Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja pacjenta i terapeuty podczas rehabilitacji chodu za pomocą robota po urazie rdzenia kręgowego (INTERROGAIT)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Interakcja pacjent-terapeuta podczas rehabilitacji chodu za pomocą robota po urazie rdzenia kręgowego: badanie kliniczne, instrumentalne i hiperskanowe.

INTERROGAIT rozwikła rolę interakcji fizjoterapeuta – pacjent (Pht-Pt) w rehabilitacji chodu wspomaganej robotem u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego. Badanie ma formę pojedynczego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą, składającego się z dwóch ramion, w którym oceniany będzie wpływ różnych poziomów interakcji Pht-Pt na trwające leczenie robotyczne za pomocą urządzenia Lokomat. Główna hipoteza głosi, że maksymalizacja interakcji Pht-Pt (grupa eksperymentalna) pozwoli na uzyskanie lepszych wyników rehabilitacji w odniesieniu do minimalnego poziomu interakcji Pht-Pt (grupa kontrolna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem rehabilitacji osób po niepełnym SCI (i-SCI) jest odzyskanie sprawności chodu. Nowoczesne podejścia preferują rehabilitację polegającą na wykonywaniu określonych zadań, z dużą intensywnością i wczesną stymulacją wielozmysłową, taką jak trening chodu wspomagany robotem (RAGT). Rosnące zainteresowanie terapią robotyczną zwróciło uwagę na interakcje człowiek-robot w ramach rehabilitacji i kształtuje się konsensus co do znaczenia podejścia odgórnego w rehabilitacji, szczególnie w przypadku urządzeń robotycznych. Krytyczne aspekty podejść odgórnych są różnorodne i obejmują motywację, aktywne uczestnictwo, umiejętności uczenia się i uczenie się oparte na błędach, co potwierdza kluczowe aspekty informacji zwrotnych (FB) w celu ukierunkowania i ulepszenia interakcji HRI. Dowody te podkreślają kluczową funkcję aktywnego zaangażowania pacjenta (Pt) i znaczenie informacji dostarczanych Pt przez fizjoterapeutę (PhT) dla wspierania powrotu do zdrowia. Co więcej, pacjenci, którzy czują się zaangażowani w leczenie i otrzymują FB, bardziej stosują się do rehabilitacji, a doktor może zapewnić wsparcie, okazując pozytywną uwagę, pochwały i zachętę dla wysiłków pacjenta. Interakcja PhT-Pt jest kluczowym aspektem sukcesu w rehabilitacji: wymiana fizyczna, werbalna i techniczna pomiędzy PhT i Pt ma duży wpływ na wynik. W rehabilitacji chodu z użyciem robota interakcja Pht-Pt zależy od różnych aspektów, do których zalicza się ilość i jakość informacji wymienianych pomiędzy Pt a robotem oraz Pht i robotem, w potrójnej relacji.

Najnowsze dane dotyczące interakcji człowiek-człowiek i neuronalne korelaty międzyludzkiego, skoordynowanego zachowania motorycznego wskazują, że kooperacyjne zachowanie motoryczne angażuje określone korowe i podkorowe obszary układu motorycznego w porównaniu z samodzielnym wykonaniem zadania, promując uczenie się strategii motorycznych wspomagających powrót do zdrowia . Niedawno zaproponowano nowe ramy koncepcyjne i metodologiczne w celu zbadania neuronalnych podstaw interakcji społecznych między ludźmi: neuronauka dwuosobowa. Koncentruje się na badaniu podwójnej wymiany, a nie tylko na indywidualnym zachowaniu, wykorzystując jednoczesne zapisy neurofizjologiczne od dwóch lub więcej osób, powszechnie określane jako hiperskanowanie lub podwójne skanowanie. Podejściem, które może zapewnić realny sposób na rozwikłanie interakcji społecznych na podstawie danych pochodzących od dwóch osób, jest łączność wielu mózgów (w niektórych badaniach nazywana także hiperłącznością). W ten sposób badane są czasowe korelacje między sygnałami pochodzącymi z obszarów mózgu różnych osób podczas ich interakcji, aby zrozumieć, w jaki sposób aktywność mózgu każdego podmiotu jest skorelowana z aktywnością mózgu drugiego podmiotu. Łączność międzyosobniczą opisano w badaniach fMRI, MEG i EEG, przy czym te ostatnie uwzględniały otoczenie ekologiczne. Ponadto zastosowanie wskaźników wywodzących się z teorii grafów pozwala na scharakteryzowanie układu wielomózgowego na podstawie jego właściwości. Literatura jest obszerna na temat wpływu RAGT na parametry chodu i-SCI, szczególnie na parametry prędkości. Jednakże w momencie sporządzania tej propozycji nigdy nie badano wpływu interakcji Pht-Pt na wynik chodu w tym kontekście. Połączenie hiperskanowania EEG i łączności między wieloma mózgami może być potężnym narzędziem do obiektywnego pomiaru interakcji Pht-Pt i powiązania jej z wynikami rehabilitacji. INTERROGAIT zbada taki kontekst poprzez modulowanie interakcji Pht-Pt podczas rehabilitacji chodu za pomocą urządzenia Lokomat u pacjentów po iSCI.

Główna hipoteza jest taka, że ​​RAGT wykonany przy użyciu FB, pod warunkiem, że urządzenie Lokomat charakteryzuje się wysokim poziomem interakcji Pht-Pt, może prowadzić do lepszych wyników funkcjonalnych dla Pts w porównaniu z interakcją minimalną. Ponadto przeprowadzimy ilościową ocenę interakcji Pht-Pt (badanie hiperskanowania EEG) i poszukamy korelacji między deskryptorami neurofizjologicznymi a wynikami klinicznymi, potwierdzając naszą główną hipotezę.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie wpływu maksymalnej i minimalnej interakcji PhT-Pt w RAGT na wyniki kliniczne i funkcjonalne u pacjentów z iSCI w pojedynczym, podłużnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z ślepą próbą.

Ponadto badanie będzie miało na celu identyfikację wskaźników neurofizjologicznych uzyskanych z danych hiperskaningowych EEG monitorujących ustanawianie i rozwój interakcji Pht-Pt podczas RAGT oraz zbadanie korelacji pomiędzy ustaleniem skutecznej interakcji Pht-Pt, ocenianej za pomocą wskaźników neurofizjologicznych i psychologicznych zmiennych i wyników rehabilitacji. Ocenie poddane zostaną aspekty związane z akceptowalnością i użytecznością podejść. Szczegółowo dla nastroju Pt, motywacji i satysfakcji zostaną ocenione przed (nastrój, motywacja) i po (satysfakcja) sesjami RAGT za pomocą wizualno-analogowych skal; obciążenie pracą zostanie ocenione na koniec sesji szkoleniowych za pomocą wskaźnika obciążenia zadania NASA. Zarówno w przypadku Pht, jak i Pt empatia i zdolność rozpoznawania lub wyrażania emocji będą oceniane przed i po szkoleniu zgodnie ze Skalą Reakcji Emocjonalnej, Skalą Wrażenia, Indeksem Reaktywności Interpersonalnej, Ilorazem Empatii, Inwentarzem Asercji, Skalą Postawy Odpowiedzialności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rome
      • Roma, Rome, Włochy, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niekompletna zmiana SCI (ISNCSCI poziom AIS C lub D);
  • podostry lub przewlekły iSCI;
  • etiologia traumatyczna i nietraumatyczna;
  • SCI na poziomie T12 lub wyższym;
  • brak poważnych zaburzeń poznawczych, które mogłyby zakłócać protokół.

Kryteria wyłączenia:

  • brak wymagań klinicznych stosowania Lokomatu;
  • niczego, co uniemożliwia zapis EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA EXP
Pacjenci otrzymają wizualną informację FB na temat momentu obrotowego stawu Lokomat na ekranie przed sobą, w celu dostosowania on-line wydajności bioder i kolan. W grupie EXP fizjoterapeuta otrzyma również wizualne informacje FB i będzie prowadził pacjenta przez sesje za pomocą ciągłych instrukcji werbalnych, optymalizując w ten sposób interakcję PhT-Pt przy wysokim poziomie interakcji. Pacjent zostanie poproszony o zmodyfikowanie wydajności bioder lub kolan zgodnie zarówno z FB wizualizowanym na ekranie, jak i informacjami dostarczonymi przez doktora.
Pacjenci przejdą 12 sesji treningowych RAGT (3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, każda po 45 minut, w tym czas na noszenie uprzęży i ​​egzoszkieletu) z urządzeniem Lokomat jako dodatek do konwencjonalnego schematu (5 razy w tygodniu, 80 minut każdy). Lokomat to zaawansowane technologicznie urządzenie do treningu chodu wspomaganego robotem. Pacjenci są podtrzymywani w uprzęży nad bieżnią, a zrobotyzowane urządzenie wspomaga ruchy ich nóg, zapewniając fizjologiczny chód. W miarę postępu leczenia zwiększa się obciążenie i zmniejsza się pomoc ze strony robotycznych nóg, co wymaga od pacjenta stopniowego przejmowania większej odpowiedzialności za ruchy potrzebne podczas chodzenia.
Aktywny komparator: GRUPA CTRL
Pacjenci otrzymają wizualną informację FB na temat momentu obrotowego stawu Lokomat na ekranie przed sobą w celu dostosowania on-line pracy bioder i kolan, ale poziom interakcji pomiędzy Pacjentem a Fizjoterapeutą zostanie zredukowany do minimum ze względu na brak ustnych instrukcji udzielanych pacjentowi przez fizjoterapeutę. W związku z tym pacjent zostanie poproszony o modyfikację wydajności bioder lub kolan wyłącznie zgodnie z FB wizualizowanym na ekranie, bez żadnej technicznej wymiany zdań z fizjoterapeutą.
Pacjenci przejdą 12 sesji treningowych RAGT (3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie, każda po 45 minut, w tym czas na noszenie uprzęży i ​​egzoszkieletu) z urządzeniem Lokomat jako dodatek do konwencjonalnego schematu (5 razy w tygodniu, 80 minut każdy). Lokomat to zaawansowane technologicznie urządzenie do treningu chodu wspomaganego robotem. Pacjenci są podtrzymywani w uprzęży nad bieżnią, a zrobotyzowane urządzenie wspomaga ruchy ich nóg, zapewniając fizjologiczny chód. W miarę postępu leczenia zwiększa się obciążenie i zmniejsza się pomoc ze strony robotycznych nóg, co wymaga od pacjenta stopniowego przejmowania większej odpowiedzialności za ruchy potrzebne podczas chodzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście chodzenia na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
Test czasowy do oceny szybkości chodu na krótkich dystansach. Pacjentom zaleca się przejście dystansu 10 metrów i obliczana jest prędkość chodu.
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
Zmiany w teście Min Walking (6MWT)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
Test czasowy do oceny szybkości chodu na długich dystansach. Rejestruje się dystans przebyty w ciągu 6 minut i oblicza się prędkość chodu
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego II (WISCI-II)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
WISCI-II ocenia ilość potrzebnej pomocy fizycznej, a także urządzeń lub ortez wymaganych do chodzenia po iSCI. Wyniki wahają się od 0 (niezdolność do chodzenia) do 20 (pacjent może chodzić bez pomocy, bez pomocy, bez ortez)
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
Zmiany w wynikach motorycznych kończyn dolnych (LEMS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgosłupowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
LEMS ocenia funkcję motoryczną w skali od 0 (brak funkcji motorycznych) do 5 (pełna funkcja motoryczna) dla 5 grup mięśni kończyn dolnych z maksymalnie 50 punktami (25 na stronę). Kluczowymi mięśniami kończyn dolnych ocenianymi pod kątem LEMS są: mięśnie zginaczy stawu biodrowego, mięśnie prostowników stawu kolanowego, mięśnie zginacza grzbietowego kostki, mięśnie prostowników palców długich i mięśnie zginacza podeszwowego kostki.
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
Zmiany w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
MAS do oceny spastyczności to 6-punktowa skala numeryczna, w której ocenia się spastyczność od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak oporu, a 4 oznacza kończynę sztywną w zgięciu lub wyprostu.
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
Zmiany w niezależności w czynnościach życia codziennego według miary niezależności rdzenia kręgowego III (SCIM-III)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
Skala SCIM-III jest przeznaczona dla osób po urazie rdzenia kręgowego i ocenia wyniki w czynnościach życia codziennego oraz w zakresie mobilności. Łącznie składa się z 19 pozycji podzielonych na 3 podskale (samoopieka, kontrola oddychania i zwieraczy oraz mobilność). Otrzymuje się łączny wynik na 100, przy czym podskale mają następujące wagi: dbanie o siebie: wynik 0-20; kontrola oddychania i zwieraczy: punktacja 0-40; i mobilność: punktacja 0-40. Wyniki są wyższe u pacjentów, którzy wymagają mniejszej pomocy lub mniej środków pomocniczych do wykonywania podstawowych czynności życia codziennego i czynności podtrzymujących życie.
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności widmowej EEG pacjenta i łączności międzymózgowej Pht-Pt
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
Sygnały elektroencefalografii wysokiej gęstości (hdEEG) będą rejestrowane jednocześnie (hiperskanowanie EEG) z Pt i Pht podczas ich interakcji. Zbadane zostaną zmiany we wzorcach aktywności oscylacyjnej kory mózgowej Pt i łączności międzymózgowej Pht-Pt, oceniane podczas oceny neurofizjologicznej przed i po interwencji. Analiza skupi się na aktywacji widmowej określonych obszarów mózgu i obiektywnych wskaźnikach charakteryzujących wzorce łączności wielu mózgów Pht-Pt w paśmie częstotliwości związanym z motoryką.
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
Zmiany parametrów kinematycznych, kinetycznych i elektromiograficznych
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)
Parametry elektromiografii kinematycznej, kinetycznej i powierzchniowej kończyn dolnych będą rejestrowane zarówno podczas chodu po płaskiej powierzchni, aby wykryć co najmniej 5 cykli chodu, za pomocą systemu Optitrack do instrumentalnej analizy chodu.
W ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem interwencji RAGT (Pre) i w ciągu 24 godzin od dwunastej sesji Lokomatu (Post)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane kliniczne i neurofizjologiczne (EMG, kinematyczne, kinetyczne, EEG) zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę (anonimowe)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj