheten som tillegg til konvensjonell kur (5 ganger/uke, 80 min. Hver). Lokomat er en teknologisk avansert robotassistert gangtreningsenhet. Pasienter støttes i en sele over en tredemølle mens robotenheten hjelper bevegelsene til bena deres for å gi fysiologisk gang. Etter hvert som behandlingen skrider frem, økes vektbæringen og assistanse fra robotbena reduseres, noe som krever at pasienten gradvis tar et større ansvar for bevegelser som trengs under gange.
Aktiv komparator: CTRL GRUPPE
Pasienter vil motta visuell FB-informasjon om Lokomat-leddmomentet på skjermen foran ham/henne for å tilpasse hofte- og knærytelsene på nettet, men nivået på interaksjon mellom pasient og fysioterapeut vil reduseres til et minimum pga. ingen verbal instruksjon gitt av fysioterapeuten til pasienten. Følgelig vil pasienten bli bedt om å endre hoftens eller knærnes ytelse i henhold til FB som er visualisert på skjermen, uten teknisk utveksling med fysioterapeuten.
Pasientene vil gjennomgå 12 RAGT-treningsøkter (3 ganger/uke i 4 påfølgende uker, 45 minutter hver, inkludert tiden for bruk av sele og eksoskjelettet) med Lokomat-enheten som tillegg til konvensjonell kur (5 ganger/uke, 80 min. Hver). Lokomat er en teknologisk avansert robotassistert gangtreningsenhet. Pasienter støttes i en sele over en tredemølle mens robotenheten hjelper bevegelsene til bena deres for å gi fysiologisk gang. Etter hvert som behandlingen skrider frem, økes vektbæringen og assistanse fra robotbena reduseres, noe som krever at pasienten gradvis tar et større ansvar for bevegelser som trengs under gange.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 10 meter gangtest (10MWT)
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
Tidsprøve for ganghastighetsvurdering på kort distanse. Pasientene får beskjed om å gå en 10 meters distanse, og ganghastigheten beregnes.
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
Endringer i Min gangtest (6MWT)
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
Tidsprøve for ganghastighetsvurdering på langdistanse. Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter registreres, og ganghastigheten beregnes
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gåindeks for ryggmargsskade II (WISCI-II)
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
WISCI-II vurderer mengden fysisk assistanse som trengs, samt utstyr eller ortose som kreves, for å gå etter iSCI. Poeng varierer fra 0 (manglende evne til å gå) og 20 (pasienten kan gå uten hjelp, uten hjelpemidler, uten ortoser)
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
Endringer i nedre ekstremitetsmotoriske resultater (LEMS) fra American Spinal Cord Injury Association
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
LEMS evaluerer motorisk funksjon på en skala som varierer fra 0 (ingen motorisk funksjon) til 5 (full motorisk funksjon) for 5 muskelgrupper i nedre ekstremiteter med et maksimum på 50 poeng (25 per side). Nøkkelmusklene i underekstremitetene som vurderes for LEMS er: hoftebøyemuskler, kneekstensormuskler, ankel dorsiflexor muskler, lang tå ekstensor muskler og ankel plantarflexor muskler.
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
Endringer i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
MAS for spastisitetsvurdering er en 6 poengs numerisk skala som graderer spastisitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen motstand og 4 er en lem som er stiv i fleksjon eller ekstensjon.
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
Endringer i uavhengighet i dagliglivets aktiviteter i henhold til Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
SCIM-III er designet for personer med SCI og vurderer ytelse i dagliglivets aktiviteter og mobilitet. Det er totalt 19 punkter, som er delt inn i 3 underskalaer (egenomsorg, respirasjon og lukkemuskelbehandling, og mobilitet). En total poengsum av 100 oppnås, med underskalaene vektet som følger: egenomsorg: scoret 0-20; respirasjon og lukkemuskelbehandling: scoret 0-40; og mobilitet: scoret 0-40. Poengene er høyere hos pasienter som trenger mindre assistanse eller færre hjelpemidler for å fullføre grunnleggende dagliglivsaktiviteter og livsstøttende aktiviteter.
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientens EEG-spektralaktivitet og Pht-Pt inter-hjerne-tilkobling
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
Høydensitetselektroencefalografi (hdEEG)-signaler vil bli registrert samtidig (EEG hyperskanning) fra Pt og Pht under deres interaksjon. Endringer i Pt-mønstre av kortikal oscillerende aktivitet og Pht-Pt inter-hjerne-tilkobling, som vurdert under nevrofysiologisk vurdering før og etter intervensjonen, vil bli undersøkt. Analysen vil fokusere på spektrale aktiveringer av spesifikke hjerneregioner og objektive indekser som karakteriserer Pht-Pt multi-hjerne-tilkoblingsmønstre innenfor motorrelatert frekvensbånd.
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
Endringer i kinematiske, kinetiske og elektromyografiske parametere
Tidsramme: Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)
Kinematiske, kinetiske og overflateelektromyografiparametere av underekstremitetene vil bli registrert både under gang på en flat overflate, for å detektere minst 5 gangsykluser, med Optitrack-systemet for instrumentell ganganalyse.
Innen 24 timer før start av RAGT-intervensjon (Pre) og innen 24 timer fra den tolvte Lokomat-økten (Post)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske og nevrofysiologiske data (EMG, kinematisk, kinetisk, EEG) vil bli delt etter rimelig forespørsel (anonymisert)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere