- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06531304
INTERacción paciente-terapeuta durante la rehabilitación de la marcha robótica después de una lesión de la médula espinal (INTERROGAIT)
INTERacción paciente-terapeuta durante la rehabilitación de la marcha robótica después de una lesión de la médula espinal: estudio clínico, instrumental y de hiperexploración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación de la marcha es un objetivo principal en la rehabilitación de personas con LME incompleta (i-SCI). Los enfoques modernos favorecen la rehabilitación repetitiva de tareas específicas, con estimulación multisensorial temprana y de alta intensidad, como el entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT). El creciente interés en la terapia robótica ha atraído la atención sobre las interacciones entre humanos y robots en el marco de la rehabilitación, y se está formando un consenso sobre la importancia de los enfoques de arriba hacia abajo en la rehabilitación, particularmente cuando se trata de dispositivos robóticos. Los aspectos críticos de los enfoques de arriba hacia abajo son múltiples e incluyen motivación, participación activa, habilidades de aprendizaje y aprendizaje basado en errores, lo que evidencia los aspectos clave de la información de retroalimentación (FB) para guiar y mejorar las interacciones HRI. Estas evidencias resaltan la función crucial de la participación activa del paciente (Pt) y la importancia de la información que proporciona el fisioterapeuta (PhT) al Pt para apoyar la recuperación. Además, los pacientes que se sienten comprometidos con el tratamiento y reciben FB son más adherentes a la rehabilitación y el médico puede brindar refuerzo, brindando atención positiva, elogios y aliento por el esfuerzo del paciente. La interacción PhT-Pt es un aspecto clave para el éxito de la rehabilitación: los intercambios físicos, verbales y técnicos entre PhT y Pt influyen en gran medida en el resultado. En la rehabilitación robótica de la marcha, la interacción Pht-Pt depende de varios aspectos que incluyen la cantidad y calidad de la información intercambiada entre Pt y robot y Pht y robot, en una triple relación.
Datos recientes sobre las interacciones entre humanos y los correlatos neuronales del comportamiento motor coordinado interpersonalmente han indicado que el comportamiento motor cooperativo involucra áreas corticales y subcorticales específicas del sistema motor en comparación con la ejecución de la tarea sola, promoviendo el aprendizaje de estrategias motoras para apoyar la recuperación. . Recientemente, se ha propuesto un nuevo marco conceptual y metodológico para investigar las bases neuronales de la interacción social humana: la neurociencia bipersonal. Se centra en estudiar el intercambio dual y no sólo el comportamiento individual, mediante el uso de registros neurofisiológicos simultáneos de dos o más sujetos, comúnmente denominados hiperescaneo o escaneo dual. Un enfoque que puede proporcionar una forma viable de desenredar la interacción social de los datos de dos personas es la conectividad de múltiples cerebros (también denominada, en algunos estudios, hiperconectividad). De este modo, se estudian las correlaciones temporales entre señales derivadas de las regiones del cerebro de diferentes sujetos durante su interacción para comprender cómo se correlaciona la actividad cerebral de cada sujeto con la actividad en el cerebro del otro sujeto. La conectividad entre sujetos fue descrita mediante estudios de fMRI, MEG y EEG, este último teniendo en cuenta un entorno ecológico. Además, el uso de índices derivados de la teoría de grafos permite caracterizar el sistema cerebral múltiple mediante sus propiedades. La literatura es amplia sobre los efectos de RAGT en el rendimiento de la marcha i-SCI, particularmente en los parámetros de velocidad. Sin embargo, el impacto de la interacción Pht-Pt en el resultado de la marcha nunca se había investigado en este contexto en el momento de esta propuesta. La combinación de hiperescaneo EEG y conectividad cerebral múltiple podría ser una herramienta poderosa para medir objetivamente la interacción Pht-Pt y relacionarla con los resultados de la rehabilitación. INTERROGAIT explorará dicho contexto modulando la interacción Pht-Pt durante la rehabilitación de la marcha con el dispositivo Lokomat en pacientes con iSCI.
La hipótesis principal es que RAGT realizado utilizando el FB proporcionado al dispositivo Lokomat con un alto nivel de interacción Pht-Pt puede conducir a un mejor resultado funcional para los pacientes, en comparación con una interacción mínima. Además, proporcionaremos una evaluación cuantitativa de la interacción Pht-Pt (estudio de hiperexploración EEG) y buscaremos correlaciones entre los descriptores neurofisiológicos y el resultado clínico, respaldando nuestra hipótesis principal.
El objetivo principal de este estudio es probar los efectos de la interacción PhT-Pt máxima y mínima en RAGT sobre el desempeño clínico y funcional en sujetos con iSCI, a través de un ensayo clínico controlado, aleatorio, longitudinal, simple ciego.
Además, el estudio tendrá como objetivo identificar índices neurofisiológicos derivados de datos de EEG de hiperescaneo que monitorean el establecimiento y desarrollo de la interacción Pht-Pt durante RAGT e investigar la correlación entre el establecimiento de una interacción Pht-Pt exitosa según lo evaluado mediante índices neurofisiológicos y psicológicos. variables y el resultado de la rehabilitación. Se evaluarán aspectos relacionados con la aceptabilidad y usabilidad de los enfoques. En detalle para el estado de ánimo, la motivación y la satisfacción del paciente se evaluarán antes (estado de ánimo, motivación) y después (satisfacción) de las sesiones RAGT mediante escalas visuales analógicas; La carga de trabajo será evaluada al final de las sesiones de entrenamiento mediante el Nasa-Task Load Index. Tanto para Pht como para Pt, la empatía y la capacidad de reconocer o expresar emociones se evaluarán antes y después del entrenamiento de acuerdo con la Escala de Respuesta Emocional, la Escala de Impresión, el Índice de Reactividad Interpersonal, el Cociente de Empatía, el Inventario de Afirmación y la Escala de Actitud de Responsabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rome
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Roma, Rome, Italia, 00179
- I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión de LME incompleta (ISNCSCI AIS nivel C o D);
- iSCI subaguda o crónica;
- etiología traumática y no traumática;
- SCI en o por encima del nivel T12;
- ausencia de deterioro cognitivo grave que pueda interferir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- falta de requisitos clínicos para usar Lokomat;
- cualquier cosa que impida la grabación de EEG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO EXP
Los pacientes recibirán información visual de FB sobre el torque articular del Lokomat en la pantalla frente a él para adaptar el desempeño de caderas y rodillas en línea.
En el grupo EXP, el fisioterapeuta recibirá también información visual de FB y guiará al paciente a lo largo de las sesiones con instrucciones verbales continuas, optimizando así la interacción PhT-Pt con un alto nivel de interacción.
Se le pedirá al paciente que modifique el desempeño de sus caderas o rodillas de acuerdo tanto con el FB visualizado en la pantalla como con la información proporcionada por el PhT.
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Los pacientes se someterán a 12 sesiones de entrenamiento RAGT (3 veces/semana durante 4 semanas consecutivas, 45 min cada una, incluido el tiempo de uso del arnés y el exoesqueleto) con el dispositivo Lokomat como complemento al régimen convencional (5 veces/semana, 80 min cada).
El Lokomat es un dispositivo de entrenamiento de la marcha asistido por robot tecnológicamente avanzado.
Los pacientes son sostenidos por un arnés encima de una cinta de correr mientras el dispositivo robótico ayuda a los movimientos de sus piernas para proporcionar una marcha fisiológica.
A medida que avanza el tratamiento, aumenta la carga de peso y se reduce la asistencia de las piernas robóticas, lo que requiere que el paciente asuma gradualmente una mayor responsabilidad en los movimientos necesarios al caminar.
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Comparador activo: GRUPO CTRL
Los pacientes recibirán información visual de FB sobre el torque articular del Lokomat en la pantalla frente a ellos para adaptar las actuaciones de caderas y rodillas en línea, pero el nivel de interacción entre el paciente y el fisioterapeuta se reducirá al mínimo debido a ninguna instrucción verbal proporcionada por el fisioterapeuta al paciente.
En consecuencia, se le pedirá al paciente que modifique sus actuaciones de cadera o rodillas de acuerdo únicamente con el FB visualizado en la pantalla, sin ningún intercambio técnico con el fisioterapeuta.
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Los pacientes se someterán a 12 sesiones de entrenamiento RAGT (3 veces/semana durante 4 semanas consecutivas, 45 min cada una, incluido el tiempo de uso del arnés y el exoesqueleto) con el dispositivo Lokomat como complemento al régimen convencional (5 veces/semana, 80 min cada).
El Lokomat es un dispositivo de entrenamiento de la marcha asistido por robot tecnológicamente avanzado.
Los pacientes son sostenidos por un arnés encima de una cinta de correr mientras el dispositivo robótico ayuda a los movimientos de sus piernas para proporcionar una marcha fisiológica.
A medida que avanza el tratamiento, aumenta la carga de peso y se reduce la asistencia de las piernas robóticas, lo que requiere que el paciente asuma gradualmente una mayor responsabilidad en los movimientos necesarios al caminar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Prueba de tiempo para evaluar la velocidad de la marcha en distancias cortas.
Se indica a los pacientes que caminen una distancia de 10 metros y se calcula la velocidad de la marcha.
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Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Cambios en la prueba de caminata mínima (6MWT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Prueba de tiempo para evaluar la velocidad de la marcha en largas distancias.
Se registra la distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos y se calcula la velocidad de la marcha.
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Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el índice de marcha para la lesión de la médula espinal II (WISCI-II)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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WISCI-II evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como los dispositivos u ortesis necesarios, para caminar después de iSCI.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (incapacidad para caminar) y 20 (el paciente puede caminar sin ayuda, sin ayudas ni ortesis)
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Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Cambios en las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores (LEMS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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El LEMS evalúa la función motora en una escala que va de 0 (sin función motora) a 5 (función motora completa) para 5 grupos de músculos de las extremidades inferiores con un máximo de 50 puntos (25 por lado).
Los músculos clave de las extremidades inferiores evaluados para LEMS son: músculos flexores de la cadera, músculos extensores de la rodilla, músculos dorsiflexores del tobillo, músculos extensores de los dedos largos del pie y músculos flexores plantares del tobillo.
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Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Cambios en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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La MAS para la evaluación de la espasticidad es una escala numérica de 6 puntos que califica la espasticidad de 0 a 4, siendo 0 ninguna resistencia y 4 una extremidad rígida en flexión o extensión.
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Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Cambios en la independencia en las actividades de la vida diaria según la Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM-III)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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El SCIM-III está diseñado para personas con LME y evalúa el desempeño en actividades de la vida diaria y la movilidad.
Hay un total de 19 ítems, que se dividen en 3 subescalas (autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad).
Se alcanza una puntuación total sobre 100, ponderándose las subescalas de la siguiente manera: autocuidado: puntuación de 0 a 20; respiración y manejo de esfínteres: puntuación de 0 a 40; y movilidad: puntuación 0-40.
Las puntuaciones son más altas en pacientes que requieren menos asistencia o menos ayudas para completar las actividades básicas de la vida diaria y las actividades de soporte vital.
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Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la actividad espectral del EEG del paciente y la conectividad intercerebral Pht-Pt
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Las señales de electroencefalografía de alta densidad (hdEEG) se registrarán simultáneamente (hiperexploración EEG) de Pt y Pht durante su interacción.
Se investigarán los cambios en los patrones de actividad oscilatoria cortical de Pt y la conectividad intercerebral Pht-Pt, según lo evaluado durante la evaluación neurofisiológica antes y después de la intervención.
El análisis se centrará en las activaciones espectrales de regiones cerebrales específicas y los índices objetivos que caracterizan los patrones de conectividad cerebral múltiple Pht-Pt dentro de la banda de frecuencia relacionada con el motor.
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Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Cambios en los parámetros Cinemáticos, Cinéticos y Electromiográficos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Se registrarán los parámetros cinemáticos, cinéticos y de electromiografía de superficie de las extremidades inferiores tanto durante la marcha sobre una superficie plana, para detectar al menos 5 ciclos de marcha, con el sistema Optitrack para análisis instrumental de la marcha.
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Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Belda-Lois JM, Mena-del Horno S, Bermejo-Bosch I, Moreno JC, Pons JL, Farina D, Iosa M, Molinari M, Tamburella F, Ramos A, Caria A, Solis-Escalante T, Brunner C, Rea M. Rehabilitation of gait after stroke: a review towards a top-down approach. J Neuroeng Rehabil. 2011 Dec 13;8:66. doi: 10.1186/1743-0003-8-66.
- Tamburella F, Moreno JC, Herrera Valenzuela DS, Pisotta I, Iosa M, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Influences of the biofeedback content on robotic post-stroke gait rehabilitation: electromyographic vs joint torque biofeedback. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 23;16(1):95. doi: 10.1186/s12984-019-0558-0.
- Tamburella F, Moreno JC, Iosa M, Pisotta I, Cincotti F, Mattia D, Pons JL, Molinari M. Boosting the traditional physiotherapist approach for stroke spasticity using a sensorized ankle foot orthosis: a pilot study. Top Stroke Rehabil. 2017 Sep;24(6):447-456. doi: 10.1080/10749357.2017.1318340. Epub 2017 May 1.
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- GR-2019-12369207
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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