- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06531304
Interakcja pacjenta i terapeuty podczas rehabilitacji chodu za pomocą robota po urazie rdzenia kręgowego (INTERROGAIT)
Interakcja pacjent-terapeuta podczas rehabilitacji chodu za pomocą robota po urazie rdzenia kręgowego: badanie kliniczne, instrumentalne i hiperskanowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem rehabilitacji osób po niepełnym SCI (i-SCI) jest odzyskanie sprawności chodu. Nowoczesne podejścia preferują rehabilitację polegającą na wykonywaniu określonych zadań, z dużą intensywnością i wczesną stymulacją wielozmysłową, taką jak trening chodu wspomagany robotem (RAGT). Rosnące zainteresowanie terapią robotyczną zwróciło uwagę na interakcje człowiek-robot w ramach rehabilitacji i kształtuje się konsensus co do znaczenia podejścia odgórnego w rehabilitacji, szczególnie w przypadku urządzeń robotycznych. Krytyczne aspekty podejść odgórnych są różnorodne i obejmują motywację, aktywne uczestnictwo, umiejętności uczenia się i uczenie się oparte na błędach, co potwierdza kluczowe aspekty informacji zwrotnych (FB) w celu ukierunkowania i ulepszenia interakcji HRI. Dowody te podkreślają kluczową funkcję aktywnego zaangażowania pacjenta (Pt) i znaczenie informacji dostarczanych Pt przez fizjoterapeutę (PhT) dla wspierania powrotu do zdrowia. Co więcej, pacjenci, którzy czują się zaangażowani w leczenie i otrzymują FB, bardziej stosują się do rehabilitacji, a doktor może zapewnić wsparcie, okazując pozytywną uwagę, pochwały i zachętę dla wysiłków pacjenta. Interakcja PhT-Pt jest kluczowym aspektem sukcesu w rehabilitacji: wymiana fizyczna, werbalna i techniczna pomiędzy PhT i Pt ma duży wpływ na wynik. W rehabilitacji chodu z użyciem robota interakcja Pht-Pt zależy od różnych aspektów, do których zalicza się ilość i jakość informacji wymienianych pomiędzy Pt a robotem oraz Pht i robotem, w potrójnej relacji.
Najnowsze dane dotyczące interakcji człowiek-człowiek i neuronalne korelaty międzyludzkiego, skoordynowanego zachowania motorycznego wskazują, że kooperacyjne zachowanie motoryczne angażuje określone korowe i podkorowe obszary układu motorycznego w porównaniu z samodzielnym wykonaniem zadania, promując uczenie się strategii motorycznych wspomagających powrót do zdrowia . Niedawno zaproponowano nowe ramy koncepcyjne i metodologiczne w celu zbadania neuronalnych podstaw interakcji społecznych między ludźmi: neuronauka dwuosobowa. Koncentruje się na badaniu podwójnej wymiany, a nie tylko na indywidualnym zachowaniu, wykorzystując jednoczesne zapisy neurofizjologiczne od dwóch lub więcej osób, powszechnie określane jako hiperskanowanie lub podwójne skanowanie. Podejściem, które może zapewnić realny sposób na rozwikłanie interakcji społecznych na podstawie danych pochodzących od dwóch osób, jest łączność wielu mózgów (w niektórych badaniach nazywana także hiperłącznością). W ten sposób badane są czasowe korelacje między sygnałami pochodzącymi z obszarów mózgu różnych osób podczas ich interakcji, aby zrozumieć, w jaki sposób aktywność mózgu każdego podmiotu jest skorelowana z aktywnością mózgu drugiego podmiotu. Łączność międzyosobniczą opisano w badaniach fMRI, MEG i EEG, przy czym te ostatnie uwzględniały otoczenie ekologiczne. Ponadto zastosowanie wskaźników wywodzących się z teorii grafów pozwala na scharakteryzowanie układu wielomózgowego na podstawie jego właściwości. Literatura jest obszerna na temat wpływu RAGT na parametry chodu i-SCI, szczególnie na parametry prędkości. Jednakże w momencie sporządzania tej propozycji nigdy nie badano wpływu interakcji Pht-Pt na wynik chodu w tym kontekście. Połączenie hiperskanowania EEG i łączności między wieloma mózgami może być potężnym narzędziem do obiektywnego pomiaru interakcji Pht-Pt i powiązania jej z wynikami rehabilitacji. INTERROGAIT zbada taki kontekst poprzez modulowanie interakcji Pht-Pt podczas rehabilitacji chodu za pomocą urządzenia Lokomat u pacjentów po iSCI.
Główna hipoteza jest taka, że RAGT wykonany przy użyciu FB, pod warunkiem, że urządzenie Lokomat charakteryzuje się wysokim poziomem interakcji Pht-Pt, może prowadzić do lepszych wyników funkcjonalnych dla Pts w porównaniu z interakcją minimalną. Ponadto przeprowadzimy ilościową ocenę interakcji Pht-Pt (badanie hiperskanowania EEG) i poszukamy korelacji między deskryptorami neurofizjologicznymi a wynikami klinicznymi, potwierdzając naszą główną hipotezę.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wpływu maksymalnej i minimalnej interakcji PhT-Pt w RAGT na wyniki kliniczne i funkcjonalne u pacjentów z iSCI w pojedynczym, podłużnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z ślepą próbą.
Ponadto badanie będzie miało na celu identyfikację wskaźników neurofizjologicznych uzyskanych z danych hiperskaningowych EEG monitorujących ustanawianie i rozwój interakcji Pht-Pt podczas RAGT oraz zbadanie korelacji pomiędzy ustaleniem skutecznej interakcji Pht-Pt, ocenianej za pomocą wskaźników neurofizjologicznych i psychologicznych zmiennych i wyników rehabilitacji. Ocenie poddane zostaną aspekty związane z akceptowalnością i użytecznością podejść. Szczegółowo dla nastroju Pt, motywacji i satysfakcji zostaną ocenione przed (nastrój, motywacja) i po (satysfakcja) sesjami RAGT za pomocą wizualno-analogowych skal; obciążenie pracą zostanie ocenione na koniec sesji szkoleniowych za pomocą wskaźnika obciążenia zadania NASA. Zarówno w przypadku Pht, jak i Pt empatia i zdolność rozpoznawania lub wyrażania emocji będą oceniane przed i po szkoleniu zgodnie ze Skalą Reakcji Emocjonalnej, Skalą Wrażenia, Indeksem Reaktywności Interpersonalnej, Ilorazem Empatii, Inwentarzem Asercji, Skalą Postawy Odpowiedzialności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Włochy, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niekompletna zmiana SCI (ISNCSCI poziom AIS C lub D);
- podostry lub przewlekły iSCI;
- etiologia traumatyczna i nietraumatyczna;
- SCI na poziomie T12 lub wyższym;
- brak poważnych zaburzeń poznawczych, które mogłyby zakłócać protokół.
Kryteria wyłączenia:
- brak wymagań klinicznych stosowania Lokomatu;
- niczego, co uniemożliwia zapis EEG.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GRUPA EXP
Pacjenci otrzymają wizualną informację FB na temat momentu obrotowego stawu Lokomat na ekranie przed sobą, w celu dostosowania on-line wydajności bioder i kolan.
W grupie EXP fizjoterapeuta otrzyma również wizualne informacje FB i będzie prowadził pacjenta przez sesje za pomocą ciągłych instrukcji werbalnych, optymalizując w ten sposób interakcję PhT-Pt przy wysokim poziomie interakcji.
Pacjent zostanie poproszony o zmodyfikowanie wydajności bioder lub kolan zgodnie zarówno z FB wizualizowanym na ekranie, jak i informacjami dostarczonymi przez doktora.
|
Pacjenci przejdą 12 sesji treningowych RAGT (3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, każda po 45 minut, w tym czas na noszenie uprzęży i egzoszkieletu) z urządzeniem Lokomat jako dodatek do konwencjonalnego schematu (5 razy w tygodniu, 80 minut każdy).
Lokomat to zaawansowane technologicznie urządzenie do treningu chodu wspomaganego robotem.
Pacjenci są podtrzymywani w uprzęży nad bieżnią, a zrobotyzowane urządzenie wspomaga ruchy ich nóg, zapewniając fizjologiczny chód.
W miarę postępu leczenia zwiększa się obciążenie i zmniejsza się pomoc ze strony robotycznych nóg, co wymaga od pacjenta stopniowego przejmowania większej odpowiedzialności za ruchy potrzebne podczas chodzenia.
|
|
Aktywny komparator: GRUPA CTRL
Pacjenci otrzymają wizualną informację FB na temat momentu obrotowego stawu Lokomat na ekranie przed sobą w celu dostosowania on-line pracy bioder i kolan, ale poziom interakcji pomiędzy Pacjentem a Fizjoterapeutą zostanie zredukowany do minimum ze względu na brak ustnych instrukcji udzielanych pacjentowi przez fizjoterapeutę.
W związku z tym pacjent zostanie poproszony o modyfikację wydajności bioder lub kolan wyłącznie zgodnie z FB wizualizowanym na ekranie, bez żadnej technicznej wymiany zdań z fizjoterapeutą.
|
Pacjenci przejdą 12 sesji treningowych RAGT (3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, każda po 45 minut, w tym czas na noszenie uprzęży i egzoszkieletu) z urządzeniem Lokomat jako dodatek do konwencjonalnego schematu (5 razy w tygodniu, 80 minut każdy).
Lokomat to zaawansowane technologicznie urządzenie do treningu chodu wspomaganego robotem.
Pacjenci są podtrzymywani w uprzęży nad bieżnią, a zrobotyzowane urządzenie wspomaga ruchy ich nóg, zapewniając fizjologiczny chód.
W miarę postępu leczenia zwiększa się obciążenie i zmniejsza się pomoc ze strony robotycznych nóg, co wymaga od pacjenta stopniowego przejmowania większej odpowiedzialności za ruchy potrzebne podczas chodzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście chodzenia na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
Test czasowy do oceny szybkości chodu na krótkich dystansach.
Pacjentom zaleca się przejście dystansu 10 metrów i obliczana jest prędkość chodu.
|
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
|
Zmiany w teście Min Walking (6MWT)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
Test czasowy do oceny szybkości chodu na długich dystansach.
Rejestruje się dystans przebyty w ciągu 6 minut i oblicza się prędkość chodu
|
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego II (WISCI-II)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
WISCI-II ocenia ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także urządzeń lub ortez wymaganych do chodzenia po iSCI.
Wyniki wahają się od 0 (niezdolność do chodzenia) do 20 (pacjent może chodzić bez pomocy, bez pomocy, bez ortez)
|
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
|
Zmiany w wynikach motorycznych kończyn dolnych (LEMS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgosłupowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
LEMS ocenia funkcję motoryczną w skali od 0 (brak funkcji motorycznych) do 5 (pełna funkcja motoryczna) dla 5 grup mięśni kończyn dolnych z maksymalnie 50 punktami (25 na stronę).
Kluczowymi mięśniami kończyn dolnych ocenianymi pod kątem LEMS są: mięśnie zginaczy stawu biodrowego, mięśnie prostowników stawu kolanowego, mięśnie zginacza grzbietowego kostki, mięśnie prostowników palców długich i mięśnie zginacza podeszwowego kostki.
|
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
|
Zmiany w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
MAS do oceny spastyczności to 6-punktowa skala numeryczna, w której ocenia się spastyczność od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak oporu, a 4 oznacza kończynę sztywną w zgięciu lub wyprostu.
|
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
|
Zmiany w niezależności w czynnościach życia codziennego według miary niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM-III)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
Skala SCIM-III jest przeznaczona dla osób po urazie rdzenia kręgowego i ocenia wyniki w czynnościach życia codziennego oraz w zakresie mobilności.
Łącznie składa się z 19 pozycji podzielonych na 3 podskale (samoopieka, kontrola oddychania i zwieraczy oraz mobilność).
Otrzymuje się łączny wynik na 100, przy czym podskale mają następujące wagi: dbanie o siebie: wynik 0-20; kontrola oddychania i zwieraczy: punktacja 0-40; i mobilność: punktacja 0-40.
Wyniki są wyższe u pacjentów, którzy wymagają mniejszej pomocy lub mniej środków pomocniczych do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego i czynności podtrzymujących życie.
|
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w aktywności widmowej EEG pacjenta i łączności międzymózgowej Pht-Pt
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
Sygnały elektroencefalografii wysokiej gęstości (hdEEG) będą rejestrowane jednocześnie (hiperskanowanie EEG) z Pt i Pht podczas ich interakcji.
Zbadane zostaną zmiany we wzorcach aktywności oscylacyjnej kory mózgowej Pt i łączności międzymózgowej Pht-Pt, oceniane podczas oceny neurofizjologicznej przed i po interwencji.
Analiza skupi się na aktywacji widmowej określonych obszarów mózgu i obiektywnych wskaźnikach charakteryzujących wzorce łączności wielu mózgów Pht-Pt w paśmie częstotliwości związanym z motoryką.
|
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
|
Zmiany parametrów kinematycznych, kinetycznych i elektromiograficznych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
Parametry elektromiografii kinematycznej, kinetycznej i powierzchniowej kończyn dolnych będą rejestrowane zarówno podczas chodu po płaskiej powierzchni, aby wykryć co najmniej 5 cykli chodu, za pomocą systemu Optitrack do instrumentalnej analizy chodu.
|
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
- Tamburella F, Moreno JC, Iosa M, Pisotta I, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Boosting the traditional physiotherapist approach for stroke spasticity using a sensorized ankle foot orthosis: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):447-456. doi: 10.1080/10749357.2017.1318340. Epub 2017 May 1.
- Koike T, Tanabe HC, Sadato N. Hyperscanning neuroimaging technique to reveal the "two-in-one" system in social interactions. Neurosci Res. 2015 Jan;90:25-32. doi: 10.1016/j.neures.2014.11.006. Epub 2014 Dec 10.
- Krill AL, Platek SM. Working together may be better: activation of reward centers during a cooperative maze task. PLoS One. 2012;7(2):e30613. doi: 10.1371/journal.pone.0030613. Epub 2012 Feb 15.
- Montague PR, Berns GS. Neural economics and the biological substrates of valuation. Neuron. 2002 Oct 10;36(2):265-84. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00974-1.
- Babiloni F, Astolfi L. Social neuroscience and hyperscanning techniques: past, present and future. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:76-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Hari R, Himberg T, Nummenmaa L, Hamalainen M, Parkkonen L. Synchrony of brains and bodies during implicit interpersonal interaction. Trends Cogn Sci. 2013 Mar;17(3):105-6. doi: 10.1016/j.tics.2013.01.003. Epub 2013 Feb 4.
- King-Casas B, Tomlin D, Anen C, Camerer CF, Quartz SR, Montague PR. Getting to know you: reputation and trust in a two-person economic exchange. Science. 2005 Apr 1;308(5718):78-83. doi: 10.1126/science.1108062.
- Campi C, Parkkonen L, Hari R, Hyvarinen A. Non-linear canonical correlation for joint analysis of MEG signals from two subjects. Front Neurosci. 2013 Jun 14;7:107. doi: 10.3389/fnins.2013.00107. eCollection 2013.
- Toppi J, Borghini G, Petti M, He EJ, De Giusti V, He B, Astolfi L, Babiloni F. Investigating Cooperative Behavior in Ecological Settings: An EEG Hyperscanning Study. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154236. doi: 10.1371/journal.pone.0154236. eCollection 2016.
- Astolfi L, Toppi J, De Vico Fallani F, Vecchiato G, Cincotti F, Wilke CT, Yuan H, Mattia D, Salinari S, He B, Babiloni F. Imaging the Social Brain by Simultaneous Hyperscanning During Subject Interaction. IEEE Intell Syst. 2011 Oct;26(5):38-45. doi: 10.1109/MIS.2011.61. No abstract available.
- Astolfi L, De Vico Fallani F, Cincotti F, Mattia D, Marciani MG, Salinari S, Sweeney J, Miller GA, He B, Babiloni F. Estimation of effective and functional cortical connectivity from neuroelectric and hemodynamic recordings. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2009 Jun;17(3):224-33. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2010472. Epub 2008 Dec 9.
- De Vico Fallani F, Nicosia V, Sinatra R, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D, Wilke C, Doud A, Latora V, He B, Babiloni F. Defecting or not defecting: how to "read" human behavior during cooperative games by EEG measurements. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14187. doi: 10.1371/journal.pone.0014187.
- Lindenberger U, Li SC, Gruber W, Muller V. Brains swinging in concert: cortical phase synchronization while playing guitar. BMC Neurosci. 2009 Mar 17;10:22. doi: 10.1186/1471-2202-10-22.
- Ciaramidaro A, Toppi J, Casper C, Freitag CM, Siniatchkin M, Astolfi L. Multiple-Brain Connectivity During Third Party Punishment: an EEG Hyperscanning Study. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6822. doi: 10.1038/s41598-018-24416-w.
- Bilek E, Ruf M, Schafer A, Akdeniz C, Calhoun VD, Schmahl C, Demanuele C, Tost H, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Information flow between interacting human brains: Identification, validation, and relationship to social expertise. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 21;112(16):5207-12. doi: 10.1073/pnas.1421831112. Epub 2015 Apr 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR-2019-12369207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .