진행성 고형 종양이 있는 성인에게 단독으로 또는 병용하여 투여한 GS-2121에 대한 연구
2026년 4월 20일 업데이트: Gilead Sciences
진행성 고형 종양이 있는 성인을 대상으로 단독 요법 및 병용 요법으로 GS-2121의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
이번 FIH(최초 인간 대상) 연구의 주요 목표는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 GS-2121을 단독으로 투여하거나 짐베레리맙(ZIM)과 병용하여 투여했을 때의 안전성과 용량에 대해 알아보는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 GS-2121 단독 요법 및 GS-2121과 짐베레리맙 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 진행성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 GS-2121의 단독 요법 및 짐베렐리맙과의 병용 요법으로 사용되는 최대 허용 용량(MTD)/최대 투여 용량(MAD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gilead Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- 이메일: GileadClinicalTrials@gilead.com
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- 모병
- Stanford Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Virginia
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, 캐나다, M5G1Z5
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양으로 진단되어 표준 치료에도 불구하고 진행되었거나 표준 치료에 불내성이 있거나 표준 치료에 적합하지 않은 참가자.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0~1.
조직 요구사항:
- 파트 A-D: 전처리 종양 조직이 필요합니다.
- 파트 A 및 C 보충 코호트: 참가자는 새로운 치료 전 및 치료 중 생검에 동의해야 합니다.
- 적절한 기관 기능.
주요 제외 기준:
- 혈청 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중인 참가자.
- 금지된 약물을 사용한 지속적인 치료 요구 사항.
- 대수술(<4주), 실험적 치료법(<21일 또는 <5 반감기 중 더 긴 쪽), 승인된 면역요법 또는 생물학적 제제를 포함하여 연구 시작 전 지정된 시간 내에 임상시험 또는 승인된 모든 항암 요법 치료(<28일), 승인된 화학요법(<21일 또는 미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 <42일), 승인된 표적 소분자 치료(<14일 또는 <5 반감기 중 더 긴 것), 호르몬 요법 또는 다음에 대한 기타 보조 요법 본 연구에서 평가 중인 암(<14일) 또는 방사선 요법(<21일) 이외의 암.
- 동종 줄기세포 이식을 포함한 이전의 동종 조직/고형 장기 이식.
- 이전에 투여한 약물로 인해 AE에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 또는 기준선으로 돌아옴).
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 연수막병(LMD)이 알려진 경우.
- 원발성 또는 후천성 면역결핍의 진단.
- 연구 치료 시작 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력.
- 활동성 2차 악성종양이 있습니다.
- 조절되지 않거나 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제가 각각 필요한 활동성 및 임상적으로 관련된 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염입니다.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 폐렴, 간질성 폐질환 또는 중증 방사선 폐렴(국소 방사선 폐렴 제외)의 병력.
- 증상이 있거나 의학적 개입이 필요한 복수 또는 흉막삼출.
- 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV가 있는 경우.
- 심장 질환에 대한 다음 기준 중 하나를 충족하십시오: 등록 후 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증. 심각한 심실성 부정맥(예: 심실성 빈맥 또는 심실세동), 고도의 방실 차단 또는 항부정맥 약물이 필요한 기타 심장 부정맥(항부정맥 약물로 잘 조절되는 심방세동 제외)의 병력. Fridericia의 공식(QTcF) ≥ 470msec을 사용하여 심박수에 대해 보정된 평균 QT 간격. 뉴욕 심장 협회 등급 > III 울혈성 심부전 또는 알려진 좌심실 박출률 < 40%.
- 연구 약물 개시 후 28일 이내에 생백신.
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: GS-2121 단일요법 용량 증량
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 프로토콜에 명시된 다른 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 GS-2121 단독요법의 용량을 늘려갑니다.
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경구 투여되는 정제
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실험적: 파트 B: GS-2121 단일요법 용량 확장
선택된 적응증을 가진 참가자는 확장을 위한 권장 용량으로 GS-2121 단독요법을 받게 됩니다.
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경구 투여되는 정제
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실험적: 파트 C: GS-2121과 짐베렐리맙의 병용 용량 증량
참가자는 질병이 진행될 때까지 또는 참가자가 프로토콜에 명시된 다른 연구 약물 중단 기준을 충족할 때까지 짐베레리맙과 함께 GS-2121의 용량을 증량하게 됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
경구 투여되는 정제
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실험적: 파트 D: GS-2121과 짐베렐리맙의 병용 용량 확장
선택된 적응증을 가진 참가자는 ziberelimab과 함께 확장을 위한 권장 용량으로 GS-2121을 투여받게 됩니다.
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정맥 투여
다른 이름들:
경구 투여되는 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 B: 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종은 마지막 접종 후 최대 90일까지(최대 약 118주)
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첫 번째 접종은 마지막 접종 후 최대 90일까지(최대 약 118주)
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파트 A 및 B: 실험실에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종은 마지막 접종 후 최대 90일까지(최대 약 118주)
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첫 번째 접종은 마지막 접종 후 최대 90일까지(최대 약 118주)
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파트 A: 용량 증량 중 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 21일차까지
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DLT는 해당 용량에 대한 DLT 평가 기간 내에 시작된 프로토콜에 명시된 치료 관련 이상반응(AE) 중 하나로 정의됩니다.
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1일차부터 21일차까지
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파트 C 및 D: 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종은 마지막 접종 후 최대 90일까지(최대 약 118주)
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첫 번째 접종은 마지막 접종 후 최대 90일까지(최대 약 118주)
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파트 C 및 D: 실험실에 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 접종은 마지막 접종 후 최대 90일까지(최대 약 118주)
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첫 번째 접종은 마지막 접종 후 최대 90일까지(최대 약 118주)
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파트 C: 용량 증량 중 DLT가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 21일차까지
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DLT는 해당 용량에 대한 DLT 평가 기간 내에 시작된 프로토콜에 명시된 치료 관련 이상반응(AE) 중 하나로 정의됩니다.
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1일차부터 21일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A 및 B: GS-2121 및 활성 대사산물의 혈장 농도
기간: 치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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부품 A 및 B: PK 매개변수: GS-2121의 AUC0-24
기간: 치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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AUC0-24는 0시간과 24시간 사이의 시간에 따른 약물 농도 아래의 부분 면적으로 정의됩니다.
PK 매개변수는 데이터 가용성에 따라 적용 가능한 것으로 추정됩니다.
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치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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파트 A 및 B: PK 매개변수: GS-2121의 Cmax
기간: 치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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Cmax는 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
PK 매개변수는 데이터 가용성에 따라 적용 가능한 것으로 추정됩니다.
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치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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파트 A 및 B: PK 매개변수: GS-2121의 Tmax
기간: 치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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Tmax는 관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
PK 매개변수는 데이터 가용성에 따라 적용 가능한 것으로 추정됩니다.
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치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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파트 C 및 D: GS-2121 및 활성 대사산물의 혈장 농도
기간: 치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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부품 C 및 D: PK 매개변수: GS-2121의 AUC0-24
기간: 치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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AUC0-24는 0시간과 24시간 사이의 시간에 따른 약물 농도 아래의 부분 면적으로 정의됩니다.
PK 매개변수는 데이터 가용성에 따라 적용 가능한 것으로 추정됩니다.
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치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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파트 C 및 D: PK 매개변수: GS-2121의 Cmax
기간: 치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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Cmax는 관찰된 최대 약물 농도로 정의됩니다.
PK 매개변수는 데이터 가용성에 따라 적용 가능한 것으로 추정됩니다.
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치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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파트 C 및 D: PK 매개변수: GS-2121의 Tmax
기간: 치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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Tmax는 관찰된 최대 약물 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
PK 매개변수는 데이터 가용성에 따라 적용 가능한 것으로 추정됩니다.
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치료 종료 시까지(최대 105주) 투여 전 및 투여 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .