Tutkimus GS-2121:stä annettuna yksin tai yhdistelmänä aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaiheen 1 tutkimus GS-2121:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteitä kasvaimia
Tämän FIH-tutkimuksen päätavoitteena on oppia GS-2121:n turvallisuudesta ja annostelusta, kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä zimberelimabin (ZIM) kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida GS-2121:n turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja GS-2121:n yhdistelmänä zimberelimabin kanssa osallistujilla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
- Tunnistaa GS-2121:n suurin siedetty annos (MTD) / suurin annos (MAD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) monoterapiana ja yhdessä zimberelimabin kanssa osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ottawa, Kanada, K1H 8L6
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G1Z5
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti varmistetut edenneet kiinteät kasvaimet, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta, eivät siedä tavanomaista hoitoa tai eivät ole oikeutettuja standardihoitoon.
- Mitattavissa oleva sairaus vasteen arvioinnin kriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 -kriteerit.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1.
Kudosvaatimukset:
- Osat A-D: Tarvitaan esikäsittelyä kasvainkudosta.
- Osien A ja C täyttökohortit: Osallistujien on hyväksyttävä tuoreet biopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana.
- Riittävä elinten toiminta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen seerumin raskaustesti tai osallistuja, joka imettää.
- Jatkuvan hoidon vaatimus kielletyillä lääkkeillä.
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty protokollassa määritellyn ajan kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista, mukaan lukien: suuri leikkaus (< 4 viikkoa), kokeellinen hoito (<21 päivää tai <5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi), hyväksytty immunoterapia tai biologinen hoito hoito (<28 päivää), hyväksytty kemoterapia (<21 päivää tai <42 päivää mitomysiinille tai nitrosoureoille), hyväksytty kohdennettu pienimolekyylinen hoito (<14 päivää tai <5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi), hormonihoito tai muu lisähoito muut syövät kuin syöpä arvioitavana tässä tutkimuksessa (< 14 päivää) tai sädehoitoa (< 21 päivää).
- Mikä tahansa aikaisempi allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto, mukaan lukien allogeeninen kantasolusiirto.
- Eivät ole toipuneet (eli palanneet asteeseen 1 tai lähtötasoon) aiemmin annetun lääkkeen aiheuttamista haittavaikutuksista.
- Sinulla on tiedossa aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai leptomeningeaalista sairautta (LMD).
- Primaarisen tai hankitun immuunipuutoksen diagnoosi.
- Aiemmin autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sinulla on aktiivinen toinen maligniteetti.
- Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, jota ei saada hallintaan tai joka vaatii systeemisiä antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä.
- Kortikosteroidihoitoa vaatinut keuhkotulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus tai vaikea säteilykeuhkotulehdus (pois lukien paikallinen säteilykeuhkotulehdus).
- Askites tai keuhkopussin effuusio, joka on oireellinen ja/tai vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Sinulla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) tai HIV.
- Täytä jokin seuraavista sydänsairauksien kriteereistä: Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta. Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (ts. kammiotakykardia tai kammiovärinä), korkea-asteinen eteiskammiokatkos tai muut sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi eteisvärinä, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä). Keskimääräinen QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) ≥ 470 ms. New York Heart Associationin luokka > III kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
- Elävät rokotteet 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) aloittamisesta.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: GS-2121 Monoterapiaannoksen eskalointi
Osallistujat saavat kasvavia annoksia GS-2121-monoterapiaa taudin etenemiseen saakka tai kunnes osallistuja täyttää muut tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit protokollan mukaisesti.
|
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa B: GS-2121 Monoterapiaannoksen laajennus
Osallistujat, joilla on valittu käyttöaihe, saavat GS-2121-monoterapiaa suositellulla annoksella laajentamista varten.
|
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa C: GS-2121:n yhdistelmäannoksen eskalointi zimberelimabin kanssa
Osallistujat saavat kasvavia annoksia GS-2121:tä yhdessä zimberelimabin kanssa taudin etenemiseen saakka tai kunnes osallistuja täyttää muut tutkimuslääkkeen lopettamisen kriteerit protokollan mukaisesti.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Tabletti suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa D: GS-2121:n yhdistelmäannoksen laajentaminen zimberelimabin kanssa
Osallistujat, joilla on valittu käyttöaihe, saavat GS-2121:tä suositellulla annoksella laajentamista varten yhdessä zimberelimabin kanssa.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Tabletti suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 118 viikkoon asti)
|
Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 118 viikkoon asti)
|
|
|
Osat A ja B: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 118 viikkoon asti)
|
Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 118 viikkoon asti)
|
|
|
Osa A: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) annoksen suurentamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
DLT:t määritellään mille tahansa protokollan määrittämäksi hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa vastaavan annoksen DLT-arviointijakson sisällä.
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
|
Osat C ja D: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 118 viikkoon asti)
|
Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 118 viikkoon asti)
|
|
|
Osat C ja D: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 118 viikkoon asti)
|
Ensimmäinen annos enintään 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen (noin 118 viikkoon asti)
|
|
|
Osa C: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on DLT:t annoksen suurentamisen aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 21
|
DLT:t määritellään mille tahansa protokollan määrittämäksi hoitoon liittyväksi haittatapahtumaksi (AE), joka alkaa vastaavan annoksen DLT-arviointijakson sisällä.
|
Päivä 1 - Päivä 21
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat A ja B: GS-2121:n ja aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
|
|
Osat A ja B: PK-parametri: GS-2121:n AUC0-24
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
AUC0-24 määritellään osittaiseksi lääkkeen konsentraation alaiseksi alueeksi ajan 0 ja 24 tunnin välillä.
PK-parametrit arvioidaan soveltuvin osin tietojen saatavuuden perusteella.
|
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
|
Osat A ja B: PK-parametri: GS-2121:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkepitoisuudeksi.
PK-parametrit arvioidaan soveltuvin osin tietojen saatavuuden perusteella.
|
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
|
Osat A ja B: PK-parametri: GS-2121:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu havaittuun enimmäispitoisuuteen.
PK-parametrit arvioidaan soveltuvin osin tietojen saatavuuden perusteella.
|
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
|
Osat C ja D: GS-2121:n ja aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
|
|
Osat C ja D: PK-parametri: GS-2121:n AUC0-24
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
AUC0-24 määritellään osittaiseksi lääkkeen konsentraation alaiseksi alueeksi ajan 0 ja 24 tunnin välillä.
PK-parametrit arvioidaan soveltuvin osin tietojen saatavuuden perusteella.
|
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
|
Osat C ja D: PK-parametri: GS-2121:n Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkepitoisuudeksi.
PK-parametrit arvioidaan soveltuvin osin tietojen saatavuuden perusteella.
|
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
|
Osat C ja D: PK-parametri: GS-2121:n Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Tmax määritellään ajalle, joka kuluu havaittuun enimmäispitoisuuteen.
PK-parametrit arvioidaan soveltuvin osin tietojen saatavuuden perusteella.
|
Ennakkoannostus ja annostelun jälkeen hoidon loppuun asti (enintään 105 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-579-6764
- 2024-511739-81 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .