- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06531304
INTERazione paziente-terapista durante la riabilitazione dell'ANDATURA RObotica dopo lesione del midollo spinale (INTERROGAIT)
INTERazione paziente-terapista durante la riabilitazione dell'ANDATURA RObotica dopo lesione del midollo spinale: studio clinico, strumentale e con hyperscanning.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il recupero dell'andatura è un obiettivo principale nella riabilitazione di individui con LM incompleta (i-SCI). Gli approcci moderni favoriscono la riabilitazione ripetitiva task-specific, con stimolazione multisensoriale precoce e ad alta intensità come il robot assisted gait training (RAGT). Il crescente interesse per la terapia robotica ha attirato l’attenzione sulle interazioni uomo-robot nel quadro della riabilitazione e si sta formando un consenso sull’importanza degli approcci top-down nella riabilitazione, in particolare quando si ha a che fare con dispositivi robotici. Gli aspetti critici degli approcci top-down sono molteplici e includono motivazione, partecipazione attiva, capacità di apprendimento e apprendimento guidato dagli errori, evidenziando gli aspetti chiave delle informazioni di feedback (FB) per guidare e migliorare le interazioni HRI. Queste evidenze evidenziano la funzione cruciale del coinvolgimento attivo del paziente (PhT) e l'importanza delle informazioni fornite dal fisioterapista (PhT) al Pt per supportare il recupero. Inoltre, i Pt che si sentono coinvolti nel trattamento e ricevono FB sono più aderenti alla riabilitazione e il Pt può fornire rinforzo, dando attenzione positiva, lode e incoraggiamento per l'impegno del Pt. L'interazione PhT-Pt è un aspetto chiave per il successo nella riabilitazione: gli scambi fisici, verbali e tecnici tra PhT e Pt influenzano fortemente l'esito. Nella riabilitazione del cammino robotico l'interazione Pht-Pt dipende da vari aspetti che includono la quantità e la qualità delle informazioni scambiate tra Pt e robot e Pht e robot, in un triplice rapporto.
Dati recenti sulle interazioni uomo-uomo e sui correlati neurali del comportamento motorio coordinato interpersonalmente hanno indicato che il comportamento motorio cooperativo coinvolge specifiche aree corticali e sottocorticali del sistema motorio rispetto all'esecuzione del solo compito, promuovendo l'apprendimento di strategie motorie per supportare il recupero. . Recentemente è stato proposto un nuovo quadro concettuale e metodologico per indagare le basi neurali dell’interazione sociale umana: la neuroscienza bipersonale. Si concentra sullo studio del doppio scambio piuttosto che solo sul comportamento individuale, utilizzando registrazioni neurofisiologiche simultanee di due o più soggetti, comunemente chiamate hyperscanning o doppia scansione. Un approccio che può fornire un modo praticabile per districare l’interazione sociale dai dati di due persone è la connettività multi-cervello (indicata anche, in alcuni studi, come iperconnettività). Vengono quindi studiate le correlazioni temporali tra i segnali derivati dalle regioni cerebrali di diversi soggetti durante la loro interazione per comprendere come l'attività cerebrale di ciascun soggetto è correlata all'attività nel cervello dell'altro soggetto. La connettività tra soggetti è stata descritta da studi fMRI, MEG ed EEG, quest'ultimo consentendo un ambiente ecologico. Inoltre, l'utilizzo di indici derivati dalla teoria dei grafi permette di caratterizzare il sistema cerebrale multiplo mediante le sue proprietà. La letteratura è vasta sugli effetti del RAGT sulle prestazioni dell’andatura i-SCI, in particolare sui parametri di velocità. Tuttavia l'impatto dell'interazione Pht-Pt sull'esito dell'andatura non è mai stato studiato in questo contesto al momento di questa proposta. La combinazione di hyperscanning EEG e connettività multi-cervello potrebbe essere un potente strumento per misurare oggettivamente l'interazione Pht-Pt e metterla in relazione con i risultati della riabilitazione. INTERROGAIT esplorerà tale contesto modulando l'interazione Pht-Pt durante la riabilitazione dell'andatura con il dispositivo Lokomat nei pazienti iSCI.
L'ipotesi principale è che il RAGT eseguito utilizzando l'FB fornito al dispositivo Lokomat con un elevato livello di interazione Pht-Pt possa portare a un risultato funzionale migliore per i Pts, rispetto a un'interazione minima. Inoltre, forniremo una valutazione quantitativa dell'interazione Pht-Pt (studio con hyperscanning EEG) e cercheremo correlazioni tra descrittori neurofisiologici e risultati clinici, supportando la nostra ipotesi principale.
Lo scopo principale di questo studio è testare gli effetti dell'interazione massima e minima PhT-Pt in RAGT sulle prestazioni cliniche e funzionali nei soggetti iSCI, attraverso uno studio clinico controllato randomizzato longitudinale in cieco singolo.
Inoltre, lo studio avrà lo scopo di identificare gli indici neurofisiologici derivati dai dati EEG hyperscanning che monitorano l'instaurazione e lo sviluppo dell'interazione Pht-Pt durante il RAGT e di indagare la correlazione tra l'instaurazione di un'interazione Pht-Pt di successo valutata tramite indici neurofisiologici e psicologici variabili e l’esito della riabilitazione. Verranno valutati gli aspetti legati all'accettabilità e all'utilizzabilità degli approcci. Nel dettaglio per il Pt umore, motivazione e soddisfazione verranno valutati prima (umore, motivazione) e dopo (soddisfazione) le sessioni di RAGT mediante Scale Analogiche Visive; il carico di lavoro verrà valutato al termine delle sessioni formative mediante il Nasa-Task Load Index. Sia per Pht che per Pt l'empatia e la capacità di riconoscere o esprimere le emozioni saranno valutate prima e dopo la formazione secondo Emotional Response Scale, Impression Scale, Interpersonal Reactivity Index, Empathy Quotient, Assertion Inventory, Responsibility Attitude Scale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lesione SCI incompleta (ISNCSCI AIS livello C o D);
- iSCI subacuto o cronico;
- eziologia traumatica e non traumatica;
- SCI pari o superiore al livello T12;
- assenza di grave deterioramento cognitivo tale da interferire con il protocollo.
Criteri di esclusione:
- mancanza dei requisiti clinici per l'utilizzo di Lokomat;
- qualsiasi cosa che impedisca la registrazione dell'EEG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO ESP
I pazienti riceveranno informazioni visive FB sulla coppia articolare Lokomat sullo schermo di fronte a loro per adattare le prestazioni online di anche e ginocchia.
Nel gruppo EXP, il Fisioterapista riceverà anche informazioni visive FB e guiderà il paziente lungo le sedute con continue istruzioni verbali, ottimizzando così l'interazione PhT-Pt con un alto livello di interazione.
Al paziente verrà chiesto di modificare le prestazioni delle sue anche o ginocchia in base sia al FB visualizzato sullo schermo che alle informazioni fornite dal PhT.
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I pazienti saranno sottoposti a 12 sessioni di allenamento RAGT (3 volte a settimana per 4 settimane consecutive, 45 minuti ciascuna compreso il tempo per indossare l'imbracatura e l'esoscheletro) con il dispositivo Lokomat in aggiunta al regime convenzionale (5 volte a settimana, 80 minuti ogni).
Il Lokomat è un dispositivo tecnologicamente avanzato per l'allenamento della deambulazione assistito da robot.
I pazienti sono supportati da un'imbracatura sopra un tapis roulant mentre il dispositivo robotico assiste i movimenti delle gambe per fornire un'andatura fisiologica.
Con il progredire del trattamento, il carico viene aumentato e l’assistenza delle gambe robotiche viene ridotta, richiedendo al paziente di assumere gradualmente una maggiore responsabilità per i movimenti necessari durante la deambulazione.
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Comparatore attivo: GRUPPO CTRL
I pazienti riceveranno informazioni visive FB sulla coppia articolare Lokomat sullo schermo di fronte a loro per adattare le prestazioni online di anche e ginocchia, ma il livello di interazione tra paziente e fisioterapista sarà ridotto al minimo a causa di nessuna istruzione verbale fornita dal fisioterapista al paziente.
Di conseguenza, al paziente verrà chiesto di modificare le prestazioni delle proprie anche o ginocchia in base solo al FB visualizzato sullo schermo, senza nessuno scambio tecnico con il fisioterapista.
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I pazienti saranno sottoposti a 12 sessioni di allenamento RAGT (3 volte a settimana per 4 settimane consecutive, 45 minuti ciascuna compreso il tempo per indossare l'imbracatura e l'esoscheletro) con il dispositivo Lokomat in aggiunta al regime convenzionale (5 volte a settimana, 80 minuti ogni).
Il Lokomat è un dispositivo tecnologicamente avanzato per l'allenamento della deambulazione assistito da robot.
I pazienti sono supportati da un'imbracatura sopra un tapis roulant mentre il dispositivo robotico assiste i movimenti delle gambe per fornire un'andatura fisiologica.
Con il progredire del trattamento, il carico viene aumentato e l’assistenza delle gambe robotiche viene ridotta, richiedendo al paziente di assumere gradualmente una maggiore responsabilità per i movimenti necessari durante la deambulazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel test di camminata di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Test temporale per la valutazione della velocità dell'andatura su breve distanza.
Ai pazienti viene chiesto di camminare per una distanza di 10 metri e viene calcolata la velocità dell'andatura.
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Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Modifiche nel test del cammino minimo (6MWT)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Test a tempo per la valutazione della velocità dell'andatura su lunga distanza.
Viene registrata la distanza percorsa in un tempo di 6 minuti e viene calcolata la velocità dell'andatura
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Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'indice di deambulazione per lesioni del midollo spinale II (WISCI-II)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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WISCI-II valuta la quantità di assistenza fisica necessaria, nonché i dispositivi o le ortesi necessari, per camminare seguendo iSCI.
I punteggi vanno da 0 (incapacità di camminare) a 20 (il paziente può camminare senza assistenza, senza ausili, senza ortesi)
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Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Cambiamenti nei punteggi motori degli arti inferiori (LEMS) dell'American Spinal Cord Injury Association
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Il LEMS valuta la funzione motoria su una scala che va da 0 (nessuna funzione motoria) a 5 (funzione motoria completa) per 5 gruppi muscolari degli arti inferiori con un massimo di 50 punti (25 per lato).
I muscoli chiave degli arti inferiori valutati per la LEMS sono: muscoli flessori dell'anca, muscoli estensori del ginocchio, muscoli dorsiflessori della caviglia, muscoli estensori delle dita lunghe e muscoli flessori plantari della caviglia.
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Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Cambiamenti nella scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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La MAS per la valutazione della spasticità è una scala numerica a 6 punti che classifica la spasticità da 0 a 4, dove 0 indica assenza di resistenza e 4 indica un arto rigido in flessione o estensione.
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Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Cambiamenti nell'indipendenza nelle attività della vita quotidiana secondo la Misura III dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM-III)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Lo SCIM-III è progettato per le persone con LM e valuta le prestazioni nelle attività della vita quotidiana e nella mobilità.
Ci sono un totale di 19 item, divisi in 3 sottoscale (cura di sé, gestione della respirazione e degli sfinteri e mobilità).
Si ottiene un punteggio totale su 100, con le sottoscale ponderate come segue: cura di sé: punteggio 0-20; gestione della respirazione e dello sfintere: punteggio 0-40; e mobilità: punteggio 0-40.
I punteggi sono più alti nei pazienti che richiedono meno assistenza o meno aiuti per completare le attività di base della vita quotidiana e le attività di supporto vitale.
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Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'attività spettrale dell'EEG del paziente e nella connettività intercerebrale Pht-Pt
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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I segnali dell'elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG) verranno registrati simultaneamente (iperscanning EEG) da Pt e Pht durante la loro interazione.
Verranno studiati i cambiamenti nei modelli Pt dell'attività oscillatoria corticale e nella connettività intercerebrale Pht-Pt, valutati durante la valutazione neurofisiologica prima e dopo l'intervento.
L'analisi si concentrerà sulle attivazioni spettrali di specifiche regioni cerebrali e sugli indici oggettivi che caratterizzano i modelli di connettività cerebrale multipla Pht-Pt all'interno della banda di frequenza correlata al motore.
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Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Cambiamenti nei parametri cinematici, cinetici ed elettromiografici
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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I parametri cinematici, cinetici ed elettromiografici di superficie degli arti inferiori verranno registrati sia durante la deambulazione su superficie piana, per rilevare almeno 5 cicli del passo, con il sistema Optitrack per l'analisi strumentale del cammino.
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Entro 24 ore prima di iniziare l'intervento RAGT (Pre) ed entro 24 ore dalla dodicesima seduta di Lokomat (Post)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
- Tamburella F, Moreno JC, Iosa M, Pisotta I, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Boosting the traditional physiotherapist approach for stroke spasticity using a sensorized ankle foot orthosis: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):447-456. doi: 10.1080/10749357.2017.1318340. Epub 2017 May 1.
- Koike T, Tanabe HC, Sadato N. Hyperscanning neuroimaging technique to reveal the "two-in-one" system in social interactions. Neurosci Res. 2015 Jan;90:25-32. doi: 10.1016/j.neures.2014.11.006. Epub 2014 Dec 10.
- Krill AL, Platek SM. Working together may be better: activation of reward centers during a cooperative maze task. PLoS One. 2012;7(2):e30613. doi: 10.1371/journal.pone.0030613. Epub 2012 Feb 15.
- Montague PR, Berns GS. Neural economics and the biological substrates of valuation. Neuron. 2002 Oct 10;36(2):265-84. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00974-1.
- Babiloni F, Astolfi L. Social neuroscience and hyperscanning techniques: past, present and future. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:76-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
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- De Vico Fallani F, Nicosia V, Sinatra R, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D, Wilke C, Doud A, Latora V, He B, Babiloni F. Defecting or not defecting: how to "read" human behavior during cooperative games by EEG measurements. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14187. doi: 10.1371/journal.pone.0014187.
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- Bilek E, Ruf M, Schafer A, Akdeniz C, Calhoun VD, Schmahl C, Demanuele C, Tost H, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Information flow between interacting human brains: Identification, validation, and relationship to social expertise. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 21;112(16):5207-12. doi: 10.1073/pnas.1421831112. Epub 2015 Apr 6.
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- GR-2019-12369207
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