Klinisk og økonomisk sammenligning av 2 metoder for intubasjonsrørfiksering: AnchorFastTM Versus Current Cord Fiksering (AnchorDon)
Klinisk og økonomisk sammenligning av 2 metoder for intubasjonsrørfiksering i intensivavdelingen: Fordeler med intubasjonsrørfiksering med AnchorFastTM versus Current Cord Fiksering
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 2022 på Hôpital FOCH krevde 41 % av pasientene innlagt på intensivavdelingen et orotrakealt intubasjonsrør (OIT), noe som utsetter dem for risikoen for å utvikle orotrakeal intubasjonsrør (OIT), og utsetter dem for risikoen for å utvikle respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).
Forebygging av VAP innebærer munnhygiene og begrensning av rørbevegelser, som avhenger av enheten som brukes til å feste OIT. Pleieprotokollen som brukes rutinemessig på avdelingen bruker selvklebende tape og en stiv bomullssyteressnor. Denne typen fiksering hindrer bukkal tilgang, forhindrer enkel reposisjonering av sonden og kan føre til sårskorpslesjoner.
Med sikte på å forbedre praksisen tok etterforskerne en nærmere titt på de franske anbefalingene. Société de Réanimation de Langue Française (French Intensive Care Society) anbefaler ikke en bestemt fikseringsmetode, men den videresender publikasjoner som viser AnchorfastTM-enhetens overlegenhet over teipfiksering når det gjelder forekomsten av trykksår og utilsiktet katetermobilisering .
Målet med denne studien er å vurdere fordelene ved å bruke Anchorfast-apparatet for å redusere komplikasjoner forbundet med fiksering av intubasjonsrør, når det gjelder hastigheten på trykksårutvikling, hastigheten på mobilisering av intubasjonsrøret og hastigheten på forekomst av VAP. Dersom hypotesen blir bekreftet, vil dette prosjektet gjøre det mulig for omsorgspersonene å optimalisere dagens praksis i interessen til både pasienter og omsorgspersoner. Det er derfor etterforskerne har designet en virkelighetsstudie, og vil også se på effekten av omsorgsbelastning på og omsorgspersoners tilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marisa LAGOA PINTO
- Telefonnummer: 00 33 1 46 25 36 35
- E-post: m.lagoa-pinto@hopital-foch.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marjolaine NGOLLO, PhD
- Telefonnummer: +33 146 25 37 49
- E-post: drci-promotion@hopital-foch.com
Studiesteder
-
-
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Rekruttering
- Hôpital Foch
-
Ta kontakt med:
- Marisa LAGOA PINTA
- Telefonnummer: 00 33 1 46 25 19 46
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år,
- Pasient med orotrakeal intubasjon,
- Pasient intubert ikke mer enn 24 timer tidligere,
- Muntlig samtykke fra pasient, betrodd støtteperson eller pårørende hvis ikke kan samtykke
- Medlemskap i en fransk helseforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hudlesjoner i ansiktet, labiale eller aurikulære,
- Eksisterende mukositt,
- Pasienter ekstuberet i mer enn 24 timer hvis tilstand krever et nytt intubasjonsrør
- Nasotrakeal intubasjon,
- Planlagt tidlig trakeotomi,
- Pasient med occipital kraniektomi,
- Pasient i ventral stilling,
- gravid eller ammende kvinne,
- Pasient frihetsberøvet eller under vergemål.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Snorfeste
Omsorgspersoner følger Tensoplast® hvit snor og elastisk gipsfikseringsprotokoll, som er revidert og validert av omsorgsavdelingen. Slangepleie utføres i to trinn: klargjøring av pasienten til prosedyren (sikkerhet og hygiene), deretter fornyelse av fikseringsanordningen. |
Pleieren kuttet en 6 cm stripe av Tensoplast® og viklet den rundt intubasjonssonden i nivå med det foreskrevne fikseringsmerket i munnviken.
Snorestrengene legges rundt pasientens hode, strammes til, og en dobbel knute knyttes ved pasientens kinn.
Kompresser plasseres over ørene for å beskytte dem mot mulige lesjoner forårsaket av ledningene.
|
|
Eksperimentell: AnchorFast
AnchorFastTM fikseringsenheten utviklet av Laboratoire Hollister er et medisinsk engangsutstyr. Dette fikseringssystemet består av en hardplastføring som intubasjonsrøret kan gli sideveis på. Det letter tilgangen til munnhulen og begrenser trykkpunkter på munnvikene. |
Barbering anbefales for pasienter med skjegg, og forhåndssamtykke fra familien kreves for pasienter med skjegg. AnchorFast er egnet for intubasjonsprober fra 5 til 10 mm i diameter, den tilpasser seg forskjellige morfologier takket være hydrokolloidbandasjer festet til ansiktet og en justerbar snor rundt halsen. På grunn av dens stivhet anbefales ikke denne enheten for pasienter hvis tilstand krever at de plasseres i ventral decubitus (VD) eller lateral decubitus-posisjon. |
|
Annen: Omsorgspersoner
Omsorgspersonene vil inngå som en studiepopulasjon.
Omsorgspersoner vil søke etter de to andre armene (ancofast og med ledning) og deretter fylle ut spørreskjemaer som vurderer arbeidsbelastningen og komforten ved sondepleie.
|
Pleierne som utfører intervensjonene i henhold til studien vil fylle ut spørsmålsskjema for å vurdere arbeidsbelastningen og komforten til sondepleie for hver intervensjonstype. Pleierne er både en forskningsaktør og en studiepopulasjon.
Et av de sekundære målene med denne studien er å evaluere de to typene tubefiksering med hensyn til omsorgspersonens arbeidsbelastning og komfort ved å utføre omsorg.
Omsorgspersoner vil fylle ut identiske spørreskjemaer for å vurdere deres tilfredshet med de to typene rørfiksering studert i arm 1 og 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av induserte trykksår
Tidsramme: 16 måneder
|
Evaluer endringen i forekomsten av sårskorper (grad 1 eller høyere i henhold til National Pressure Ulcer Advisory Panel 1998-klassifiseringen) indusert ved fiksering av intubasjonsrøret med AnchorFastTM-enheten sammenlignet med ledningsfikseringsteknikken.
|
16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientsikkerhet angående stabiliteten til intubasjonen: antall reposisjoneringer
Tidsramme: 16 måneder
|
Sammenlign tubefestestabilitet mellom de 2 gruppene: Hver dag, som en del av rutinepleie for intuberte pasienter, registreres og sjekkes riktig plassering av tuben.
Hver reposisjonering av intubasjonsrøret registreres også.
|
16 måneder
|
|
Pasientsikkerhet angående risiko for utilsiktet ekstubering
Tidsramme: 16 måneder
|
Sammenlign antall utilsiktede ekstubasjoner mellom de 2 gruppene
|
16 måneder
|
|
Pasientsikkerhet vedrørende respiratorassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 16 måneder
|
Sammenlign frekvensen av respiratorassosiert lungebetennelse (VAP) mellom de 2 gruppene
|
16 måneder
|
|
Pasientsikkerhet vedrørende intubasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 16 måneder
|
Vurder forekomsten av intubasjonsrelaterte komplikasjoner
|
16 måneder
|
|
Påvirkning på pleiepersonell omsorgsbelastning
Tidsramme: 16 måneder
|
Sammenligning av omsorgsbelastningen mellom de 2 gruppene (Score Sykepleieaktivitet) . Skalaen omfatter 7 kategorier for totalt 23 elementer: grunnleggende aktiviteter (overvåking og kontroller, laboratorietester, medisinering, hygienetiltak, avløpspleie, mobilisering og posisjonering, støtte og ledsagelse av familier og pasienter, administrative og ledelsesoppgaver), pustehjelp. , kardiovaskulær assistanse, nyreassistanse, nevrologisk assistanse, metabolsk assistanse og spesifikke intervensjoner. Sluttresultatet er uttrykt i prosent av sykepleietiden. |
16 måneder
|
|
Innvirkning på pleiepersonalets komfort i henhold til Sykepleieaktivitetspoeng.
Tidsramme: 16 måneder
|
Sammenlign brukskomforten til pleiepersonell under pleie mellom de 2 gruppene. Skalaen omfatter 7 kategorier for totalt 23 elementer: grunnleggende aktiviteter (overvåking og kontroller, laboratorietester, medisinering, hygienetiltak, avløpsbehandling, mobilisering og posisjonering, støtte og ledsagelse av familier og pasienter, administrative og ledelsesoppgaver), respirasjonsassistanse, kardiovaskulær assistanse, nyreassistanse, nevrologisk assistanse, metabolsk assistanse og spesifikke intervensjoner. Sluttresultatet er uttrykt i prosent av sykepleietiden. |
16 måneder
|
|
Budsjettmessig innvirkning : sammenligning av gjennomsnittlig totalpris per pasient (forbruksvarer, arbeidskraft), tar hensyn til ekstra utgifter i tilfelle medisinske komplikasjoner knyttet til fikseringssystemet
Tidsramme: 16 måneder
|
Gjennomfør en sammenlignende budsjettkonsekvensanalyse: Kostnadene for hver metode for fiksering av intubasjonsrør vil bli beregnet per pasient, for å utføre en medisinsk-økonomisk analyse.
Følgende vil bli målt: kostnaden for forbruksvarer i hver gruppe, kostnaden for uønskede hendelser (PAVM, utilsiktet ekstubering, etc.) og kostnaden for sykepleietid tildelt denne ledelsen.
|
16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marisa LAGOA PINTO, Hôpital Foch
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021_0208
- 2023-A01371-44 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .