- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06531304
Interaktion zwischen Patient und Therapeut während der robotischen Gangrehabilitation nach einer Rückenmarksverletzung (INTERROGAIT)
Interaktion zwischen Patient und Therapeut während der robotischen Gangrehabilitation nach einer Rückenmarksverletzung: klinische, instrumentelle und Hyperscanning-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wiederherstellung des Gangs ist ein Hauptziel bei der Rehabilitation von Personen mit inkompletter Querschnittlähmung (i-SCI). Moderne Ansätze bevorzugen eine aufgabenspezifische, repetitive Rehabilitation mit hoher Intensität und frühzeitiger multisensorischer Stimulation, wie beispielsweise das robotergestützte Gangtraining (RAGT). Das wachsende Interesse an der Robotertherapie hat die Aufmerksamkeit auf Mensch-Roboter-Interaktionen im Rehabilitationsrahmen gelenkt, und es bildet sich ein Konsens über die Bedeutung von Top-Down-Ansätzen in der Rehabilitation, insbesondere beim Umgang mit Robotergeräten. Die kritischen Aspekte von Top-Down-Ansätzen sind vielfältig und umfassen Motivation, aktive Teilnahme, Lernfähigkeiten und fehlergesteuertes Lernen, was die Schlüsselaspekte von Feedback-Informationen (FB) zur Steuerung und Verbesserung von HRI-Interaktionen verdeutlicht. Diese Erkenntnisse unterstreichen die entscheidende Funktion der aktiven Einbindung des Patienten (Pt) und die Bedeutung der Informationen, die der Physiotherapeut (PhT) dem Pt zur Unterstützung der Genesung zur Verfügung stellt. Darüber hinaus halten sich PTS, die sich an der Behandlung beteiligt fühlen und FB erhalten, eher an die Rehabilitation, und der PTS kann für Verstärkung sorgen, indem er positive Aufmerksamkeit, Lob und Ermutigung für die Bemühungen des PTS schenkt. Die Interaktion zwischen PhT und Pt ist ein Schlüsselaspekt für den Erfolg der Rehabilitation: Der physische, verbale und technische Austausch zwischen PhT und Pt hat großen Einfluss auf das Ergebnis. Bei der robotergestützten Gangrehabilitation hängt die Interaktion zwischen Pt und Pt von verschiedenen Aspekten ab, darunter der Menge und Qualität der zwischen Pt und Roboter sowie zwischen Pt und Roboter ausgetauschten Informationen in einer dreifachen Beziehung.
Aktuelle Daten zu Mensch-zu-Mensch-Interaktionen und neuronalen Korrelaten zwischenmenschlich koordinierten motorischen Verhaltens haben gezeigt, dass kooperatives motorisches Verhalten im Vergleich zur alleinigen Ausführung der Aufgabe bestimmte kortikale und subkortikale Bereiche des motorischen Systems beansprucht und so das Erlernen motorischer Strategien zur Unterstützung der Genesung fördert . Kürzlich wurde ein neuer konzeptioneller und methodischer Rahmen vorgeschlagen, um die neuronalen Grundlagen menschlicher sozialer Interaktion zu untersuchen: die Zwei-Personen-Neurowissenschaft. Der Schwerpunkt liegt auf der Untersuchung des dualen Austauschs und nicht nur auf dem individuellen Verhalten, indem gleichzeitige neurophysiologische Aufzeichnungen von zwei oder mehr Probanden verwendet werden, die üblicherweise als Hyperscanning oder Dual-Scanning bezeichnet werden. Ein Ansatz, der eine praktikable Möglichkeit bieten kann, die soziale Interaktion aus den Daten von zwei Personen zu entwirren, ist die Multi-Gehirn-Konnektivität (in einigen Studien auch als Hyperkonnektivität bezeichnet). Dabei werden zeitliche Korrelationen zwischen Signalen untersucht, die von den Gehirnregionen verschiedener Probanden während ihrer Interaktion abgeleitet werden, um zu verstehen, wie die Gehirnaktivität jedes Probanden mit der Aktivität im Gehirn des anderen Probanden korreliert. Die Konnektivität zwischen Subjekten wurde durch fMRT-, MEG- und EEG-Studien beschrieben, wobei letztere ein ökologisches Umfeld ermöglichten. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung von aus der Graphentheorie abgeleiteten Indizes die Charakterisierung des multiplen Gehirnsystems anhand seiner Eigenschaften. Die Literatur zu den Auswirkungen von RAGT auf die i-SCI-Gangleistung, insbesondere auf Geschwindigkeitsparameter, ist umfangreich. Allerdings wurde der Einfluss der Pht-Pt-Wechselwirkung auf das Gangergebnis zum Zeitpunkt dieses Vorschlags in diesem Zusammenhang noch nie untersucht. Die Kombination aus EEG-Hyperscanning und Multi-Gehirn-Konnektivität könnte ein leistungsstarkes Instrument sein, um die Pht-Pt-Interaktion objektiv zu messen und sie mit den Rehabilitationsergebnissen in Beziehung zu setzen. INTERROGAIT wird diesen Kontext untersuchen, indem es die Pht-Pt-Interaktion während der Gangrehabilitation mit dem Lokomat-Gerät bei iSCI-Patienten moduliert.
Die Haupthypothese ist, dass RAGT, das mit dem FB durchgeführt wird, sofern das Lokomat-Gerät ein hohes Maß an Pht-Pt-Interaktion aufweist, zu einem besseren funktionellen Ergebnis für Pts im Vergleich zu einer minimalen Interaktion führen kann. Darüber hinaus werden wir eine quantitative Bewertung der Pht-Pt-Interaktion (EEG-Hyperscanning-Studie) durchführen und nach Korrelationen zwischen neurophysiologischen Deskriptoren und dem klinischen Ergebnis suchen, um unsere Haupthypothese zu stützen.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der maximalen und minimalen PhT-Pt-Interaktion bei RAGT auf die klinische und funktionelle Leistung bei iSCI-Probanden durch eine einzelne, blinde, randomisierte, kontrollierte klinische Längsschnittstudie zu testen.
Darüber hinaus soll die Studie darauf abzielen, neurophysiologische Indizes zu identifizieren, die aus Hyperscanning-EEG-Daten abgeleitet werden, die den Aufbau und die Entwicklung der Pht-Pt-Interaktion während der RAGT überwachen, und die Korrelation zwischen der Etablierung einer erfolgreichen Pht-Pt-Interaktion anhand neurophysiologischer Indizes und psychologischer Indizes zu untersuchen Variablen und das Rehabilitationsergebnis. Aspekte im Zusammenhang mit der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Ansätze werden bewertet. Im Detail werden für die Pt-Stimmung, Motivation und Zufriedenheit vor (Stimmung, Motivation) und nach (Zufriedenheit) RAGT-Sitzungen mittels visueller Analogskalen bewertet; Die Arbeitsbelastung wird am Ende der Trainingseinheiten anhand des Nasa-Task Load Index bewertet. Sowohl für Pht als auch für Pt werden die Empathie und die Fähigkeit, Emotionen zu erkennen oder auszudrücken, vor und nach dem Training anhand der Emotional Response Scale, Impression Scale, Interpersonal Reactivity Index, Empathie Quotient, Assertion Inventory und Responsibility Attitude Scale bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome
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Roma, Rome, Italien, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unvollständige SCI-Läsion (ISNCSCI AIS Level C oder D);
- subakuter oder chronischer iSCI;
- traumatische und nichttraumatische Ätiologie;
- SCI auf oder über T12-Niveau;
- Fehlen schwerer kognitiver Beeinträchtigungen, die das Protokoll beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Fehlen der klinischen Voraussetzungen für die Verwendung von Lokomat;
- irgendetwas, das die EEG-Aufzeichnung verhindert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EXP-GRUPPE
Patienten erhalten visuelle FB-Informationen über das Lokomat-Gelenkdrehmoment auf dem Bildschirm vor sich, um die Hüft- und Knieleistungen online anzupassen.
In der EXP-Gruppe erhält der Physiotherapeut auch visuelle FB-Informationen und führt den Patienten mit kontinuierlichen verbalen Anweisungen durch die Sitzungen, wodurch die PhT-Pt-Interaktion mit einem hohen Maß an Interaktion optimiert wird.
Der Patient wird gebeten, seine Hüft- oder Knieleistung entsprechend der auf dem Bildschirm angezeigten FB und den vom PhT bereitgestellten Informationen zu ändern.
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Die Patienten absolvierten 12 RAGT-Trainingseinheiten (3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen, jeweils 45 Minuten, einschließlich der Zeit zum Tragen des Gurts und des Exoskeletts) mit dem Lokomat-Gerät als Ergänzung zum herkömmlichen Regime (5 Mal pro Woche, 80 Minuten). jede).
Der Lokomat ist ein technologisch fortschrittliches robotergestütztes Gangtrainingsgerät.
Die Patienten werden in einem Gurt über einem Laufband gestützt, während das Robotergerät die Bewegungen ihrer Beine unterstützt, um für einen physiologischen Gang zu sorgen.
Mit fortschreitender Behandlung wird die Belastung erhöht und die Unterstützung durch die Roboterbeine verringert, sodass der Patient nach und nach eine größere Verantwortung für die beim Gehen erforderlichen Bewegungen übernehmen muss.
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Aktiver Komparator: STRG-GRUPPE
Der Patient erhält visuelle FB-Informationen über das Lokomat-Gelenkdrehmoment auf dem Bildschirm vor ihm/ihr, um die Online-Hüft- und Knieleistung anzupassen, aber die Interaktion zwischen Patient und Physiotherapeut wird dadurch auf ein Minimum reduziert Keine mündlichen Anweisungen des Physiotherapeuten an den Patienten.
Folglich wird der Patient gebeten, seine/ihre Hüft- oder Knieleistung nur entsprechend der auf dem Bildschirm angezeigten FB zu ändern, ohne dass es zu einem technischen Austausch mit dem Physiotherapeuten kommt.
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Die Patienten absolvierten 12 RAGT-Trainingseinheiten (3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen, jeweils 45 Minuten, einschließlich der Zeit zum Tragen des Gurts und des Exoskeletts) mit dem Lokomat-Gerät als Ergänzung zum herkömmlichen Regime (5 Mal pro Woche, 80 Minuten). jede).
Der Lokomat ist ein technologisch fortschrittliches robotergestütztes Gangtrainingsgerät.
Die Patienten werden in einem Gurt über einem Laufband gestützt, während das Robotergerät die Bewegungen ihrer Beine unterstützt, um für einen physiologischen Gang zu sorgen.
Mit fortschreitender Behandlung wird die Belastung erhöht und die Unterstützung durch die Roboterbeine verringert, sodass der Patient nach und nach eine größere Verantwortung für die beim Gehen erforderlichen Bewegungen übernehmen muss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen beim 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Zeittest zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit auf kurzen Distanzen.
Die Patienten werden angewiesen, eine Distanz von 10 Metern zu gehen, und die Ganggeschwindigkeit wird berechnet.
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Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Änderungen im Mindestgehtest (6MWT)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Zeittest zur Beurteilung der Ganggeschwindigkeit auf Langstrecken.
Die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet und die Ganggeschwindigkeit berechnet
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Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im Gehindex bei Rückenmarksverletzung II (WISCI-II)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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WISCI-II beurteilt den Umfang der erforderlichen körperlichen Unterstützung sowie die erforderlichen Geräte oder Orthesen zum Gehen nach iSCI.
Die Werte reichen von 0 (Gehunfähigkeit) bis 20 (Patient kann ohne Hilfe, ohne Hilfsmittel, ohne Orthesen gehen)
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Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Veränderungen im motorischen Score der unteren Extremitäten (LEMS) der American Spinal Cord Injury Association
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Das LEMS bewertet die motorische Funktion auf einer Skala von 0 (keine motorische Funktion) bis 5 (volle motorische Funktion) für 5 Muskelgruppen der unteren Extremitäten mit einem Maximum von 50 Punkten (25 pro Seite).
Die wichtigsten Muskeln der unteren Gliedmaßen, die für LEMS untersucht werden, sind: Hüftbeugemuskeln, Kniestreckermuskeln, Knöchel-Dorsalflexoren, lange Zehenstrecker und Knöchel-Plantarflexoren.
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Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Änderungen in der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Der MAS zur Beurteilung der Spastik ist eine 6-Punkte-Zahlenskala, die die Spastik von 0 bis 4 einstuft, wobei 0 für keinen Widerstand und 4 für eine starre Gliedmaße in Beugung oder Streckung steht.
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Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Veränderungen der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens gemäß Spinal Cord Independence Measure III (SCIM-III)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Der SCIM-III ist für Personen mit Querschnittlähmung konzipiert und bewertet die Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens und in der Mobilität.
Es gibt insgesamt 19 Items, die in 3 Subskalen (Selbstpflege, Atmung und Schließmuskelmanagement sowie Mobilität) unterteilt sind.
Es wird eine Gesamtpunktzahl von 100 erreicht, wobei die Unterskalen wie folgt gewichtet werden: Selbstfürsorge: Punktezahl 0–20; Atmung und Schließmuskelmanagement: Punktezahl 0–40; und Mobilität: 0-40 Punkte.
Die Werte sind höher bei Patienten, die weniger Unterstützung oder Hilfsmittel benötigen, um grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens und lebenserhaltende Aktivitäten auszuführen.
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Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der EEG-Spektralaktivität des Patienten und der Pht-Pt-Interhirn-Konnektivität
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Signale der Hochdichte-Elektroenzephalographie (hdEEG) werden während ihrer Interaktion gleichzeitig von Pt und Pht aufgezeichnet (EEG-Hyperscanning).
Es werden Veränderungen in den Pt-Mustern der kortikalen Oszillationsaktivität und der Pht-Pt-Interhirn-Konnektivität untersucht, die während der neurophysiologischen Beurteilung vor und nach dem Eingriff beurteilt wurden.
Die Analyse wird sich auf spektrale Aktivierungen spezifischer Gehirnregionen und objektive Indizes konzentrieren, die Pht-Pt-Konnektivitätsmuster mehrerer Gehirne innerhalb motorischer Frequenzbänder charakterisieren.
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Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Änderungen der kinematischen, kinetischen und elektromyographischen Parameter
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Kinematische, kinetische und Oberflächenelektromyographie-Parameter der unteren Gliedmaßen werden sowohl während des Gangs auf einer ebenen Fläche aufgezeichnet, um mindestens 5 Gangzyklen zu erkennen, mit dem Optitrack-System zur instrumentellen Ganganalyse.
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Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der RAGT-Intervention (Pre) und innerhalb von 24 Stunden nach der zwölften Lokomat-Sitzung (Post)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
- Tamburella F, Moreno JC, Iosa M, Pisotta I, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Boosting the traditional physiotherapist approach for stroke spasticity using a sensorized ankle foot orthosis: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):447-456. doi: 10.1080/10749357.2017.1318340. Epub 2017 May 1.
- Koike T, Tanabe HC, Sadato N. Hyperscanning neuroimaging technique to reveal the "two-in-one" system in social interactions. Neurosci Res. 2015 Jan;90:25-32. doi: 10.1016/j.neures.2014.11.006. Epub 2014 Dec 10.
- Krill AL, Platek SM. Working together may be better: activation of reward centers during a cooperative maze task. PLoS One. 2012;7(2):e30613. doi: 10.1371/journal.pone.0030613. Epub 2012 Feb 15.
- Montague PR, Berns GS. Neural economics and the biological substrates of valuation. Neuron. 2002 Oct 10;36(2):265-84. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00974-1.
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- De Vico Fallani F, Nicosia V, Sinatra R, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D, Wilke C, Doud A, Latora V, He B, Babiloni F. Defecting or not defecting: how to "read" human behavior during cooperative games by EEG measurements. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14187. doi: 10.1371/journal.pone.0014187.
- Lindenberger U, Li SC, Gruber W, Muller V. Brains swinging in concert: cortical phase synchronization while playing guitar. BMC Neurosci. 2009 Mar 17;10:22. doi: 10.1186/1471-2202-10-22.
- Ciaramidaro A, Toppi J, Casper C, Freitag CM, Siniatchkin M, Astolfi L. Multiple-Brain Connectivity During Third Party Punishment: an EEG Hyperscanning Study. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6822. doi: 10.1038/s41598-018-24416-w.
- Bilek E, Ruf M, Schafer A, Akdeniz C, Calhoun VD, Schmahl C, Demanuele C, Tost H, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Information flow between interacting human brains: Identification, validation, and relationship to social expertise. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 21;112(16):5207-12. doi: 10.1073/pnas.1421831112. Epub 2015 Apr 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-2019-12369207
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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