Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktion mellem patient og terapeut under robotisk gangrehabilitering efter rygmarvsskade (INTERROGAIT)

3. juni 2026 opdateret af: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Interaktion mellem patient og terapeut under robotisk gangrehabilitering efter rygmarvsskade: klinisk, instrumentel og hyperscanningsundersøgelse.

INTERROGAIT vil afvikle rollen som fysioterapeut - patient (Pht-Pt) interaktion i robotassisteret gangrehabilitering hos patienter med rygmarvsskade. Studiet er opbygget som et enkelt blindt randomiseret kontrolleret forsøg med to arme, hvor effekter af forskellige Pht-Pt interaktionsniveauer vil blive vurderet på den igangværende robotbehandling med Lokomat-apparatet. Hovedhypotesen er, at når Pht-Pt interaktion er maksimeret (eksperimentel gruppe), vil dette tillade et bedre rehabiliteringsresultat med hensyn til et minimalt niveau af Pht-Pt interaktion (kontrolgruppe).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gangrestitution er et hovedmål i rehabiliteringen af ​​personer med ufuldstændig SCI (i-SCI). Moderne tilgange favoriserer opgavespecifik repetitiv rehabilitering med høj intensitet og tidlig multisensoriel stimulering, såsom robotassisteret gangtræning (RAGT). Den voksende interesse for robotterapi har tiltrukket sig opmærksomhed på menneske-robot-interaktioner i rehabiliteringsrammen, og der dannes en konsensus om vigtigheden af ​​top-down tilgange i rehabilitering, især når det drejer sig om robotudstyr. De kritiske aspekter af top-down tilgange er mangeartede og omfatter motivation, aktiv deltagelse, læringsevner og fejldrevet læring, hvilket beviser nøgleaspekterne af feedback (FB) information til at vejlede og forbedre HRI interaktioner. Disse beviser fremhæver den afgørende funktion af aktiv patientinddragelse (Pt) og vigtigheden af ​​information, som fysioterapeuten (PhT) giver til Pt'en for at understøtte restitutionen. Ydermere er pt'er, der føler sig engageret i behandlingen og modtager FB, mere tilhængere af rehabilitering, og pht'en kan give forstærkning, give positiv opmærksomhed, ros og opmuntring til pt'ens indsats. PhT-Pt-interaktion er et nøgleaspekt for succes i rehabilitering: fysiske, verbale og tekniske udvekslinger mellem PhT og Pt har stor indflydelse på resultatet. I robotisk gangrehabilitering afhænger Pht-Pt-interaktion af forskellige aspekter, som omfatter mængden og kvaliteten af ​​information, der udveksles mellem Pt og robot og Pht og robot, i et tredelt forhold.

Nylige data om menneske-til-menneske interaktioner og neurale korrelater af interpersonelt koordineret motorisk adfærd har indikeret, at kooperativ motorisk adfærd engagerer specifikke kortikale og subkortikale områder af det motoriske system sammenlignet med udførelsen af ​​opgaven alene, hvilket fremmer indlæringen af ​​motoriske strategier for at understøtte restitution . For nylig er en ny konceptuel og metodisk ramme blevet foreslået til at undersøge det neurale grundlag for menneskelig social interaktion: to-personers neurovidenskab. Den fokuserer på at studere den dobbelte udveksling snarere end kun på den individuelle adfærd ved at bruge samtidige neurofysiologiske optagelser fra to eller flere forsøgspersoner, almindeligvis omtalt som hyperscanning eller dobbeltscanning. En tilgang, der kan give en levedygtig måde at løse den sociale interaktion fra to-personers data, er multi-hjerne-forbindelse (også omtalt i nogle undersøgelser som hyperconnectivity). Derved studeres tidsmæssige korrelationer mellem signaler afledt fra hjerneområderne hos forskellige forsøgspersoner under deres interaktion for at forstå, hvordan hjerneaktiviteten hos hvert individ er korreleret med aktiviteten i hjernen hos det andet individ. Forbindelse mellem emner blev beskrevet af fMRI-, MEG- og EEG-studier, hvor sidstnævnte muliggjorde en økologisk indstilling. Desuden gør brugen af ​​indekser afledt af grafteori det muligt at karakterisere det multiple hjernesystem ved hjælp af dets egenskaber. Litteraturen er omfattende om virkningerne af RAGT på i-SCI-gangpræstationer, især på hastighedsparametre. Indvirkningen af ​​Pht-Pt-interaktion på gangresultatet er dog aldrig blevet undersøgt i denne sammenhæng på tidspunktet for dette forslag. Kombinationen af ​​EEG hyperscanning og multi-hjerne-forbindelse kunne være et kraftfuldt værktøj til objektivt at måle Pht-Pt-interaktionen og sætte den i relation til rehabiliteringsresultaterne. INTERROGAIT vil udforske en sådan kontekst ved at modulere Pht-Pt-interaktion under gangrehabilitering med Lokomat-enheden hos iSCI-patienter.

Hovedhypotesen er, at RAGT udført ved hjælp af FB, forudsat at Lokomat-enheden med et højt niveau af Pht-Pt-interaktion kan føre til et bedre funktionelt resultat for Pt'er sammenlignet med et minimumsinteraktion. Desuden vil vi give kvantitativ vurdering af Pht-Pt interaktion (EEG hyperscanning undersøgelse) og søge efter korrelationer mellem neurofysiologiske deskriptorer og kliniske resultater, hvilket understøtter vores hovedhypotese.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af maksimal og minimum PhT-Pt-interaktion i RAGT på kliniske og funktionelle præstationer hos iSCI-personer gennem et enkelt blindt longitudinelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Endvidere vil undersøgelsen have til formål at identificere neurofysiologiske indekser afledt af hyperscanning af EEG-data, der monitorerer etablering og udvikling af Pht-Pt-interaktion under RAGT og at undersøge sammenhængen mellem etableringen af ​​en vellykket Pht-Pt-interaktion vurderet via neurofysiologiske indekser og psykologiske variabler og rehabiliteringsresultatet. Aspekter relateret til acceptabilitet og anvendelighed af tilgangene vil blive evalueret. I detaljer for Pt-stemningen vil motivation og tilfredshed blive evalueret før (humør, motivation) og efter (tilfredshed) RAGT-sessioner ved hjælp af Visual Analog Scales; arbejdsbyrden vil blive evalueret i slutningen af ​​træningssessionerne ved hjælp af Nasa-Task Load Index. For både Pht og Pt vil empatien og evnen til at genkende eller udtrykke følelser blive vurderet før og efter træningen i henhold til Emotional Response Scale, Impression Scale, Interpersonal Reactivity Index, Empati Quotient, Assertion Inventory, Responsibility Attitude Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rome
      • Roma, Rome, Italien, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ufuldstændig SCI-læsion (ISNCSCI AIS-niveau C eller D);
  • subakut eller kronisk iSCI;
  • traumatisk og ikke-traumatisk ætiologi;
  • SCI på eller over T12-niveau;
  • fravær af alvorlig kognitiv svækkelse, som kan forstyrre protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på de kliniske krav til brug af Lokomat;
  • alt, der forhindrer EEG-optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXP GRUPPE
Patienterne vil modtage visuel FB-information om Lokomat-ledmomentet på skærmen foran ham/hende for at tilpasse hofte- og knæpræstationer online. I EXP-gruppen vil Fysioterapeuten også modtage visuel FB-information og vil guide patienten langs sessionerne med kontinuerlige verbale instruktioner, og dermed optimere PhT-Pt-interaktionen med et højt interaktionsniveau. Patienten vil blive bedt om at ændre hans/hendes hofte- eller knæpræstationer i henhold til både FB visualiseret på skærmen og informationen fra PhT.
Patienterne vil gennemgå 12 RAGT-træningssessioner (3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, 45 minutter hver, inklusive tiden til at bære selen og eksoskeletet) med Lokomat-enheden som tilføjelse til konventionel behandling (5 gange om ugen, 80 min. hver). Lokomat er en teknologisk avanceret robot-assisteret gangtræningsenhed. Patienterne støttes i en sele over et løbebånd, mens robottenheden hjælper deres bens bevægelser for at give fysiologisk gang. Efterhånden som behandlingen skrider frem, øges vægtbæringen, og hjælpen fra robotbenene reduceres, hvilket kræver, at patienten gradvist påtager sig et større ansvar for de nødvendige bevægelser under gang.
Aktiv komparator: CTRL GRUPPE
Patienterne vil modtage visuel FB-information om Lokomat-ledmomentet på skærmen foran ham/hende for at tilpasse hofte- og knæpræstationer online, men niveauet på interaktion mellem patient og fysioterapeut vil blive reduceret til sit minimum pga. ingen mundtlig instruktion givet af fysioterapeuten til patienten. Som følge heraf vil patienten blive bedt om at ændre sine hofter eller knæ ydeevne i henhold til FB visualiseret på skærmen, uden nogen teknisk udveksling med fysioterapeuten.
Patienterne vil gennemgå 12 RAGT-træningssessioner (3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, 45 minutter hver, inklusive tiden til at bære selen og eksoskeletet) med Lokomat-enheden som tilføjelse til konventionel behandling (5 gange om ugen, 80 min. hver). Lokomat er en teknologisk avanceret robot-assisteret gangtræningsenhed. Patienterne støttes i en sele over et løbebånd, mens robottenheden hjælper deres bens bevægelser for at give fysiologisk gang. Efterhånden som behandlingen skrider frem, øges vægtbæringen, og hjælpen fra robotbenene reduceres, hvilket kræver, at patienten gradvist påtager sig et større ansvar for de nødvendige bevægelser under gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
Tidstest til ganghastighedsvurdering på kort distance. Patienterne instrueres i at gå en 10 meters afstand, og ganghastigheden beregnes.
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
Ændringer i Min gangtest (6MWT)
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
Tidstest til ganghastighedsvurdering på lang distance. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter registreres, og ganghastigheden beregnes
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI-II)
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
WISCI-II vurderer mængden af ​​fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som udstyr eller ortose, der kræves, for at gå efter iSCI. Score varierer fra 0 (manglende evne til at gå) og 20 (patienten kan gå uden hjælp, ingen hjælpemidler, ingen ortoser)
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
Ændringer i Lower-Extremity Motor Scores (LEMS) fra American Spinal Cord Injury Association
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
LEMS evaluerer motorisk funktion på en skala, der går fra 0 (ingen motorisk funktion) til 5 (fuld motorisk funktion) for 5 muskelgrupper i underekstremiteterne med et maksimum på 50 point (25 pr. side). Nøglemusklerne i underekstremiteterne vurderet for LEMS er: hoftebøjningsmuskler, knæ-ekstensormuskler, ankel dorsiflexor-muskler, lange tå-extensor-muskler og ankel plantarflexor-muskler.
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
Ændringer i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
MAS for spasticitetsvurdering er en 6 punkters numerisk skala, der graderer spasticitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen modstand og 4 er en lem stiv i fleksion eller ekstension.
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
Ændringer i uafhængighed i daglige aktiviteter i henhold til Rygmarvsuafhængighedsmåling III (SCIM-III)
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
SCIM-III er designet til personer med SCI og vurderer ydeevne i daglige aktiviteter og mobilitet. Der er i alt 19 punkter, som er opdelt i 3 underskalaer (egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet). Der opnås en samlet score ud af 100, hvor underskalaerne vægtes som følger: egenomsorg: scoret 0-20; respiration og sphincter management: scoret 0-40; og mobilitet: scoret 0-40. Scoren er højere hos patienter, der har brug for mindre hjælp eller færre hjælpemidler til at gennemføre grundlæggende dagligdagsaktiviteter og livsunderstøttende aktiviteter.
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patientens EEG-spektralaktivitet og Pht-Pt inter-hjerne-forbindelse
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
High density Electroencephalography (hdEEG) signaler vil blive optaget samtidigt (EEG hyperscanning) fra Pt og Pht under deres interaktion. Ændringer i Pt-mønstre af kortikal oscillerende aktivitet og Pht-Pt inter-hjerne-forbindelse, som vurderet under neurofysiologisk vurdering før og efter interventionen, vil blive undersøgt. Analysen vil fokusere på spektrale aktiveringer af specifikke hjerneregioner og objektive indekser, der karakteriserer Pht-Pt multi-hjerne-forbindelsesmønstre inden for motorrelaterede frekvensbånd.
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
Ændringer i kinematiske, kinetiske og elektromyografiske parametre
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
Kinematiske, kinetiske og overfladeelektromyografiske parametre for underekstremiteterne vil blive registreret både under gang på en flad overflade for at detektere mindst 5 gangcyklusser, med Optitrack-systemet til instrumentel ganganalyse.
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske og neurofysiologiske data (EMG, kinematisk, kinetisk, EEG) vil blive delt efter rimelig anmodning (anonymiseret)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner