挿管チューブ固定の 2 つの方法の臨床的および経済的比較: AnchorFastTM と現在のコード固定 (AnchorDon)
集中治療室における挿管チューブ固定の 2 つの方法の臨床的および経済的比較: AnchorFastTM による挿管チューブ固定と現在のコード固定の利点
調査の概要
詳細な説明
2022 年に病院 FOCH では、集中治療室に入院した患者の 41% が経口気管挿管チューブ (OIT) を必要とし、経口気管挿管チューブ (OIT) を発症するリスクにさらされ、人工呼吸器関連肺炎を発症するリスクにさらされていました。 (VAP)。
VAP の予防には、口腔衛生とチューブの動きの制限が含まれますが、これは OIT の取り付けに使用されるデバイスによって異なります。 この部門で日常的に使用されているケア手順では、粘着テープと硬い綿の小間物紐が使用されます。 このタイプの固定は頬側へのアクセスを妨げ、プローブの簡単な位置変更を妨げ、痂皮病変を引き起こす可能性があります。
慣行を改善することを目的として、調査団はフランスの勧告を詳しく調べた。 Société de Réanimation de Langue Française (フランス集中治療協会) は、特定の固定方法を推奨していませんが、褥瘡の発生率や偶発的なカテーテルの可動性の点で、AnchorfastTM デバイスが粘着テープ固定よりも優れていることを示す出版物を紹介しています。 。
この研究の目的は、褥瘡発生率、挿管チューブ動員率、および VAP 発生率の観点から、挿管チューブ固定に伴う合併症の軽減におけるアンカーファスト デバイスの使用の利点を評価することです。 この仮説が確認されれば、このプロジェクトにより、介護者は患者と介護者の両方の利益に合わせて現在の実践を最適化できるようになるでしょう。 だからこそ、研究者らは実際の研究を計画し、介護負荷と介護者の満足度への影響も調査する予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marisa LAGOA PINTO
- 電話番号：00 33 1 46 25 36 35
- メール：m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marjolaine NGOLLO, PhD
- 電話番号：+33 146 25 37 49
- メール：drci-promotion@hopital-foch.com
研究場所
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Suresnes、フランス、92150
- 募集
- Hôpital Foch
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コンタクト：
- Marisa LAGOA PINTA
- 電話番号：00 33 1 46 25 19 46
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者さん、
- 経口気管挿管を受けた患者、
- 患者が挿管されてから 24 時間以内である、
- 同意できない場合は、患者、信頼できる支援者、または親族からの口頭同意
- フランスの健康保険制度に加入していること。
除外基準:
- 既存の顔面、口唇または耳介の皮膚病変、
- 既存の粘膜炎、
- 新しい挿管チューブが必要な状態で 24 時間以上抜管された患者
- 経鼻気管挿管、
- 計画的に早期に気管切開を行い、
- 後頭蓋切除術を受けた患者、
- 腹側姿勢の患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 患者は自由を奪われているか、保護下に置かれている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コードアタッチメント
介護者は、介護部門によって改訂され検証された Tensoplast® 白色コードと弾性石膏固定プロトコルに従います。 チューブのケアは 2 つの段階で行われます。1 つは処置に対する患者の準備 (安全と衛生)、次に固定装置の交換です。 |
介護者は、Tensoplast® を 6 cm のストリップに切り取り、口角の規定の固定マークの高さで挿管プローブの周囲に巻き付けました。
コードのストランドを患者の頭の周りに配置して締め、患者の頬で二重結び目を作ります。
湿布は、臍帯によって引き起こされる可能性のある損傷から耳を保護するために耳に当てられます。
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実験的：アンカーファースト
Laboratoire Hollister が開発した AnchorFastTM 固定装置は、使い捨ての医療機器です。 この固定システムは、挿管チューブが横方向にスライドできる硬質プラスチック ガイドで構成されています。 口腔へのアクセスを容易にし、口角の圧力点を制限します。 |
ひげを生やしている患者には剃毛が推奨されており、ひげを生やしている患者には事前の家族の同意が必要です。 AnchorFast は直径 5 ～ 10 mm の挿管プローブに適しており、顔に接着されたハイドロコロイド包帯と首の周りの調節可能なコードのおかげでさまざまな形態に適応します。 この装置は剛性があるため、症状により腹側臥位 (VD) または側臥位が必要な患者には推奨されません。 |
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他の：介護者
介護者も研究対象者として含まれます。
介護者は、残りの 2 つのアーム (アンコファストおよび臍帯による) の検査を実施し、チューブケアの負担と快適さを評価するアンケートに記入します。
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研究に従って介入を実施する介護者は、質問フォームに記入して、各介入タイプのチューブケアの負担と快適さを評価します。介護者は研究者であると同時に研究対象集団でもあります。
この研究の第 2 の目的の 1 つは、介護者の負担と介護の快適さに関して 2 つのタイプのチューブ固定を評価することです。
介護者は、アーム 1 とアーム 2 で研究された 2 種類のチューブ固定に対する満足度を評価する同一のアンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された褥瘡の比較
時間枠：16ヶ月
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AnchorFastTM デバイスによる挿管チューブの固定によって誘発される痂皮 (National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998 分類によるとグレード 1 以上) の発生率の変化を、コード固定コード固定技術と比較して評価します。
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16ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の安定性に関する患者の安全性: 体位変換の回数
時間枠：16ヶ月
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2 つのグループ間のチューブの取り付けの安定性を比較します。挿管された患者の日常ケアの一環として、毎日、チューブの正しい位置が記録され、チェックされます。
挿管チューブの位置変更もそれぞれ記録されます。
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16ヶ月
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偶発的な抜管のリスクに関する患者の安全
時間枠：16ヶ月
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2 つのグループ間の偶発的な抜管の数を比較します。
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16ヶ月
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人工呼吸器関連肺炎に関する患者の安全
時間枠：16ヶ月
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2 つのグループ間の人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率を比較します。
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16ヶ月
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挿管関連の合併症に関する患者の安全
時間枠：16ヶ月
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挿管関連合併症の発生を評価する
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16ヶ月
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看護職員の介護負担への影響
時間枠：16ヶ月
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2 つのグループ間の介護負荷の比較 (看護活動スコア)。 この尺度は、基本活動（監視と管理、臨床検査、投薬、衛生対策、排液管理、動員と位置決め、家族と患者の支援と同行、管理と管理業務）、呼吸補助の7つのカテゴリーの計23項目で構成されています。 、心血管補助、腎臓補助、神経学的補助、代謝補助、および特定の介入。 最終スコアは看護時間のパーセンテージとして表されます。 |
16ヶ月
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看護活動スコアに基づく看護スタッフの快適さへの影響。
時間枠：16ヶ月
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ケア提供中の看護スタッフによるデバイスの使用の快適さを 2 つのグループ間で比較します。 尺度は、基本的な活動（監視と管理、臨床検査、投薬、衛生対策、排水管のケア、動員と位置決め、家族と患者のサポートと同行、管理と管理タスク）、呼吸補助、心臓血管補助、腎臓補助、神経学的補助、代謝補助、および特定の介入。 最終スコアは看護時間のパーセンテージとして表されます。 |
16ヶ月
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予算への影響: 固定システムに関連した合併症が発生した場合の追加費用を考慮した、患者あたりの平均総額 (消耗品、人件費) の比較
時間枠：16ヶ月
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比較予算影響分析を実行する: 医療経済分析を実行するために、挿管チューブ固定の各方法のコストが患者ごとに計算されます。
各グループの消耗品のコスト、有害事象（PAVM、偶発的抜管など）のコスト、およびこの管理に割り当てられた看護時間のコストが測定されます。
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16ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marisa LAGOA PINTO、Hôpital Foch
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。