Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a ekonomické srovnání 2 metod fixace intubační trubice: AnchorFastTM versus současná fixace šňůry (AnchorDon)

10. února 2025 aktualizováno: Hopital Foch

Klinické a ekonomické srovnání 2 způsobů fixace intubace na jednotce intenzivní péče: Výhody fixace intubace pomocí AnchorFastTM versus současná fixace šňůry

Cílem této studie je zhodnotit přínosy použití přístroje Anchorfast při snižování komplikací spojených s fixací intubační trubice z hlediska rychlosti rozvoje dekubitů, rychlosti mobilizace intubační trubice a rychlosti výskytu VAP. Pokud se hypotéza potvrdí, umožní tento projekt pečovatelům optimalizovat současnou praxi v zájmu pacientů i pečovatelů. To je důvod, proč vyšetřovatelé navrhli studii z reálného života a budou také zkoumat vliv zátěže péče na a spokojenost pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2022 v Hôpital FOCH potřebovalo 41 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče orotracheální intubační trubici (OIT), což je vystavilo riziku rozvoje orotracheální intubační trubice (OIT), což je vystavilo riziku rozvoje ventilátorové pneumonie (VAP).

Prevence VAP zahrnuje ústní hygienu a omezení pohybu hadičky, což závisí na zařízení použitém k připojení OIT. Protokol péče běžně používaný na oddělení používá lepicí pásku a pevnou bavlněnou galanterii. Tento typ fixace brání bukálnímu přístupu, brání snadnému přemístění sondy a je náchylný způsobit léze eschar.

S cílem zlepšit praktiky se vyšetřovatelé blíže podívali na francouzská doporučení. Société de Réanimation de Langue Française (Francouzská společnost intenzivní péče) nedoporučuje konkrétní metodu fixace, ale provádí předávání publikací, které ukazují převahu přístroje AnchorfastTM oproti fixaci lepicí páskou, pokud jde o výskyt dekubitů a náhodné mobilizace katetru. .

Cílem této studie je zhodnotit přínosy použití přístroje Anchorfast při snižování komplikací spojených s fixací intubační trubice z hlediska rychlosti rozvoje dekubitů, rychlosti mobilizace intubační trubice a rychlosti výskytu VAP. Pokud se hypotéza potvrdí, umožní tento projekt pečovatelům optimalizovat současnou praxi v zájmu pacientů i pečovatelů. To je důvod, proč vyšetřovatelé navrhli studii z reálného života a budou také zkoumat vliv zátěže péče na a spokojenost pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hopital Foch
        • Kontakt:
          • Marisa LAGOA PINTA
          • Telefonní číslo: 00 33 1 46 25 19 46

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let,
  • Pacient s orotracheální intubací,
  • Pacient intubován ne více než 24 hodin předtím,
  • Ústní souhlas od pacienta, důvěryhodné podpůrné osoby nebo příbuzného, ​​pokud nemůže souhlasit
  • Členství ve francouzském systému zdravotního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující obličejové, labiální nebo ušní kožní léze,
  • Preexistující mukositida,
  • Pacienti extubovaní déle než 24 hodin, jejichž stav vyžaduje novou intubační trubici
  • Nasotracheální intubace,
  • plánovaná časná tracheotomie,
  • Pacient s okcipitální kraniektomií,
  • Pacient ve ventrální poloze,
  • Těhotná nebo kojící žena,
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uchycení šňůry

Pečovatelé dodržují protokol Tensoplast® bílé šňůry a fixace elastickou sádrou, který byl revidován a schválen oddělením péče.

Péče o tubus probíhá ve dvou fázích: příprava pacienta na výkon (bezpečnost a hygiena) a poté obnova fixačního zařízení.
Postup: Péče o šňůru
Ošetřovatel odřízl 6 cm proužek Tensoplastu® a omotal jej kolem intubační sondy v úrovni předepsané fixační značky v koutku úst. Prameny šňůry se umístí kolem hlavy pacienta, utáhnou se a na tváři pacienta se uváže dvojitý uzel. Obklady jsou umístěny přes uši, aby je chránily před možnými lézemi způsobenými šňůrami.
Experimentální: AnchorFast

Fixační zařízení AnchorFastTM vyvinutý společností Laboratoire Hollister je zdravotnický prostředek na jedno použití. Tento fixační systém se skládá z tvrdého plastového vodítka, po kterém může intubační trubice laterálně klouzat.

Usnadňuje přístup do dutiny ústní a omezuje tlakové body v koutcích úst.
Přístroj: Péče o hadičky připojená AnchorFast

U pacientů s vousy se doporučuje holení, u pacientů s vousy je nutný předchozí souhlas rodiny.

AnchorFast je vhodný pro intubační sondy o průměru 5 až 10 mm, přizpůsobí se různým morfologiím díky hydrokoloidním obvazům nalepeným na obličej a nastavitelnému lanku kolem krku. Vzhledem ke své tuhosti se toto zařízení nedoporučuje pro pacienty, jejichž stav vyžaduje uložení do ventrálního dekubitu (VD) nebo laterálního dekubitu.
Jiný: Pečovatelé
Pečovatelé budou zahrnuti jako studovaná populace. Ošetřovatelé provedou hledání dalších dvou paží (ancofast a po šňůře) a poté vyplní dotazníky hodnotící pracovní zátěž a komfort péče o sondu.
Jiný: Hodnocení pečovatele při každé fixaci hadičky
Pečovatelé, kteří provádějí intervence podle studie, vyplní dotazník k posouzení zátěže a pohodlí sondové péče pro každý typ intervence. Pečovatelé jsou jak aktéry výzkumu, tak studovaná populace. Jedním ze sekundárních cílů této studie je zhodnotit dva typy fixace hadičky s ohledem na pracovní zátěž pečovatele a pohodlí při provádění péče. Ošetřovatelé vyplní identické dotazníky, které zhodnotí jejich spokojenost se dvěma typy fixace trubicemi studovanými v ramenech 1 a 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání indukovaných dekubitů
Časové okno: 16 měsíců
Vyhodnoťte změnu v míře výskytu escharů (stupeň 1 nebo vyšší podle klasifikace National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998) vyvolaných fixací intubační hadičky zařízením AnchorFastTM ve srovnání s technikou fixace šňůry pro fixaci šňůry.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost pacienta ohledně stability intubace: počet přemístění
Časové okno: 16 měsíců
Porovnejte stabilitu připojení hadičky mezi 2 skupinami: Každý den je v rámci rutinní péče o intubované pacienty zaznamenávána a kontrolována správná poloha hadičky. Zaznamenává se také každé přemístění intubační trubice.
16 měsíců
Bezpečnost pacienta s ohledem na riziko náhodné extubace
Časové okno: 16 měsíců
Porovnejte počet náhodných extubací mezi 2 skupinami
16 měsíců
Bezpečnost pacientů ohledně pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: 16 měsíců
Porovnejte četnost ventilátorové pneumonie (VAP) mezi těmito 2 skupinami
16 měsíců
Bezpečnost pacienta ohledně komplikací souvisejících s intubací
Časové okno: 16 měsíců
Vyhodnoťte výskyt komplikací souvisejících s intubací
16 měsíců
Vliv na zátěž ošetřovatelského personálu
Časové okno: 16 měsíců

Porovnání zátěže péče mezi 2 skupinami (Skóre ošetřovatelské aktivity) . Škála zahrnuje 7 kategorií pro celkem 23 položek: základní činnosti (monitorování a kontroly, laboratorní testy, medikace, hygienická opatření, péče o drenáže, mobilizace a polohování, podpora a doprovázení rodin a pacientů, administrativní a řídící úkoly), pomoc s dýcháním , kardiovaskulární pomoc, renální pomoc, neurologická pomoc, metabolická pomoc a specifické intervence.

Konečné skóre je vyjádřeno jako procento ošetřovatelského času.
16 měsíců
Vliv na komfort ošetřujícího personálu dle Skóre ošetřovatelské činnosti.
Časové okno: 16 měsíců

Porovnejte komfort používání přístroje ošetřujícím personálem při poskytování péče mezi 2 skupinami Škála obsahuje 7 kategorií pro celkem 23 položek: základní činnosti (monitorování a kontroly, laboratorní testy, medikace, hygienická opatření, péče o drén, mobilizace a polohování, podpora a doprovázení rodin a pacientů, administrativní a řídící úkoly), respirační pomoc, kardiovaskulární pomoc, ledvinová pomoc, neurologická pomoc, metabolická pomoc a specifické intervence.

Konečné skóre je vyjádřeno jako procento ošetřovatelského času.
16 měsíců
Dopad na rozpočet : srovnání průměrné celkové ceny na pacienta (spotřební materiál, práce), zohlednění dodatečných výdajů v případě zdravotních komplikací spojených s fixačním systémem
Časové okno: 16 měsíců
Proveďte srovnávací analýzu dopadu na rozpočet: Náklady na každou metodu fixace intubační trubice budou vypočteny na pacienta, aby bylo možné provést lékařsko-ekonomickou analýzu. Budou měřeny: náklady na spotřební materiál v každé skupině, náklady na nežádoucí příhody (PAVM, náhodná extubace atd.) a náklady na ošetřovatelský čas přidělený tomuto managementu.
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marisa LAGOA PINTO, Hopital Foch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021_0208
  • 2023-A01371-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace intubace

Klinické studie na Péče o šňůru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit