Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilas-terapeutin vuorovaikutus ROboottisen kävelyn kuntoutuksen aikana selkäydinvamman jälkeen (INTERROGAIT)

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Potilaan ja terapeutin vuorovaikutus ROboottisen GAIT-kuntoutuksen aikana selkäydinvamman jälkeen: kliininen, instrumentaalinen ja hyperskannaustutkimus.

INTERROGAIT selvittää fysioterapeutti - potilas (Pht-Pt) -vuorovaikutuksen roolia selkäydinvammapotilaiden robottiavusteisessa kävelykuntoutuksessa. Tutkimus on rakenteeltaan yksi sokea, satunnaistettu, kontrolloitu kahdella haaralla varustettu tutkimus, jossa arvioidaan eri Pht-Pt-vuorovaikutustasojen vaikutuksia meneillään olevaan robottihoitoon Lokomat-laitteella. Päähypoteesi on, että kun Pht-Pt-vuorovaikutus on maksimoitu (kokeellinen ryhmä), tämä mahdollistaa paremman kuntoutustuloksen suhteessa Pht-Pt-vuorovaikutuksen minimitasoon (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelyn palautuminen on päätavoite sellaisten yksilöiden kuntoutuksessa, joilla on epätäydellinen SCI (i-SCI). Nykyaikaiset lähestymistavat suosivat tehtäväkohtaista toistuvaa kuntoutusta korkealla intensiteetillä ja varhaisella multisensorisella stimulaatiolla, kuten robottiavusteisella kävelyharjoittelulla (RAGT). Kasvava kiinnostus robottiterapiaa kohtaan on kiinnittänyt huomiota ihmisen ja robotin vuorovaikutukseen kuntoutuksen puitteissa, ja ylhäältä alas -lähestymistapojen merkityksestä kuntoutuksessa on muodostumassa yksimielisyys erityisesti robottilaitteiden kanssa. Ylhäältä alas suuntautuvien lähestymistapojen kriittiset näkökohdat ovat moninaiset ja sisältävät motivaatiota, aktiivista osallistumista, oppimistaidot ja virhelähtöistä oppimista, jotka osoittavat palautetiedon keskeiset näkökohdat ohjaamaan ja parantamaan HRI-vuorovaikutusta. Nämä todisteet korostavat aktiivisen potilaan (Pt) osallistumisen ratkaisevaa tehtävää ja fysioterapeutin (PhT) Pt:lle antaman tiedon tärkeyttä toipumisen tukemiseksi. Lisäksi Pt:t, jotka tuntevat olevansa sitoutuneita hoitoon ja saavat FB:tä, sitoutuvat enemmän kuntoutukseen ja Pht voi tarjota vahvistusta, antaa positiivista huomiota, kiitosta ja rohkaisua Pt:n ponnisteluille. PhT-Pt-vuorovaikutus on avainasemassa onnistumisen kannalta kuntoutuksessa: fyysinen, sanallinen ja tekninen vaihto PhT:n ja Pt:n välillä vaikuttaa suuresti lopputulokseen. Robottikävelykuntoutuksessa Pht-Pt-vuorovaikutus riippuu useista näkökohdista, joihin kuuluu Pt:n ja robotin sekä Pht:n ja robotin välillä vaihdetun tiedon määrä ja laatu kolminkertaisessa suhteessa.

Viimeaikaiset tiedot ihmisten välisistä vuorovaikutuksista ja ihmisten välisen koordinoidun motorisen käyttäytymisen hermokorrelaateista ovat osoittaneet, että yhteistoiminnallinen motorinen käyttäytyminen vaikuttaa motorisen järjestelmän tiettyihin aivokuoren ja subkortikaalisiin alueisiin verrattuna pelkän tehtävän suorittamiseen, mikä edistää motoristen strategioiden oppimista palautumisen tukemiseksi. . Äskettäin on ehdotettu uutta käsitteellistä ja metodologista viitekehystä ihmisen sosiaalisen vuorovaikutuksen hermopohjan tutkimiseksi: kahden ihmisen neurotiede. Se keskittyy kaksoisvaihdon tutkimiseen eikä vain yksilön käyttäytymiseen käyttämällä kahden tai useamman kohteen samanaikaisia ​​neurofysiologisia tallenteita, joita kutsutaan yleisesti hyperskannauksiksi tai kaksoiskannauksiksi. Lähestymistapa, joka voi tarjota toteuttamiskelpoisen tavan purkaa sosiaalinen vuorovaikutus kahden henkilön tiedoista, on useiden aivojen yhteys (joissakin tutkimuksissa viitataan myös hyperyhteydeksi). Tällöin tutkitaan ajallisia korrelaatioita eri koehenkilöiden aivoalueilta vuorovaikutuksen aikana saatujen signaalien välillä, jotta saadaan selville, miten kunkin kohteen aivotoiminta korreloi toisen kohteen aivotoimintaan. Koehenkilöiden välinen yhteys kuvattiin fMRI-, MEG- ja EEG-tutkimuksilla, joista jälkimmäinen mahdollistaa ekologisen ympäristön. Lisäksi graafiteoriasta johdettujen indeksien käyttö mahdollistaa usean aivojärjestelmän karakterisoinnin sen ominaisuuksien avulla. Kirjallisuus on laaja RAGT:n vaikutuksista i-SCI-käynteihin, erityisesti nopeusparametreihin. Pht-Pt-vuorovaikutuksen vaikutusta kävelytulokseen ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu tässä yhteydessä tämän ehdotuksen ajankohtana. EEG-hyperskannauksen ja usean aivoyhteyden yhdistelmä voisi olla tehokas työkalu Pht-Pt-vuorovaikutuksen objektiiviseen mittaamiseen ja sen suhteuttamiseen kuntoutuksen tuloksiin. INTERROGAIT tutkii tällaista kontekstia moduloimalla Pht-Pt-vuorovaikutusta kävelykuntoutuksen aikana Lokomat-laitteella iSCI-potilailla.

Päähypoteesi on, että FB:llä suoritettu RAGT, jos Lokomat-laitteella on korkea Pht-Pt-vuorovaikutus, voi johtaa parempaan toiminnalliseen tulokseen Pts:lle verrattuna vähimmäisvuorovaikutukseen. Lisäksi tarjoamme kvantitatiivisen arvion Pht-Pt-vuorovaikutuksesta (EEG-hyperskannaustutkimus) ja etsimme korrelaatioita neurofysiologisten kuvaajien ja kliinisen lopputuloksen välillä, mikä tukee päähypoteesiamme.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata RAGT:n maksimaalisen ja minimin PhT-Pt-vuorovaikutuksen vaikutuksia kliinisiin ja toiminnallisiin suorituksiin iSCI-potilailla yhdellä sokealla pitkittäissuuntaisella satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.

Lisäksi tutkimuksella pyritään tunnistamaan neurofysiologiset indeksit, jotka on johdettu hyperskannaus-EEG-tiedoista seurattaessa Pht-Pt-vuorovaikutuksen muodostumista ja kehittymistä RAGT:n aikana ja tutkimaan korrelaatiota onnistuneen Pht-Pt-vuorovaikutuksen muodostumisen välillä neurofysiologisilla indekseillä arvioituna ja psykologisena. muuttujat ja kuntoutuksen tulos. Lähestymistapojen hyväksyttävyyteen ja käytettävyyteen liittyvät näkökohdat arvioidaan. Yksityiskohtaisesti Pt-mielialan osalta motivaatiota ja tyytyväisyyttä arvioidaan ennen (mieliala, motivaatio) ja sen jälkeen (tyytyväisyys) RAGT-istuntoja Visual Analogue Scales -asteikoilla; työmäärää arvioidaan harjoitusten lopussa Nasa-Task Load Indexin avulla. Sekä Pht:n että Pt:n osalta empatiaa ja kykyä tunnistaa tai ilmaista tunteita arvioidaan ennen ja jälkeen koulutusta emotionaalisen reagointiasteikon, vaikutelmaasteikon, ihmissuhteiden reaktiivisuusindeksin, empatiaosuuden, väittämiskartoituksen ja vastuullisuusasenteen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • epätäydellinen SCI-leesio (ISNCSCI AIS -taso C tai D);
  • subakuutti tai krooninen iSCI;
  • traumaattinen ja ei-traumaattinen etiologia;
  • SCI T12-tasolla tai sen yläpuolella;
  • vakavan kognitiivisen vajaatoiminnan puuttuminen, joka häiritsisi protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisten vaatimusten puute Lokomatin käytölle;
  • mikä estää EEG-kuvauksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EXP-RYHMÄ
Potilaat saavat visuaalista FB-tietoa Lokomat-nivelen vääntömomentista edessään olevalla näytöllä, jotta he voivat mukauttaa online-lonkka- ja polvisuorituksiin. EXP-ryhmässä fysioterapeutti saa myös visuaalista FB-tietoa ja ohjaa potilasta istuntoja pitkin jatkuvilla suullisilla ohjeilla optimoiden näin PhT-Pt-vuorovaikutuksen korkealla vuorovaikutustasolla. Potilasta pyydetään muokkaamaan lonkkansa tai polvinsa suorituskykyä sekä näytöllä näkyvän FB:n että lääkärin antamien tietojen mukaan.
Potilaat käyvät läpi 12 RAGT-harjoitusta (3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, kukin 45 min sisältäen valjaiden ja luurankon käyttöajan) Lokomat-laitteella tavanomaisen hoito-ohjelman lisänä (5 kertaa viikossa, 80 min. kukin). Lokomat on teknisesti edistynyt robottiavusteinen kävelyharjoituslaite. Potilaita tuetaan valjaissa juoksumaton yläpuolella, kun taas robottilaite auttaa heidän jalkojensa liikkeitä fysiologisen kävelyn aikaansaamiseksi. Hoidon edetessä painon kantavuus lisääntyy ja robottijalkojen tuki vähenee, mikä edellyttää, että potilas ottaa vähitellen enemmän vastuuta kävelyn aikana tarvittavista liikkeistä.
Active Comparator: CTRL RYHMÄ
Potilaat saavat visuaalista FB-tietoa Lokomat-nivelen vääntömomentista edessään olevalla näytöllä, jotta lonkka- ja polvisuorituskykyä voidaan mukauttaa online-tilassa, mutta potilaan ja fysioterapeutin välisen vuorovaikutuksen taso laskee minimiin, koska fysioterapeutti ei anna potilaalle suullisia ohjeita. Näin ollen potilasta pyydetään muokkaamaan lonkkansa tai polvinsa suorituskykyä vain näytöllä näkyvän FB:n mukaan ilman teknistä vaihtoa fysioterapeutin kanssa.
Potilaat käyvät läpi 12 RAGT-harjoitusta (3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan, kukin 45 min sisältäen valjaiden ja luurankon käyttöajan) Lokomat-laitteella tavanomaisen hoito-ohjelman lisänä (5 kertaa viikossa, 80 min. kukin). Lokomat on teknisesti edistynyt robottiavusteinen kävelyharjoituslaite. Potilaita tuetaan valjaissa juoksumaton yläpuolella, kun taas robottilaite auttaa heidän jalkojensa liikkeitä fysiologisen kävelyn aikaansaamiseksi. Hoidon edetessä painon kantavuus lisääntyy ja robottijalkojen tuki vähenee, mikä edellyttää, että potilas ottaa vähitellen enemmän vastuuta kävelyn aikana tarvittavista liikkeistä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset 10 metrin kävelytestissä (10 MWT)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
Aikakoe kävelynopeuden arvioimiseksi lyhyellä matkalla. Potilaita ohjataan kävelemään 10 metrin matka, ja askelnopeus lasketaan.
24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
Muutokset minimikävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
Aikakoe kävelynopeuden arvioimiseksi pitkällä matkalla. 6 minuutin aikana kuljettu matka kirjataan ja askelnopeus lasketaan
24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset selkäydinvamman II (WISCI-II) kävelyindeksissä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
WISCI-II arvioi iSCI:n jälkeen kävelemiseen tarvittavan fyysisen avun määrän sekä tarvittavat laitteet tai ortoosi. Pisteet vaihtelevat 0:sta (kävelykyvyttömyys) ja 20:een (potilas voi kävellä ilman apua, ilman apuvälineitä tai ortooseja)
24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
Muutokset American Spinal Cord Injury Associationin alaraajojen motorisissa pisteissä (LEMS).
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
LEMS arvioi motorisen toiminnan asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei motorista toimintaa) 5:een (täysi motorinen toiminta) 5 alaraajan lihasryhmälle 50 pisteen maksimipisteellä (25 per puoli). LEMS:n perusteella arvioidut alaraajojen avainlihakset ovat: lonkan koukistuslihakset, polven ojentajalihakset, nilkan dorsifleksilihakset, pitkävarpaan ojentajalihakset ja nilkan jalkapohjalihakset.
24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
Muutokset modifioidussa Ashworthin asteikossa (MAS)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
Spastisuuden arvioinnin MAS on 6 pisteen numeerinen asteikko, joka arvioi spastisuuden asteikolla 0–4, jossa 0 tarkoittaa, ettei vastusta ja 4 on raajan jäykkä taivutus tai venymä.
24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
Muutokset riippumattomuudessa päivittäisessä elämässä selkäytimen itsenäisyyden toimenpiteen III (SCIM-III) mukaan
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
SCIM-III on suunniteltu SCI-potilaille, ja se arvioi suorituskykyä päivittäisessä elämässä ja liikkumisessa. Kohteita on yhteensä 19, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon (itsehoito, hengitys ja sulkijalihaksen hallinta sekä liikkuvuus). Kokonaispistemäärä 100 saadaan, ja ala-asteikot painotetaan seuraavasti: itsehoito: arvosanat 0-20; hengitys ja sulkijalihaksen hallinta: arvosanat 0-40; ja liikkuvuus: pisteet 0-40. Pisteet ovat korkeammat potilailla, jotka tarvitsevat vähemmän apua tai vähemmän apuvälineitä päivittäisen elämän perustoimintojen ja elämää tukevien toimintojen suorittamiseen.
24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset potilaan EEG-spektriaktiivisuudessa ja aivojen välisessä Pht-Pt-yhteydessä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
Korkeatiheyksiset elektroenkefalografiasignaalit (hdEEG) tallennetaan samanaikaisesti (EEG-hyperskannaus) Pt:stä ​​ja Pht:stä ​​niiden vuorovaikutuksen aikana. Muutoksia aivokuoren värähtelyaktiivisuuden Pt-kuvioissa ja Pht-Pt-aivojen välisessä yhteyksissä, jotka on arvioitu neurofysiologisen arvioinnin aikana ennen ja jälkeen interventiota, tutkitaan. Analyysi keskittyy tiettyjen aivoalueiden spektraalisiin aktivaatioihin ja objektiivisiin indekseihin, jotka karakterisoivat Pht-Pt useiden aivojen yhteyksien kuvioita moottoriin liittyvällä taajuuskaistalla.
24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
Kinemaattisten, kineettisten ja elektromyografisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)
Alaraajojen kinemaattiset, kineettiset ja pintaelektromyografiaparametrit tallennetaan sekä tasaisella pinnalla kävellessä, jotta voidaan havaita vähintään 5 kävelysykliä, Optitrack-järjestelmällä instrumentaalista kävelyanalyysiä varten.
24 tunnin sisällä ennen RAGT-toimenpiteen aloittamista (Pre) ja 24 tunnin sisällä kahdestoista Lokomat-istunnosta (Post)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliiniset ja neurofysiologiset tiedot (EMG, Kinematic, Kinetic, EEG) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä (anonymisoitu)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa