- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06531304
Interaktion mellem patient og terapeut under robotisk gangrehabilitering efter rygmarvsskade (INTERROGAIT)
Interaktion mellem patient og terapeut under robotisk gangrehabilitering efter rygmarvsskade: klinisk, instrumentel og hyperscanningsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gangrestitution er et hovedmål i rehabiliteringen af personer med ufuldstændig SCI (i-SCI). Moderne tilgange favoriserer opgavespecifik repetitiv rehabilitering med høj intensitet og tidlig multisensoriel stimulering, såsom robotassisteret gangtræning (RAGT). Den voksende interesse for robotterapi har tiltrukket sig opmærksomhed på menneske-robot-interaktioner i rehabiliteringsrammen, og der dannes en konsensus om vigtigheden af top-down tilgange i rehabilitering, især når det drejer sig om robotudstyr. De kritiske aspekter af top-down tilgange er mangeartede og omfatter motivation, aktiv deltagelse, læringsevner og fejldrevet læring, hvilket beviser nøgleaspekterne af feedback (FB) information til at vejlede og forbedre HRI interaktioner. Disse beviser fremhæver den afgørende funktion af aktiv patientinddragelse (Pt) og vigtigheden af information, som fysioterapeuten (PhT) giver til Pt'en for at understøtte restitutionen. Ydermere er pt'er, der føler sig engageret i behandlingen og modtager FB, mere tilhængere af rehabilitering, og pht'en kan give forstærkning, give positiv opmærksomhed, ros og opmuntring til pt'ens indsats. PhT-Pt-interaktion er et nøgleaspekt for succes i rehabilitering: fysiske, verbale og tekniske udvekslinger mellem PhT og Pt har stor indflydelse på resultatet. I robotisk gangrehabilitering afhænger Pht-Pt-interaktion af forskellige aspekter, som omfatter mængden og kvaliteten af information, der udveksles mellem Pt og robot og Pht og robot, i et tredelt forhold.
Nylige data om menneske-til-menneske interaktioner og neurale korrelater af interpersonelt koordineret motorisk adfærd har indikeret, at kooperativ motorisk adfærd engagerer specifikke kortikale og subkortikale områder af det motoriske system sammenlignet med udførelsen af opgaven alene, hvilket fremmer indlæringen af motoriske strategier for at understøtte restitution . For nylig er en ny konceptuel og metodisk ramme blevet foreslået til at undersøge det neurale grundlag for menneskelig social interaktion: to-personers neurovidenskab. Den fokuserer på at studere den dobbelte udveksling snarere end kun på den individuelle adfærd ved at bruge samtidige neurofysiologiske optagelser fra to eller flere forsøgspersoner, almindeligvis omtalt som hyperscanning eller dobbeltscanning. En tilgang, der kan give en levedygtig måde at løse den sociale interaktion fra to-personers data, er multi-hjerne-forbindelse (også omtalt i nogle undersøgelser som hyperconnectivity). Derved studeres tidsmæssige korrelationer mellem signaler afledt fra hjerneområderne hos forskellige forsøgspersoner under deres interaktion for at forstå, hvordan hjerneaktiviteten hos hvert individ er korreleret med aktiviteten i hjernen hos det andet individ. Forbindelse mellem emner blev beskrevet af fMRI-, MEG- og EEG-studier, hvor sidstnævnte muliggjorde en økologisk indstilling. Desuden gør brugen af indekser afledt af grafteori det muligt at karakterisere det multiple hjernesystem ved hjælp af dets egenskaber. Litteraturen er omfattende om virkningerne af RAGT på i-SCI-gangpræstationer, især på hastighedsparametre. Indvirkningen af Pht-Pt-interaktion på gangresultatet er dog aldrig blevet undersøgt i denne sammenhæng på tidspunktet for dette forslag. Kombinationen af EEG hyperscanning og multi-hjerne-forbindelse kunne være et kraftfuldt værktøj til objektivt at måle Pht-Pt-interaktionen og sætte den i relation til rehabiliteringsresultaterne. INTERROGAIT vil udforske en sådan kontekst ved at modulere Pht-Pt-interaktion under gangrehabilitering med Lokomat-enheden hos iSCI-patienter.
Hovedhypotesen er, at RAGT udført ved hjælp af FB, forudsat at Lokomat-enheden med et højt niveau af Pht-Pt-interaktion kan føre til et bedre funktionelt resultat for Pt'er sammenlignet med et minimumsinteraktion. Desuden vil vi give kvantitativ vurdering af Pht-Pt interaktion (EEG hyperscanning undersøgelse) og søge efter korrelationer mellem neurofysiologiske deskriptorer og kliniske resultater, hvilket understøtter vores hovedhypotese.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste virkningerne af maksimal og minimum PhT-Pt-interaktion i RAGT på kliniske og funktionelle præstationer hos iSCI-personer gennem et enkelt blindt longitudinelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Endvidere vil undersøgelsen have til formål at identificere neurofysiologiske indekser afledt af hyperscanning af EEG-data, der monitorerer etablering og udvikling af Pht-Pt-interaktion under RAGT og at undersøge sammenhængen mellem etableringen af en vellykket Pht-Pt-interaktion vurderet via neurofysiologiske indekser og psykologiske variabler og rehabiliteringsresultatet. Aspekter relateret til acceptabilitet og anvendelighed af tilgangene vil blive evalueret. I detaljer for Pt-stemningen vil motivation og tilfredshed blive evalueret før (humør, motivation) og efter (tilfredshed) RAGT-sessioner ved hjælp af Visual Analog Scales; arbejdsbyrden vil blive evalueret i slutningen af træningssessionerne ved hjælp af Nasa-Task Load Index. For både Pht og Pt vil empatien og evnen til at genkende eller udtrykke følelser blive vurderet før og efter træningen i henhold til Emotional Response Scale, Impression Scale, Interpersonal Reactivity Index, Empati Quotient, Assertion Inventory, Responsibility Attitude Scale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rome
-
Roma, Rome, Italien, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ufuldstændig SCI-læsion (ISNCSCI AIS-niveau C eller D);
- subakut eller kronisk iSCI;
- traumatisk og ikke-traumatisk ætiologi;
- SCI på eller over T12-niveau;
- fravær af alvorlig kognitiv svækkelse, som kan forstyrre protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på de kliniske krav til brug af Lokomat;
- alt, der forhindrer EEG-optagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EXP GRUPPE
Patienterne vil modtage visuel FB-information om Lokomat-ledmomentet på skærmen foran ham/hende for at tilpasse hofte- og knæpræstationer online.
I EXP-gruppen vil Fysioterapeuten også modtage visuel FB-information og vil guide patienten langs sessionerne med kontinuerlige verbale instruktioner, og dermed optimere PhT-Pt-interaktionen med et højt interaktionsniveau.
Patienten vil blive bedt om at ændre hans/hendes hofte- eller knæpræstationer i henhold til både FB visualiseret på skærmen og informationen fra PhT.
|
Patienterne vil gennemgå 12 RAGT-træningssessioner (3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, 45 minutter hver, inklusive tiden til at bære selen og eksoskeletet) med Lokomat-enheden som tilføjelse til konventionel behandling (5 gange om ugen, 80 min. hver).
Lokomat er en teknologisk avanceret robot-assisteret gangtræningsenhed.
Patienterne støttes i en sele over et løbebånd, mens robottenheden hjælper deres bens bevægelser for at give fysiologisk gang.
Efterhånden som behandlingen skrider frem, øges vægtbæringen, og hjælpen fra robotbenene reduceres, hvilket kræver, at patienten gradvist påtager sig et større ansvar for de nødvendige bevægelser under gang.
|
|
Aktiv komparator: CTRL GRUPPE
Patienterne vil modtage visuel FB-information om Lokomat-ledmomentet på skærmen foran ham/hende for at tilpasse hofte- og knæpræstationer online, men niveauet på interaktion mellem patient og fysioterapeut vil blive reduceret til sit minimum pga. ingen mundtlig instruktion givet af fysioterapeuten til patienten.
Som følge heraf vil patienten blive bedt om at ændre sine hofter eller knæ ydeevne i henhold til FB visualiseret på skærmen, uden nogen teknisk udveksling med fysioterapeuten.
|
Patienterne vil gennemgå 12 RAGT-træningssessioner (3 gange om ugen i 4 på hinanden følgende uger, 45 minutter hver, inklusive tiden til at bære selen og eksoskeletet) med Lokomat-enheden som tilføjelse til konventionel behandling (5 gange om ugen, 80 min. hver).
Lokomat er en teknologisk avanceret robot-assisteret gangtræningsenhed.
Patienterne støttes i en sele over et løbebånd, mens robottenheden hjælper deres bens bevægelser for at give fysiologisk gang.
Efterhånden som behandlingen skrider frem, øges vægtbæringen, og hjælpen fra robotbenene reduceres, hvilket kræver, at patienten gradvist påtager sig et større ansvar for de nødvendige bevægelser under gang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i 10 meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
Tidstest til ganghastighedsvurdering på kort distance.
Patienterne instrueres i at gå en 10 meters afstand, og ganghastigheden beregnes.
|
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
|
Ændringer i Min gangtest (6MWT)
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
Tidstest til ganghastighedsvurdering på lang distance.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter registreres, og ganghastigheden beregnes
|
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i gåindeks for rygmarvsskade II (WISCI-II)
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
WISCI-II vurderer mængden af fysisk assistance, der er nødvendig, såvel som udstyr eller ortose, der kræves, for at gå efter iSCI.
Score varierer fra 0 (manglende evne til at gå) og 20 (patienten kan gå uden hjælp, ingen hjælpemidler, ingen ortoser)
|
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
|
Ændringer i Lower-Extremity Motor Scores (LEMS) fra American Spinal Cord Injury Association
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
LEMS evaluerer motorisk funktion på en skala, der går fra 0 (ingen motorisk funktion) til 5 (fuld motorisk funktion) for 5 muskelgrupper i underekstremiteterne med et maksimum på 50 point (25 pr. side).
Nøglemusklerne i underekstremiteterne vurderet for LEMS er: hoftebøjningsmuskler, knæ-ekstensormuskler, ankel dorsiflexor-muskler, lange tå-extensor-muskler og ankel plantarflexor-muskler.
|
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
|
Ændringer i Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
MAS for spasticitetsvurdering er en 6 punkters numerisk skala, der graderer spasticitet fra 0 til 4, hvor 0 er ingen modstand og 4 er en lem stiv i fleksion eller ekstension.
|
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
|
Ændringer i uafhængighed i daglige aktiviteter i henhold til Rygmarvsuafhængighedsmåling III (SCIM-III)
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
SCIM-III er designet til personer med SCI og vurderer ydeevne i daglige aktiviteter og mobilitet.
Der er i alt 19 punkter, som er opdelt i 3 underskalaer (egenomsorg, respiration og sphincter management og mobilitet).
Der opnås en samlet score ud af 100, hvor underskalaerne vægtes som følger: egenomsorg: scoret 0-20; respiration og sphincter management: scoret 0-40; og mobilitet: scoret 0-40.
Scoren er højere hos patienter, der har brug for mindre hjælp eller færre hjælpemidler til at gennemføre grundlæggende dagligdagsaktiviteter og livsunderstøttende aktiviteter.
|
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i patientens EEG-spektralaktivitet og Pht-Pt inter-hjerne-forbindelse
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
High density Electroencephalography (hdEEG) signaler vil blive optaget samtidigt (EEG hyperscanning) fra Pt og Pht under deres interaktion.
Ændringer i Pt-mønstre af kortikal oscillerende aktivitet og Pht-Pt inter-hjerne-forbindelse, som vurderet under neurofysiologisk vurdering før og efter interventionen, vil blive undersøgt.
Analysen vil fokusere på spektrale aktiveringer af specifikke hjerneregioner og objektive indekser, der karakteriserer Pht-Pt multi-hjerne-forbindelsesmønstre inden for motorrelaterede frekvensbånd.
|
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
|
Ændringer i kinematiske, kinetiske og elektromyografiske parametre
Tidsramme: Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
Kinematiske, kinetiske og overfladeelektromyografiske parametre for underekstremiteterne vil blive registreret både under gang på en flad overflade for at detektere mindst 5 gangcyklusser, med Optitrack-systemet til instrumentel ganganalyse.
|
Inden for 24 timer før start af RAGT-intervention (Pre) og inden for 24 timer fra den tolvte Lokomat-session (Post)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
- Tamburella F, Moreno JC, Iosa M, Pisotta I, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Boosting the traditional physiotherapist approach for stroke spasticity using a sensorized ankle foot orthosis: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):447-456. doi: 10.1080/10749357.2017.1318340. Epub 2017 May 1.
- Koike T, Tanabe HC, Sadato N. Hyperscanning neuroimaging technique to reveal the "two-in-one" system in social interactions. Neurosci Res. 2015 Jan;90:25-32. doi: 10.1016/j.neures.2014.11.006. Epub 2014 Dec 10.
- Krill AL, Platek SM. Working together may be better: activation of reward centers during a cooperative maze task. PLoS One. 2012;7(2):e30613. doi: 10.1371/journal.pone.0030613. Epub 2012 Feb 15.
- Montague PR, Berns GS. Neural economics and the biological substrates of valuation. Neuron. 2002 Oct 10;36(2):265-84. doi: 10.1016/s0896-6273(02)00974-1.
- Babiloni F, Astolfi L. Social neuroscience and hyperscanning techniques: past, present and future. Neurosci Biobehav Rev. 2014 Jul;44:76-93. doi: 10.1016/j.neubiorev.2012.07.006. Epub 2012 Aug 13.
- Hari R, Himberg T, Nummenmaa L, Hamalainen M, Parkkonen L. Synchrony of brains and bodies during implicit interpersonal interaction. Trends Cogn Sci. 2013 Mar;17(3):105-6. doi: 10.1016/j.tics.2013.01.003. Epub 2013 Feb 4.
- King-Casas B, Tomlin D, Anen C, Camerer CF, Quartz SR, Montague PR. Getting to know you: reputation and trust in a two-person economic exchange. Science. 2005 Apr 1;308(5718):78-83. doi: 10.1126/science.1108062.
- Campi C, Parkkonen L, Hari R, Hyvarinen A. Non-linear canonical correlation for joint analysis of MEG signals from two subjects. Front Neurosci. 2013 Jun 14;7:107. doi: 10.3389/fnins.2013.00107. eCollection 2013.
- Toppi J, Borghini G, Petti M, He EJ, De Giusti V, He B, Astolfi L, Babiloni F. Investigating Cooperative Behavior in Ecological Settings: An EEG Hyperscanning Study. PLoS One. 2016 Apr 28;11(4):e0154236. doi: 10.1371/journal.pone.0154236. eCollection 2016.
- Astolfi L, Toppi J, De Vico Fallani F, Vecchiato G, Cincotti F, Wilke CT, Yuan H, Mattia D, Salinari S, He B, Babiloni F. Imaging the Social Brain by Simultaneous Hyperscanning During Subject Interaction. IEEE Intell Syst. 2011 Oct;26(5):38-45. doi: 10.1109/MIS.2011.61. No abstract available.
- Astolfi L, De Vico Fallani F, Cincotti F, Mattia D, Marciani MG, Salinari S, Sweeney J, Miller GA, He B, Babiloni F. Estimation of effective and functional cortical connectivity from neuroelectric and hemodynamic recordings. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2009 Jun;17(3):224-33. doi: 10.1109/TNSRE.2008.2010472. Epub 2008 Dec 9.
- De Vico Fallani F, Nicosia V, Sinatra R, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D, Wilke C, Doud A, Latora V, He B, Babiloni F. Defecting or not defecting: how to "read" human behavior during cooperative games by EEG measurements. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14187. doi: 10.1371/journal.pone.0014187.
- Lindenberger U, Li SC, Gruber W, Muller V. Brains swinging in concert: cortical phase synchronization while playing guitar. BMC Neurosci. 2009 Mar 17;10:22. doi: 10.1186/1471-2202-10-22.
- Ciaramidaro A, Toppi J, Casper C, Freitag CM, Siniatchkin M, Astolfi L. Multiple-Brain Connectivity During Third Party Punishment: an EEG Hyperscanning Study. Sci Rep. 2018 May 1;8(1):6822. doi: 10.1038/s41598-018-24416-w.
- Bilek E, Ruf M, Schafer A, Akdeniz C, Calhoun VD, Schmahl C, Demanuele C, Tost H, Kirsch P, Meyer-Lindenberg A. Information flow between interacting human brains: Identification, validation, and relationship to social expertise. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Apr 21;112(16):5207-12. doi: 10.1073/pnas.1421831112. Epub 2015 Apr 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR-2019-12369207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .