两种插管固定方法的临床和经济比较：AnchorFastTM 与当前的绳索固定 (AnchorDon)
重症监护病房两种插管固定方法的临床和经济比较：AnchorFastTM 插管固定与现有绳索固定的优点
研究概览
详细说明
2022 年，在 FOCH 医院，入住重症监护室的患者中有 41% 需要经口气管插管 (OIT)，这使他们面临发生经口气管插管 (OIT) 的风险，从而使他们面临发生呼吸机相关性肺炎的风险（VAP）。
预防 VAP 涉及口腔卫生和限制管运动，这取决于用于连接 OIT 的设备。 该部门常规使用的护理方案使用胶带和硬质棉质服饰绳。 这种类型的固定阻碍了口腔接触，妨碍了探头的轻松重新定位，并且容易引起焦痂病变。
为了改进做法，调查人员仔细研究了法国的建议。 Société de Réanimation de Langue Française（法国重症监护协会）并未推荐特定的固定方法，但它确实转发了出版物，表明 AnchorfastTM 装置在压疮和意外导管移动的发生率方面优于胶带固定。
本研究的目的是评估使用 Anchorfast 装置在减少插管固定相关并发症方面的益处，包括压疮发生率、插管松动率和 VAP 发生率。 如果假设得到证实，该项目将使护理人员能够为了患者和护理人员的利益而优化当前的实践。 这就是为什么研究人员设计了一项现实生活研究，并且还将研究护理负担对护理人员满意度的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marisa LAGOA PINTO
- 电话号码：00 33 1 46 25 36 35
- 邮箱：m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
研究联系人备份
- 姓名：Marjolaine NGOLLO, PhD
- 电话号码：+33 146 25 37 49
- 邮箱：drci-promotion@hopital-foch.com
学习地点
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Suresnes、法国、92150
- 招聘中
- Hôpital Foch
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接触：
- Marisa LAGOA PINTA
- 电话号码：00 33 1 46 25 19 46
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过18岁，
- 经口气管插管的患者，
- 患者插管时间不超过 24 小时，
- 患者、可信赖的支持人员或亲属（如果无法同意）的口头同意
- 法国健康保险计划的会员资格。
排除标准：
- 已有的面部、唇部或耳廓皮肤病变，
- 先前存在的粘膜炎，
- 拔管超过24小时且病情需要新插管的患者
- 经鼻气管插管，
- 计划早期气管切开术，
- 枕骨颅骨切除术患者，
- 患者处于腹位，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 患者被剥夺自由或受到监护。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：电源线附件
护理人员遵循 Tensoplast® 白绳和弹性石膏固定方案，该方案已由护理部门修订和验证。 管护理分两个阶段进行：让患者做好手术准备（安全和卫生），然后更新固定装置。 |
护理人员剪下一条 6 厘米长的 Tensoplast® 条，并将其缠绕在插管探针上，位于嘴角规定的固定标记的高度处。
将绳股绕在患者的头部周围，拉紧，并在患者的脸颊处打一个双结。
将压缩物放在耳朵上，以保护耳朵免受耳带可能造成的损伤。
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实验性的：快速锚定
Hollister 实验室开发的 AnchorFastTM 固定装置是一次性医疗器械。 该固定系统由硬塑料导轨组成，插管可以在其上横向滑动。 它有助于进入口腔并限制嘴角上的压力点。 |
建议有胡须的患者剃毛，有胡须的患者需要事先征得家人同意。 AnchorFast 适用于直径 5 至 10 毫米的插管探头，由于粘在面部的水胶体敷料和颈部周围的可调节绳索，它可以适应不同的形态。 由于其刚性，不建议将该装置用于需要采取腹侧卧位 (VD) 或侧卧位的患者。 |
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其他：照顾者
护理人员将被纳入研究人群。
护理人员将寻找另外两只手臂（ancofast 和绳索），然后填写调查问卷，评估管护理的工作量和舒适度。
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根据研究进行干预的护理人员将填写问题表，以评估每种干预类型的管护理的工作量和舒适度。护理人员既是研究参与者，也是研究人群。
本研究的次要目的之一是评估两种类型的管固定方式的护理人员工作量和护理舒适度。
护理人员将完成相同的调查问卷，评估他们对第 1 组和第 2 组中研究的两种管固定类型的满意度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱发压疮的比较
大体时间：16个月
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评估与绳索固定技术相比，使用 AnchorFastTM 装置固定插管引起的焦痂（根据国家压疮咨询小组 1998 年分类为 1 级或更高）发生率的变化。
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16个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关于插管稳定性的患者安全：重新定位的次数
大体时间：16个月
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比较两组之间的管连接稳定性：每天，作为插管患者常规护理的一部分，记录并检查管的正确位置。
插管的每次重新定位也会被记录。
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16个月
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关于意外拔管风险的患者安全
大体时间：16个月
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比较2组意外拔管次数
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16个月
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呼吸机相关性肺炎的患者安全
大体时间：16个月
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比较两组呼吸机相关性肺炎（VAP）发生率
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16个月
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插管相关并发症的患者安全
大体时间：16个月
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评估插管相关并发症的发生情况
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16个月
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对护理人员护理负荷的影响
大体时间：16个月
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比较两组之间的护理负担（护理活动评分）。 该量表包括 7 个类别共 23 个项目：基本活动（监测和控制、实验室检测、药物、卫生措施、引流管护理、动员和定位、家人和患者的支持和陪伴、行政和管理任务）、呼吸辅助、心血管辅助、肾脏辅助、神经辅助、代谢辅助和具体干预措施。 最终得分以护理时间的百分比表示。 |
16个月
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根据护理活动评分对护理人员舒适度的影响。
大体时间：16个月
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比较两组护理人员在提供护理期间使用设备的舒适度。该量表包括 7 个类别共 23 个项目：基本活动（监测和控制、实验室测试、药物、卫生措施、排水护理、动员和定位、家属和患者的支持和陪伴、行政和管理任务）、呼吸援助、心血管援助、肾脏援助、神经援助、代谢援助和具体干预措施。 最终得分以护理时间的百分比表示。 |
16个月
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预算影响：比较每位患者的平均总价格（消耗品、人工），考虑到与固定系统相关的医疗并发症的额外费用
大体时间：16个月
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进行比较预算影响分析：每种插管固定方法的成本将按每位患者计算，以便进行医疗经济分析。
将测量以下内容：每组的耗材成本、不良事件的成本（PAVM、意外拔管等）以及分配给该管理的护理时间成本。
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16个月
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marisa LAGOA PINTO、Hôpital Foch
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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