Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og økonomisk sammenligning af 2 metoder til intubationsrørfiksering: AnchorFastTM Versus Current Cord Fiksering (AnchorDon)

10. februar 2025 opdateret af: Hopital Foch

Klinisk og økonomisk sammenligning af 2 metoder til intubationsrørfiksering på intensivafdelingen: Fordele ved intubationsrørfiksering med AnchorFastTM Versus Current Cord Fiksering

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved at bruge Anchorfast-enheden til at reducere komplikationer forbundet med intubationsrørfiksering, hvad angår hastigheden af ​​tryksårudvikling, hastigheden af ​​mobilisering af intubationsrør og hastigheden af ​​VAP-forekomst. Hvis hypotesen bekræftes, vil dette projekt sætte plejepersonalet i stand til at optimere den nuværende praksis i både patienters og plejepersonalets interesse. Derfor har efterforskerne designet et virkelighedsstudie og vil også se på effekten af ​​plejebelastning på og omsorgspersoners tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2022 på Hôpital FOCH krævede 41 % af patienterne indlagt på intensivafdelingen et orotracheal intubationsrør (OIT), hvilket udsatte dem for risikoen for at udvikle orotracheal intubationsrør (OIT), hvilket udsatte dem for risikoen for at udvikle respirator-associeret lungebetændelse (VAP).

Forebyggelse af VAP involverer mundhygiejne og begrænsning af rørbevægelser, som afhænger af den enhed, der bruges til at fastgøre OIT'en. Plejeprotokollen, der rutinemæssigt anvendes i afdelingen, bruger klæbebånd og en stiv bomuldssnor. Denne type fiksering hindrer mundhulen adgang, forhindrer let genplacering af sonden og kan forårsage skorpelæsioner.

Med det formål at forbedre praksis kiggede efterforskerne nærmere på de franske anbefalinger. Société de Réanimation de Langue Française (det franske Intensive Care Society) anbefaler ikke en bestemt fikseringsmetode, men det videresender publikationer, der viser AnchorfastTM-apparatets overlegenhed i forhold til klæbende tapefiksering med hensyn til forekomsten af ​​tryksår og utilsigtet katetermobilisering .

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere fordelene ved at bruge Anchorfast-enheden til at reducere komplikationer forbundet med intubationsrørfiksering, hvad angår hastigheden af ​​tryksårudvikling, hastigheden af ​​mobilisering af intubationsrør og hastigheden af ​​VAP-forekomst. Hvis hypotesen bekræftes, vil dette projekt sætte plejepersonalet i stand til at optimere den nuværende praksis i både patienters og plejepersonalets interesse. Derfor har efterforskerne designet et virkelighedsstudie og vil også se på effekten af ​​plejebelastning på og omsorgspersoners tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Marisa LAGOA PINTA
          • Telefonnummer: 00 33 1 46 25 19 46

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år,
  • Patient med orotracheal intubation,
  • Patient intuberet ikke mere end 24 timer tidligere,
  • Mundtligt samtykke fra patient, betroet støtteperson eller pårørende, hvis der ikke er mulighed for samtykke
  • Medlemskab af en fransk sygesikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende hudlæsioner i ansigtet, læberne eller øret,
  • allerede eksisterende mucositis,
  • Patienter ekstuberet i mere end 24 timer, hvis tilstand kræver et nyt intubationsrør
  • Nasotracheal intubation,
  • Planlagt tidlig trakeotomi,
  • Patient med occipital kraniektomi,
  • Patient i ventral stilling,
  • gravid eller ammende kvinde,
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ledningsfastgørelse

Pårørende følger Tensoplast® hvid snor og elastisk gipsfikseringsprotokol, som er blevet revideret og valideret af plejeafdelingen.

Slangepleje udføres i to trin: forberedelse af patienten til proceduren (sikkerhed og hygiejne) derefter fornyelse af fikseringsanordningen.
Procedure: Pleje af rør med ledning
Plejeren skar en 6 cm strimmel af Tensoplast® og viklede den rundt om intubationssonden i niveau med det foreskrevne fikseringsmærke i mundvigen. Snorstrengene lægges rundt om patientens hoved, strammes, og der bindes en dobbeltknude på patientens kind. Kompresser placeres over ørerne for at beskytte dem mod mulige læsioner forårsaget af snorene.
Eksperimentel: AnchorFast

AnchorFastTM fikseringsenheden udviklet af Laboratoire Hollister er en medicinsk enhed til engangsbrug. Dette fikseringssystem består af en hård plastføring, hvorpå intubationsrøret kan glide sideværts.

Det letter adgangen til mundhulen og begrænser trykpunkter på mundvigene.
Enhed: Slangepleje vedhæftet af AnchorFast

Barbering anbefales til patienter med skæg, og forudgående familiesamtykke er påkrævet for patienter med skæg.

AnchorFast er velegnet til intubationsprober fra 5 til 10 mm i diameter, den tilpasser sig forskellige morfologier takket være hydrokolloidbandager bundet til ansigtet og en justerbar snor rundt om halsen. På grund af dens stivhed anbefales denne enhed ikke til patienter, hvis tilstand kræver, at de placeres i ventral decubitus (VD) eller lateral decubitus position.
Andet: Omsorgspersoner
Omsorgspersonerne vil indgå som en undersøgelsespopulation. Pårørende vil lede efter de to andre arme (ancofast og med snor) og derefter udfylde spørgeskemaer, der vurderer arbejdsbyrden og komforten ved sondepleje.
Andet: Pårørendes evaluering af hver rørfiksering
De plejere, der udfører interventionerne i henhold til undersøgelsen, vil udfylde et spørgsmålsskema for at vurdere belastningen og komforten af ​​sondeplejen for hver interventionstype. Behandlerne er både en forskningsaktør og en undersøgelsespopulation. Et af de sekundære formål med denne undersøgelse er at evaluere de to typer af rørfiksering med hensyn til plejepersonalets arbejdsbyrde og komfort ved at udføre pleje. Pårørende vil udfylde identiske spørgeskemaer, der vurderer deres tilfredshed med de to typer rørfiksering, der er undersøgt i arm 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af inducerede tryksår
Tidsramme: 16 måneder
Evaluer ændringen i forekomsten af ​​sårskorper (grad 1 eller højere i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998 klassifikation) induceret ved fiksering af intubationsrøret med AnchorFastTM-enheden sammenlignet med snorfikseringsteknikken.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsikkerhed vedrørende stabiliteten af ​​intubationen: antal repositioneringer
Tidsramme: 16 måneder
Sammenlign tubefastgørelsesstabilitet mellem de 2 grupper: Hver dag, som en del af rutineplejen for intuberede patienter, registreres og kontrolleres den korrekte position af tuben. Hver genplacering af intubationsrøret registreres også.
16 måneder
Patientsikkerhed vedrørende risikoen for utilsigtet ekstubation
Tidsramme: 16 måneder
Sammenlign antallet af utilsigtede ekstubationer mellem de 2 grupper
16 måneder
Patientsikkerhed vedrørende ventilator-associeret lungebetændelse
Tidsramme: 16 måneder
Sammenlign frekvensen af ​​ventilator-associeret pneumoni (VAP) mellem de 2 grupper
16 måneder
Patientsikkerhed vedrørende intubationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 16 måneder
Evaluer forekomsten af ​​intubationsrelaterede komplikationer
16 måneder
Indvirkning på plejepersonalets plejebelastning
Tidsramme: 16 måneder

Sammenligning af plejebelastningen mellem de 2 grupper (Sygeplejeaktivitetsscore) . Skalaen omfatter 7 kategorier for i alt 23 punkter: grundlæggende aktiviteter (monitorering og kontroller, laboratorieundersøgelser, medicinering, hygiejneforanstaltninger, afløbspleje, mobilisering og positionering, støtte og ledsagelse af familier og patienter, administrative og ledelsesmæssige opgaver), respirationsassistance , kardiovaskulær assistance, nyreassistance, neurologisk assistance, metabolisk assistance og specifikke interventioner.

Den endelige score er udtrykt som en procentdel af sygeplejetiden.
16 måneder
Indvirkning på plejepersonalets komfort i henhold til Sygeplejeaktivitetsscore.
Tidsramme: 16 måneder

Sammenlign plejepersonalets komfort ved at bruge enheden under ydelsen af ​​pleje mellem de 2 grupper. Skalaen omfatter 7 kategorier for i alt 23 punkter: grundlæggende aktiviteter (overvågning og kontroller, laboratorietest, medicin, hygiejneforanstaltninger, afløbspleje, mobilisering og positionering, støtte og ledsagelse af familier og patienter, administrative og ledelsesmæssige opgaver), respirationsassistance, hjerte-kar-assistance, nyreassistance, neurologisk assistance, metabolisk assistance og specifikke interventioner.

Den endelige score er udtrykt som en procentdel af sygeplejetiden.
16 måneder
Budgetmæssige virkninger : sammenligning af den gennemsnitlige samlede pris pr. patient (forbrugsvarer, arbejdskraft), under hensyntagen til yderligere udgifter i tilfælde af medicinske komplikationer i forbindelse med fikseringssystemet
Tidsramme: 16 måneder
Udfør en sammenlignende budgetpåvirkningsanalyse: Omkostningerne ved hver metode til intubationsrørfiksering vil blive beregnet pr. patient for at udføre en medico-økonomisk analyse. Følgende vil blive målt: omkostningerne til forbrugsstoffer i hver gruppe, omkostningerne til uønskede hændelser (PAVM, utilsigtet ekstubation osv.) og omkostningerne til sygeplejetid, der er allokeret til denne ledelse.
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marisa LAGOA PINTO, Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0208
  • 2023-A01371-44 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubationskomplikation

Kliniske forsøg med Pleje af rør med ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner