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INTERAÇÃO paciente-terapeuta durante a reabilitação da marcha robótica após lesão da medula espinhal (INTERROGAIT)

3 de junho de 2026 atualizado por: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

INTERAÇÃO paciente-terapeuta durante a reabilitação da marcha robótica após lesão da medula espinhal: estudo clínico, instrumental e de hiperscanning.

INTERROGAIT irá desembaraçar o papel da interação Fisioterapeuta - Paciente (Pht-Pt) na reabilitação da marcha assistida por robótica em pacientes com lesão medular. O estudo está estruturado como um ensaio clínico cego randomizado controlado com dois braços, em que os efeitos dos diferentes níveis de interação Pht-Pt serão avaliados no tratamento robótico em curso com o dispositivo Lokomat. A hipótese principal é que quando a interação Pht-Pt é maximizada (grupo experimental), isso permitirá um melhor resultado de reabilitação em relação a um nível mínimo de interação Pht-Pt (grupo controle).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recuperação da marcha é um objetivo principal na reabilitação de indivíduos com LME incompleta (i-SCI). As abordagens modernas favorecem a reabilitação repetitiva específica de tarefas, com alta intensidade e estimulação multissensorial precoce, como o treinamento de marcha assistido por robô (RAGT). O crescente interesse na terapia robótica atraiu a atenção para as interações humano-robô na estrutura de reabilitação, e está se formando um consenso sobre a importância das abordagens de cima para baixo na reabilitação, particularmente quando se trata de dispositivos robóticos. Os aspectos críticos das abordagens de cima para baixo são variados e incluem motivação, participação ativa, habilidades de aprendizagem e aprendizagem orientada por erros, evidenciando os principais aspectos da informação de feedback (FB) para orientar e melhorar as interações de HRI. Estas evidências destacam a função crucial do envolvimento ativo do paciente (Pt) e a importância da informação que é fornecida pelo fisioterapeuta (PhT) ao Pt para apoiar a recuperação. Além disso, os Pt que se sentem engajados no tratamento e recebem CE são mais aderentes à reabilitação e o Pt pode fornecer reforço, dando atenção positiva, elogios e incentivo ao esforço do Pt. A interação PhT-Pt é um aspecto fundamental para o sucesso na reabilitação: as trocas físicas, verbais e técnicas entre o PhT e o Pt influenciam fortemente o resultado. Na reabilitação da marcha robótica a interação Pht-Pt depende de vários aspectos que incluem a quantidade e qualidade da informação trocada entre Pt e robô e Pht e robô, numa relação tripla.

Dados recentes sobre interações entre humanos e correlatos neurais do comportamento motor coordenado interpessoalmente indicaram que o comportamento motor cooperativo envolve áreas corticais e subcorticais específicas do sistema motor em comparação com a execução da tarefa isoladamente, promovendo a aprendizagem de estratégias motoras para apoiar a recuperação. . Recentemente, uma nova estrutura conceitual e metodológica foi proposta para investigar a base neural da interação social humana: a neurociência de duas pessoas. Ele se concentra no estudo da troca dupla, e não apenas no comportamento individual, usando registros neurofisiológicos simultâneos de dois ou mais indivíduos, comumente chamados de hipervarredura ou varredura dupla. Uma abordagem que pode fornecer uma forma viável de desembaraçar a interação social a partir de dados de duas pessoas é a conectividade de múltiplos cérebros (também referida, em alguns estudos, como hiperconectividade). Assim, as correlações temporais entre sinais derivados das regiões cerebrais de diferentes sujeitos durante sua interação são estudadas para entender como a atividade cerebral de cada sujeito está correlacionada com a atividade no cérebro do outro sujeito. A conectividade intersujeitos foi descrita por estudos de fMRI, MEG e EEG, este último permitindo um ambiente ecológico. Além disso, a utilização de índices derivados da teoria dos grafos permite caracterizar o sistema cerebral múltiplo por meio de suas propriedades. A literatura é vasta sobre os efeitos do RAGT no desempenho da marcha do i-SCI, particularmente nos parâmetros de velocidade. No entanto, o impacto da interação Pht-Pt no resultado da marcha nunca foi investigado neste contexto no momento desta proposta. A combinação de hipervarredura de EEG e conectividade de múltiplos cérebros pode ser uma ferramenta poderosa para medir objetivamente a interação Pht-Pt e relacioná-la com os resultados da reabilitação. INTERROGAIT explorará tal contexto modulando a interação Pht-Pt durante a reabilitação da marcha com o dispositivo Lokomat em pacientes com iSCI.

A hipótese principal é que o RAGT realizado com o FB forneceu ao dispositivo Lokomat um alto nível de interação Pht-Pt pode levar a um melhor resultado funcional para Pts, em comparação com uma interação mínima. Além disso, forneceremos avaliação quantitativa da interação Pht-Pt (estudo de hiperscanning EEG) e buscaremos correlações entre descritores neurofisiológicos e desfecho clínico, apoiando nossa hipótese principal.

O objetivo principal deste estudo é testar os efeitos da interação PhT-Pt máxima e mínima em RAGT no desempenho clínico e funcional em indivíduos iSCI, por meio de um ensaio clínico cego longitudinal randomizado controlado.

Além disso, o estudo terá como objetivo identificar índices neurofisiológicos derivados de dados de hiperscanning EEG monitorando o estabelecimento e desenvolvimento da interação Pht-Pt durante RAGT e investigar a correlação entre o estabelecimento de uma interação Pht-Pt bem-sucedida avaliada por meio de índices neurofisiológicos e psicológicos. variáveis ​​e o resultado da reabilitação. Serão avaliados aspectos relacionados à aceitabilidade e usabilidade das abordagens. Em detalhe para o humor do Pt, a motivação e a satisfação serão avaliadas antes (humor, motivação) e depois (satisfação) das sessões RAGT por meio de Escalas Visuais Analógicas; a carga de trabalho será avaliada ao final dos treinos por meio do Nasa-Task Load Index. Tanto para Pht quanto para Pt a empatia e a capacidade de reconhecer ou expressar emoções serão avaliadas antes e depois do treinamento de acordo com a Escala de Resposta Emocional, Escala de Impressão, Índice de Reatividade Interpessoal, Quociente de Empatia, Inventário de Asserção, Escala de Atitude de Responsabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rome
      • Roma, Rome, Itália, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão SCI incompleta (ISNCSCI AIS nível C ou D);
  • iSCI subaguda ou crônica;
  • etiologia traumática e não traumática;
  • SCI igual ou superior ao nível T12;
  • ausência de comprometimento cognitivo grave que interfira no protocolo.

Critério de exclusão:

  • falta de requisitos clínicos para uso do Lokomat;
  • qualquer coisa que impeça a gravação de EEG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO DE EXP
Os pacientes receberão informações visuais do FB sobre o torque da articulação Lokomat na tela à sua frente, a fim de adaptar o desempenho on-line dos quadris e joelhos. No grupo EXP, o Fisioterapeuta receberá também informações visuais do CE e orientará o paciente ao longo das sessões com instruções verbais contínuas, otimizando assim a interação PhT-Pt com um alto nível de interação. O paciente será solicitado a modificar o desempenho de seus quadris ou joelhos de acordo com o FB visualizado na tela e as informações fornecidas pelo PhT.
Os pacientes serão submetidos a 12 sessões de treinamento RAGT (3 vezes/semana durante 4 semanas consecutivas, 45 min cada, incluindo o tempo de uso do arnês e do exoesqueleto) com o dispositivo Lokomat como complemento ao regime convencional (5 vezes/semana, 80 min cada). O Lokomat é um dispositivo de treinamento de marcha assistido por robô tecnologicamente avançado. Os pacientes são apoiados em um arnês acima de uma esteira enquanto o dispositivo robótico auxilia os movimentos de suas pernas para proporcionar uma marcha fisiológica. À medida que o tratamento avança, a sustentação de peso aumenta e a assistência das pernas robóticas é reduzida, exigindo que o paciente assuma gradualmente maior responsabilidade pelos movimentos necessários durante a caminhada.
Comparador Ativo: GRUPO CTRL
Os pacientes receberão informações visuais do FB sobre o torque articular do Lokomat na tela à sua frente, a fim de adaptar o desempenho on-line dos quadris e joelhos, mas o nível de interação entre o paciente e o fisioterapeuta será reduzido ao mínimo devido a nenhuma instrução verbal fornecida pelo fisioterapeuta ao paciente. Conseqüentemente, o paciente será solicitado a modificar o desempenho dos quadris ou joelhos de acordo apenas com o CE visualizado na tela, sem nenhuma troca técnica com o Fisioterapeuta.
Os pacientes serão submetidos a 12 sessões de treinamento RAGT (3 vezes/semana durante 4 semanas consecutivas, 45 min cada, incluindo o tempo de uso do arnês e do exoesqueleto) com o dispositivo Lokomat como complemento ao regime convencional (5 vezes/semana, 80 min cada). O Lokomat é um dispositivo de treinamento de marcha assistido por robô tecnologicamente avançado. Os pacientes são apoiados em um arnês acima de uma esteira enquanto o dispositivo robótico auxilia os movimentos de suas pernas para proporcionar uma marcha fisiológica. À medida que o tratamento avança, a sustentação de peso aumenta e a assistência das pernas robóticas é reduzida, exigindo que o paciente assuma gradualmente maior responsabilidade pelos movimentos necessários durante a caminhada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
Teste de tempo para avaliação da velocidade da marcha em curta distância. Os pacientes são orientados a caminhar uma distância de 10 metros e a velocidade da marcha é calculada.
Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
Mudanças no teste de caminhada mínima (TC6M)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
Teste de tempo para avaliação da velocidade da marcha em longa distância. A distância percorrida em um período de 6 minutos é registrada e a velocidade da marcha é calculada
Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no índice de caminhada para lesão medular II (WISCI-II)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
O WISCI-II avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como os dispositivos ou órteses necessários, para caminhar após o iSCI. As pontuações variam de 0 (incapacidade de andar) a 20 (o paciente consegue andar sem assistência, sem ajudas, sem órteses)
Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
Mudanças nos escores motores dos membros inferiores (LEMS) da American Spinal Cord Injury Association
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
O LEMS avalia a função motora em uma escala que varia de 0 (sem função motora) a 5 (função motora completa) para 5 grupos musculares dos membros inferiores com um máximo de 50 pontos (25 por lado). Os principais músculos dos membros inferiores avaliados pelo LEMS são: músculos flexores do quadril, músculos extensores do joelho, músculos dorsiflexores do tornozelo, músculos extensores longos dos dedos dos pés e músculos flexores plantares do tornozelo.
Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
Mudanças na escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
O MAS para avaliação da espasticidade é uma escala numérica de 6 pontos que gradua a espasticidade de 0 a 4, sendo 0 nenhuma resistência e 4 um membro rígido em flexão ou extensão.
Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
Mudanças na independência nas atividades da vida diária de acordo com a Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM-III)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
O SCIM-III foi desenvolvido para indivíduos com LME e avalia o desempenho nas atividades de vida diária e mobilidade. São ao todo 19 itens, divididos em 3 subescalas (autocuidado, manejo respiratório e esfincteriano e mobilidade). Atinge-se uma pontuação total de 100, com as subescalas ponderadas da seguinte forma: autocuidado: pontuação de 0 a 20; manejo respiratório e esfincteriano: pontuação de 0 a 40; e mobilidade: pontuação de 0 a 40. As pontuações são mais altas em pacientes que necessitam de menos assistência ou menos auxílios para realizar atividades básicas da vida diária e atividades de suporte à vida.
Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na atividade espectral do EEG do paciente e na conectividade intercerebral Pht-Pt
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
Sinais de eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG) serão registrados simultaneamente (hiperscaneamento EEG) de Pt e Pht durante sua interação. Mudanças nos padrões de Pt de atividade oscilatória cortical e conectividade inter-cerebral Pht-Pt, avaliadas durante a avaliação neurofisiológica antes e depois da intervenção, serão investigadas. A análise se concentrará nas ativações espectrais de regiões cerebrais específicas e nos índices objetivos que caracterizam os padrões de conectividade cerebral múltipla Pht-Pt dentro da banda de frequência relacionada ao motor.
Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
Mudanças nos parâmetros Cinemáticos, Cinéticos e Eletromiográficos
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
Os parâmetros cinemáticos, cinéticos e eletromiográficos de superfície dos membros inferiores serão registrados durante a marcha em superfície plana, para detecção de pelo menos 5 ciclos de marcha, com o sistema Optitrack para análise instrumental da marcha.
Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados clínicos e neurofisiológicos (EMG, Cinemático, Cinético, EEG) serão compartilhados mediante solicitação razoável (anonimizados)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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