- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06531304
INTERAÇÃO paciente-terapeuta durante a reabilitação da marcha robótica após lesão da medula espinhal (INTERROGAIT)
INTERAÇÃO paciente-terapeuta durante a reabilitação da marcha robótica após lesão da medula espinhal: estudo clínico, instrumental e de hiperscanning.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação da marcha é um objetivo principal na reabilitação de indivíduos com LME incompleta (i-SCI). As abordagens modernas favorecem a reabilitação repetitiva específica de tarefas, com alta intensidade e estimulação multissensorial precoce, como o treinamento de marcha assistido por robô (RAGT). O crescente interesse na terapia robótica atraiu a atenção para as interações humano-robô na estrutura de reabilitação, e está se formando um consenso sobre a importância das abordagens de cima para baixo na reabilitação, particularmente quando se trata de dispositivos robóticos. Os aspectos críticos das abordagens de cima para baixo são variados e incluem motivação, participação ativa, habilidades de aprendizagem e aprendizagem orientada por erros, evidenciando os principais aspectos da informação de feedback (FB) para orientar e melhorar as interações de HRI. Estas evidências destacam a função crucial do envolvimento ativo do paciente (Pt) e a importância da informação que é fornecida pelo fisioterapeuta (PhT) ao Pt para apoiar a recuperação. Além disso, os Pt que se sentem engajados no tratamento e recebem CE são mais aderentes à reabilitação e o Pt pode fornecer reforço, dando atenção positiva, elogios e incentivo ao esforço do Pt. A interação PhT-Pt é um aspecto fundamental para o sucesso na reabilitação: as trocas físicas, verbais e técnicas entre o PhT e o Pt influenciam fortemente o resultado. Na reabilitação da marcha robótica a interação Pht-Pt depende de vários aspectos que incluem a quantidade e qualidade da informação trocada entre Pt e robô e Pht e robô, numa relação tripla.
Dados recentes sobre interações entre humanos e correlatos neurais do comportamento motor coordenado interpessoalmente indicaram que o comportamento motor cooperativo envolve áreas corticais e subcorticais específicas do sistema motor em comparação com a execução da tarefa isoladamente, promovendo a aprendizagem de estratégias motoras para apoiar a recuperação. . Recentemente, uma nova estrutura conceitual e metodológica foi proposta para investigar a base neural da interação social humana: a neurociência de duas pessoas. Ele se concentra no estudo da troca dupla, e não apenas no comportamento individual, usando registros neurofisiológicos simultâneos de dois ou mais indivíduos, comumente chamados de hipervarredura ou varredura dupla. Uma abordagem que pode fornecer uma forma viável de desembaraçar a interação social a partir de dados de duas pessoas é a conectividade de múltiplos cérebros (também referida, em alguns estudos, como hiperconectividade). Assim, as correlações temporais entre sinais derivados das regiões cerebrais de diferentes sujeitos durante sua interação são estudadas para entender como a atividade cerebral de cada sujeito está correlacionada com a atividade no cérebro do outro sujeito. A conectividade intersujeitos foi descrita por estudos de fMRI, MEG e EEG, este último permitindo um ambiente ecológico. Além disso, a utilização de índices derivados da teoria dos grafos permite caracterizar o sistema cerebral múltiplo por meio de suas propriedades. A literatura é vasta sobre os efeitos do RAGT no desempenho da marcha do i-SCI, particularmente nos parâmetros de velocidade. No entanto, o impacto da interação Pht-Pt no resultado da marcha nunca foi investigado neste contexto no momento desta proposta. A combinação de hipervarredura de EEG e conectividade de múltiplos cérebros pode ser uma ferramenta poderosa para medir objetivamente a interação Pht-Pt e relacioná-la com os resultados da reabilitação. INTERROGAIT explorará tal contexto modulando a interação Pht-Pt durante a reabilitação da marcha com o dispositivo Lokomat em pacientes com iSCI.
A hipótese principal é que o RAGT realizado com o FB forneceu ao dispositivo Lokomat um alto nível de interação Pht-Pt pode levar a um melhor resultado funcional para Pts, em comparação com uma interação mínima. Além disso, forneceremos avaliação quantitativa da interação Pht-Pt (estudo de hiperscanning EEG) e buscaremos correlações entre descritores neurofisiológicos e desfecho clínico, apoiando nossa hipótese principal.
O objetivo principal deste estudo é testar os efeitos da interação PhT-Pt máxima e mínima em RAGT no desempenho clínico e funcional em indivíduos iSCI, por meio de um ensaio clínico cego longitudinal randomizado controlado.
Além disso, o estudo terá como objetivo identificar índices neurofisiológicos derivados de dados de hiperscanning EEG monitorando o estabelecimento e desenvolvimento da interação Pht-Pt durante RAGT e investigar a correlação entre o estabelecimento de uma interação Pht-Pt bem-sucedida avaliada por meio de índices neurofisiológicos e psicológicos. variáveis e o resultado da reabilitação. Serão avaliados aspectos relacionados à aceitabilidade e usabilidade das abordagens. Em detalhe para o humor do Pt, a motivação e a satisfação serão avaliadas antes (humor, motivação) e depois (satisfação) das sessões RAGT por meio de Escalas Visuais Analógicas; a carga de trabalho será avaliada ao final dos treinos por meio do Nasa-Task Load Index. Tanto para Pht quanto para Pt a empatia e a capacidade de reconhecer ou expressar emoções serão avaliadas antes e depois do treinamento de acordo com a Escala de Resposta Emocional, Escala de Impressão, Índice de Reatividade Interpessoal, Quociente de Empatia, Inventário de Asserção, Escala de Atitude de Responsabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Rome
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Roma, Rome, Itália, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão SCI incompleta (ISNCSCI AIS nível C ou D);
- iSCI subaguda ou crônica;
- etiologia traumática e não traumática;
- SCI igual ou superior ao nível T12;
- ausência de comprometimento cognitivo grave que interfira no protocolo.
Critério de exclusão:
- falta de requisitos clínicos para uso do Lokomat;
- qualquer coisa que impeça a gravação de EEG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO DE EXP
Os pacientes receberão informações visuais do FB sobre o torque da articulação Lokomat na tela à sua frente, a fim de adaptar o desempenho on-line dos quadris e joelhos.
No grupo EXP, o Fisioterapeuta receberá também informações visuais do CE e orientará o paciente ao longo das sessões com instruções verbais contínuas, otimizando assim a interação PhT-Pt com um alto nível de interação.
O paciente será solicitado a modificar o desempenho de seus quadris ou joelhos de acordo com o FB visualizado na tela e as informações fornecidas pelo PhT.
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Os pacientes serão submetidos a 12 sessões de treinamento RAGT (3 vezes/semana durante 4 semanas consecutivas, 45 min cada, incluindo o tempo de uso do arnês e do exoesqueleto) com o dispositivo Lokomat como complemento ao regime convencional (5 vezes/semana, 80 min cada).
O Lokomat é um dispositivo de treinamento de marcha assistido por robô tecnologicamente avançado.
Os pacientes são apoiados em um arnês acima de uma esteira enquanto o dispositivo robótico auxilia os movimentos de suas pernas para proporcionar uma marcha fisiológica.
À medida que o tratamento avança, a sustentação de peso aumenta e a assistência das pernas robóticas é reduzida, exigindo que o paciente assuma gradualmente maior responsabilidade pelos movimentos necessários durante a caminhada.
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Comparador Ativo: GRUPO CTRL
Os pacientes receberão informações visuais do FB sobre o torque articular do Lokomat na tela à sua frente, a fim de adaptar o desempenho on-line dos quadris e joelhos, mas o nível de interação entre o paciente e o fisioterapeuta será reduzido ao mínimo devido a nenhuma instrução verbal fornecida pelo fisioterapeuta ao paciente.
Conseqüentemente, o paciente será solicitado a modificar o desempenho dos quadris ou joelhos de acordo apenas com o CE visualizado na tela, sem nenhuma troca técnica com o Fisioterapeuta.
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Os pacientes serão submetidos a 12 sessões de treinamento RAGT (3 vezes/semana durante 4 semanas consecutivas, 45 min cada, incluindo o tempo de uso do arnês e do exoesqueleto) com o dispositivo Lokomat como complemento ao regime convencional (5 vezes/semana, 80 min cada).
O Lokomat é um dispositivo de treinamento de marcha assistido por robô tecnologicamente avançado.
Os pacientes são apoiados em um arnês acima de uma esteira enquanto o dispositivo robótico auxilia os movimentos de suas pernas para proporcionar uma marcha fisiológica.
À medida que o tratamento avança, a sustentação de peso aumenta e a assistência das pernas robóticas é reduzida, exigindo que o paciente assuma gradualmente maior responsabilidade pelos movimentos necessários durante a caminhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Teste de tempo para avaliação da velocidade da marcha em curta distância.
Os pacientes são orientados a caminhar uma distância de 10 metros e a velocidade da marcha é calculada.
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Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Mudanças no teste de caminhada mínima (TC6M)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Teste de tempo para avaliação da velocidade da marcha em longa distância.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é registrada e a velocidade da marcha é calculada
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Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no índice de caminhada para lesão medular II (WISCI-II)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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O WISCI-II avalia a quantidade de assistência física necessária, bem como os dispositivos ou órteses necessários, para caminhar após o iSCI.
As pontuações variam de 0 (incapacidade de andar) a 20 (o paciente consegue andar sem assistência, sem ajudas, sem órteses)
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Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Mudanças nos escores motores dos membros inferiores (LEMS) da American Spinal Cord Injury Association
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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O LEMS avalia a função motora em uma escala que varia de 0 (sem função motora) a 5 (função motora completa) para 5 grupos musculares dos membros inferiores com um máximo de 50 pontos (25 por lado).
Os principais músculos dos membros inferiores avaliados pelo LEMS são: músculos flexores do quadril, músculos extensores do joelho, músculos dorsiflexores do tornozelo, músculos extensores longos dos dedos dos pés e músculos flexores plantares do tornozelo.
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Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Mudanças na escala de Ashworth modificada (MAS)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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O MAS para avaliação da espasticidade é uma escala numérica de 6 pontos que gradua a espasticidade de 0 a 4, sendo 0 nenhuma resistência e 4 um membro rígido em flexão ou extensão.
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Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Mudanças na independência nas atividades da vida diária de acordo com a Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM-III)
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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O SCIM-III foi desenvolvido para indivíduos com LME e avalia o desempenho nas atividades de vida diária e mobilidade.
São ao todo 19 itens, divididos em 3 subescalas (autocuidado, manejo respiratório e esfincteriano e mobilidade).
Atinge-se uma pontuação total de 100, com as subescalas ponderadas da seguinte forma: autocuidado: pontuação de 0 a 20; manejo respiratório e esfincteriano: pontuação de 0 a 40; e mobilidade: pontuação de 0 a 40.
As pontuações são mais altas em pacientes que necessitam de menos assistência ou menos auxílios para realizar atividades básicas da vida diária e atividades de suporte à vida.
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Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na atividade espectral do EEG do paciente e na conectividade intercerebral Pht-Pt
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Sinais de eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG) serão registrados simultaneamente (hiperscaneamento EEG) de Pt e Pht durante sua interação.
Mudanças nos padrões de Pt de atividade oscilatória cortical e conectividade inter-cerebral Pht-Pt, avaliadas durante a avaliação neurofisiológica antes e depois da intervenção, serão investigadas.
A análise se concentrará nas ativações espectrais de regiões cerebrais específicas e nos índices objetivos que caracterizam os padrões de conectividade cerebral múltipla Pht-Pt dentro da banda de frequência relacionada ao motor.
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Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Mudanças nos parâmetros Cinemáticos, Cinéticos e Eletromiográficos
Prazo: Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Os parâmetros cinemáticos, cinéticos e eletromiográficos de superfície dos membros inferiores serão registrados durante a marcha em superfície plana, para detecção de pelo menos 5 ciclos de marcha, com o sistema Optitrack para análise instrumental da marcha.
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Dentro de 24 horas antes do início da intervenção RAGT (Pré) e dentro de 24 horas a partir da décima segunda sessão do Lokomat (Pós)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
- Tamburella F, Moreno JC, Iosa M, Pisotta I, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Boosting the traditional physiotherapist approach for stroke spasticity using a sensorized ankle foot orthosis: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):447-456. doi: 10.1080/10749357.2017.1318340. Epub 2017 May 1.
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- De Vico Fallani F, Nicosia V, Sinatra R, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D, Wilke C, Doud A, Latora V, He B, Babiloni F. Defecting or not defecting: how to "read" human behavior during cooperative games by EEG measurements. PLoS One. 2010 Dec 1;5(12):e14187. doi: 10.1371/journal.pone.0014187.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- GR-2019-12369207
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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