- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06531304
INTERaction patient-thérapeute pendant la rééducation robotique GAIT après une lésion de la moelle épinière (INTERROGAIT)
INTERaction patient-thérapeute pendant la rééducation RObotic GAIT après une lésion de la moelle épinière : étude clinique, instrumentale et hyperscanning.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération de la marche est un objectif principal de la réadaptation des personnes atteintes d'une LME incomplète (i-SCI). Les approches modernes privilégient la rééducation répétitive spécifique à une tâche, avec une stimulation multisensorielle précoce et de haute intensité, telle que l'entraînement à la marche assisté par robot (RAGT). L'intérêt croissant pour la thérapie robotique a attiré l'attention sur les interactions homme-robot dans le cadre de la rééducation, et un consensus se forme sur l'importance des approches descendantes en rééducation, en particulier lorsqu'il s'agit d'appareils robotiques. Les aspects critiques des approches descendantes sont multiples et incluent la motivation, la participation active, les compétences d’apprentissage et l’apprentissage axé sur les erreurs, mettant en évidence les aspects clés des informations de rétroaction (FB) pour guider et améliorer les interactions HRI. Ces preuves mettent en évidence la fonction cruciale de l'implication active du patient (Pt) et l'importance des informations fournies par le physiothérapeute (PhT) au Pt pour soutenir le rétablissement. De plus, les patients qui se sentent engagés dans le traitement et reçoivent FB adhèrent davantage à la réadaptation et le Pht peut fournir un renforcement, en accordant une attention positive, des éloges et des encouragements pour les efforts du patient. L'interaction PhT-Pt est un aspect clé du succès de la rééducation : les échanges physiques, verbaux et techniques entre le PhT et le Pt influencent fortement le résultat. Dans la rééducation robotique de la marche, l'interaction Pht-Pt dépend de divers aspects, notamment de la quantité et de la qualité des informations échangées entre Pt et le robot et Pht et le robot, dans une triple relation.
Des données récentes sur les interactions interhumaines et les corrélats neuronaux du comportement moteur coordonné interpersonnellement ont indiqué que le comportement moteur coopératif engage des zones corticales et sous-corticales spécifiques du système moteur par rapport à l'exécution de la tâche seule, favorisant l'apprentissage de stratégies motrices pour soutenir la récupération. . Récemment, un nouveau cadre conceptuel et méthodologique a été proposé pour étudier les bases neuronales de l'interaction sociale humaine : la neuroscience à deux. Il se concentre sur l’étude du double échange plutôt que uniquement sur le comportement individuel, en utilisant des enregistrements neurophysiologiques simultanés de deux sujets ou plus, communément appelés hyperscanning ou double balayage. Une approche qui peut fournir un moyen viable de démêler l’interaction sociale à partir des données de deux personnes est la connectivité cérébrale multiple (également appelée, dans certaines études, hyperconnectivité). Ainsi, les corrélations temporelles entre les signaux dérivés des régions cérébrales de différents sujets au cours de leur interaction sont étudiées pour comprendre comment l'activité cérébrale de chaque sujet est corrélée à l'activité du cerveau de l'autre sujet. La connectivité inter-sujets a été décrite par des études IRMf, MEG et EEG, ces dernières permettant un cadre écologique. De plus, l'utilisation d'indices issus de la théorie des graphes permet de caractériser le système cérébral multiple au moyen de ses propriétés. La littérature est vaste sur les effets de RAGT sur les performances de marche i-SCI, en particulier sur les paramètres de vitesse. Cependant, l'impact de l'interaction Pht-Pt sur l'issue de la marche n'a jamais été étudié dans ce contexte au moment de cette proposition. La combinaison de l'hyperscanning EEG et de la connectivité multi-cérébrale pourrait être un outil puissant pour mesurer objectivement l'interaction Pht-Pt et la mettre en relation avec les résultats de la rééducation. INTERROGAIT explorera ce contexte en modulant l'interaction Pht-Pt pendant la rééducation de la marche avec le dispositif Lokomat chez les patients iSCI.
L'hypothèse principale est que le RAGT réalisé à l'aide du FB a fourni au dispositif Lokomat un niveau élevé d'interaction Pht-Pt peut conduire à un meilleur résultat fonctionnel pour les Pts, par rapport à une interaction minimale. De plus, nous fournirons une évaluation quantitative de l'interaction Pht-Pt (étude d'hyperscanning EEG) et rechercherons des corrélations entre les descripteurs neurophysiologiques et les résultats cliniques, soutenant notre hypothèse principale.
L'objectif principal de cette étude est de tester les effets de l'interaction PhT-Pt maximale et minimale dans RAGT sur les performances cliniques et fonctionnelles chez les sujets iSCI, à travers un essai clinique contrôlé randomisé longitudinal en simple aveugle.
En outre, l'étude visera à identifier les indices neurophysiologiques dérivés des données EEG d'hyperscanning surveillant l'établissement et le développement de l'interaction Pht-Pt pendant RAGT et à étudier la corrélation entre l'établissement d'une interaction Pht-Pt réussie telle qu'évaluée via des indices neurophysiologiques et psychologiques. variables et le résultat de la réadaptation. Les aspects liés à l'acceptabilité et à l'utilisabilité des approches seront évalués. En détail pour l'humeur Pt, la motivation et la satisfaction seront évaluées avant (humeur, motivation) et après (satisfaction) les séances RAGT au moyen d'échelles visuelles analogiques ; la charge de travail sera évaluée à la fin des sessions de formation au moyen du Nasa-Task Load Index. Pour Pht et Pt, l'empathie et la capacité à reconnaître ou à exprimer des émotions seront évaluées avant et après la formation selon l'échelle de réponse émotionnelle, l'échelle d'impression, l'indice de réactivité interpersonnelle, le quotient d'empathie, l'inventaire d'affirmation, l'échelle d'attitude de responsabilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italie, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- lésion médullaire incomplète (ISNCSCI AIS niveau C ou D) ;
- iSCI subaiguë ou chronique ;
- étiologie traumatique et non traumatique ;
- SCI au niveau T12 ou supérieur ;
- absence de troubles cognitifs sévères de nature à interférer avec le protocole.
Critère d'exclusion:
- manque d'exigences cliniques pour l'utilisation de Lokomat ;
- tout ce qui empêche l'enregistrement EEG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: GROUPE EXP
Les patients recevront des informations visuelles FB sur le couple articulaire du Lokomat sur l'écran devant lui afin d'adapter les performances en ligne des hanches et des genoux.
Dans le groupe EXP, le physiothérapeute recevra également des informations visuelles FB et guidera le patient tout au long des séances avec des instructions verbales continues, optimisant ainsi l'interaction PhT-Pt avec un niveau d'interaction élevé.
Il sera demandé au patient de modifier ses performances de hanches ou de genoux en fonction à la fois du FB visualisé à l'écran et des informations fournies par le PhT.
|
Les patients suivront 12 séances d'entraînement RAGT (3 fois/semaine pendant 4 semaines consécutives, 45 min chacune incluant le temps de port du harnais et de l'exosquelette) avec le dispositif Lokomat en complément du régime conventionnel (5 fois/semaine, 80 min chaque).
Le Lokomat est un appareil d'entraînement à la marche assisté par robot technologiquement avancé.
Les patients sont soutenus par un harnais au-dessus d'un tapis roulant tandis que le dispositif robotique assiste les mouvements de leurs jambes pour assurer une démarche physiologique.
Au fur et à mesure que le traitement progresse, la mise en charge augmente et l'assistance des jambes robotiques est réduite, obligeant le patient à assumer progressivement une plus grande responsabilité dans les mouvements nécessaires pendant la marche.
|
|
Comparateur actif: GROUPE CTRL
Les patients recevront des informations visuelles FB sur le couple articulaire du Lokomat sur l'écran devant eux afin d'adapter les performances en ligne des hanches et des genoux, mais le niveau d'interaction entre le patient et le physiothérapeute sera réduit à son minimum en raison de aucune instruction verbale fournie par le physiothérapeute au patient.
Par conséquent, il sera demandé au patient de modifier ses performances de hanches ou de genoux en fonction uniquement du FB visualisé à l'écran, sans aucun échange technique avec le Kinésithérapeute.
|
Les patients suivront 12 séances d'entraînement RAGT (3 fois/semaine pendant 4 semaines consécutives, 45 min chacune incluant le temps de port du harnais et de l'exosquelette) avec le dispositif Lokomat en complément du régime conventionnel (5 fois/semaine, 80 min chaque).
Le Lokomat est un appareil d'entraînement à la marche assisté par robot technologiquement avancé.
Les patients sont soutenus par un harnais au-dessus d'un tapis roulant tandis que le dispositif robotique assiste les mouvements de leurs jambes pour assurer une démarche physiologique.
Au fur et à mesure que le traitement progresse, la mise en charge augmente et l'assistance des jambes robotiques est réduite, obligeant le patient à assumer progressivement une plus grande responsabilité dans les mouvements nécessaires pendant la marche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
Test de temps pour évaluer la vitesse de marche sur courte distance.
Les patients doivent marcher sur une distance de 10 mètres et la vitesse de marche est calculée.
|
Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
|
Modifications du test de marche min (6MWT)
Délai: Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
Test de temps pour évaluer la vitesse de marche sur longue distance.
La distance parcourue sur une durée de 6 minutes est enregistrée et la vitesse de marche est calculée
|
Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'indice de marche pour les lésions médullaires II (WISCI-II)
Délai: Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
WISCI-II évalue la quantité d'assistance physique nécessaire, ainsi que les appareils ou orthèses requis, pour marcher après iSCI.
Les scores vont de 0 (incapacité à marcher) à 20 (le patient peut marcher sans assistance, sans aides, sans orthèses)
|
Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
|
Modifications des scores moteurs des membres inférieurs (LEMS) de l'American Spinal Cord Injury Association
Délai: Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
Le LEMS évalue la fonction motrice sur une échelle allant de 0 (aucune fonction motrice) à 5 (fonction motrice complète) pour 5 groupes musculaires des membres inférieurs avec un maximum de 50 points (25 de chaque côté).
Les muscles clés des membres inférieurs évalués pour le LEMS sont : les muscles fléchisseurs de la hanche, les muscles extenseurs du genou, les muscles dorsiflexeurs de la cheville, les muscles extenseurs des orteils longs et les muscles fléchisseurs plantaires de la cheville.
|
Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
|
Modifications de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
Le MAS pour l'évaluation de la spasticité est une échelle numérique de 6 points qui classe la spasticité de 0 à 4, 0 étant l'absence de résistance et 4 étant un membre rigide en flexion ou en extension.
|
Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
|
Modifications de l'indépendance dans les activités de la vie quotidienne selon la mesure d'indépendance de la moelle épinière III (SCIM-III)
Délai: Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
Le SCIM-III est conçu pour les personnes atteintes de LME et évalue les performances dans les activités de la vie quotidienne et la mobilité.
Il existe un total de 19 items, divisés en 3 sous-échelles (soins personnels, gestion de la respiration et du sphincter, et mobilité).
Un score total sur 100 est obtenu, les sous-échelles étant pondérées comme suit : soins personnels : notés de 0 à 20 ; gestion de la respiration et du sphincter : noté 0-40 ; et mobilité : score de 0 à 40.
Les scores sont plus élevés chez les patients qui ont besoin de moins d’assistance ou de moins d’aides pour accomplir les activités de base de la vie quotidienne et les activités de survie.
|
Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de l'activité spectrale EEG du patient et de la connectivité inter-cerveau Pht-Pt
Délai: Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
Les signaux d'électroencéphalographie haute densité (hdEEG) seront enregistrés simultanément (hyperscanning EEG) de Pt et Pht pendant leur interaction.
Modifications des modèles Pt d'activité oscillatoire corticale et de connectivité inter-cérébrale Pht-Pt, telles qu'évaluées lors de l'évaluation neurophysiologique avant et après l'intervention, seront étudiées.
L'analyse se concentrera sur les activations spectrales de régions cérébrales spécifiques et les indices objectifs caractérisant les modèles de connectivité multi-cerveau Pht-Pt dans la bande de fréquences liée au moteur.
|
Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
|
Modifications des paramètres cinématiques, cinétiques et électromyographiques
Délai: Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
Les paramètres d'électromyographie cinématique, cinétique et de surface des membres inférieurs seront enregistrés à la fois pendant la marche sur une surface plane, pour détecter au moins 5 cycles de marche, avec le système Optitrack pour l'analyse instrumentale de la marche.
|
Dans les 24 heures précédant le début de l'intervention RAGT (Pré) et dans les 24 heures suivant la douzième séance Lokomat (Post)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Publications et liens utiles
Publications générales
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
- Tamburella F, Moreno JC, Iosa M, Pisotta I, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Boosting the traditional physiotherapist approach for stroke spasticity using a sensorized ankle foot orthosis: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):447-456. doi: 10.1080/10749357.2017.1318340. Epub 2017 May 1.
- Koike T, Tanabe HC, Sadato N. Hyperscanning neuroimaging technique to reveal the "two-in-one" system in social interactions. Neurosci Res. 2015 Jan;90:25-32. doi: 10.1016/j.neures.2014.11.006. Epub 2014 Dec 10.
- Krill AL, Platek SM. Working together may be better: activation of reward centers during a cooperative maze task. PLoS One. 2012;7(2):e30613. doi: 10.1371/journal.pone.0030613. Epub 2012 Feb 15.
- Montague PR, Berns GS. Neural economics and the biological substrates of valuation. Neuron. 2002 Oct 10;36(2):265-84. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00974-1.
- Babiloni F, Astolfi L. Social neuroscience and hyperscanning techniques: past, present and future. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:76-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Hari R, Himberg T, Nummenmaa L, Hamalainen M, Parkkonen L. Synchrony of brains and bodies during implicit interpersonal interaction. Trends Cogn Sci. 2013 Mar;17(3):105-6. doi: 10.1016/j.tics.2013.01.003. Epub 2013 Feb 4.
- King-Casas B, Tomlin D, Anen C, Camerer CF, Quartz SR, Montague PR. Getting to know you: reputation and trust in a two-person economic exchange. Science. 2005 Apr 1;308(5718):78-83. doi: 10.1126/science.1108062.
- Campi C, Parkkonen L, Hari R, Hyvarinen A. Non-linear canonical correlation for joint analysis of MEG signals from two subjects. Front Neurosci. 2013 Jun 14;7:107. doi: 10.3389/fnins.2013.00107. eCollection 2013.
- Toppi J, Borghini G, Petti M, He EJ, De Giusti V, He B, Astolfi L, Babiloni F. Investigating Cooperative Behavior in Ecological Settings: An EEG Hyperscanning Study. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154236. doi: 10.1371/journal.pone.0154236. eCollection 2016.
- Astolfi L, Toppi J, De Vico Fallani F, Vecchiato G, Cincotti F, Wilke CT, Yuan H, Mattia D, Salinari S, He B, Babiloni F. Imaging the Social Brain by Simultaneous Hyperscanning During Subject Interaction. IEEE Intell Syst. 2011 Oct;26(5):38-45. doi: 10.1109/MIS.2011.61. No abstract available.
- Astolfi L, De Vico Fallani F, Cincotti F, Mattia D, Marciani MG, Salinari S, Sweeney J, Miller GA, He B, Babiloni F. Estimation of effective and functional cortical connectivity from neuroelectric and hemodynamic recordings. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2009 Jun;17(3):224-33. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2010472. Epub 2008 Dec 9.
- De Vico Fallani F, Nicosia V, Sinatra R, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D, Wilke C, Doud A, Latora V, He B, Babiloni F. Defecting or not defecting: how to "read" human behavior during cooperative games by EEG measurements. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14187. doi: 10.1371/journal.pone.0014187.
- Lindenberger U, Li SC, Gruber W, Muller V. Brains swinging in concert: cortical phase synchronization while playing guitar. BMC Neurosci. 2009 Mar 17;10:22. doi: 10.1186/1471-2202-10-22.
- Ciaramidaro A, Toppi J, Casper C, Freitag CM, Siniatchkin M, Astolfi L. Multiple-Brain Connectivity During Third Party Punishment: an EEG Hyperscanning Study. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6822. doi: 10.1038/s41598-018-24416-w.
- Bilek E, Ruf M, Schafer A, Akdeniz C, Calhoun VD, Schmahl C, Demanuele C, Tost H, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Information flow between interacting human brains: Identification, validation, and relationship to social expertise. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 21;112(16):5207-12. doi: 10.1073/pnas.1421831112. Epub 2015 Apr 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GR-2019-12369207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .