- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06531304
Взаимодействие пациента и терапевта при роботизированной реабилитации походки после травмы спинного мозга (INTERROGAIT)
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ПАЦИЕНТА И терапевтА ПРИ РОБОТИЧЕСКОЙ РЕАБИЛИТАЦИИ ПОХОДКИ ПОСЛЕ позвоночно-спинномозговой травмы: клиническое, инструментальное и гиперсканирующее исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Восстановление походки является основной целью реабилитации людей с неполной травмой спинного мозга (i-SCI). Современные подходы отдают предпочтение повторяющейся реабилитации, ориентированной на конкретные задачи, с высокой интенсивностью и ранней мультисенсорной стимуляцией, такой как тренировка ходьбы с помощью робота (RAGT). Растущий интерес к робототерапии привлек внимание к взаимодействию человека и робота в рамках реабилитации, и формируется консенсус о важности нисходящих подходов в реабилитации, особенно при работе с роботизированными устройствами. Критические аспекты подходов «сверху вниз» разнообразны и включают мотивацию, активное участие, навыки обучения и обучение на основе ошибок, что свидетельствует о ключевых аспектах информации обратной связи (FB) для направления и улучшения взаимодействия HRI. Эти доказательства подчеркивают важнейшую функцию активного участия пациента (Pt) и важность информации, которую физиотерапевт (PhT) предоставляет Pt, для поддержки выздоровления. Кроме того, пациенты, которые чувствуют себя вовлеченными в лечение и получают FB, более привержены реабилитации, и Pht может обеспечить подкрепление, оказывая положительное внимание, хваля и поощряя усилия Pt. Взаимодействие PhT-Pt является ключевым аспектом успеха в реабилитации: физический, вербальный и технический обмен между PhT и Pt сильно влияет на результат. При роботизированной реабилитации походки взаимодействие Pht-Pt зависит от различных аспектов, включая количество и качество информации, которой обмениваются Pt и робот и Pht и робот, в тройной взаимосвязи.
Недавние данные о взаимодействии между людьми и нейронных коррелятах межличностно скоординированного двигательного поведения показали, что совместное двигательное поведение задействует определенные корковые и подкорковые области двигательной системы по сравнению с выполнением одной задачи, способствуя изучению двигательных стратегий, способствующих восстановлению. . Недавно была предложена новая концептуальная и методологическая основа для исследования нейронной основы социального взаимодействия человека: нейробиология двух человек. Он фокусируется на изучении двойного обмена, а не только на индивидуальном поведении, используя одновременные нейрофизиологические записи от двух или более субъектов, что обычно называют гиперсканированием или двойным сканированием. Подход, который может обеспечить жизнеспособный способ распутать социальное взаимодействие на основе данных двух людей, — это соединение нескольких мозгов (в некоторых исследованиях также называемое гиперсвязностью). Таким образом, изучаются временные корреляции между сигналами, поступающими из областей мозга разных субъектов во время их взаимодействия, чтобы понять, как активность мозга каждого субъекта коррелирует с активностью мозга другого субъекта. Межсубъектные связи были описаны с помощью исследований фМРТ, МЭГ и ЭЭГ, причем последнее учитывало экологическую обстановку. Кроме того, использование индексов, полученных из теории графов, позволяет охарактеризовать множественную систему мозга посредством ее свойств. Литература обширна о влиянии RAGT на характеристики походки i-SCI, особенно на параметры скорости. Однако на момент написания этого предложения влияние взаимодействия Pht-Pt на исход походки в этом контексте никогда не исследовалось. Комбинация гиперсканирования ЭЭГ и подключения нескольких мозгов может стать мощным инструментом для объективного измерения взаимодействия Pht-Pt и сопоставления его с результатами реабилитации. INTERROGAIT будет исследовать такой контекст, модулируя взаимодействие Pht-Pt во время реабилитации походки с помощью устройства Lokomat у пациентов с iSCI.
Основная гипотеза заключается в том, что РАГТ, выполненная с использованием ФБ при условии, что устройство Локомат с высоким уровнем взаимодействия Pht-Pt может привести к лучшему функциональному результату для пациентов по сравнению с минимальным взаимодействием. Более того, мы предоставим количественную оценку взаимодействия Pht-Pt (исследование гиперсканирования ЭЭГ) и будем искать корреляции между нейрофизиологическими дескрипторами и клиническими исходами, подтверждающими нашу основную гипотезу.
Основная цель этого исследования - проверить влияние максимального и минимального взаимодействия PhT-Pt при RAGT на клинические и функциональные показатели у пациентов с iSCI с помощью одного слепого продольного рандомизированного контролируемого клинического исследования.
Кроме того, исследование будет направлено на выявление нейрофизиологических показателей, полученных на основе данных гиперсканирования ЭЭГ, отслеживающих установление и развитие взаимодействия Pht-Pt во время RAGT, а также на изучение корреляции между установлением успешного взаимодействия Pht-Pt, оцениваемым с помощью нейрофизиологических показателей и психологических показателей. переменные и результат реабилитации. Будут оценены аспекты, связанные с приемлемостью и удобством использования подходов. Подробно настроение, мотивация и удовлетворенность Pt будут оцениваться до (настроение, мотивация) и после (удовлетворение) сеансов RAGT с помощью визуальных аналоговых шкал; Рабочая нагрузка будет оцениваться в конце тренировок с помощью Индекса нагрузки НАСА. Как для Pht, так и для Pt эмпатия и способность распознавать или выражать эмоции будут оцениваться до и после обучения в соответствии с Шкалой эмоционального реагирования, Шкалой впечатлений, Индексом межличностной реактивности, Коэффициентом эмпатии, Инвентарем утверждений, Шкалой отношения к ответственности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Италия, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- неполное поражение ТСМ (ISNCSCI AIS уровня C или D);
- подострая или хроническая иТСМ;
- травматическая и нетравматическая этиология;
- ТСМ на уровне Т12 или выше;
- отсутствие серьезных когнитивных нарушений, которые могли бы помешать протоколу.
Критерий исключения:
- отсутствие клинических требований к применению Локомата;
- что-либо, препятствующее записи ЭЭГ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСП ГРУПП
Пациенты будут получать визуальную информацию FB о крутящем моменте суставов Lokomat на экране перед ним, чтобы адаптировать онлайн-работы бедер и коленей.
В группе EXP физиотерапевт также будет получать визуальную информацию FB и будет вести пациента во время сеансов с помощью непрерывных словесных инструкций, тем самым оптимизируя взаимодействие PhT-Pt с высоким уровнем взаимодействия.
Пациенту будет предложено изменить характеристики своих бедер или коленей в соответствии как с FB, отображаемым на экране, так и с информацией, предоставленной доктором наук.
|
Пациенты прошли 12 тренировок RAGT (3 раза в неделю в течение 4 недель подряд по 45 минут каждая, включая время ношения ремня безопасности и экзоскелета) с устройством Lokomat в качестве дополнения к обычному режиму (5 раз в неделю по 80 минут). каждый).
Lokomat — это технологически продвинутое роботизированное устройство для тренировки ходьбы.
Пациенты удерживаются ремнями безопасности над беговой дорожкой, в то время как роботизированное устройство помогает движениям их ног, обеспечивая физиологичную походку.
По мере продвижения лечения нагрузка на пациента увеличивается, а помощь со стороны роботизированных ног уменьшается, что требует от пациента постепенно брать на себя большую ответственность за движения, необходимые во время ходьбы.
|
|
Активный компаратор: ГРУППА КОНТРОЛЛ
Пациенты будут получать визуальную информацию FB о крутящем моменте суставов Lokomat на экране перед ним, чтобы адаптировать работу бедер и коленей в режиме онлайн, но уровень взаимодействия между пациентом и физиотерапевтом будет сведен к минимуму из-за никаких устных инструкций со стороны физиотерапевта пациенту.
Следовательно, пациенту будет предложено изменить работу своих бедер или коленей только в соответствии с FB, отображаемым на экране, без какого-либо технического обмена с физиотерапевтом.
|
Пациенты прошли 12 тренировок RAGT (3 раза в неделю в течение 4 недель подряд по 45 минут каждая, включая время ношения ремня безопасности и экзоскелета) с устройством Lokomat в качестве дополнения к обычному режиму (5 раз в неделю по 80 минут). каждый).
Lokomat — это технологически продвинутое роботизированное устройство для тренировки ходьбы.
Пациенты удерживаются ремнями безопасности над беговой дорожкой, в то время как роботизированное устройство помогает движениям их ног, обеспечивая физиологичную походку.
По мере продвижения лечения нагрузка на пациента увеличивается, а помощь со стороны роботизированных ног уменьшается, что требует от пациента постепенно брать на себя большую ответственность за движения, необходимые во время ходьбы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте по ходьбе на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
Тест времени для оценки скорости ходьбы на короткой дистанции.
Пациентам предлагается пройти расстояние 10 метров и рассчитывается скорость ходьбы.
|
В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
|
Изменения в тесте минимальной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
Тест времени для оценки скорости походки на длинные дистанции.
Регистрируется расстояние, пройденное за 6 минут, и рассчитывается скорость ходьбы.
|
В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса ходьбы при травме спинного мозга II (WISCI-II)
Временное ограничение: В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
WISCI-II оценивает объем необходимой физической помощи, а также необходимых устройств или ортезов для ходьбы после iSCI.
Баллы варьируются от 0 (неспособность ходить) до 20 (пациент может ходить без посторонней помощи, без вспомогательных средств или ортезов).
|
В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
|
Изменения показателей моторики нижних конечностей (LEMS) Американской ассоциации травм спинного мозга
Временное ограничение: В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
LEMS оценивает двигательную функцию по шкале от 0 (отсутствие двигательной функции) до 5 (полная двигательная функция) для 5 групп мышц нижних конечностей с максимумом в 50 баллов (25 на каждую сторону).
Ключевыми мышцами нижних конечностей, оцениваемыми на предмет LEMS, являются: мышцы-сгибатели бедра, мышцы-разгибатели колена, мышцы тыльного сгибателя голеностопного сустава, мышцы-разгибатели длинных пальцев стопы и мышцы подошвенного сгибателя голеностопного сустава.
|
В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
|
Изменения в модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
MAS для оценки спастичности представляет собой 6-балльную числовую шкалу, по которой спастичность оценивается от 0 до 4, где 0 означает отсутствие сопротивления, а 4 — ригидность конечности при сгибании или разгибании.
|
В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
|
Изменения независимости в повседневной деятельности согласно Мере независимости спинного мозга III (SCIM-III)
Временное ограничение: В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
SCIM-III предназначен для людей с травмой спинного мозга и оценивает работоспособность в повседневной жизни и мобильность.
Всего имеется 19 пунктов, которые разделены на 3 подшкалы (уход за собой, управление дыханием и сфинктерами и подвижность).
Получается общая сумма баллов по 100-балльной шкале со следующими весами по подшкалам: забота о себе: балл 0–20; управление дыханием и сфинктером: 0–40 баллов; и мобильность: 0–40 баллов.
Результаты выше у пациентов, которым требуется меньшая помощь или меньшее количество вспомогательных средств для выполнения основных повседневных действий и мероприятий по жизнеобеспечению.
|
В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения спектральной активности ЭЭГ пациента и межмозговой связи Pht-Pt
Временное ограничение: В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
Сигналы электроэнцефалографии высокой плотности (hdEEG) будут записываться одновременно (гиперсканирование ЭЭГ) от Pt и Pht во время их взаимодействия.
Будут исследованы изменения в паттернах Pt корковой колебательной активности и межмозговых связях Pht-Pt, оцененные во время нейрофизиологической оценки до и после вмешательства.
Анализ будет сосредоточен на спектральных активациях конкретных областей мозга и объективных показателях, характеризующих паттерны межмозговых связей Pht-Pt в диапазоне частот, связанном с моторикой.
|
В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
|
Изменения кинематических, кинетических и электромиографических параметров
Временное ограничение: В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
Кинематические, кинетические и поверхностные параметры электромиографии нижних конечностей будут записываться как во время ходьбы по ровной поверхности, так и для выявления не менее 5 циклов походки, с помощью системы Optitrack для инструментального анализа походки.
|
В течение 24 часов до начала вмешательства RAGT (до) и в течение 24 часов после двенадцатого сеанса Локомата (после)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
- Tamburella F, Moreno JC, Iosa M, Pisotta I, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Boosting the traditional physiotherapist approach for stroke spasticity using a sensorized ankle foot orthosis: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):447-456. doi: 10.1080/10749357.2017.1318340. Epub 2017 May 1.
- Koike T, Tanabe HC, Sadato N. Hyperscanning neuroimaging technique to reveal the "two-in-one" system in social interactions. Neurosci Res. 2015 Jan;90:25-32. doi: 10.1016/j.neures.2014.11.006. Epub 2014 Dec 10.
- Krill AL, Platek SM. Working together may be better: activation of reward centers during a cooperative maze task. PLoS One. 2012;7(2):e30613. doi: 10.1371/journal.pone.0030613. Epub 2012 Feb 15.
- Montague PR, Berns GS. Neural economics and the biological substrates of valuation. Neuron. 2002 Oct 10;36(2):265-84. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00974-1.
- Babiloni F, Astolfi L. Social neuroscience and hyperscanning techniques: past, present and future. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:76-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Hari R, Himberg T, Nummenmaa L, Hamalainen M, Parkkonen L. Synchrony of brains and bodies during implicit interpersonal interaction. Trends Cogn Sci. 2013 Mar;17(3):105-6. doi: 10.1016/j.tics.2013.01.003. Epub 2013 Feb 4.
- King-Casas B, Tomlin D, Anen C, Camerer CF, Quartz SR, Montague PR. Getting to know you: reputation and trust in a two-person economic exchange. Science. 2005 Apr 1;308(5718):78-83. doi: 10.1126/science.1108062.
- Campi C, Parkkonen L, Hari R, Hyvarinen A. Non-linear canonical correlation for joint analysis of MEG signals from two subjects. Front Neurosci. 2013 Jun 14;7:107. doi: 10.3389/fnins.2013.00107. eCollection 2013.
- Toppi J, Borghini G, Petti M, He EJ, De Giusti V, He B, Astolfi L, Babiloni F. Investigating Cooperative Behavior in Ecological Settings: An EEG Hyperscanning Study. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154236. doi: 10.1371/journal.pone.0154236. eCollection 2016.
- Astolfi L, Toppi J, De Vico Fallani F, Vecchiato G, Cincotti F, Wilke CT, Yuan H, Mattia D, Salinari S, He B, Babiloni F. Imaging the Social Brain by Simultaneous Hyperscanning During Subject Interaction. IEEE Intell Syst. 2011 Oct;26(5):38-45. doi: 10.1109/MIS.2011.61. No abstract available.
- Astolfi L, De Vico Fallani F, Cincotti F, Mattia D, Marciani MG, Salinari S, Sweeney J, Miller GA, He B, Babiloni F. Estimation of effective and functional cortical connectivity from neuroelectric and hemodynamic recordings. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2009 Jun;17(3):224-33. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2010472. Epub 2008 Dec 9.
- De Vico Fallani F, Nicosia V, Sinatra R, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D, Wilke C, Doud A, Latora V, He B, Babiloni F. Defecting or not defecting: how to "read" human behavior during cooperative games by EEG measurements. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14187. doi: 10.1371/journal.pone.0014187.
- Lindenberger U, Li SC, Gruber W, Muller V. Brains swinging in concert: cortical phase synchronization while playing guitar. BMC Neurosci. 2009 Mar 17;10:22. doi: 10.1186/1471-2202-10-22.
- Ciaramidaro A, Toppi J, Casper C, Freitag CM, Siniatchkin M, Astolfi L. Multiple-Brain Connectivity During Third Party Punishment: an EEG Hyperscanning Study. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6822. doi: 10.1038/s41598-018-24416-w.
- Bilek E, Ruf M, Schafer A, Akdeniz C, Calhoun VD, Schmahl C, Demanuele C, Tost H, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Information flow between interacting human brains: Identification, validation, and relationship to social expertise. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 21;112(16):5207-12. doi: 10.1073/pnas.1421831112. Epub 2015 Apr 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR-2019-12369207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .