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INTERacción paciente-terapeuta durante la rehabilitación de la marcha robótica después de una lesión de la médula espinal (INTERROGAIT)

3 de junio de 2026 actualizado por: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

INTERacción paciente-terapeuta durante la rehabilitación de la marcha robótica después de una lesión de la médula espinal: estudio clínico, instrumental y de hiperexploración.

INTERROGAIT desentrañará el papel de la interacción fisioterapeuta-paciente (Pht-Pt) en la rehabilitación de la marcha asistida por robot en pacientes con lesión de la médula espinal. El estudio está estructurado como un ensayo controlado aleatorio simple ciego con dos brazos, en el que se evaluarán los efectos de diferentes niveles de interacción Pht-Pt en el tratamiento robótico en curso con el dispositivo Lokomat. La principal hipótesis es que cuando se maximiza la interacción Pht-Pt (grupo experimental), esto permitirá mejores resultados de rehabilitación con respecto a un nivel mínimo de interacción Pht-Pt (grupo de control).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recuperación de la marcha es un objetivo principal en la rehabilitación de personas con LME incompleta (i-SCI). Los enfoques modernos favorecen la rehabilitación repetitiva de tareas específicas, con estimulación multisensorial temprana y de alta intensidad, como el entrenamiento de la marcha asistido por robot (RAGT). El creciente interés en la terapia robótica ha atraído la atención sobre las interacciones entre humanos y robots en el marco de la rehabilitación, y se está formando un consenso sobre la importancia de los enfoques de arriba hacia abajo en la rehabilitación, particularmente cuando se trata de dispositivos robóticos. Los aspectos críticos de los enfoques de arriba hacia abajo son múltiples e incluyen motivación, participación activa, habilidades de aprendizaje y aprendizaje basado en errores, lo que evidencia los aspectos clave de la información de retroalimentación (FB) para guiar y mejorar las interacciones HRI. Estas evidencias resaltan la función crucial de la participación activa del paciente (Pt) y la importancia de la información que proporciona el fisioterapeuta (PhT) al Pt para apoyar la recuperación. Además, los pacientes que se sienten comprometidos con el tratamiento y reciben FB son más adherentes a la rehabilitación y el médico puede brindar refuerzo, brindando atención positiva, elogios y aliento por el esfuerzo del paciente. La interacción PhT-Pt es un aspecto clave para el éxito de la rehabilitación: los intercambios físicos, verbales y técnicos entre PhT y Pt influyen en gran medida en el resultado. En la rehabilitación robótica de la marcha, la interacción Pht-Pt depende de varios aspectos que incluyen la cantidad y calidad de la información intercambiada entre Pt y robot y Pht y robot, en una triple relación.

Datos recientes sobre las interacciones entre humanos y los correlatos neuronales del comportamiento motor coordinado interpersonalmente han indicado que el comportamiento motor cooperativo involucra áreas corticales y subcorticales específicas del sistema motor en comparación con la ejecución de la tarea sola, promoviendo el aprendizaje de estrategias motoras para apoyar la recuperación. . Recientemente, se ha propuesto un nuevo marco conceptual y metodológico para investigar las bases neuronales de la interacción social humana: la neurociencia bipersonal. Se centra en estudiar el intercambio dual y no sólo el comportamiento individual, mediante el uso de registros neurofisiológicos simultáneos de dos o más sujetos, comúnmente denominados hiperescaneo o escaneo dual. Un enfoque que puede proporcionar una forma viable de desenredar la interacción social de los datos de dos personas es la conectividad de múltiples cerebros (también denominada, en algunos estudios, hiperconectividad). De este modo, se estudian las correlaciones temporales entre señales derivadas de las regiones del cerebro de diferentes sujetos durante su interacción para comprender cómo se correlaciona la actividad cerebral de cada sujeto con la actividad en el cerebro del otro sujeto. La conectividad entre sujetos fue descrita mediante estudios de fMRI, MEG y EEG, este último teniendo en cuenta un entorno ecológico. Además, el uso de índices derivados de la teoría de grafos permite caracterizar el sistema cerebral múltiple mediante sus propiedades. La literatura es amplia sobre los efectos de RAGT en el rendimiento de la marcha i-SCI, particularmente en los parámetros de velocidad. Sin embargo, el impacto de la interacción Pht-Pt en el resultado de la marcha nunca se había investigado en este contexto en el momento de esta propuesta. La combinación de hiperescaneo EEG y conectividad cerebral múltiple podría ser una herramienta poderosa para medir objetivamente la interacción Pht-Pt y relacionarla con los resultados de la rehabilitación. INTERROGAIT explorará dicho contexto modulando la interacción Pht-Pt durante la rehabilitación de la marcha con el dispositivo Lokomat en pacientes con iSCI.

La hipótesis principal es que RAGT realizado utilizando el FB proporcionado al dispositivo Lokomat con un alto nivel de interacción Pht-Pt puede conducir a un mejor resultado funcional para los pacientes, en comparación con una interacción mínima. Además, proporcionaremos una evaluación cuantitativa de la interacción Pht-Pt (estudio de hiperexploración EEG) y buscaremos correlaciones entre los descriptores neurofisiológicos y el resultado clínico, respaldando nuestra hipótesis principal.

El objetivo principal de este estudio es probar los efectos de la interacción PhT-Pt máxima y mínima en RAGT sobre el desempeño clínico y funcional en sujetos con iSCI, a través de un ensayo clínico controlado, aleatorio, longitudinal, simple ciego.

Además, el estudio tendrá como objetivo identificar índices neurofisiológicos derivados de datos de EEG de hiperescaneo que monitorean el establecimiento y desarrollo de la interacción Pht-Pt durante RAGT e investigar la correlación entre el establecimiento de una interacción Pht-Pt exitosa según lo evaluado mediante índices neurofisiológicos y psicológicos. variables y el resultado de la rehabilitación. Se evaluarán aspectos relacionados con la aceptabilidad y usabilidad de los enfoques. En detalle para el estado de ánimo, la motivación y la satisfacción del paciente se evaluarán antes (estado de ánimo, motivación) y después (satisfacción) de las sesiones RAGT mediante escalas visuales analógicas; La carga de trabajo será evaluada al final de las sesiones de entrenamiento mediante el Nasa-Task Load Index. Tanto para Pht como para Pt, la empatía y la capacidad de reconocer o expresar emociones se evaluarán antes y después del entrenamiento de acuerdo con la Escala de Respuesta Emocional, la Escala de Impresión, el Índice de Reactividad Interpersonal, el Cociente de Empatía, el Inventario de Afirmación y la Escala de Actitud de Responsabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Rome
      • Roma, Rome, Italia, 00179
        • I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión de LME incompleta (ISNCSCI AIS nivel C o D);
  • iSCI subaguda o crónica;
  • etiología traumática y no traumática;
  • SCI en o por encima del nivel T12;
  • ausencia de deterioro cognitivo grave que pueda interferir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • falta de requisitos clínicos para usar Lokomat;
  • cualquier cosa que impida la grabación de EEG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GRUPO EXP
Los pacientes recibirán información visual de FB sobre el torque articular del Lokomat en la pantalla frente a él para adaptar el desempeño de caderas y rodillas en línea. En el grupo EXP, el fisioterapeuta recibirá también información visual de FB y guiará al paciente a lo largo de las sesiones con instrucciones verbales continuas, optimizando así la interacción PhT-Pt con un alto nivel de interacción. Se le pedirá al paciente que modifique el desempeño de sus caderas o rodillas de acuerdo tanto con el FB visualizado en la pantalla como con la información proporcionada por el PhT.
Los pacientes se someterán a 12 sesiones de entrenamiento RAGT (3 veces/semana durante 4 semanas consecutivas, 45 min cada una, incluido el tiempo de uso del arnés y el exoesqueleto) con el dispositivo Lokomat como complemento al régimen convencional (5 veces/semana, 80 min cada). El Lokomat es un dispositivo de entrenamiento de la marcha asistido por robot tecnológicamente avanzado. Los pacientes son sostenidos por un arnés encima de una cinta de correr mientras el dispositivo robótico ayuda a los movimientos de sus piernas para proporcionar una marcha fisiológica. A medida que avanza el tratamiento, aumenta la carga de peso y se reduce la asistencia de las piernas robóticas, lo que requiere que el paciente asuma gradualmente una mayor responsabilidad en los movimientos necesarios al caminar.
Comparador activo: GRUPO CTRL
Los pacientes recibirán información visual de FB sobre el torque articular del Lokomat en la pantalla frente a ellos para adaptar las actuaciones de caderas y rodillas en línea, pero el nivel de interacción entre el paciente y el fisioterapeuta se reducirá al mínimo debido a ninguna instrucción verbal proporcionada por el fisioterapeuta al paciente. En consecuencia, se le pedirá al paciente que modifique sus actuaciones de cadera o rodillas de acuerdo únicamente con el FB visualizado en la pantalla, sin ningún intercambio técnico con el fisioterapeuta.
Los pacientes se someterán a 12 sesiones de entrenamiento RAGT (3 veces/semana durante 4 semanas consecutivas, 45 min cada una, incluido el tiempo de uso del arnés y el exoesqueleto) con el dispositivo Lokomat como complemento al régimen convencional (5 veces/semana, 80 min cada). El Lokomat es un dispositivo de entrenamiento de la marcha asistido por robot tecnológicamente avanzado. Los pacientes son sostenidos por un arnés encima de una cinta de correr mientras el dispositivo robótico ayuda a los movimientos de sus piernas para proporcionar una marcha fisiológica. A medida que avanza el tratamiento, aumenta la carga de peso y se reduce la asistencia de las piernas robóticas, lo que requiere que el paciente asuma gradualmente una mayor responsabilidad en los movimientos necesarios al caminar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
Prueba de tiempo para evaluar la velocidad de la marcha en distancias cortas. Se indica a los pacientes que caminen una distancia de 10 metros y se calcula la velocidad de la marcha.
Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
Cambios en la prueba de caminata mínima (6MWT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
Prueba de tiempo para evaluar la velocidad de la marcha en largas distancias. Se registra la distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos y se calcula la velocidad de la marcha.
Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de marcha para la lesión de la médula espinal II (WISCI-II)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
WISCI-II evalúa la cantidad de asistencia física necesaria, así como los dispositivos u ortesis necesarios, para caminar después de iSCI. Las puntuaciones oscilan entre 0 (incapacidad para caminar) y 20 (el paciente puede caminar sin ayuda, sin ayudas ni ortesis)
Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
Cambios en las puntuaciones motoras de las extremidades inferiores (LEMS) de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
El LEMS evalúa la función motora en una escala que va de 0 (sin función motora) a 5 (función motora completa) para 5 grupos de músculos de las extremidades inferiores con un máximo de 50 puntos (25 por lado). Los músculos clave de las extremidades inferiores evaluados para LEMS son: músculos flexores de la cadera, músculos extensores de la rodilla, músculos dorsiflexores del tobillo, músculos extensores de los dedos largos del pie y músculos flexores plantares del tobillo.
Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
Cambios en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
La MAS para la evaluación de la espasticidad es una escala numérica de 6 puntos que califica la espasticidad de 0 a 4, siendo 0 ninguna resistencia y 4 una extremidad rígida en flexión o extensión.
Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
Cambios en la independencia en las actividades de la vida diaria según la Medida de Independencia de la Médula Espinal III (SCIM-III)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
El SCIM-III está diseñado para personas con LME y evalúa el desempeño en actividades de la vida diaria y la movilidad. Hay un total de 19 ítems, que se dividen en 3 subescalas (autocuidado, respiración y manejo de esfínteres, y movilidad). Se alcanza una puntuación total sobre 100, ponderándose las subescalas de la siguiente manera: autocuidado: puntuación de 0 a 20; respiración y manejo de esfínteres: puntuación de 0 a 40; y movilidad: puntuación 0-40. Las puntuaciones son más altas en pacientes que requieren menos asistencia o menos ayudas para completar las actividades básicas de la vida diaria y las actividades de soporte vital.
Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad espectral del EEG del paciente y la conectividad intercerebral Pht-Pt
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
Las señales de electroencefalografía de alta densidad (hdEEG) se registrarán simultáneamente (hiperexploración EEG) de Pt y Pht durante su interacción. Se investigarán los cambios en los patrones de actividad oscilatoria cortical de Pt y la conectividad intercerebral Pht-Pt, según lo evaluado durante la evaluación neurofisiológica antes y después de la intervención. El análisis se centrará en las activaciones espectrales de regiones cerebrales específicas y los índices objetivos que caracterizan los patrones de conectividad cerebral múltiple Pht-Pt dentro de la banda de frecuencia relacionada con el motor.
Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
Cambios en los parámetros Cinemáticos, Cinéticos y Electromiográficos.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)
Se registrarán los parámetros cinemáticos, cinéticos y de electromiografía de superficie de las extremidades inferiores tanto durante la marcha sobre una superficie plana, para detectar al menos 5 ciclos de marcha, con el sistema Optitrack para análisis instrumental de la marcha.
Dentro de las 24 h anteriores al inicio de la intervención RAGT (Pre) y dentro de las 24 horas posteriores a la duodécima sesión de Lokomat (Post)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Federica Tamburella, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos clínicos y neurofisiológicos (EMG, cinemático, cinético, EEG) se compartirán previa solicitud razonable (anonimizados).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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