進行性固形腫瘍を有する成人におけるGS-2121の単独投与または併用投与の研究
2026年4月20日 更新者：Gilead Sciences
進行性固形腫瘍を有する成人を対象としたGS-2121の単独療法および併用療法としての安全性と忍容性を評価する第1相試験
このファースト・イン・ヒューマン（FIH）研究の主な目的は、進行性固形腫瘍の参加者にGS-2121を単独で投与する場合、またはジンベレリマブ（ZIM）と併用して投与する場合の安全性と用量について学ぶことです。
この研究の主な目的は次のとおりです。
- 進行性固形腫瘍の参加者を対象に、単独療法としてのGS-2121およびジンベレリマブと併用したGS-2121の安全性と忍容性を評価する。
- 進行性固形腫瘍の参加者を対象に、単独療法およびジンベレリマブと併用した場合のGS-2121の最大耐用量（MTD）/最大投与量（MAD）および/または推奨第2相用量（RP2D）を特定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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Ottawa、カナダ、K1H 8L6
- 募集
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto、カナダ、M5G1Z5
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍と診断され、標準治療にもかかわらず進行した、標準治療に不耐症である、または標準治療に不適格な参加者。
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 基準に基づく測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1。
組織の要件:
- パート A ～ D: 治療前の腫瘍組織が必要です。
- パート A および C のバックフィルコホート: 参加者は、治療前および治療中の新鮮な生検に同意する必要があります。
- 臓器の機能が十分であること。
主な除外基準:
- 血清妊娠検査陽性、または授乳中の参加者。
- 禁止されている薬物による継続的な治療の要件。
- 治験中であるか承認されているかにかかわらず、治験開始前のプロトコール指定期間内に行われた抗がん療法（以下を含む）：大手術（4週間未満）、実験的治療（21日未満または半減期5未満のいずれか長い方）、承認された免疫療法または生物学的療法治療（28日未満）、承認された化学療法（マイトマイシンまたはニトロソウレアについては21日未満または42日未満）、承認された標的小分子療法（14日未満または5半減期のいずれか長い方）、ホルモン療法またはその他の補助療法この研究で評価中のがん（<14 日）または放射線療法（<21 日）以外のがん。
- 同種幹細胞移植を含む、以前の同種組織/固形臓器移植。
- 以前に投与された薬剤によるAEから回復していない(つまり、グレード1またはベースラインに戻っていない)。
- 活動性中枢神経系 (CNS) 転移および/または軟髄膜疾患 (LMD) が既知である。
- 原発性または後天性の免疫不全の診断。
- -治験治療開始前2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患または活動性自己免疫疾患の病歴。
- 活動性の二次悪性腫瘍がある。
- 活動性で臨床的に関連のある細菌、真菌、またはウイルス感染症が制御されていない、またはそれぞれ抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬の全身投与を必要とする。
- -コルチコステロイド、間質性肺疾患、または重度の放射線肺炎（局所放射線肺炎を除く）による治療を必要とする肺炎の病歴。
- 症状がある、および/または医療介入が必要な腹水または胸水。
- 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIVに感染している。
- 以下の心臓病の基準のいずれかを満たしていること: 登録後 6 か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。 -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻拍または心室細動）、高度な房室ブロック、または抗不整脈薬を必要とするその他の心臓不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分にコントロールされている心房細動を除く）。 フリデリシアの公式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された平均 QT 間隔 (QTcF) ≥ 470 ミリ秒。 ニューヨーク心臓協会クラス > III のうっ血性心不全、または既知の左心室駆出率 < 40%。
- 治験薬の投与開始から28日以内の生ワクチン。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: GS-2121 単剤療法の用量漸増
参加者は、疾患が進行するまで、または参加者がプロトコールに指定されている他の治験薬中止基準を満たすまで、漸増用量のGS-2121単独療法を受けます。
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経口投与される錠剤
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実験的：パート B: GS-2121 単剤療法の用量拡大
選択された適応症を持つ参加者は、拡大のために推奨される用量でGS-2121の単剤療法を受けます。
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経口投与される錠剤
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実験的：パート C: GS-2121 とジンベレリマブの併用用量漸増
参加者は、疾患が進行するまで、または参加者がプロトコールに指定されている他の治験薬中止基準を満たすまで、ジンベレリマブと組み合わせてGS-2121の用量を段階的に増加させます。
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静脈内投与
他の名前：
経口投与される錠剤
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実験的：パート D: GS-2121 とジンベレリマブの併用用量拡大
選択された適応症を持つ参加者は、ジンベレリマブと組み合わせて、拡張のために推奨される用量でGS-2121の投与を受けます。
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静脈内投与
他の名前：
経口投与される錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A および B: 有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回接種から最後の接種後90日以内（最長約118週間）
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初回接種から最後の接種後90日以内（最長約118週間）
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パート A および B: 検査異常のある参加者の割合
時間枠：初回接種から最後の接種後90日以内（最長約118週間）
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初回接種から最後の接種後90日以内（最長約118週間）
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パート A: 用量漸増中に用量制限毒性 (DLT) を示した参加者の割合
時間枠：1日目から21日目まで
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DLT は、対応する用量の DLT 評価期間内に発症する、プロトコールで指定された治療中に発生した有害事象 (AE) のいずれかとして定義されます。
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1日目から21日目まで
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パート C および D: 有害事象および重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：初回接種から最後の接種後90日以内（最長約118週間）
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初回接種から最後の接種後90日以内（最長約118週間）
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パート C および D: 検査異常のある参加者の割合
時間枠：初回接種から最後の接種後90日以内（最長約118週間）
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初回接種から最後の接種後90日以内（最長約118週間）
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パート C: 用量漸増中の DLT を有する参加者の割合
時間枠：1日目から21日目まで
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DLT は、対応する用量の DLT 評価期間内に発症する、プロトコールで指定された治療中に発生した有害事象 (AE) のいずれかとして定義されます。
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1日目から21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A および B: GS-2121 および活性代謝物の血漿中濃度
時間枠：投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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パートA、B：PKパラメータ：GS-2121のAUC0～24
時間枠：投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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AUC0-24は、時間0から時間24までの間の時間にわたる薬物濃度下の部分面積として定義される。
PK パラメーターは、入手可能なデータに基づいて、該当する場合に推定されます。
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投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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パートA、B：PKパラメータ：GS-2121のCmax
時間枠：投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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Cmax は、観察された最大薬物濃度として定義されます。
PK パラメーターは、入手可能なデータに基づいて、該当する場合に推定されます。
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投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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パートA、B：PKパラメータ：GS-2121のTmax
時間枠：投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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Tmax は、観察された薬物濃度が最大になるまでの時間として定義されます。
PK パラメーターは、入手可能なデータに基づいて、該当する場合に推定されます。
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投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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パート C および D: GS-2121 および活性代謝物の血漿中濃度
時間枠：投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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パートC、D：PKパラメータ：GS-2121のAUC0～24
時間枠：投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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AUC0-24は、時間0から時間24までの間の時間にわたる薬物濃度下の部分面積として定義される。
PK パラメーターは、入手可能なデータに基づいて、該当する場合に推定されます。
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投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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パーツC、D：PKパラメータ：GS-2121のCmax
時間枠：投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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Cmax は、観察された最大薬物濃度として定義されます。
PK パラメーターは、入手可能なデータに基づいて、該当する場合に推定されます。
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投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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パーツC、D：PKパラメータ：GS-2121のTmax
時間枠：投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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Tmax は、観察された薬物濃度が最大になるまでの時間として定義されます。
PK パラメーターは、入手可能なデータに基づいて、該当する場合に推定されます。
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投与前および投与後から治療終了まで（最長105週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS-US-579-6764
- 2024-511739-81 (その他の識別子：European Medicines Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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